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소아 심장 수술 후 접합부 이소성 빈맥 예방을 위한 덱스메데토미딘 및 황산마그네슘

2024년 4월 17일 업데이트: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

소아 심장 수술 후 수술 후 접합부 이소성 빈맥 예방에 대한 Dexmedetomidine 및 황산 마그네슘의 효능: 무작위 통제 시험

황산마그네슘, 덱스메데토미딘 또는 이들의 조합이 수술 후 JETS 발병률을 감소시키는 예방 효과를 연구하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 윤리 위원회의 승인 후, 수술 전 준비 및 마취 유도. 기준 심박수(HR) 및 혈압(BP)이 기록됩니다.

환자는 주입된 약물의 유형에 따라 세 그룹으로 나뉩니다.

그룹 MD(dexmedetomidine Mgso4 그룹): (40 )명의 환자를 포함하고 50mL의 생리 식염수에 희석된 덱스메데토미딘 0.5μg/kg을 20분에 걸쳐 정맥 주사하고 유도 후 72시간 동안 시간당 0.5μg/kg을 주입하거나 준비합니다. 72시간 이전의 발관을 ​​위해(Precedex ; Hospira Worldwide, Lake Forest, IL).(20) 대동맥 교차 클램프 해제 시 황산마그네슘(50mg/kg) 일시 투여를 받습니다. 수술 후 72시간 동안 30 mg/kg/day 용량으로 계속 투여합니다.(21) 그룹 D(덱스메데토미딘 그룹): (40) 환자를 포함하고 황산마그네슘 대신 일반 식염수에 추가하여 MD 그룹과 동일한 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.

그룹 C(대조군): (40)명의 환자를 포함하고 덱스메데토미딘 및 MgSo4 대신 일반 식염수를 투여받게 됩니다.

절차가 끝나면 흡입 마취제와 근육 이완제를 중단합니다. 환자는 ICU로 이송됩니다.

ICU에서는 수술 후 리듬을 모니터링하여 부정맥의 조기 발생을 감지했습니다.

JET의 진단 기준은 다음과 같습니다.

  • 동리듬 QRS와 유사한 QRS를 동반한 빈맥
  • 심실 박동수가 분당 170회 이상
  • 혈역학적 손상이 있거나 없는 AV 해리
  • 심방보다 빠른 심실 박동. (8) 수술 후 조기 발병 JET는 수술 후 첫 72시간 동안 JET가 존재하는 것으로 정의하였다. 지속적인 ECG 모니터링은 PCCU에서 지속적으로 사용됩니다. 표준 12리드 ECG는 수술 전과 PCCU 입원 시 모든 환자에게 등록됩니다. JET가 ECG 모니터에서 감지되면 표준 ECG 스트립으로도 기록됩니다. JET가 발생하고 혈역학적으로 불안정한 환자는 가벼운 저체온증, 근수축 감소, 마그네슘, 디곡신 및 아미오다론으로 관리되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Kasralainy Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 5세 미만.
  • 무게: 5kg 이상 .
  • 병리학 : A-V canal , VSD , ASD 정상동리듬, 안정된 혈역학으로 교정수술

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 부정맥 병력, 현재 amiodarone, digoxin과 같은 항부정맥제 사용.
  • 심장 박동기 또는 방실(A-V) 차단 환자.
  • 덱스메데토미딘 또는 황산마그네슘에 대한 알려진 알레르기.
  • 재수술 이력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
환자는 덱스메데토미딘 및 MgSo4 대신 일반 식염수를 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
환자들은 황산마그네슘 대신 일반 식염수 외에 MD 그룹과 동일한 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 0.5μg/kg을 50mL의 생리식염수에 희석하여 20분에 걸쳐 정맥주사, 유도 후 72시간 동안 시간당 0.5μg/kg 주입 또는 72시간 전에 발관 준비
다른 이름들:
  • 선행
활성 비교기: 덱스메데토미딘 Mgso4 그룹
환자는 20분에 걸쳐 50mL의 생리식염수에 희석된 덱스메데토미딘 0.5μg/kg을 정맥 내로 투여받게 되며, 유도 후 수술 후 72시간 동안 시간당 0.5μg/kg을 주입하거나 72시간 이전에 발관 준비를 하게 됩니다(Precedex, Hospira Worldwide ,일리노이주 레이크 포레스트).(20) 대동맥 교차 클램프 해제 시 황산마그네슘(50mg/kg) 볼루스를 투여받았습니다. 수술 후 72시간 동안 30 mg/kg/day 용량을 지속적으로 투여
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 0.5μg/kg을 50mL의 생리식염수에 희석하여 20분에 걸쳐 정맥주사, 유도 후 72시간 동안 시간당 0.5μg/kg 주입 또는 72시간 전에 발관 준비
다른 이름들:
  • 선행
의약품: 황산마그네슘
대동맥 교차 클램프 해제 시 황산마그네슘(50mg/kg) 일시 투여. 수술 후 72시간 동안 30mg/kg/일의 용량으로 계속 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 JET의 부각
기간: 수술 후 72시간 동안
수술 후 72시간 동안 수술 후 JET 발생률.
수술 후 72시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• Vasoactive - inotropic 점수
기간: 수술 후 72시간 동안
근수축 점수 = (도파민 × 1) + (도부타민 × 1) + (아드레날린 × 100) + (노르아드레날린 × 100) + (밀리논 × 10). 위 약물의 용량은 mcg/kg/min입니다.
수술 후 72시간 동안
예후 지표
기간: 수술 후 72시간 동안
• 발관 시간(시간), ICU 입원(일) 및 입원(일)
수술 후 72시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kasr El Aini Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-62-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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