Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og magnesiumsulfat for å forhindre junctional ektopisk takykardi etter pediatrisk hjertekirurgi

17. april 2024 oppdatert av: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Effekten av deksmedetomidin og magnesiumsulfat for å forhindre postoperativ ektopisk takykardi etter pediatrisk hjertekirurgi: randomisert kontrollert forsøk

for å studere den profylaktiske effekten av magnesiumsulfat, dexmedetomidin eller deres kombinasjon for å redusere forekomsten av JETS postoperativt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra forsknings- og etikkkomité, preoperativ forberedelse og anestesiinduksjon. baseline hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP) vil bli registrert.

Pasientene vil bli delt inn i tre grupper etter type medikament som injiseres.

Group MD (dexmedetomidine Mgso4 group): inkluderer (40 ) pasienter og vil motta dexmedetomidine 0,5 µg/kg fortynnet i 50 ml normal saltvann intravenøst ​​over 20 minutter, etter induksjon etterfulgt av 0,5 µg/kg per time infusjon i 72 timer postoperativt eller klar. for ekstubering før 72 timers tidsperiode (Precedex ; Hospira Worldwide , Lake Forest, IL).(20) og mottak av magnesiumsulfat (50 mg/kg) bolus administrert på tidspunktet for frigjøring av aortakryssklemmen. med fortsatt administrering i 72 timer postoperativt med en dose på 30 mg/kg/dag.(21) Gruppe D (dexmedetomidingruppe): inkluderer (40) pasienter og vil motta det samme av dexmedetomidin som MD-gruppe i tillegg til vanlig saltvann i stedet for magnesiumsulfat.

Gruppe C (kontrollgruppe): inkluderer (40 ) pasienter og vil få normalt saltvann i stedet for dexmedetomidin og MgSo4.

etter endt prosedyre vil inhalasjonsanestesi stoppes i tillegg til muskelavslappende midler. Pasienten vil bli overført til intensivavdelingen.

På intensivavdelingen ble den postoperative rytmen overvåket for å oppdage tidlig forekomst av arytmi

Diagnostiske kriterier for JET inkluderte følgende:

  • Takykardi med QRS som ligner på sinusrytme QRS
  • En ventrikkelfrekvens på mer enn 170 slag/min
  • AV-dissosiasjon med eller uten hemodynamisk kompromiss
  • En ventrikkelfrekvens raskere enn atriefrekvensen. (8) Tidlig innsettende postoperativ JET ble definert som tilstedeværelsen av JET i løpet av de første 72 timene postoperativt. Kontinuerlig EKG-overvåking vil bli brukt kontinuerlig i PCCU. Standard 12-avlednings-EKG vil bli registrert hos alle pasienter preoperativt og ved innleggelse av PCCU. Når JET ble oppdaget på EKG-monitoren vil dette også bli dokumentert med en standard EKG-stripe. Pasienter som utviklet JET og var hemodynamisk ustabile ble behandlet med mild hypotermi, reduksjon i inotroper, magnesium, digoksin og amiodaron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: under 5 år.
  • Vekt: mer enn 5 kg.
  • Patologi:A-V-kanal,VSD,ASD som gjennomgår korrigerende kirurgi med normal sinusrytme og stabil hemodynamikk.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med arytmier i løpet av de siste 6 månedene, nåværende bruk av antiarytmiske medisiner som amiodaron, digoksin.
  • pasienter med pacemaker eller atrioventrikulær (A-V) blokk.
  • kjent allergi mot dexmedetomidin eller magnesiumsulfat.
  • pasienter med en historie med gjentatt operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
pasienter vil få vanlig saltvann i stedet for dexmedetomidin og MgSo4.
Aktiv komparator: dexmedetomidin gruppe
Pasienter vil få det samme av dexmedetomidin som MD-gruppen i tillegg til vanlig saltvann i stedet for magnesiumsulfat.
Legemiddel: Dexmedetomidin
dexmedetomidin 0,5 µg/kg fortynnet i 50 mL normal saltvann intravenøst ​​over 20 minutter, etter induksjon etterfulgt av 0,5 µg/kg per time infusjon i 72 timer postoperativt eller klar for ekstubering før 72 timers tidsperiode
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin Mgso4 gruppe
Pasienter vil få dexmedetomidin 0,5 µg/kg fortynnet i 50 ml normal saltvann intravenøst ​​over 20 minutter, etter induksjon etterfulgt av 0,5 µg/kg per time infusjon i 72 timer postoperativt eller klar for ekstubering før 72 timers tidsperiode (Precedex ; Hospira Worldwide , Lake Forest, IL).(20) og mottar magnesiumsulfat (50 mg/kg) bolus administrert på tidspunktet for frigjøring av aortakryssklemmen. med fortsatt administrering i 72 timer postoperativt med en dose på 30 mg/kg/dag
Legemiddel: Dexmedetomidin
dexmedetomidin 0,5 µg/kg fortynnet i 50 mL normal saltvann intravenøst ​​over 20 minutter, etter induksjon etterfulgt av 0,5 µg/kg per time infusjon i 72 timer postoperativt eller klar for ekstubering før 72 timers tidsperiode
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat (50 mg/kg) bolus administrert på tidspunktet for frigjøring av aortakryssklemmen. med fortsatt administrering i 72 timer postoperativt med en dose på 30 mg/kg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ JET
Tidsramme: i 72 timer postoperativt.
Forekomst av postoperativ JET i 72 timer postoperativt.
i 72 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Vasoaktiv - inotropisk poengsum
Tidsramme: i 72 timer postoperativt.
Inotropisk poengsum = (dopamin × 1) + (dobutamin × 1) + (adrenalin × 100) + (noradrenalin × 100) + (milrinon × 10). Doser av ovennevnte legemidler var i mcg/kg/min
i 72 timer postoperativt.
prognostiske indekser
Tidsramme: i 72 timer postoperativt.
• tid til ekstubering (i timer), intensivavdelingen (i dager) og sykehusopphold (i dager)
i 72 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-62-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ arytmi

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere