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小児心臓手術後の接合部異所性頻脈の予防におけるデクスメデトミジンと硫酸マグネシウム

2024年4月17日 更新者：Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad、Kasr El Aini Hospital

小児心臓手術後の術後接合部異所性頻脈の予防におけるデクスメデトミジンと硫酸マグネシウムの有効性：ランダム化比較試験

硫酸マグネシウム、デクスメデトミジン、またはそれらの併用による術後のJETS発生率の減少に対する予防効果を研究する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究および倫理委員会、術前準備、および麻酔誘導からの承認に続いて。 ベースラインの心拍数 (HR) と血圧 (BP) が記録されます。

患者は、注射される薬物の種類に応じて 3 つのグループに分けられます。

グループ MD (デクスメデトミジン Mgso4 グループ): (40 ) 人の患者を含み、50 mL の生理食塩水で希釈したデクスメデトミジン 0.5 µg/kg を 20 分かけて静脈内投与します。 72 時間前の抜管 (Precedex ; Hospira Worldwide、イリノイ州レイク フォレスト) (20)、および大動脈クロス クランプ解除時に硫酸マグネシウム (50 mg/kg) ボーラス投与を受ける。 30 mg/kg/日の用量で術後 72 時間継続投与。 (21) グループ D (デクスメデトミジン グループ): (40) の患者を含み、硫酸マグネシウムの代わりに通常の生理食塩水に加えて、MD グループと同じデクスメデトミジンを受け取ります。

グループ C (対照グループ): (40 人の) 患者を含み、デクスメデトミジンと MgSo4 の代わりに通常の生理食塩水を受け取ります。

手順の終了後、吸入麻酔薬と筋弛緩薬が停止されます。 患者は ICU に移送されます。

ICU では、術後のリズムをモニターして、不整脈の早期発生を検出しました。

JET の診断基準には以下が含まれます。

  • 洞調律QRSに類似したQRSを伴う頻脈
  • 心室拍数が 170 回/分を超える
  • 血行動態の妥協を伴うまたは伴わない房室解離
  • 心房レートより速い心室レート。 (8) 早期発症術後 JET は、術後最初の 72 時間の JET の存在として定義されました。 PCCU では、継続的な ECG モニタリングが継続的に使用されます。 標準的な12誘導心電図は、術前およびPCCU入院時にすべての患者に登録されます。 JETがECGモニターで検出された場合、これも標準のECGストリップで記録されます.JETを発症し、血行動態が不安定な患者は、軽度の低体温、強心薬、マグネシウム、ジゴキシン、およびアミオダロンの減少で管理されました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Kasralainy Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 5 歳未満。
  • 重量：5kg以上。
  • 病理学:A-V 管、VSD、ASD は正常な洞調律と安定した血行動態で矯正手術を受けています。

除外基準:

  • -過去6か月以内の不整脈の病歴、アミオダロン、ジゴキシンなどの抗不整脈薬の現在の使用。
  • ペースメーカーまたは房室 (A-V) ブロックの患者。
  • -デクスメデトミジンまたは硫酸マグネシウムに対する既知のアレルギー。
  • 再手術歴のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
患者にはデクスメデトミジンと MgSo4 の代わりに生理食塩水が投与されます。
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジングループ
患者には、硫酸マグネシウムの代わりに生理食塩水に加えて、MD グループと同じデクスメデトミジンが投与されます。
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 0.5 μg/kg を 50 mL の生理食塩水で 20 分間かけて静脈内投与、導入後、1 時間あたり 0.5 μg/kg を術後 72 時間注入、または 72 時間前に抜管の準備
他の名前：
  • プレセデックス
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン Mgso4 グループ
患者は、生理食塩水 50 mL で希釈したデクスメデトミジン 0.5 μg/kg を 20 分間かけて静脈内投与されます。導入後、1 時間あたり 0.5 μg/kg を術後 72 時間点滴注入するか、72 時間前に抜管の準備をします (Precedex ; Hospira Worldwide) 、イリノイ州レイクフォレスト）（20）、大動脈交差クランプ解除時に硫酸マグネシウム（50 mg/kg）ボーラス投与を受けています。 30 mg/kg/日の用量で術後 72 時間継続投与
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 0.5 μg/kg を 50 mL の生理食塩水で 20 分間かけて静脈内投与、導入後、1 時間あたり 0.5 μg/kg を術後 72 時間注入、または 72 時間前に抜管の準備
他の名前：
  • プレセデックス
薬：硫酸マグネシウム
大動脈クロスクランプ解除時に硫酸マグネシウム (50 mg/kg) ボーラスを投与。 30 mg/kg/日の用量で術後 72 時間継続投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後JET発生率
時間枠：術後72時間。
術後72時間の術後JETの発生率。
術後72時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 血管作動性 - 強心性スコア
時間枠：術後72時間。
強心スコア = (ドーパミン × 1) + (ドブタミン × 1) + (アドレナリン × 100) + (ノルアドレナリン × 100) + (ミルリノン × 10)。 上記の薬の投与量は mcg/kg/min でした
術後72時間。
予後指標
時間枠：術後72時間。
• 抜管までの時間 (時間)、ICU 滞在 (日)、および入院 (日)
術後72時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kasr El Aini Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月23日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-62-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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