Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a síran hořečnatý v prevenci junkční ektopické tachykardie po dětské kardiochirurgii

16. ledna 2025 aktualizováno: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Účinnost dexmedetomidinu a síranu hořečnatého v prevenci pooperační junkční ektopické tachykardie po dětské kardiochirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

studovat profylaktický účinek síranu hořečnatého , dexmedetomidinu nebo jejich kombinace na snížení výskytu pooperačních JETS .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení výzkumnou a etickou komisí předoperační příprava a úvod do anestezie. zaznamená se základní srdeční frekvence (HR) a krevní tlak (BP).

Pacienti budou rozděleni do tří skupin podle typu aplikované drogy.

Skupina MD (skupina dexmedetomidin Mgso4): zahrnuje (40) pacientů a bude jim podáván dexmedetomidin 0,5 µg/kg naředěný v 50 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně po dobu 20 minut, po indukci následovaná infuzí 0,5 µg/kg za hodinu po dobu 72 hodin po operaci nebo připravena pro extubaci před časovým obdobím 72 hodin (Precedex; Hospira Worldwide, Lake Forest, IL).(20) a příjem bolusu síranu hořečnatého (50 mg/kg) podávaného v době uvolnění aortální zkřížené svorky. s pokračujícím podáváním 72 hodin po operaci v dávce 30 mg/kg/den.(21) Skupina D (skupina s dexmedetomidinem): zahrnuje (40) pacientů a bude dostávat stejný dexmedetomidin jako skupina MD navíc k normálnímu fyziologickému roztoku místo síranu hořečnatého.

Skupina C (kontrolní skupina): zahrnuje (40) pacientů, kterým bude místo dexmedetomidinu a MgS04 podáván normální fyziologický roztok.

po ukončení procedury se vysadí inhalační anestetika a myorelaxancium. Pacient bude převezen na JIP.

Na JIP byl sledován pooperační rytmus za účelem zjištění časného výskytu arytmie

Diagnostická kritéria pro JET zahrnovala následující:

  • Tachykardie s QRS podobným sinusovému rytmu QRS
  • Komorová frekvence vyšší než 170 tepů/min
  • AV disociace s hemodynamickým kompromisem nebo bez něj
  • Komorová frekvence rychlejší než síňová frekvence. (8) Časný pooperační JET byl definován jako přítomnost JET během prvních 72 hodin po operaci. V PCCU bude nepřetržitě používáno kontinuální monitorování EKG. Standardní 12svodové EKG bude registrováno u všech pacientů před operací a v době přijetí PCCU. Když byl JET detekován na EKG monitoru, bude to dokumentováno také standardním EKG proužkem Pacienti, u kterých se vyvinul JET a byli hemodynamicky nestabilní, byli léčeni mírnou hypotermií, snížením inotropů, hořčíku, digoxinu a amiodaronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: méně než 5 let.
  • Hmotnost: více než 5 kg.
  • Patologie: A-V kanál, VSD, ASD podstupující korekční operaci s normálním sinusovým rytmem a stabilní hemodynamikou.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza arytmií během posledních 6 měsíců, současné užívání antiarytmických léků, jako je amiodaron, digoxin.
  • pacientů s kardiostimulátorem nebo atrioventrikulární (A-V) blokádou.
  • známá alergie na dexmedetomidin nebo síran hořečnatý.
  • pacienti s anamnézou opakované operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacienti dostanou místo dexmedetomidinu a MgS04 normální fyziologický roztok.
Aktivní komparátor: dexmedetomidinová skupina
pacienti dostanou stejný dexmedetomidin jako skupina MD navíc k normálnímu fyziologickému roztoku místo síranu hořečnatého.
Lék: Dexmedetomidin
dexmedetomidin 0,5 µg/kg naředěný v 50 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně po dobu 20 minut, po indukci následovaný infuzí 0,5 µg/kg za hodinu po dobu 72 hodin po operaci nebo připraven k extubaci před 72 hodinovým obdobím
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Skupina Dexmedetomidin Mgso4
pacienti dostanou dexmedetomidin 0,5 µg/kg naředěný v 50 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně po dobu 20 minut. Po indukci následuje infuze 0,5 µg/kg za hodinu po dobu 72 hodin po operaci nebo připravený k extubaci před 72 hodinovým obdobím (Precedex; Hospira Worldwide , Lake Forest, IL).(20) a dostávající bolus síranu hořečnatého (50 mg/kg) podávaný v době uvolnění aortální křížové svorky. s pokračujícím podáváním po dobu 72 hodin po operaci v dávce 30 mg/kg/den
Lék: Dexmedetomidin
dexmedetomidin 0,5 µg/kg naředěný v 50 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně po dobu 20 minut, po indukci následovaný infuzí 0,5 µg/kg za hodinu po dobu 72 hodin po operaci nebo připraven k extubaci před 72 hodinovým obdobím
Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: Síran hořečnatý
Bolus síranu hořečnatého (50 mg/kg) podaný v době uvolnění aortální křížové svorky. s pokračujícím podáváním po dobu 72 hodin po operaci v dávce 30 mg/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního JET
Časové okno: po dobu 72 hodin po operaci.
Incidence pooperačního JET po dobu 72 hodin po operaci.
po dobu 72 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Vazoaktivní – inotropní skóre
Časové okno: po dobu 72 hodin po operaci.
Inotropní skóre = (dopamin × 1) + (dobutamin × 1) + (adrenalin × 100) + (noradrenalin × 100) + (milrinon × 10). Dávky výše uvedených léků byly v mcg/kg/min
po dobu 72 hodin po operaci.
prognostické indexy
Časové okno: po dobu 72 hodin po operaci.
• doba do extubace (v hodinách), pobyt na JIP (ve dnech) a pobyt v nemocnici (ve dnech)
po dobu 72 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-62-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační arytmie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit