Empagliflozin 用于不考虑射血分数的新发作心力衰竭研究 (EMPA)
2024年2月15日 更新者：Professor Bryan Ping Yen YAN、Chinese University of Hong Kong
不论射血分数如何，在院内开始使用恩格列净治疗新发急性心力衰竭：一项初步研究
心力衰竭 (HF) 是住院的最重要原因之一，与高死亡率和发病率相关。 出院后，高达 40% 的患者在 6 个月内再次入院，出院后 1 年死亡率很高。 治疗 HF 患者的成本负担很高，约 80% 的医疗费用与住院有关。
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂被认为是 HFrEF 的四种基础疗法（ACE-I 或 ARNI、β 受体阻滞剂、MRA 和 SGLT2 抑制剂）之一。 特别是，随机对照试验表明，恩格列净可降低射血分数降低 (HFrEF) 和射血分数正常 (HFpEF) 的心衰患者心血管死亡或心衰住院的综合风险。 然而，指南没有具体说明开始治疗的顺序和时间。 SGLT 抑制剂治疗急性 HF 的起始时间尚未确定。 特别是，新发急性 HF 是迄今为止在主要试验中研究不足的一组。 本研究旨在评估在长达 90 天的随访中，无论 LVEF 为何，新发急性心衰住院患者在院内开始使用恩格列净的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Xu
- 电话号码：1518 35051518
- 邮箱：danielxu@cuhk.edu.hk
学习地点
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Shatin、香港、999077
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Daniel Xu
- 电话号码：1518 35051518
- 邮箱：danielxu@cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 >18 岁住院，初步诊断为急性 HF
- 呼吸困难（劳力性或休息时）和以下 2 种体征：胸部 X 光检查显示充血；胸部听诊罗音；临床相关的水肿（例如 在 0 到 3+ 范围内≥1+）；颈静脉压升高
- 稳定标准（住院期间）：收缩压≥100mmHg且24小时内无低血压症状；静脉注射没有增加 24 小时前服用利尿剂；没有静脉注射 之前 24 小时内使用过包括硝酸盐在内的血管扩张剂；没有静脉注射 正性肌力药物 24 小时前
NT-proBNP ≥1600 pg/mL 或 BNP ≥400 pg/mL。 （房颤患者：NT-proBNP ≥2400 pg/mL 或 BNP
≥600 皮克/毫升。 在指数住院期间测量
- 心力衰竭住院需要治疗的最小单剂量为 40 mg 的 i.v.
呋塞米（或等效的 i.v 袢利尿剂，定义为 20 mg 托拉塞米或 1mg 布美他尼）
排除标准：
- 心源性休克
- 记录的 HF 病史和之前的 HF 入院
- 目前因主要由肺栓塞、脑血管意外或急性心肌梗塞引发的急性心衰住院
- 研究前 30 天或研究期间计划的干预措施：心脏大手术，或经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)，或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，或 MitraClip；植入心脏再同步治疗装置；心脏机械支持植入
- 当前或预期进行心脏移植、左心室辅助装置 (LVAD)、主动脉内球囊泵 (IABP) 或计划在门诊进行正性肌力支持的患者
- 在研究过程中计划进行手术或干预的血液动力学严重的未矫正的原发性心脏瓣膜病
- eGFR <20 mL/min/1.73m2 在指标住院期间测量（随机化前的最新测量）或需要透析的患者
- 1 型糖尿病 (DM)
- 酮症酸中毒史，包括糖尿病酮症酸中毒
- 在入组前 90 天内，当前或之前接受过 SGLT2 抑制剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：恩格列净 10 毫克
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这是一项研究者发起的前瞻性、单中心、非随机开放标签研究，评估在急性心力衰竭指数住院期间启动恩格列净的有效性和安全性，无论 LVEF 为何。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭 (HF) 事件
大体时间：90天
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心力衰竭事件的数量（包括 HF 住院、紧急心力衰竭就诊和计划外门诊就诊）、首次心力衰竭事件发生的时间。
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90天
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全因死亡率
大体时间：90天
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治疗 90 天后的全因死亡率
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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堪萨斯城心肌病问卷的变化 - 总症状评分 (KCCQ-TSS)
大体时间：90天
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KCCQ-TSS 中基线的变化。
分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
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90天
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NT-proBNP 水平
大体时间：90天
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对数转换后的 NT-proBNP 水平相对于基线的变化
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90天
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纽约心脏协会 (NYHA) 等级
大体时间：90天
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NYHA 分级改变（I-IV），IV 级最严重； I 类最不严重
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90天
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主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间：90天
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衡量 MACE 的发生率，包括存活天数和出院天数、从研究药物开始到初次出院和随机分组后 90 天的高血压性心力衰竭发生率；首次发生心血管死亡或心力衰竭事件至试验访视结束的时间
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90天
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肾脏损害的发生
大体时间：90天
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发生慢性透析或肾移植或估计肾小球滤过率 (eGFR) 持续降低 ≥ 40%，或
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90天
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减肥
大体时间：90天
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在治疗 15、30、60 和 90 天后，每平均每日袢利尿剂剂量的体重减轻。
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90天
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获得质量调整生命年 (QALY)
大体时间：90天
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由于早期开始使用 empagliflozin 而获得的质量调整生命年 (QALY)
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90天
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改变 6 分钟大厅步行 (6MHW)
大体时间：90天
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6MHW 结果相对于基线的变化
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bryan Yan、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月27日
初级完成 (估计的)
2024年2月28日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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