Empagliflozin för ny påbörjad hjärtsviktsstudie oavsett ejektionsfraktion (EMPA)
Initiering på sjukhus med Empagliflozin för behandling av nyuppstått akut hjärtsvikt oavsett ejektionsfraktion: En pilotstudie
Hjärtsvikt (HF) är en av de viktigaste orsakerna till sjukhusinläggning och är förknippad med hög mortalitet och sjuklighet. Efter utskrivning läggs upp till 40 % av patienterna in igen inom 6 månader och mortaliteten efter utskrivning 1 år är hög. Kostnadsbördan för att behandla patienter med HF är hög och ~80 % av sjukvårdskostnaderna är relaterade till sjukhusinläggningar.
Natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2) hämmare anses vara en av de fyra grundläggande terapierna (ACE-I eller ARNI, betablockerare, MRA och SGLT2-hämmare) för HFrEF. I synnerhet har empagliflozin i randomiserade kontrollerade studier visats minska den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller HF-sjukhusinläggning hos HF-patienter med både reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och konserverad ejektionsfraktion (HFpEF). Riktlinjerna anger dock inte sekvensen och tidpunkten för vilken behandling som ska påbörjas. Tidpunkten för initiering av SGLT-hämmare vid behandling av akut HF är inte fastställd. I synnerhet är nyuppkomna akut HF en grupp som är understuderad i de stora försöken hittills. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av initiering av empagliflozin på sjukhus hos patienter inlagda på sjukhus för nystartad akut HF, oavsett LVEF i upp till 90 dagars uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-post: danielxu@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-post: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson >18 år inlagd för primär diagnos av akut HF
- Dyspné (ansträngning eller vila) och 2 av följande tecken: Trängsel på lungröntgen; Rales på bröstauskultation; Kliniskt relevant ödem (t.ex. ≥1+ på en 0 till 3+ skala); Förhöjt halsvenöst tryck
- Stabiliseringskriterier (på sjukhus): systoliskt blodtryck ≥100 mmHg och inga symtom på hypotoni under de föregående 24 timmarna; Ingen ökning av i.v. diuretikados under 24 timmar innan; Nej i.v. vasodilatorer inklusive nitrater inom de senaste 24 timmarna innan; Nej i.v. inotropa läkemedel under 24 timmar innan
NT-proBNP ≥1600 pg/ml eller BNP ≥400 pg/ml. (Patienter med förmaksflimmer: NT-proBNP ≥2400 pg/mL eller BNP
≥600 pg/ml. Mäts under index sjukhusvistelse
- Hjärtsvikt på sjukhus som kräver behandling av en minsta engångsdos på 40 mg i.v.
furosemid (eller ekvivalenta i.v loop-diuretika definieras som 20 mg torsemid eller 1 mg bumetanid)
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock
- Dokumenterad historia av HF med tidigare HF-antagning
- Nuvarande sjukhusvistelse för akut HF främst utlöst av lungemboli, cerebrovaskulär olycka eller akut hjärtinfarkt
- Interventioner under de senaste 30 dagarna före eller planerade under studien: Större hjärtkirurgi, eller Transcatheter aortaklaffimplantation (TAVI), eller perkutan koronar intervention (PCI), eller MitraClip; Implantation av hjärtresynkroniseringsterapianordning; Implantation av mekaniskt stöd för hjärtat
- Pågående eller förväntad hjärttransplantation, vänsterkammarassistans (LVAD), ballongpumpning inom aorta (IABP) eller patienter med planerat inotropt stöd i öppenvård
- Hemodynamiskt svår okorrigerad primär hjärtklaffsjukdom planerad för operation eller intervention under studiens gång
- eGFR <20 mL/min/1,73m2 mätt under index sjukhusvistelse (senaste mätningen före randomisering) eller patienter som behöver dialys
- Typ 1 diabetes mellitus (DM)
- Historik av ketoacidos, inklusive diabetisk ketoacidos
- Pågående eller tidigare behandling med SGLT2-hämmare under de 90 dagarna före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Empagliflozin 10 MG
|
Detta är en utredare initierad, prospektiv, singelcenter, icke-randomiserad öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av att påbörja empagliflozin under index sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt oavsett LVEF.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtsvikt (HF) händelser
Tidsram: 90 dagar
|
Antal hjärtsviktshändelser (inklusive sjukhusvistelse för HF, akuta hjärtsviktsbesök och oplanerade polikliniska besök), tid till första hjärtsviktshändelse.
|
90 dagar
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker efter 90 dagars behandling
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symtom Score (KCCQ-TSS)
Tidsram: 90 dagar
|
Ändring från baslinjen i KCCQ-TSS.
Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
|
90 dagar
|
|
NT-proBNP nivå
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring från baslinjen i log-transformerad NT-proBNP-nivå
|
90 dagar
|
|
New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring i NYHA-klass (I-IV), klass IV är allvarligast; Klass I minst allvarlig
|
90 dagar
|
|
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Tidsram: 90 dagar
|
Mät förekomsten av MACE, inklusive dagar vid liv och utanför sjukhus, förekomst av hypertoni hjärtsvikt från studieläkemedelsstart till 90 dagar efter initial sjukhusutskrivning och randomisering; Tid till första förekomsten av kardiovaskulär död eller hjärtsvikt till slutet av försöksbesöket
|
90 dagar
|
|
Förekomst av njurskador
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomst av kronisk dialys eller njurtransplantation eller ihållande minskning av ≥40 % uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), eller
|
90 dagar
|
|
Viktminskning
Tidsram: 90 dagar
|
Viktminskning per genomsnittlig daglig loopdiuretikados efter 15, 30, 60 och 90 dagars behandling.
|
90 dagar
|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) ökade
Tidsram: 90 dagar
|
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) erhållna på grund av tidig initiering av empagliflozin
|
90 dagar
|
|
Byte i 6 minuters hallpromenad (6MHW)
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring från baslinjen i 6MHW-resultat
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.717-T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .