Empagliflozine pour une nouvelle étude sur l'insuffisance cardiaque, quelle que soit la fraction d'éjection (EMPA)
Initiation à l'hôpital de l'empagliflozine pour le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë d'apparition récente, quelle que soit la fraction d'éjection : une étude pilote
L'insuffisance cardiaque (IC) est l'un des principaux motifs d'hospitalisation et est associée à une mortalité et une morbidité élevées. Après la sortie, jusqu'à 40 % des patients sont réadmis dans les 6 mois et la mortalité à 1 an après la sortie est élevée. Le coût du traitement des patients atteints d'IC est élevé et environ 80 % des coûts de santé sont liés aux admissions à l'hôpital.
L'inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2) est considéré comme l'un des quatre traitements fondamentaux (ACE-I ou ARNI, bêta-bloquants, ARM et inhibiteurs du SGLT2) pour l'HFrEF. En particulier, il a été démontré dans des essais contrôlés randomisés que l'empagliflozine réduisait le risque combiné de décès cardiovasculaire ou d'hospitalisation pour IC chez les patients IC présentant à la fois une fraction d'éjection réduite (HFrEF) et une fraction d'éjection préservée (HFpEF). Cependant, les lignes directrices ne précisent pas la séquence et le moment auquel le traitement doit être commencé. Le moment de l'initiation des inhibiteurs du SGLT dans le traitement de l'IC aiguë n'est pas établi. En particulier, l'IC aiguë d'apparition récente est un groupe sous-étudié dans les principaux essais à ce jour. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'initiation à l'hôpital de l'empagliflozine chez les patients hospitalisés pour une nouvelle apparition d'IC aiguë, quelle que soit la FEVG jusqu'à 90 jours de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Xu
- Numéro de téléphone: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Recrutement
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Daniel Xu
- Numéro de téléphone: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge du sujet > 18 ans hospitalisé pour un diagnostic primaire d'IC aiguë
- Dyspnée (à l'effort ou au repos) et 2 des signes suivants : congestion sur la radiographie pulmonaire ; Râles à l'auscultation thoracique ; Œdème cliniquement pertinent (par ex. ≥1+ sur une échelle de 0 à 3+) ; Pression veineuse jugulaire élevée
- Critères de stabilisation (à l'hôpital) : tension artérielle systolique ≥ 100 mm Hg et aucun symptôme d'hypotension dans les 24 heures précédentes ; Pas d'augmentation de l'i.v. dose diurétique pendant 24 h avant ; Non i.v. les vasodilatateurs dont les nitrates dans les dernières 24h avant ; Non i.v. médicaments inotropes pendant 24 h avant
NT-proBNP ≥1600 pg/mL ou BNP ≥400 pg/mL. (Patients atteints de fibrillation auriculaire : NT-proBNP ≥ 2 400 pg/mL ou BNP
≥600 pg/mL. Mesuré pendant l'hospitalisation index
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque nécessitant le traitement d'une dose unique minimale de 40 mg d'i.v.
furosémide (ou diurétiques de l'anse intraveineux équivalents définis comme 20 mg de torsémide ou 1 mg de bumétanide)
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique
- Antécédents documentés d'IC avec admission antérieure à l'IC
- Hospitalisation actuelle pour IC aiguë principalement déclenchée par une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ou une infarctus aigu du myocarde
- Interventions au cours des 30 derniers jours avant ou prévues pendant l'étude : Chirurgie cardiaque majeure, ou implantation de valve aortique transcathéter (TAVI), ou intervention coronarienne percutanée (ICP), ou MitraClip ; Implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque ; Implantation d'une assistance mécanique cardiaque
- Transplantation cardiaque actuelle ou prévue, dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG), pompage par ballonnet intra-aortique (IABP) ou patients bénéficiant d'un soutien inotrope prévu en ambulatoire
- Maladie valvulaire cardiaque primaire non corrigée hémodynamiquement sévère prévue pour une intervention chirurgicale ou une intervention au cours de l'étude
- DFGe <20 mL/min/1,73 m2 tel que mesuré pendant l'hospitalisation index (dernière mesure avant la randomisation) ou chez les patients nécessitant une dialyse
- Diabète sucré de type 1 (DM)
- Antécédents d'acidocétose, y compris d'acidocétose diabétique
- Traitement actuel ou antérieur avec des inhibiteurs du SGLT2 dans les 90 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Empagliflozine 10 MG
|
Il s'agit d'une étude ouverte, prospective, monocentrique et non randomisée, initiée par l'investigateur, qui évalue l'efficacité et l'innocuité de l'instauration de l'empagliflozine lors d'une hospitalisation index pour insuffisance cardiaque aiguë, quelle que soit la FEVG.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements d'insuffisance cardiaque (IC)
Délai: 90 jours
|
Nombre d'événements d'insuffisance cardiaque (y compris hospitalisation pour IC, visites urgentes pour insuffisance cardiaque et visites ambulatoires non planifiées), délai avant le premier événement d'insuffisance cardiaque.
|
90 jours
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
|
Mortalité toutes causes après 90 jours de traitement
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City - Score total des symptômes (KCCQ-TSS)
Délai: 90 jours
|
Changement par rapport à la ligne de base dans KCCQ-TSS.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur état de santé.
|
90 jours
|
|
Niveau NT-proBNP
Délai: 90 jours
|
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de NT-proBNP transformé en log
|
90 jours
|
|
Cours de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 90 jours
|
Changement de classe NYHA (I-IV), la classe IV est la plus sévère ; Classe I la moins sévère
|
90 jours
|
|
Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: 90 jours
|
Mesurer la survenue de MACE, y compris les jours en vie et hors de l'hôpital, la survenue d'une insuffisance cardiaque hypertensive depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après la sortie initiale de l'hôpital et la randomisation ; Délai avant la première survenue d'un décès cardiovasculaire ou d'un événement d'insuffisance cardiaque jusqu'à la fin de la visite d'essai
|
90 jours
|
|
Apparition de lésions rénales
Délai: 90 jours
|
Présence d'une dialyse chronique ou d'une transplantation rénale ou réduction soutenue du taux de filtration glomérulaire estimé ≥ 40 % (eGFR), ou
|
90 jours
|
|
Perte de poids
Délai: 90 jours
|
Perte de poids par dose quotidienne moyenne de diurétique de l'anse après 15, 30, 60 et 90 jours de traitement.
|
90 jours
|
|
Années de vie pondérées par la qualité (QALY) gagnées
Délai: 90 jours
|
Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) gagnées grâce à l'initiation précoce de l'empagliflozine
|
90 jours
|
|
Changement en 6 minutes à pied du hall (6MHW)
Délai: 90 jours
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le résultat 6MHW
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.717-T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .