Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin for ny hjertesviktstudie uavhengig av ejeksjonsfraksjon (EMPA)

15. februar 2024 oppdatert av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Oppstart av Empagliflozin på sykehus for behandling av nyoppstått akutt hjertesvikt uavhengig av ejeksjonsfraksjon: En pilotstudie

Hjertesvikt (HF) er en av de viktigste årsakene til sykehusinnleggelse og er assosiert med høy dødelighet og sykelighet. Etter utskrivning blir opptil 40 % av pasientene reinnlagt innen 6 måneder og 1 års dødelighet etter utskrivning er høy. Kostnadsbyrden ved å behandle pasienter med HF er høy og ~80 % av helsekostnadene er relatert til sykehusinnleggelser.

Natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2) hemmer regnes som en av de fire grunnleggende terapiene (ACE-I eller ARNI, betablokkere, MRA og SGLT2-hemmere) for HFrEF. Spesielt har empagliflozin vist seg i randomiserte kontrollerte studier å redusere den kombinerte risikoen for kardiovaskulær død eller HF-sykehusinnleggelse hos HF-pasienter med både redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Retningslinjene spesifiserer imidlertid ikke rekkefølgen og tidspunktet for hvilken behandling som skal startes. Tidspunktet for initiering av SGLT-hemmere i behandling av akutt HF er ikke fastslått. Spesielt er nyoppstått akutt HF en gruppe som er understudert i de store studiene til dags dato. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved oppstart av empagliflozin på sykehus hos pasienter innlagt på sykehus for nyoppstått akutt HF, uavhengig av LVEF i opptil 90 dagers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson alder >18 innlagt for primærdiagnose av akutt HF
  • Dyspné (anstrengende eller i hvile) og 2 av følgende tegn: Overbelastning på røntgen av thorax; Rales på brystauskultasjon; Klinisk relevant ødem (f.eks. ≥1+ på en skala fra 0 til 3+); Forhøyet halsvenetrykk
  • Stabiliseringskriterier (mens du er på sykehus): systolisk blodtrykk ≥100 mmHg og ingen symptomer på hypotensjon de foregående 24 timene; Ingen økning i i.v. vanndrivende dose i 24 timer før; Nei i.v. vasodilatorer inkludert nitrater innen de siste 24 timer før; Nei i.v. inotrope legemidler i 24 timer før

  • NT-proBNP ≥1600 pg/mL eller BNP ≥400 pg/mL. (Pasienter med atrieflimmer: NT-proBNP ≥2400 pg/mL eller BNP

    ≥600 pg/ml. Målt under indekssykehusinnleggelse

  • Hjertesvikt sykehusinnleggelse som krever behandling av minimum enkeltdose på 40 mg i.v.

furosemid (eller ekvivalente i.v loop-diuretika definert som 20 mg torsemid eller 1 mg bumetanid)

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk
  • Dokumentert historie med HF med tidligere HF-opptak
  • Nåværende sykehusinnleggelse for akutt HF primært utløst av lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke eller akutt hjerteinfarkt
  • Intervensjoner i de siste 30 dagene før eller planlagt under studien: Større hjertekirurgi, eller Transcatheter aortaklaffimplantasjon (TAVI), eller perkutan koronar intervensjon (PCI), eller MitraClip; Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapiapparat; Hjerte mekanisk støtteimplantasjon
  • Nåværende eller forventet hjertetransplantasjon, venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD), intraaortisk ballongpumping (IABP) eller pasienter med planlagt inotrop støtte i poliklinisk setting
  • Hemodynamisk alvorlig ukorrigert primær hjerteklaffsykdom planlagt for kirurgi eller intervensjon i løpet av studien
  • eGFR <20 mL/min/1,73m2 som målt under indekssykehusinnleggelse (siste måling før randomisering) eller pasienter som trenger dialyse
  • Type 1 diabetes mellitus (DM)
  • Historie med ketoacidose, inkludert diabetisk ketoacidose
  • Nåværende eller tidligere behandling med SGLT2-hemmere i de 90 dagene før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Empagliflozin 10 MG
Legemiddel: Empagliflozin 10 MG
Dette er en etterforsker-initiert, prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved å starte empagliflozin under indekssykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt uavhengig av LVEF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt (HF) hendelser
Tidsramme: 90 dager
Antall hjertesvikthendelser (inkludert sykehusinnleggelse for HF, akutte hjertesviktbesøk og ikke-planlagte polikliniske besøk), tid til første hjertesvikthendelse.
90 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet av alle årsaker etter 90 dagers behandling
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score (KCCQ-TSS)
Tidsramme: 90 dager
Endring fra baseline i KCCQ-TSS. Poeng er transformert til et område på 0-100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
90 dager
NT-proBNP nivå
Tidsramme: 90 dager
Endring fra baseline i log-transformert NT-proBNP-nivå
90 dager
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 90 dager
Endring i NYHA-klasse (I-IV), Klasse IV er mest alvorlig; Klasse I minst alvorlig
90 dager
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Tidsramme: 90 dager
Måle forekomsten av MACE, inkludert dager i live og utenfor sykehus, forekomst av hypertensiv hjertesvikt fra initiering av studiemedikamenter til 90 dager etter første sykehusutskrivning og randomisering; Tid til første forekomst av kardiovaskulær død eller hjertesvikt til slutten av prøvebesøket
90 dager
Forekomst av nyreskade
Tidsramme: 90 dager

Forekomst av kronisk dialyse eller nyretransplantasjon eller vedvarende reduksjon av ≥40 % estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), eller

  • Vedvarende eGFR <15mL/min/1,73m2 for pasienter med baseline eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Vedvarende eGFR <10mL/min/1,73m2 for pasienter med baseline eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
90 dager
Vekttap
Tidsramme: 90 dager
Vekttap per gjennomsnittlig daglig loopdiuretikadose etter 15, 30, 60 og 90 dagers behandling.
90 dager
Kvalitetsjusterte leveår (QALY) oppnådd
Tidsramme: 90 dager
Kvalitetsjusterte leveår (QALY) oppnådd på grunn av tidlig oppstart av empagliflozin
90 dager
Bytte i 6 minutters gang (6MHW)
Tidsramme: 90 dager
Endring fra baseline i 6MHW resultat
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.717-T

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjertesvikt

Kliniske studier på Empagliflozin 10 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere