Эмпаглифлозин для нового исследования сердечной недостаточности вне зависимости от фракции выброса (EMPA)
Внутрибольничное назначение эмпаглифлозина для лечения впервые возникшей острой сердечной недостаточности независимо от фракции выброса: пилотное исследование
Сердечная недостаточность (СН) является одной из наиболее важных причин госпитализации и связана с высокой смертностью и заболеваемостью. После выписки до 40% пациентов повторно госпитализируются в течение 6 месяцев, а смертность в течение 1 года после выписки высока. Расходы на лечение пациентов с СН высоки, и около 80% затрат на здравоохранение связаны с госпитализацией.
Ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) считается одним из четырех основных методов лечения (ингибиторы ACE-I или ARNI, бета-блокаторы, MRA и SGLT2) для HFrEF. В частности, в рандомизированных контролируемых исследованиях было показано, что эмпаглифлозин снижает комбинированный риск сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу СН у пациентов с СН как со сниженной фракцией выброса (СНсФВ), так и с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ). Однако в руководствах не указывается последовательность и сроки начала терапии. Время начала применения ингибиторов SGLT при лечении острой СН не установлено. В частности, впервые возникшая острая СН представляет собой группу, недостаточно изученную в крупных исследованиях на сегодняшний день. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности начала лечения эмпаглифлозином в стационаре у пациентов, госпитализированных по поводу впервые развившейся острой СН, независимо от ФВ ЛЖ в течение периода наблюдения до 90 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Xu
- Номер телефона: 1518 35051518
- Электронная почта: danielxu@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг, 999077
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Daniel Xu
- Номер телефона: 1518 35051518
- Электронная почта: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте старше 18 лет госпитализирован для первичной диагностики острой СН.
- Одышка (при физической нагрузке или в покое) и 2 из следующих признаков: застой крови на рентгенограмме грудной клетки; Хрипы при аускультации грудной клетки; Клинически значимый отек (например, ≥1+ по шкале от 0 до 3+); Повышенное яремное венозное давление
- Критерии стабилизации (во время пребывания в стационаре): систолическое АД ≥100 мм рт.ст. и отсутствие симптомов артериальной гипотензии в предшествующие сутки; Нет увеличения в/в. диуретическая доза за 24 часа; Нет в/в. сосудорасширяющие средства, включая нитраты, в течение последних 24 ч; Нет в/в. инотропные препараты за 24 ч до
NT-proBNP ≥1600 пг/мл или BNP ≥400 пг/мл. (Пациенты с мерцательной аритмией: NT-proBNP ≥2400 пг/мл или BNP
≥600 пг/мл. Измерено во время индексной госпитализации
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности, требующая лечения минимальной разовой дозой 40 мг внутривенно.
фуросемид (или эквивалентные внутривенные петлевые диуретики, определяемые как 20 мг торасемида или 1 мг буметанида)
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок
- Документированная история СН с предшествующей госпитализацией СН
- Текущая госпитализация по поводу острой СН, в первую очередь вызванной тромбоэмболией легочной артерии, нарушением мозгового кровообращения или острым инфарктом миокарда
- Вмешательства за последние 30 дней до или запланированные во время исследования: обширные операции на сердце, или транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI), или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), или MitraClip; Имплантация аппарата сердечной ресинхронизирующей терапии; Имплантация механической поддержки сердца
- Текущая или ожидаемая трансплантация сердца, вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD), внутриаортальная баллонная перекачка (IABP) или пациенты с запланированной инотропной поддержкой в амбулаторных условиях
- Гемодинамически тяжелая нескорректированная первичная патология клапанов сердца, запланированная к операции или вмешательству в ходе исследования.
- рСКФ <20 мл/мин/1,73 м2 по данным индексной госпитализации (последнее измерение перед рандомизацией) или у пациентов, нуждающихся в диализе
- Сахарный диабет 1 типа (СД)
- История кетоацидоза, включая диабетический кетоацидоз
- Текущее или предшествующее лечение ингибиторами SGLT2 в течение 90 дней до зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эмпаглифлозин 10 мг
|
Это инициированное исследователем проспективное одноцентровое нерандомизированное открытое исследование, в котором оценивают эффективность и безопасность начала применения эмпаглифлозина во время индексной госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности независимо от ФВ ЛЖ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество эпизодов сердечной недостаточности (включая госпитализации по поводу сердечной недостаточности, неотложные посещения пациентов с сердечной недостаточностью и незапланированные амбулаторные посещения), время до первого эпизода сердечной недостаточности.
|
90 дней
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность от всех причин после 90 дней лечения
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в вопроснике кардиомиопатии Канзас-Сити - общая оценка симптомов (KCCQ-TSS)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в KCCQ-TSS.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
90 дней
|
|
Уровень NT-proBNP
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного уровня NT-proBNP
|
90 дней
|
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение класса NYHA (I-IV), класс IV наиболее выражен; Класс I наименее тяжелый
|
90 дней
|
|
Большое нежелательное сердечно-сосудистое событие (MACE)
Временное ограничение: 90 дней
|
Измерение случаев MACE, включая количество дней жизни и выписки из больницы, возникновение гипертонической сердечной недостаточности с момента начала приема исследуемого препарата до 90 дней после первоначальной выписки из больницы и рандомизации; Время до первого случая смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или сердечной недостаточности до окончания посещения исследования
|
90 дней
|
|
Возникновение поражения почек
Временное ограничение: 90 дней
|
Возникновение хронического диализа или трансплантации почки или устойчивое снижение ≥40% расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) или
|
90 дней
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 90 дней
|
Потеря веса в расчете на среднюю суточную дозу петлевого диуретика через 15, 30, 60 и 90 дней лечения.
|
90 дней
|
|
Полученные годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 90 дней
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY), полученные благодаря раннему началу лечения эмпаглифлозином
|
90 дней
|
|
Пересадка в 6 минутах ходьбы (6MHW)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в результате 6MHW
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.717-T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .