Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine voor nieuw onderzoek naar hartfalen ongeacht de ejectiefractie (EMPA)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

In het ziekenhuis starten van Empagliflozine voor de behandeling van acuut hartfalen met een nieuw begin, ongeacht de ejectiefractie: een pilotstudie

Hartfalen (HF) is een van de belangrijkste redenen voor ziekenhuisopname en gaat gepaard met hoge mortaliteit en morbiditeit. Na ontslag wordt tot 40% van de patiënten binnen 6 maanden opnieuw opgenomen en 1 jaar na ontslag is de mortaliteit hoog. De kostenlast van het behandelen van patiënten met HF is hoog en ~80% van de zorgkosten zijn gerelateerd aan ziekenhuisopnames.

Natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2)-remmer wordt beschouwd als een van de vier fundamentele therapieën (ACE-I of ARNI, bètablokkers, MRA en SGLT2-remmers) voor HFrEF. Met name is in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken aangetoond dat empagliflozine het gecombineerde risico op cardiovasculair overlijden of HF ziekenhuisopname vermindert bij HF-patiënten met zowel een verminderde ejectiefractie (HFrEF) als een behouden ejectiefractie (HFpEF). Richtlijnen specificeren echter niet de volgorde en de timing van welke therapie moet worden gestart. De timing van de start van SGLT-remmers bij de behandeling van acuut HF is niet vastgesteld. Met name acuut HF met nieuwe aanvang is een groep die tot nu toe te weinig is bestudeerd in de grote onderzoeken. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het in het ziekenhuis starten van empagliflozine bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor nieuw acuut HF, ongeacht LVEF gedurende maximaal 90 dagen follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon leeftijd >18 opgenomen in ziekenhuis voor primaire diagnose acuut HF
  • Dyspneu (inspanning of in rust) en 2 van de volgende symptomen: verstopping op thoraxfoto; Rales bij auscultatie van de borst; Klinisch relevant oedeem (bijv. ≥1+ op een schaal van 0 tot 3+); Verhoogde jugulaire veneuze druk
  • Stabilisatiecriteria (in het ziekenhuis): systolische bloeddruk ≥100 mmHg en geen symptomen van hypotensie in de voorgaande 24 uur; Geen verhoging van i.v. diuretische dosis gedurende 24 uur voorafgaand; Geen i.v.m. vasodilatatoren inclusief nitraten in de laatste 24 uur voorafgaand; Geen i.v.m. inotrope geneesmiddelen gedurende 24 uur voorafgaand

  • NT-proBNP ≥1600 pg/ml of BNP ≥400 pg/ml. (Patiënten met atriumfibrilleren: NT-proBNP ≥2400 pg/ml of BNP

    ≥600 pg/ml. Gemeten tijdens index ziekenhuisopname

  • Ziekenhuisopname voor hartfalen waarvoor de behandeling van een minimale enkelvoudige dosis van 40 mg i.v.

furosemide (of equivalente intraveneuze lisdiuretica gedefinieerd als 20 mg torsemide of 1 mg bumetanide)

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock
  • Gedocumenteerde geschiedenis van HF met eerdere HF-opname
  • Huidige ziekenhuisopname voor acuut HF voornamelijk veroorzaakt door longembolie, cerebrovasculair accident of acuut myocardinfarct
  • Interventies in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan of gepland tijdens het onderzoek: Grote hartoperatie, of Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI), of percutane coronaire interventie (PCI), of MitraClip; Implantatie van cardiaal resynchronisatietherapieapparaat; Cardiale mechanische ondersteuning implantatie
  • Huidige of verwachte harttransplantatie, linkerventrikelhulpmiddel (LVAD), intra-aortaballonpompen (IABP) of patiënten met geplande inotrope ondersteuning in een poliklinische setting
  • Hemodynamisch ernstige niet-gecorrigeerde primaire hartklepaandoening gepland voor operatie of interventie in de loop van het onderzoek
  • eGFR <20 ml/min/1,73 m2 zoals gemeten tijdens index ziekenhuisopname (laatste meting vóór randomisatie) of patiënten die dialyse nodig hadden
  • Diabetes mellitus type 1 (DM)
  • Geschiedenis van ketoacidose, inclusief diabetische ketoacidose
  • Huidige of eerdere behandeling met SGLT2-remmers in de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Empagliflozine 10 mg
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde open-label studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van het starten van empagliflozine tijdens indexhospitalisatie voor acuut hartfalen ongeacht LVEF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenissen van hartfalen (HF).
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal hartfalengebeurtenissen (inclusief ziekenhuisopname voor HF's, urgente hartfalenbezoeken en ongeplande poliklinische bezoeken), tijd tot eerste hartfalengebeurtenis.
90 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlijden door alle oorzaken na 90 dagen behandeling
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst - Total Symptom Score (KCCQ-TSS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ-TSS. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
90 dagen
NT-proBNP-niveau
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerd NT-proBNP-niveau
90 dagen
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in NYHA-klasse (I-IV), klasse IV is het ernstigst; Klasse I minst ernstig
90 dagen
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: 90 dagen
Meet het optreden van MACE, inclusief het aantal dagen leven en ziekenhuisopname, het optreden van hypertensief hartfalen vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis en randomisatie; Tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair overlijden of hartfalen tot het einde van het proefbezoek
90 dagen
Optreden van nierbeschadiging
Tijdsspanne: 90 dagen

Optreden van chronische dialyse of niertransplantatie of aanhoudende vermindering van ≥40% geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), of

  • Aanhoudende eGFR <15 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met baseline eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Aanhoudende eGFR <10 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met baseline eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
90 dagen
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 90 dagen
Gewichtsverlies per gemiddelde dagelijkse dosis lisdiuretica na 15, 30, 60 en 90 dagen behandeling.
90 dagen
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) gewonnen
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) gewonnen door vroege start van empagliflozine
90 dagen
Overstappen in 6 minuten gangwandeling (6MHW)
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in 6MHW-resultaat
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.717-T

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren