Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin pro novou studii srdečního selhání bez ohledu na ejekční frakci (EMPA)

15. února 2024 aktualizováno: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Zahájení léčby empagliflozinem v nemocnici pro léčbu nově vzniklého akutního srdečního selhání bez ohledu na ejekční frakci: Pilotní studie

Srdeční selhání (HF) je jedním z nejdůležitějších důvodů hospitalizace a je spojeno s vysokou mortalitou a morbiditou. Po propuštění je až 40 % pacientů znovu přijato do 6 měsíců a úmrtnost 1 rok po propuštění je vysoká. Nákladová zátěž na léčbu pacientů se srdečním selháním je vysoká a ~80 % nákladů na zdravotní péči souvisí s hospitalizacemi.

Inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) je považován za jednu ze čtyř základních terapií (ACE-I nebo ARNI, beta-blokátory, MRA a inhibitory SGLT2) pro HFrEF. Zejména bylo v randomizovaných kontrolovaných studiích prokázáno, že empagliflozin snižuje kombinované riziko kardiovaskulární smrti nebo hospitalizace se srdečním selháním u pacientů se srdečním selháním jak se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), tak se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Pokyny však neurčují pořadí a načasování, která terapie má být zahájena. Načasování zahájení SGLT inhibitorů v léčbě akutního srdečního selhání není stanoveno. Zejména nově vzniklé akutní srdeční selhání je skupina, která je dosud v hlavních studiích nedostatečně studována. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost zahájení léčby empagliflozinem v nemocnici u pacientů hospitalizovaných pro nově vzniklé akutní srdeční selhání bez ohledu na LVEF po dobu až 90 dnů sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku >18 let hospitalizován pro primární diagnózu akutního srdečního selhání
  • Dušnost (namáhaná nebo v klidu) a 2 z následujících příznaků: Přetížení na RTG hrudníku; Rales při poslechu hrudníku; Klinicky relevantní edém (např. ≥1+ na stupnici 0 až 3+); Zvýšený jugulární žilní tlak
  • Kritéria stabilizace (v nemocnici): systolický krevní tlak ≥100 mmHg a žádné příznaky hypotenze v předchozích 24 hodinách; Žádné zvýšení i.v. diuretická dávka po dobu 24 hodin předtím; Žádná i.v. vazodilatátory včetně nitrátů během posledních 24 hodin před; Žádná i.v. inotropní léky po dobu 24 hodin předtím

  • NT-proBNP ≥1600 pg/ml nebo BNP ≥400 pg/ml. (Pacienti s fibrilací síní: NT-proBNP ≥2400 pg/ml nebo BNP

    ≥600 pg/ml. Měřeno během indexové hospitalizace

  • Hospitalizace srdečního selhání, která vyžaduje léčbu minimální jednorázovou dávkou 40 mg i.v.

furosemid (nebo ekvivalentní i.v smyčková diuretika definovaná jako 20 mg torsemidu nebo 1 mg bumetanidu)

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok
  • Dokumentovaná historie HF s předchozím přijetím HF
  • Současná hospitalizace pro akutní srdeční selhání primárně vyvolaná plicní embolií, cerebrovaskulární příhodou nebo akutním infarktem myokardu
  • Intervence v posledních 30 dnech před studií nebo plánované během studie: Velká srdeční operace nebo transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) nebo MitraClip; Implantace zařízení pro resynchronizační terapii srdce; Implantace mechanické podpory srdce
  • Současná nebo očekávaná transplantace srdce, zařízení na podporu levé komory (LVAD), intraaortální balónkové čerpání (IABP) nebo pacienti s plánovanou inotropní podporou v ambulantním prostředí
  • Hemodynamicky těžké nekorigované primární onemocnění srdečních chlopní plánované k operaci nebo intervenci v průběhu studie
  • eGFR <20 ml/min/1,73 m2 měřeno během indexové hospitalizace (poslední měření před randomizací) nebo pacientů vyžadujících dialýzu
  • Diabetes mellitus 1. typu (DM)
  • Ketoacidóza v anamnéze, včetně diabetické ketoacidózy
  • Současná nebo předchozí léčba inhibitory SGLT2 během 90 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Empagliflozin 10 mg
Lék: Empagliflozin 10 mg
Jedná se o výzkumem zahájenou, prospektivní, jednocentrickou, nerandomizovanou otevřenou studii, která hodnotí účinnost a bezpečnost zahájení léčby empagliflozinem během indexové hospitalizace pro akutní srdeční selhání bez ohledu na LVEF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události srdečního selhání (HF).
Časové okno: 90 dní
Počet příhod srdečního selhání (včetně hospitalizace pro srdeční selhání, urgentních návštěv srdečního selhání a neplánovaných ambulantních návštěv), čas do první příhody srdečního selhání.
90 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech léčby
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City – celkové skóre symptomů (KCCQ-TSS)
Časové okno: 90 dní
Změna od výchozí hodnoty v KCCQ-TSS. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, kde vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
90 dní
Úroveň NT-proBNP
Časové okno: 90 dní
Změna od výchozí hodnoty v log-transformované úrovni NT-proBNP
90 dní
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 90 dní
Změna ve třídě NYHA (I-IV), třída IV je nejzávažnější; Třída I nejméně závažná
90 dní
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE)
Časové okno: 90 dní
Změřte výskyt MACE, včetně Dnů naživu a mimo nemocnici, výskyt hypertenzního srdečního selhání od zahájení studie s lékem do 90 dnů po počátečním propuštění z nemocnice a randomizaci; Doba do prvního výskytu kardiovaskulárního úmrtí nebo srdečního selhání do konce návštěvy ve studii
90 dní
Výskyt poškození ledvin
Časové okno: 90 dní

Výskyt chronické dialýzy nebo transplantace ledvin nebo trvalé snížení o ≥ 40 % odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR), popř.

  • Trvalá eGFR <15 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s výchozí hodnotou eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Trvalá eGFR <10 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s výchozí hodnotou eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
90 dní
Ztráta váhy
Časové okno: 90 dní
Úbytek hmotnosti na průměrnou denní dávku kličkového diuretika po 15, 30, 60 a 90 dnech léčby.
90 dní
Získané roky životnosti podle kvality (QALY).
Časové okno: 90 dní
Roky života upravené na kvalitu (QALY) získané díky časnému zahájení léčby empagliflozinem
90 dní
Změna za 6 minut chůze v hale (6MHW)
Časové okno: 90 dní
Změna od výchozí hodnoty ve výsledku 6MHW
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.717-T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit