Empagliflozina para novo estudo de insuficiência cardíaca independentemente da fração de ejeção (EMPA)
Iniciação intra-hospitalar de empagliflozina para o tratamento de insuficiência cardíaca aguda de início recente independentemente da fração de ejeção: um estudo piloto
A insuficiência cardíaca (IC) é uma das razões mais importantes para internação hospitalar e está associada a alta mortalidade e morbidade. Após a alta, até 40% dos pacientes são readmitidos em 6 meses e a mortalidade pós-alta em 1 ano é alta. A carga de custos do tratamento de pacientes com IC é alta e cerca de 80% dos custos de saúde estão relacionados a internações hospitalares.
O inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2) é considerado uma das quatro terapias fundamentais (ECA-I ou ARNI, betabloqueadores, ARM e inibidores de SGLT2) para ICFEr. Em particular, a empagliflozina demonstrou em ensaios clínicos randomizados reduzir o risco combinado de morte cardiovascular ou hospitalização por IC em pacientes com IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e fração de ejeção preservada (ICFEp). No entanto, as diretrizes não especificam a sequência e o momento em que a terapia deve ser iniciada. O momento do início dos inibidores de SGLT no tratamento da IC aguda não está estabelecido. Em particular, a IC aguda de início recente é um grupo pouco estudado nos principais estudos até o momento. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do início intra-hospitalar de empagliflozina em pacientes internados por IC aguda de início recente, independentemente da FEVE, por até 90 dias de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Xu
- Número de telefone: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Daniel Xu
- Número de telefone: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com idade > 18 anos hospitalizado para diagnóstico primário de IC aguda
- Dispneia (de esforço ou em repouso) e 2 dos seguintes sinais: Congestão na radiografia de tórax; Estertores na ausculta torácica; Edema clinicamente relevante (por ex. ≥1+ numa escala de 0 a 3+); Pressão venosa jugular elevada
- Critérios de estabilização (durante a internação): pressão arterial sistólica ≥100mmHg e ausência de sintomas de hipotensão nas 24 horas anteriores; Nenhum aumento em i.v. dose de diurético nas 24 h anteriores; Não i.v. vasodilatadores incluindo nitratos nas últimas 24 horas; Não i.v. drogas inotrópicas por 24 horas antes
NT-proBNP ≥1600 pg/mL ou BNP ≥400 pg/mL. (Pacientes com fibrilação atrial: NT-proBNP ≥2400 pg/mL ou BNP
≥600 pg/mL. Medido durante a hospitalização índice
- Hospitalização por insuficiência cardíaca que requer o tratamento de uma dose única mínima de 40 mg de i.v.
furosemida (ou diuréticos de alça i.v equivalentes definidos como 20 mg de torsemida ou 1 mg de bumetanida)
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- História documentada de IC com internação anterior por IC
- Hospitalização atual por IC aguda desencadeada principalmente por embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou infarto agudo do miocárdio
- Intervenções nos últimos 30 dias anteriores ou planejadas durante o estudo: cirurgia cardíaca de grande porte, ou implante transcateter de válvula aórtica (TAVI), ou intervenção coronária percutânea (ICP), ou MitraClip; Implantação de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca; Implante de suporte mecânico cardíaco
- Transplante cardíaco atual ou esperado, dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), bombeamento de balão intra-aórtico (IABP) ou pacientes com suporte inotrópico planejado em ambiente ambulatorial
- Doença valvar cardíaca primária hemodinamicamente grave não corrigida planejada para cirurgia ou intervenção durante o curso do estudo
- eGFR <20 mL/min/1,73m2 conforme medido durante a hospitalização índice (última medição antes da randomização) ou pacientes que necessitam de diálise
- Diabetes mellitus (DM) tipo 1
- Histórico de cetoacidose, incluindo cetoacidose diabética
- Tratamento atual ou anterior com inibidores de SGLT2 nos 90 dias anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Empagliflozina 10 MG
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Este é um estudo aberto, prospectivo, de centro único e não randomizado, iniciado pelo investigador, que avalia a eficácia e a segurança de iniciar a empagliflozina durante a hospitalização inicial por insuficiência cardíaca aguda, independentemente da FEVE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: 90 dias
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Número de eventos de insuficiência cardíaca (incluindo hospitalização por ICs, consultas urgentes de insuficiência cardíaca e consultas ambulatoriais não planejadas), tempo até o primeiro evento de insuficiência cardíaca.
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90 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
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Mortalidade por todas as causas após 90 dias de tratamento
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação Total de Sintomas (KCCQ-TSS)
Prazo: 90 dias
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Mudança da linha de base em KCCQ-TSS.
As pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100, em que pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
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90 dias
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Nível de NT-proBNP
Prazo: 90 dias
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Mudança da linha de base no nível de NT-proBNP transformado em log
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90 dias
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Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 90 dias
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Mudança na classe NYHA (I-IV), Classe IV é mais grave; Classe I menos grave
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90 dias
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Evento Cardiovascular Adverso Maior (MACE)
Prazo: 90 dias
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Medir a ocorrência de MACE, incluindo dias vivos e fora do hospital, ocorrência de insuficiência cardíaca hipertensiva desde o início do medicamento do estudo até 90 dias após a alta hospitalar inicial e randomização; Tempo até a primeira ocorrência de morte cardiovascular ou evento de insuficiência cardíaca até o final da visita do estudo
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90 dias
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Ocorrência de dano renal
Prazo: 90 dias
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Ocorrência de diálise crônica ou transplante renal ou redução sustentada de ≥40% da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), ou
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90 dias
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Perda de peso
Prazo: 90 dias
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Perda de peso por dose média diária de diurético de alça após 15, 30, 60 e 90 dias de tratamento.
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90 dias
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) ganhos
Prazo: 90 dias
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) ganhos devido ao início precoce da empagliflozina
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90 dias
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Mudança em 6 minutos de caminhada no corredor (6MHW)
Prazo: 90 dias
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Mudança da linha de base no resultado de 6MHW
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.717-T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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