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Empagliflozin für neue Herzinsuffizienz-Studie am Set unabhängig von der Ejektionsfraktion (EMPA)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Einleitung von Empagliflozin im Krankenhaus zur Behandlung von neu auftretender akuter Herzinsuffizienz unabhängig von der Ejektionsfraktion: Eine Pilotstudie

Herzinsuffizienz (HF) ist einer der wichtigsten Gründe für eine Krankenhauseinweisung und mit einer hohen Mortalität und Morbidität verbunden. Nach der Entlassung werden bis zu 40 % der Patienten innerhalb von 6 Monaten wieder aufgenommen, und die Sterblichkeit nach 1 Jahr nach der Entlassung ist hoch. Die Kostenbelastung bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist hoch und ca. 80 % der Gesundheitskosten stehen im Zusammenhang mit Krankenhauseinweisungen.

Der Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor gilt als eine der vier Basistherapien (ACE-I oder ARNI, Betablocker, MRA und SGLT2-Inhibitoren) für HFrEF. Insbesondere hat sich in randomisierten kontrollierten Studien gezeigt, dass Empagliflozin das kombinierte Risiko eines kardiovaskulären Todes oder einer Hospitalisierung durch Herzinsuffizienz bei Herzinsuffizienz-Patienten mit sowohl reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) als auch erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) senkt. Leitlinien geben jedoch nicht vor, in welcher Reihenfolge und zu welchem ​​Zeitpunkt mit welcher Therapie begonnen werden soll. Der Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit SGLT-Hemmern bei der Behandlung von akuter Herzinsuffizienz ist nicht bekannt. Insbesondere neu auftretende akute Herzinsuffizienz ist eine Gruppe, die bisher in den großen Studien zu wenig untersucht wurde. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Empagliflozin im Krankenhaus bei Patienten, die wegen neu auftretender akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, unabhängig von der LVEF für eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 90 Tagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Probanden > 18 Jahre wegen Primärdiagnose einer akuten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
  • Dyspnoe (bei Belastung oder in Ruhe) und 2 der folgenden Anzeichen: Kongestion auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs; Rasseln bei der Brustauskultation; Klinisch relevantes Ödem (z. ≥1+ auf einer Skala von 0 bis 3+); Erhöhter jugularvenöser Druck
  • Stabilisierungskriterien (im Krankenhaus): systolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg und keine Symptome einer Hypotonie in den vorangegangenen 24 Stunden; Keine Erhöhung der i.v. diuretische Dosis für 24 h vorher; Nein i.v. Vasodilatatoren einschließlich Nitrate innerhalb der letzten 24 h davor; Nein i.v. inotrope Medikamente für 24 h vorher

  • NT-proBNP ≥1600 pg/ml oder BNP ≥400 pg/ml. (Patienten mit Vorhofflimmern: NT-proBNP ≥2400 pg/ml oder BNP

    ≥600 pg/ml. Gemessen während des Index-Krankenhausaufenthalts

  • Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz, der die Behandlung mit einer Einzeldosis von mindestens 40 mg i.v.

Furosemid (oder äquivalente i.v. Schleifendiuretika, definiert als 20 mg Torsemid oder 1 mg Bumetanid)

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Dokumentierte Vorgeschichte von HF mit vorheriger HF-Zulassung
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz, hauptsächlich ausgelöst durch Lungenembolie, Schlaganfall oder akuten Myokardinfarkt
  • Eingriffe in den letzten 30 Tagen vor oder während der Studie geplant: Größere Herzoperation oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder perkutane Koronarintervention (PCI) oder MitraClip; Implantation von Geräten zur kardialen Resynchronisationstherapie; Implantation mechanischer Herzunterstützung
  • Aktuelle oder erwartete Herztransplantation, linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD), intraaortale Ballonpumpe (IABP) oder Patienten mit geplanter inotroper Unterstützung in einem ambulanten Umfeld
  • Hämodynamisch schwere unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung, bei der im Laufe der Studie eine Operation oder Intervention geplant ist
  • eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 gemessen während des Index-Krankenhausaufenthalts (letzte Messung vor der Randomisierung) oder dialysepflichtiger Patienten
  • Diabetes mellitus Typ 1 (DM)
  • Geschichte der Ketoazidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose
  • Aktuelle oder vorherige Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren in den 90 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Empagliflozin 10 mg
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte, prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Open-Label-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Einleitung einer Behandlung mit Empagliflozin während eines Index-Krankenhausaufenthalts wegen akuter Herzinsuffizienz unabhängig von LVEF bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz (HI) Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Herzinsuffizienz-Ereignisse (einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, dringende Herzinsuffizienz-Besuche und ungeplante ambulante Besuche), Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienz-Ereignis.
90 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität nach 90 Behandlungstagen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kardiomyopathie-Fragebogens in Kansas City – Gesamtsymptom-Score (KCCQ-TSS)
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in KCCQ-TSS. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
90 Tage
NT-proBNP-Level
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung des logarithmisch transformierten NT-proBNP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
90 Tage
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der NYHA-Klasse (I-IV), Klasse IV ist am schwersten; Klasse I am wenigsten streng
90 Tage
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 90 Tage
Messung des Auftretens von MACE, einschließlich der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses, des Auftretens von hypertensiver Herzinsuffizienz vom Beginn der Studienmedikation bis 90 Tage nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus und der Randomisierung; Zeit bis zum ersten Auftreten eines kardiovaskulären Todes oder eines Herzinsuffizienzereignisses bis zum Ende des Studienbesuchs
90 Tage
Auftreten von Nierenschäden
Zeitfenster: 90 Tage

Auftreten einer chronischen Dialyse oder Nierentransplantation oder anhaltende Reduktion der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 40 %, oder

  • Anhaltende eGFR <15 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit einer Ausgangs-eGFR von ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Anhaltende eGFR <10 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit einer Ausgangs-eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
90 Tage
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 90 Tage
Gewichtsverlust pro mittlerer täglicher Dosis des Schleifendiuretikums nach 15, 30, 60 und 90 Behandlungstagen.
90 Tage
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY) gewonnen
Zeitfenster: 90 Tage
Zugewinn an qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALY) durch frühzeitigen Beginn der Behandlung mit Empagliflozin
90 Tage
Umsteigen in 6 Minuten Hallengang (6MHW)
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung des 6MHW-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.717-T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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