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Empagliflozin per un nuovo studio sullo scompenso cardiaco indipendentemente dalla frazione di eiezione (EMPA)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Inizio in ospedale di Empagliflozin per il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta di nuova insorgenza indipendentemente dalla frazione di eiezione: uno studio pilota

L'insufficienza cardiaca (HF) è uno dei motivi più importanti per il ricovero ospedaliero ed è associato ad alta mortalità e morbilità. Dopo la dimissione, fino al 40% dei pazienti viene riammesso entro 6 mesi e la mortalità post-dimissione a 1 anno è elevata. L'onere dei costi per il trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco è elevato e circa l'80% dei costi sanitari è correlato ai ricoveri ospedalieri.

L'inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) è considerato una delle quattro terapie fondamentali (ACE-I o ARNI, beta-bloccanti, MRA e inibitori SGLT2) per l'HFrEF. In particolare, empagliflozin ha dimostrato in studi randomizzati controllati di ridurre il rischio combinato di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per scompenso cardiaco in pazienti con scompenso cardiaco sia con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) sia con frazione di eiezione conservata (HFpEF). Tuttavia, le linee guida non specificano la sequenza e la tempistica di quale terapia iniziare. La tempistica dell'inizio degli inibitori SGLT nel trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta non è stata stabilita. In particolare, l'insufficienza cardiaca acuta di nuova insorgenza è un gruppo finora poco studiato nelle principali sperimentazioni. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inizio intraospedaliero di empagliflozin in pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca acuta di nuova insorgenza, indipendentemente dalla LVEF fino a 90 giorni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età >18 anni ricoverato per diagnosi primaria di insufficienza cardiaca acuta
  • Dispnea (da sforzo oa riposo) e 2 dei seguenti segni: congestione alla radiografia del torace; Rantoli all'auscultazione del torace; Edema clinicamente rilevante (ad es. ≥1+ su una scala da 0 a 3+); Pressione venosa giugulare elevata
  • Criteri di stabilizzazione (in ospedale): pressione arteriosa sistolica ≥100 mmHg e assenza di sintomi di ipotensione nelle 24 ore precedenti; Nessun aumento di i.v. dose diuretica per 24 ore prima; No i.v. vasodilatatori compresi i nitrati nelle ultime 24 h precedenti; No i.v. farmaci inotropi per 24 ore prima

  • NT-proBNP ≥1600 pg/ml o BNP ≥400 pg/ml. (Pazienti con fibrillazione atriale: NT-proBNP ≥2400 pg/mL o BNP

    ≥600 pg/mL. Misurato durante il ricovero indice

  • Ricovero per insufficienza cardiaca che richiede il trattamento di una dose singola minima di 40 mg di e.v.

furosemide (o diuretici dell'ansa ev equivalenti definiti come 20 mg di torsemide o 1 mg di bumetanide)

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Storia documentata di scompenso cardiaco con precedente ricovero per scompenso cardiaco
  • Attuale ricovero per scompenso cardiaco acuto innescato principalmente da embolia polmonare, accidente cerebrovascolare o infarto miocardico acuto
  • Interventi negli ultimi 30 giorni precedenti o pianificati durante lo studio: chirurgia cardiaca maggiore, o impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), o intervento coronarico percutaneo (PCI) o MitraClip; Impianto di dispositivo per terapia di risincronizzazione cardiaca; Impianto di supporto meccanico cardiaco
  • Trapianto cardiaco in corso o previsto, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), pompaggio intraaortico con palloncino (IABP) o pazienti con supporto inotropo pianificato in regime ambulatoriale
  • - Malattia valvolare cardiaca primaria non corretta emodinamicamente grave pianificata per intervento chirurgico o intervento durante il corso dello studio
  • eGFR <20 ml/min/1,73 m2 come misurato durante il ricovero indice (ultima misurazione prima della randomizzazione) o pazienti che richiedono dialisi
  • Diabete mellito di tipo 1 (DM)
  • Storia di chetoacidosi, inclusa chetoacidosi diabetica
  • Trattamento in corso o precedente con inibitori SGLT2 nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Empagliflozin 10 mg
Droga: Empagliflozin 10 mg
Si tratta di uno studio in aperto non randomizzato, avviato dallo sperimentatore, prospettico, monocentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'inizio di empagliflozin durante il ricovero indice per insufficienza cardiaca acuta, indipendentemente dalla LVEF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di scompenso cardiaco (HF).
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di eventi di scompenso cardiaco (compresi i ricoveri per scompenso cardiaco, visite urgenti per scompenso cardiaco e visite ambulatoriali non pianificate), tempo al primo evento di scompenso cardiaco.
90 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause dopo 90 giorni di trattamento
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City - Punteggio totale dei sintomi (KCCQ-TSS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifica rispetto al basale in KCCQ-TSS. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
90 giorni
Livello di NT-proBNP
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione rispetto al basale nel livello di NT-proBNP trasformato in log
90 giorni
Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamento nella classe NYHA (I-IV), la classe IV è la più grave; Classe I meno grave
90 giorni
Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurare l'occorrenza di MACE, compresi i giorni di vita e di degenza ospedaliera, l'insorgenza di insufficienza cardiaca ipertensiva dall'inizio del farmaco oggetto dello studio fino a 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera iniziale e la randomizzazione; Tempo alla prima occorrenza di morte cardiovascolare o evento di insufficienza cardiaca fino alla fine della visita di prova
90 giorni
Evento di danno renale
Lasso di tempo: 90 giorni

Occorrenza di dialisi cronica o trapianto renale o riduzione prolungata della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥40% o

  • eGFR sostenuto <15 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con eGFR al basale ≥30 mL/min/1,73 m2
  • eGFR sostenuto <10 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con eGFR al basale <30 ml/min/1,73 m2.
90 giorni
Perdita di peso
Lasso di tempo: 90 giorni
Perdita di peso per dose giornaliera media di diuretico dell'ansa dopo 15, 30, 60 e 90 giorni di trattamento.
90 giorni
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati
Lasso di tempo: 90 giorni
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati grazie all'inizio precoce di empagliflozin
90 giorni
Cambio in 6 minuti a piedi (6MHW)
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifica dal basale nel risultato 6MHW
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.717-T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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