Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini uuden sydämen vajaatoiminnan tutkimukseen ejektiofraktiosta riippumatta (EMPA)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Empagliflotsiinihoidon aloittaminen sairaalassa uuden akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon ejektiofraktiosta riippumatta: pilottitutkimus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on yksi tärkeimmistä syistä sairaalahoitoon ja siihen liittyy korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. Kotiutuksen jälkeen jopa 40 % potilaista otetaan takaisin 6 kuukauden kuluessa, ja yhden vuoden kotiutuksen jälkeinen kuolleisuus on korkea. HF-potilaiden hoidon kustannustaakka on korkea ja ~80 % terveydenhuollon kustannuksista liittyy sairaalahoitoon.

Natriumglukoosi-kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjää pidetään yhtenä neljästä HFrEF:n perustavanlaatuisesta hoidosta (ACE-I tai ARNI, beetasalpaajat, MRA ja SGLT2-estäjät). Erityisesti empagliflotsiinin on osoitettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa vähentävän sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai HF-sairaalahoidon yhdistettyä riskiä HF-potilailla, joilla on sekä vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) että säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). Ohjeissa ei kuitenkaan määritellä hoidon aloitusjärjestystä ja -ajankohtaa. SGLT-estäjien aloitusajankohtaa akuutin HF:n hoidossa ei ole vahvistettu. Erityisesti äskettäin alkanut akuutti HF on ryhmä, jota tähän mennessä tehdyissä suurissa tutkimuksissa ei ole tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida empagliflotsiinihoidon sairaalassa aloittamisen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa uuden akuutin HF:n vuoksi LVEF:stä riippumatta enintään 90 päivän seurantajakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Rekrytointi
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias koehenkilö joutui sairaalaan akuutin HF:n perusdiagnoosin vuoksi
  • Hengenahdistus (rasitus tai levossa) ja 2 seuraavista oireista: Ruuhkakuva rintakehän röntgenkuvauksessa; Rintakuuntelu rintakehän auskultaatiossa; Kliinisesti merkittävä turvotus (esim. ≥1+ asteikolla 0-3+); Kohonnut kaulalaskimopaine
  • Stabilointikriteerit (sairaalassa): systolinen verenpaine ≥100 mmHg eikä hypotension oireita edellisen 24 tunnin aikana; Ei nousua i.v. diureettiannos 24 tuntia ennen; Ei i.v. vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit, viimeisten 24 tunnin aikana; Ei i.v. inotrooppisia lääkkeitä 24 tuntia ennen

  • NT-proBNP ≥1600 pg/ml tai BNP ≥400 pg/ml. (Potilaat, joilla on eteisvärinä: NT-proBNP ≥2400 pg/ml tai BNP

    ≥600 pg/ml. Mitattu indeksisairaalahoidon aikana

  • Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito, joka vaatii vähintään 40 mg:n kerta-annoksen i.v.

furosemidi (tai vastaava iv loop-diureetti, joka määritellään 20 mg:ksi torsemidia tai 1 mg:ksi bumetanidia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki
  • Dokumentoitu HF-historia aiemman HF-hoidon yhteydessä
  • Nykyinen sairaalahoito akuutin HF:n vuoksi, jonka laukaisee pääasiassa keuhkoembolia, aivoverisuonihäiriö tai akuutti sydäninfarkti
  • Interventiot viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusta tai sen aikana suunnitellut: suuri sydänleikkaus tai transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai MitraClip; Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen istutus; Sydämen mekaanisen tuen implantointi
  • Nykyinen tai odotettavissa oleva sydämensiirto, vasemman kammion apulaite (LVAD), intraaorttapallopumppaus (IABP) tai potilaat, joilla on suunniteltu inotrooppinen tuki avohoidossa
  • Hemodynaamisesti vaikea korjaamaton primaarinen sydänläppäsairaus, joka on suunniteltu leikkaukseen tai interventioon tutkimuksen aikana
  • eGFR <20 ml/min/1,73 m2 mitattuna indeksisairaalahoidon aikana (viimeisin mittaus ennen satunnaistamista) tai dialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden aikana
  • Tyypin 1 diabetes mellitus (DM)
  • Aiempi ketoasidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito SGLT2-estäjillä 90 päivää ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Empagliflotsiini 10 MG
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
Tämä on tutkijan aloittama, prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioidaan empagliflotsiinihoidon aloittamisen tehokkuutta ja turvallisuutta indeksisairaalahoidon aikana akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi LVEF:stä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan (HF) tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
Sydämen vajaatoimintatapahtumien lukumäärä (mukaan lukien sairaalahoito HF-sairauksien vuoksi, kiireelliset sydämen vajaatoimintakäynnit ja suunnittelemattomat avohoitokäynnit), aika ensimmäiseen sydämen vajaatoimintatapahtumaan.
90 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän hoidon jälkeen
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä – oireiden kokonaispistemäärä (KCCQ-TSS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos lähtötasosta KCCQ-TSS:ssä. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet kuvastavat parempaa terveydentilaa.
90 päivää
NT-proBNP-taso
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos perusviivasta log-muunnetussa NT-proBNP-tasossa
90 päivää
New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos NYHA-luokissa (I-IV), luokka IV on vakavin; Luokka I vähiten vakava
90 päivää
Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 90 päivää
Mittaa MACE:n esiintyminen, mukaan lukien Elossa ja poissaolopäivät, verenpainetaudin esiintyminen Sydämen vajaatoiminta tutkimuslääkkeen aloittamisesta 90 päivään ensimmäisen sairaalasta kotiuttamisen ja satunnaistamisen jälkeen; Aika ensimmäiseen sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai sydämen vajaatoiminnan esiintymiseen tutkimuskäynnin loppuun asti
90 päivää
Munuaisvaurion esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää

Kroonisen dialyysin tai munuaisensiirron esiintyminen tai arvioitu glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) jatkuva lasku ≥ 40 %, tai

  • Jatkuva eGFR <15 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden lähtötason eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Jatkuva eGFR <10 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden lähtötason eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
90 päivää
Painonpudotus
Aikaikkuna: 90 päivää
Painonpudotus keskimääräistä päivittäistä loop-diureettiannosta kohden 15, 30, 60 ja 90 päivän hoidon jälkeen.
90 päivää
Laatumukautetut elinvuodet (QALY) saavutettu
Aikaikkuna: 90 päivää
Laatumukautetut elinvuodet (QALY) lisääntyivät empagliflotsiinin varhaisen aloituksen ansiosta
90 päivää
Muutos 6 minuutin kävelymatka hallissa (6MHW)
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos lähtötasosta 6MHW tuloksessa
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.717-T

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa