駆出率に関係なく、新たな発症心不全研究のためのエンパグリフロジン (EMPA)
駆出率に関係なく、新たに発症した急性心不全の治療のためのエンパグリフロジンの院内開始：パイロット研究
心不全 (HF) は、入院の最も重要な理由の 1 つであり、高い死亡率と罹患率に関連しています。 退院後、最大 40% の患者が 6 か月以内に再入院し、退院後 1 年での死亡率は高くなります。 心不全患者の治療費負担は高く、医療費の約 80% は入院に関連しています。
ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤は、HFrEF の 4 つの基礎療法 (ACE-I または ARNI、ベータ遮断薬、MRA、および SGLT2 阻害剤) の 1 つと考えられています。 特に、エンパグリフロジンは、左室駆出率の低下（HFrEF）と左室駆出率の維持（HFpEF）の両方を有する HF 患者の心血管死または HF 入院の複合リスクを低減することがランダム化比較試験で示されています。 ただし、ガイドラインでは、どの治療を開始するかの順序とタイミングは指定されていません。 急性 HF の治療における SGLT 阻害剤開始のタイミングは確立されていません。 特に、新たに発症した急性心不全は、これまでの主要な試験で十分に研究されていないグループです。 この研究は、LVEFに関係なく、最大90日間の追跡調査のために、新たに発症した急性HFで入院した患者におけるエンパグリフロジンの院内開始の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Xu
- 電話番号：1518 35051518
- メール：danielxu@cuhk.edu.hk
研究場所
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Shatin、香港、999077
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Daniel Xu
- 電話番号：1518 35051518
- メール：danielxu@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者の年齢> 18 急性HFの一次診断のために入院
- 呼吸困難 (労作時または安静時) および以下の徴候のうち 2 つ: 胸部 X 線でのうっ血。胸部聴診でラ音;臨床的に関連する浮腫 (例: 0 から 3+ スケールで 1+ 以上);頸静脈圧の上昇
- 安定化基準 (入院中): 収縮期血圧が 100mmHg 以上で、過去 24 時間に低血圧の症状がない。静脈内の増加なし。 24時間前の利尿薬の投与;いいえ 過去24時間以内の硝酸塩を含む血管拡張剤;いいえ 24時間前の強心薬
-NT-proBNP ≥1600 pg/mL または BNP ≥400 pg/mL。 (心房細動の患者: NT-proBNP ≥2400 pg/mL または BNP
600pg/mL以上。 インデックス入院中に測定
- 40mgの静脈注射の最小単回投与の治療を必要とする心不全入院。
フロセミド (またはトルセミド 20 mg またはブメタニド 1 mg として定義される同等の静脈内ループ利尿薬)
除外基準:
- 心原性ショック
- -以前のHF入院によるHFの記録された歴史
- -主に肺塞栓症、脳血管障害、または急性心筋梗塞によって引き起こされる急性HFの現在の入院
- 研究前または研究中に計画された過去30日間の介入：主要な心臓手術、または経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、またはMitraClip;心臓再同期療法装置の埋め込み;心臓機械サポート移植
- 現在または予定されている心臓移植、左心室補助装置 (LVAD)、大動脈内バルーン ポンピング (IABP)、または外来で強心薬のサポートが計画されている患者
- -血行力学的に重度の未修正の原発性心臓弁膜症 研究中に手術または介入が計画されている
- eGFR <20 mL/分/1.73m2 インデックス入院中に測定されたもの（無作為化前の最新の測定値）または透析を必要とする患者
- 1型糖尿病（DM）
- -糖尿病性ケトアシドーシスを含むケトアシドーシスの病歴
- -登録前90日間のSGLT2阻害剤による現在または以前の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エンパグリフロジン10mg
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これは、LVEFに関係なく、急性心不全のインデックス入院中にエンパグリフロジンを開始することの有効性と安全性を評価する、研究者主導の前向き、単一施設、非無作為化非盲検研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全 (HF) イベント
時間枠：90日
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心不全イベントの数 (心不全による入院、緊急の心不全の訪問、予定外の外来患者の訪問を含む)、最初の心不全イベントまでの時間。
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90日
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全死因死亡
時間枠：90日
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90日間の治療後の全死亡率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティ心筋症アンケートの変化 - 症状の合計スコア (KCCQ-TSS)
時間枠：90日
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KCCQ-TSS のベースラインからの変化。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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90日
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NT-proBNPレベル
時間枠：90日
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対数変換された NT-proBNP レベルのベースラインからの変化
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90日
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠：90日
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NYHA クラス (I-IV) の変化、クラス IV が最も深刻です。クラス I 軽度
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90日
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重大心血管イベント（MACE）
時間枠：90日
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生存日数および退院日数、治験薬の開始から最初の退院後 90 日までの高血圧性心不全の発生、および無作為化を含む MACE の発生を測定します。心血管死または心不全イベントの最初の発生から治験訪問終了までの時間
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90日
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腎障害の発生
時間枠：90日
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-慢性透析または腎移植の発生、または40％以上の推定糸球体濾過率（eGFR）の持続的な低下、または
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90日
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減量
時間枠：90日
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15、30、60、および 90 日間の治療後の平均 1 日ループ利尿薬用量あたりの体重減少。
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90日
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質調整生存年数 (QALY) 獲得
時間枠：90日
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エンパグリフロジンの早期開始により得られた質調整生存年数 (QALY)
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90日
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6分ホールウォーク（6MHW）に変更
時間枠：90日
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6MHW結果のベースラインからの変化
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bryan Yan、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
エンパグリフロジン10mgの臨床試験
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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AstraZeneca募集心不全と腎機能障害スペイン, フランス, ドイツ, イタリア, アメリカ, アルゼンチン, チェコ, ベトナム, ペルー, 中国, フィリピン, オーストリア, カナダ, 日本, マレーシア, ポーランド, 台湾, タイ, ブラジル, フィンランド, ギリシャ, イスラエル, メキシコ, イギリス, 七面鳥, コロンビア, スロバキア, ハンガリー, 大韓民国, オーストラリア, スウェーデン, チリ, ルーマニア, オランダ, 南アフリカ
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Firas El Chaer, MD募集
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AstraZenecaまだ募集していません慢性腎臓病アメリカ, オーストリア, イタリア, スペイン, カナダ, マレーシア, 台湾, ポーランド, ブルガリア
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Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム