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박출률에 관계없이 새로운 발병 심부전 연구를 위한 엠파글리플로진 (EMPA)

2024년 2월 15일 업데이트: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

박출률에 관계없이 새로 발생한 급성 심부전 치료를 위한 엠파글리플로진의 원내 투여 시작: 파일럿 연구

심부전(HF)은 병원 입원의 가장 중요한 이유 중 하나이며 높은 사망률 및 이환율과 관련이 있습니다. 퇴원 후 최대 40%의 환자가 6개월 이내에 재입원하며 퇴원 후 1년 사망률이 높습니다. 심부전 환자의 치료 비용 부담이 크고 의료비의 약 80%가 입원과 관련이 있습니다.

SGLT2(Sodium-glucose cotransporter-2) 억제제는 HFrEF에 대한 4가지 기본 치료법(ACE-I 또는 ARNI, 베타 차단제, MRA 및 SGLT2 억제제) 중 하나로 간주됩니다. 특히, 엠파글리플로진은 박출률 감소(HFrEF)와 박출률 보존(HFpEF)이 모두 있는 심부전 환자의 심혈관계 사망 또는 심부전 입원의 복합 위험을 감소시키는 무작위 대조 시험에서 나타났습니다. 그러나 가이드라인은 치료를 시작할 순서와 시기를 지정하지 않습니다. 급성 심부전 치료에서 SGLT 억제제 시작 시점은 확립되지 않았습니다. 특히, 신규 발병 급성 심부전은 현재까지 주요 임상시험에서 과소연구되고 있는 그룹이다. 이 연구는 최대 90일의 추적 관찰 기간 동안 LVEF와 관계없이 새로운 발병 급성 심부전으로 입원한 환자에서 엠파글리플로진의 병원 내 개시의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩, 999077
        • 모병
        • The Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 HF의 1차 진단을 위해 입원한 피험자 연령 >18
  • 호흡곤란(운동 중 또는 휴식 중) 및 다음 징후 중 2개: 흉부 X-레이에서 울혈; 흉부 청진에 대한 Rales; 임상적으로 관련된 부종(예: 0에서 3+ 척도에서 ≥1+); 상승된 경정맥 압력
  • 안정화 기준(입원 중): 수축기 혈압 ≥100mmHg 및 이전 24시간 동안 저혈압 증상 없음; i.v. 증가 없음 24시간 전에 이뇨제 용량; 아니요 지난 24시간 이내의 질산염을 포함한 혈관확장제; 아니요 24시간 전에 근수축 약물

  • NT-proBNP ≥1600pg/mL 또는 BNP ≥400pg/mL. (심방세동 환자: NT-proBNP ≥2400 pg/mL 또는 BNP

    ≥600pg/mL. 지표 입원 중 측정

  • 40 mg i.v.의 최소 단일 용량 치료가 필요한 심부전 입원.

푸로세미드(또는 토르세미드 20mg 또는 부메타니드 1mg으로 정의되는 등가의 i.v 루프 이뇨제)

제외 기준:

  • 심인성 쇼크
  • 이전 HF 입학과 함께 기록된 HF 이력
  • 주로 폐색전증, 뇌혈관 사고 또는 급성 심근 경색에 의해 유발된 급성 심부전으로 현재 입원
  • 이전 30일 동안 또는 연구 동안 계획된 중재: 주요 심장 수술, 또는 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 또는 경피 관상동맥 중재술(PCI) 또는 MitraClip; 심장 재동기화 치료기 이식; 심장 기계적 지지 이식
  • 현재 또는 예상되는 심장 이식, 좌심실 보조 장치(LVAD), 대동맥 내 풍선 펌핑(IABP) 또는 외래 환자 환경에서 계획된 근수축 지원이 있는 환자
  • 연구 과정 동안 수술 또는 개입이 계획된 혈역학적으로 심각한 교정되지 않은 원발성 심장 판막 질환
  • eGFR <20mL/분/1.73m2 지표 입원(무작위 배정 전 마지막 측정) 또는 투석이 필요한 환자 동안 측정
  • 제1형 당뇨병(DM)
  • 당뇨병성 케톤산증을 포함한 케톤산증의 병력
  • 등록 전 90일 동안 SGLT2 억제제를 사용한 현재 또는 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 엠파글리플로진 10MG
의약품: 엠파글리플로진 10MG
이것은 LVEF와 관계없이 급성 심부전으로 입원한 동안 엠파글리플로진을 시작하는 효능과 안전성을 평가하는 연구자 주도의 전향적 단일 센터 비무작위 공개 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전(HF) 사건
기간: 90일
심부전 사건의 수(HF의 입원, 긴급 심부전 방문 및 계획되지 않은 외래 환자 방문 포함), 첫 번째 심부전 사건까지의 시간.
90일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
치료 90일 후 모든 원인으로 인한 사망
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kansas City 심근병증 설문지의 변화 - 총 증상 점수(KCCQ-TSS)
기간: 90일
KCCQ-TSS의 기준선에서 변경. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
90일
NT-proBNP 수준
기간: 90일
로그 변환된 NT-proBNP 수준의 기준선에서 변경
90일
뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 90일
NYHA 등급(I-IV), 등급 IV의 변화가 가장 심각합니다. 클래스 I 최소 심각
90일
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 90일
생존 및 퇴원 일수, 연구 약물 개시로부터 최초 퇴원 후 90일까지의 고혈압 심부전 발생 및 무작위화를 포함하는 MACE의 발생을 측정하고; 시험 방문이 끝날 때까지 심혈관 사망 또는 심부전 사건의 첫 발생까지의 시간
90일
신장 손상의 발생
기간: 90일

만성 투석 또는 신장 이식의 발생 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 40% 이상 지속적으로 감소, 또는

  • 지속적인 eGFR <15mL/min/1.73m2 베이스라인 eGFR ≥30 mL/min/1.73m2인 환자의 경우
  • 지속적인 eGFR <10mL/min/1.73m2 베이스라인 eGFR <30 mL/min/1.73m2인 환자의 경우.
90일
체중 감량
기간: 90일
치료 15, 30, 60 및 90일 후 평균 일일 루프 이뇨제 용량당 체중 감소.
90일
품질 조정 수명(QALY) 획득
기간: 90일
엠파글리플로진의 조기 개시로 얻은 QALY(Quality-adjusted Life Years)
90일
6분 홀 도보 변경(6MHW)
기간: 90일
6MHW 결과의 기준선에서 변경
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021.717-T

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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