Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Empagliflozin az új szívelégtelenség vizsgálatára, függetlenül az ejekciós frakciótól (EMPA)

2024. február 15. frissítette: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Az empagliflozin kórházon belüli megkezdése az újonnan fellépő akut szívelégtelenség kezelésére, függetlenül az ejekciós frakciótól: kísérleti vizsgálat

A szívelégtelenség (HF) a kórházi felvétel egyik legfontosabb oka, és magas mortalitással és morbiditással jár. Az elbocsátás után a betegek akár 40%-át 6 hónapon belül visszafogadják, és az elbocsátás utáni 1 éves mortalitás magas. A szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésének költsége magas, és az egészségügyi költségek ~80%-a a kórházi felvételekhez kapcsolódik.

A nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) inhibitor a HFrEF négy alapvető terápiája (ACE-I vagy ARNI, béta-blokkolók, MRA és SGLT2 gátlók) egyike. Az empagliflozinról randomizált, kontrollos vizsgálatokban kimutatták, hogy csökkenti a szív- és érrendszeri halálozás vagy a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés együttes kockázatát a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) és a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az irányelvek azonban nem határozzák meg a terápia megkezdésének sorrendjét és időzítését. Az akut szívelégtelenség kezelésében az SGLT-inhibitorok megkezdésének időpontja nincs meghatározva. Különösen az újonnan fellépő akut szívelégtelenség olyan csoport, amelyet az eddigi főbb vizsgálatok nem vizsgáltak. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az empagliflozin kórházban történő kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát az újonnan fellépő akut szívelégtelenség miatt kórházba került betegeknél, függetlenül az LVEF-től, akár 90 napos követésig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 év feletti alany akut szívelégtelenség elsődleges diagnosztizálására kórházba került
  • Légszomj (terhelési vagy nyugalmi állapotban) és a következő jelek közül 2: Pangás a mellkas röntgenfelvételén; Rales a mellkas auskultációján; Klinikailag releváns ödéma (pl. ≥1+ 0-tól 3+-ig terjedő skálán); Emelkedett juguláris vénás nyomás
  • Stabilizációs kritériumok (kórházi tartózkodás alatt): szisztolés vérnyomás ≥100 Hgmm, és nem voltak hipotenzió tünetei az előző 24 órában; Nem nőtt az i.v. vízhajtó adag 24 órával korábban; Nem i.v. értágítók, beleértve a nitrátokat az elmúlt 24 órában; Nem i.v. inotróp gyógyszereket 24 órával korábban

  • NT-proBNP ≥1600 pg/mL vagy BNP ≥400 pg/ml. (Pitvarfibrillációban szenvedő betegek: NT-proBNP ≥2400 pg/ml vagy BNP

    ≥600 pg/ml. Index kórházi kezelés alatt mérve

  • Szívelégtelenség kórházi kezelés, amely legalább egyszeri, 40 mg-os i.v. adag kezelését igényli.

furoszemid (vagy azzal egyenértékű intravénás kacsdiuretikumok, amelyek meghatározása 20 mg torsemid vagy 1 mg bumetanid)

Kizárási kritériumok:

  • Kardiogén sokk
  • A HF dokumentált története korábbi HF felvétellel
  • Jelenlegi kórházi kezelés akut szívelégtelenség miatt, amelyet elsősorban tüdőembólia, cerebrovaszkuláris baleset vagy akut szívinfarktus vált ki
  • A vizsgálatot megelőző 30 napban vagy a vizsgálat során tervezett beavatkozások: Nagyobb szívműtét vagy Transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI), vagy percutan coronaria intervenció (PCI), vagy MitraClip; Szív-reszinkronizáló terápiás készülék beültetése; Szívmechanikai támasztó beültetés
  • Jelenlegi vagy várható szívátültetés, bal kamrai asszisztens (LVAD), intraaortikus ballonpumpa (IABP), vagy járóbeteg-körülmények között tervezett inotróp kezelésben részesülő betegek
  • Hemodinamikailag súlyos, nem korrigált primer szívbillentyű-betegség, amelyet műtétre vagy beavatkozásra terveznek a vizsgálat során
  • eGFR <20 ml/perc/1,73 m2 az index-hospitálás során (a véletlen besorolás előtti utolsó mérés) vagy a dialízisre szoruló betegeknél mérve
  • 1-es típusú diabetes mellitus (DM)
  • A kórelőzményben szereplő ketoacidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist
  • Jelenlegi vagy korábbi SGLT2-gátlókkal végzett kezelés a felvételt megelőző 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Empagliflozin 10 MG
Drog: Empagliflozin 10 MG
Ez egy kutató által kezdeményezett, prospektív, egyközpontú, nem randomizált nyílt vizsgálat, amely az empagliflozin kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az akut szívelégtelenség miatti indexes kórházi kezelés során, függetlenül az LVEF-től.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenség (HF) események
Időkeret: 90 nap
Szívelégtelenségi események száma (beleértve a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést, a sürgős szívelégtelenség-látogatásokat és a nem tervezett járóbeteg-látogatásokat), az első szívelégtelenségi eseményig eltelt idő.
90 nap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nap
Minden ok miatti halálozás 90 napos kezelés után
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Kérdőívben – Teljes tünet pontszám (KCCQ-TSS)
Időkeret: 90 nap
Változás az alapvonalhoz képest a KCCQ-TSS-ben. A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
90 nap
NT-proBNP szint
Időkeret: 90 nap
Változás az alapvonalhoz képest a log-transzformált NT-proBNP szinten
90 nap
New York Heart Association (NYHA) osztálya
Időkeret: 90 nap
Változás a NYHA osztályban (I-IV), IV osztályban a legsúlyosabb; I. osztály legkevésbé súlyos
90 nap
Jelentős szív- és érrendszeri káros esemény (MACE)
Időkeret: 90 nap
Mérje meg a MACE előfordulását, beleértve az életben töltött napokat és a kórházon kívüli napokat, a hipertóniás szívelégtelenség előfordulását a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a kezdeti kórházi elbocsátás és a randomizálás utáni 90 napig; A szív- és érrendszeri halálozás vagy szívelégtelenség első előfordulásáig eltelt idő a vizsgálati látogatás végéig
90 nap
Vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 90 nap

Krónikus dialízis vagy vesetranszplantáció előfordulása vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥40%-os tartós csökkenése, vagy

  • Tartós eGFR <15 ml/perc/1,73 m2 azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási eGFR értéke ≥30 ml/perc/1,73 m2
  • Tartós eGFR <10 ml/perc/1,73 m2 azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási eGFR értéke <30 ml/perc/1,73 m2.
90 nap
Fogyás
Időkeret: 90 nap
Testsúlycsökkenés átlagos napi kacsdiuretikum-dózisonként 15, 30, 60 és 90 napos kezelés után.
90 nap
Minőséghez igazított élettartam (QALY) elérése
Időkeret: 90 nap
A minőséggel korrigált életévek (QALY) megnövekedtek az empagliflozin korai megkezdése miatt
90 nap
Változás 6 perc séta alatt (6MHW)
Időkeret: 90 nap
Változás az alapvonalhoz képest a 6MHW eredményben
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021.717-T

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Empagliflozin 10 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel