Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin til ny indsat hjertesvigtsundersøgelse uanset ejektionsfraktion (EMPA)

15. februar 2024 opdateret af: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Indledning på hospitalet af Empagliflozin til behandling af nyopstået akut hjertesvigt uanset ejektionsfraktion: Et pilotstudie

Hjertesvigt (HF) er en af ​​de vigtigste årsager til hospitalsindlæggelse og er forbundet med høj dødelighed og morbiditet. Efter udskrivelsen genindlægges op til 40 % af patienterne inden for 6 måneder, og 1-års dødeligheden efter udskrivelsen er høj. Omkostningsbyrden ved at behandle patienter med HF er høj, og ~80 % af sundhedsudgifterne er relateret til hospitalsindlæggelser.

Natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmer betragtes som en af ​​de fire grundlæggende behandlinger (ACE-I eller ARNI, betablokkere, MRA og SGLT2 hæmmere) for HFrEF. Især har empagliflozin i randomiserede kontrollerede forsøg vist sig at reducere den kombinerede risiko for kardiovaskulær død eller HF-indlæggelse hos HF-patienter med både reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Retningslinjerne specificerer dog ikke rækkefølgen og tidspunktet for, hvilken behandling der skal påbegyndes. Tidspunktet for påbegyndelse af SGLT-hæmmere i behandlingen af ​​akut HF er ikke fastlagt. Især nyopstået akut HF er en gruppe, som er understuderet i de store forsøg til dato. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved indledning af empagliflozin på hospitalet hos patienter, der er indlagt for nyopstået akut HF, uanset LVEF i op til 90 dages opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson alder >18 indlagt for primær diagnose af akut HF
  • Dyspnø (anstrengende eller i hvile) og 2 af følgende tegn: Overbelastning på røntgen af ​​thorax; Rales om brystauskultation; Klinisk relevant ødem (f.eks. ≥1+ på en 0 til 3+ skala); Forhøjet halsvenetryk
  • Stabiliseringskriterier (mens du er på hospitalet): systolisk blodtryk ≥100 mmHg og ingen symptomer på hypotension i de foregående 24 timer; Ingen stigning i i.v. diuretikadosis i 24 timer før; Nej i.v. vasodilatorer inklusive nitrater inden for de sidste 24 timer før; Nej i.v. inotrope lægemidler i 24 timer før

  • NT-proBNP ≥1600 pg/mL eller BNP ≥400 pg/ml. (Patienter med atrieflimren: NT-proBNP ≥2400 pg/mL eller BNP

    ≥600 pg/ml. Målt under indeksindlæggelse

  • Hjertesvigt indlæggelse, der kræver behandling af en minimums enkeltdosis på 40 mg i.v.

furosemid (eller ækvivalente i.v loop-diuretika defineret som 20 mg torsemid eller 1 mg bumetanid)

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • Dokumenteret HF-historie med tidligere HF-optagelse
  • Nuværende indlæggelse for akut HF primært udløst af lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke eller akut myokardieinfraktioner
  • Interventioner inden for de seneste 30 dage forud for eller planlagt i løbet af undersøgelsen: Større hjertekirurgi eller Transcatheter aortaklap implantation (TAVI), eller perkutan koronar intervention (PCI) eller MitraClip; Implantation af hjerteresynkroniseringsterapianordning; Hjerte mekanisk støtte implantation
  • Nuværende eller forventet hjertetransplantation, venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD), intraaortisk ballonpumpning (IABP) eller patienter med planlagt inotrop støtte i ambulant omgivelser
  • Hæmodynamisk svær ukorrigeret primær hjerteklapsygdom planlagt til operation eller intervention i løbet af undersøgelsen
  • eGFR <20 ml/min/1,73m2 som målt under indeksindlæggelse (seneste måling før randomisering) eller dialysekrævende patienter
  • Type 1 diabetes mellitus (DM)
  • Anamnese med ketoacidose, herunder diabetisk ketoacidose
  • Nuværende eller tidligere behandling med SGLT2-hæmmere i de 90 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Empagliflozin 10 MG
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Dette er et investigator-initieret, prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved påbegyndelse af empagliflozin under indeksindlæggelse for akut hjertesvigt uanset LVEF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt (HF) hændelser
Tidsramme: 90 dage
Antal hjertesvigthændelser (inklusive hospitalsindlæggelse for HF'er, akutte hjertesvigtbesøg og uplanlagte ambulante besøg), tid til første hjertesvigthændelse.
90 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager efter 90 dages behandling
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score (KCCQ-TSS)
Tidsramme: 90 dage
Ændring fra baseline i KCCQ-TSS. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
90 dage
NT-proBNP niveau
Tidsramme: 90 dage
Ændring fra baseline i log-transformeret NT-proBNP-niveau
90 dage
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 90 dage
Ændring i NYHA-klasse (I-IV), Klasse IV er mest alvorlig; Klasse I mindst alvorlig
90 dage
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Tidsramme: 90 dage
Mål forekomsten af ​​MACE, inklusive dage i live og uden for hospitalet, forekomst af hypertensivt hjertesvigt fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel til 90 dage efter indledende hospitalsudskrivning og randomisering; Tid til første forekomst af kardiovaskulær død eller hjertesvigt indtil afslutning af forsøgsbesøg
90 dage
Forekomst af nyreskade
Tidsramme: 90 dage

Forekomst af kronisk dialyse eller nyretransplantation eller vedvarende reduktion af ≥40 % estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), eller

  • Vedvarende eGFR <15mL/min/1,73m2 for patienter med baseline eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Vedvarende eGFR <10mL/min/1,73m2 for patienter med baseline eGFR <30 ml/min/1,73m2.
90 dage
Vægttab
Tidsramme: 90 dage
Vægttab pr. gennemsnitlig daglig loop-diuretikadosis efter 15, 30, 60 og 90 dages behandling.
90 dage
Kvalitetsjusterede leveår (QALY) opnået
Tidsramme: 90 dage
Kvalitetsjusterede leveår (QALY) opnået på grund af tidlig initiering af empagliflozin
90 dage
Skift i 6 minutters gang i gang (6MHW)
Tidsramme: 90 dage
Ændring fra baseline i 6MHW resultat
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.717-T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner