苯磺酸瑞马唑仑促进胃癌根治术患者术后恢复的作用及机制
研究概览
详细说明
60例接受胃癌根治术的患者随机分为对照组(P组)和实验组(R组),每组30例。 两组均采用BIS靶控输注的方式进行麻醉，实验组（R组）靶控输注红马唑Shimron，对照组（P组）靶控输注丙泊酚，BIS值控制在50±5，术后观察血浆中炎性细胞因子的动态变化、术后不良反应、术后恢复情况、术后30天死亡率及术后并发症。
通过统计分析，提出雷马唑仑可稳定围手术期血流动力学波动，促进术后恢复，减少炎症介质释放，减少并发症，缩短住院时间，降低住院费用，加速胃癌根治术患者的快速康复. 事实证明，苯磺酸瑞马唑仑可以降低胃癌根治术患者的炎症反应，降低术后并发症的发生率，为胃癌根治术患者的ERAS提供有利的补充。 同时提供更多的红马唑西蒙隆，应用于全身麻醉诱导和维持的病例，进一步增加红马唑西蒙隆应用于临床的用法用量（按年龄、性别、种族、肥胖状况、ASA等级和体重分effect of covariate）、不良反应等常用麻醉药的协同作用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：zhonghua chen, master's degree
- 电话号码：13625751526
- 邮箱：chenbeijing116@163.com
学习地点
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Zhejiang
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Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
- 招聘中
- Shaoxing people's Hospital
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接触：
- zhonghua chen, master's degree
- 电话号码：18279563090
- 邮箱：429065940@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：60 名接受择期腹腔镜胃癌根治术的患者； 18-75岁； ASA≤ⅲ。
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排除标准：急诊手术或非根治性胃切除术患者；年龄 < 18 岁或 > 75 岁，ASA ≥ IV 级。 苯二氮卓类或其他麻醉药物过敏患者；患有神经和精神疾病，长期服用镇静剂或抗抑郁药的患者；有酗酒或药物依赖史；术中发现远处转移；接受放疗和化疗，恶病质； 5年内有其他恶性肿瘤病史者；患者拒绝参加研究。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组（R组）
实验组（R组）给予苯磺酸瑞马唑仑靶控输注，BIS值控制在50±5。
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实验组瑞马唑仑6-12mg/kg/h,阿曲库铵0.1-0.3 mg/kg和舒芬太尼0.3~0.5μg/kg微量泵灌注麻醉诱导,气管插管前BIS值控制在50±5。 麻醉维持：静脉滴注瑞芬太尼0.1-0.3 μg/kg/min,实验组(R组)瑞芬太尼靶控输注,BIS值控制在50±5,间歇加入顺苯酸阿曲库铵维持肌松。 |
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安慰剂比较：对照组（P组）
对照组(P组)接受异丙酚靶控输注,BIS值控制在50±5。
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实验组瑞马唑仑6-12mg/kg/h,阿曲库铵0.1-0.3 mg/kg和舒芬太尼0.3~0.5μg/kg微量泵灌注麻醉诱导,气管插管前BIS值控制在50±5。 麻醉维持：静脉滴注瑞芬太尼0.1-0.3 μg/kg/min,实验组(R组)瑞芬太尼靶控输注,BIS值控制在50±5,间歇加入顺苯酸阿曲库铵维持肌松。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：手术后一周内
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肺部感染、氧合损伤、心律失常、出血、肠麻痹、切口感染、肾功能不全、认知功能障碍等。
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手术后一周内
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死亡率
大体时间：手术后30天内
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死亡率
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手术后30天内
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血浆中炎性细胞因子的动态变化
大体时间：诱导前、手术开始后2小时、手术结束后即刻、手术结束后24小时、手术结束后72小时
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血浆中炎性细胞因子的动态变化
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诱导前、手术开始后2小时、手术结束后即刻、手术结束后24小时、手术结束后72小时
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术后不良反应
大体时间：手术后一周内
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恶心、呕吐、呼吸抑制、易怒
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手术后一周内
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术后恢复
大体时间：手术后一周内
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术后复苏时间、气管插管拔管时间、拔管时间、拔鼻胃管时间、首次流质饮食时间、首次排气时间、首次下床活动时间
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手术后一周内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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