Remimatsolaamibentseenisulfonaatin vaikutus ja mekanismi leikkauksen jälkeisen toipumisen parantumiseen potilailla, joille tehdään radikaali mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi
Remimatsolaamibentseenisulfonaatin vaikutus ja mekanismi leikkauksen jälkeiseen paranemiseen potilailla, joille tehdään radikaali mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 60 potilasta, joille tehtiin radikaali mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi, jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään (ryhmä P) ja koeryhmään (ryhmä R), joissa kussakin ryhmässä oli 30 tapausta. Kaksi ryhmää tehdään BIS-kohdekontrolloidulla anestesian infuusiolla, koeryhmä (R-ryhmä) kohdekontrolloitu infuusio punahevos-atsolishimronilla, kontrolliryhmä (P-ryhmä) kohdekontrolloidulla propofoli-infuusiolla, BIS-arvoja kontrolloidaan 50 + 5, leikkauksen jälkeen tulehdussytokiinien dynaamisten muutosten tarkkailu plasmassa, leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset, leikkauksen jälkeinen toipuminen, leikkauksen jälkeinen 30 päivän kuolleisuus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Tilastollisen analyysin avulla on ehdotettu, että rematsolaami voi stabiloida perioperatiivisia hemodynaamisia vaihteluita, parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista, vähentää tulehdusvälittäjien vapautumista, vähentää komplikaatioita, lyhentää sairaalahoidon kestoa, vähentää sairaalahoitokustannuksia ja nopeuttaa radikaalin mahanpoiston saaneiden potilaiden nopeaa toipumista. . On todistettu, että rematsolaamibesylaatti voi vähentää tulehdusvastetta potilailla, joille tehdään radikaali gastrektomia, vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja tarjota suotuisa lisä ERAS-hoitoon potilailla, joille tehdään radikaali mahalaukun poisto. Samanaikaisesti tarjoa lisää punaisen hevosen atsoli-shimronia, jota käytetään systeemiseen huumeiden induktioon ja tapausten ylläpitoon, sekä lisää punaisen hevosen atsoli-simronia kliiniseen käyttöön ja annostukseen (iän, sukupuolen, rodun, liikalihavuuden, ASA-luokan ja painon mukaan) kovariaatin vaikutus), haittavaikutukset ja muut yleisesti käytetyt anestesia-synergiat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhonghua chen, master's degree
- Puhelinnumero: 13625751526
- Sähköposti: chenbeijing116@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
- Rekrytointi
- Shaoxing people's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- zhonghua chen, master's degree
- Puhelinnumero: 18279563090
- Sähköposti: 429065940@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: 60 potilasta, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen radikaali gastrektomia mahasyövän vuoksi; ikä 18-75 vuotta; ASA≤ⅲ.
-
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joille on tehty hätäleikkaus tai ei-radikaali gastrektomia; ikä < 18 tai > 75 vuotta vanha, ASA-aste ≥ IV. Bentsodiatsepiinit tai muut huumeallergiat potilaat; potilaat, joilla on neurologisia ja psykiatrisia häiriöitä, pitkäaikainen rauhoittavien tai masennuslääkkeiden käyttö; sinulla on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus; leikkauksen aikana löytää kaukainen etäpesäke; saada säteilyä ja kemoterapiaa, kakeksiaa; potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä; potilas kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koeryhmä (ryhmä R)
Koeryhmä (ryhmä R) sai kohdekontrolloidun remimatsolaamibentseenisulfonaatti-infuusion, ja BIS-arvo säädettiin arvoon 50±5.
|
Koeryhmässä rematsolaami 6-12mg/kg/h, atrakuriumsisfenylaatti 0,1-0,3 mg/kg ja sufentaniili 0,3-0,5 μg/kg infusoitiin mikropumpulla anestesian induktioon, ja BIS-arvo säädettiin arvoon 50±5 ennen henkitorven intubaatiota. Anestesian ylläpito: remifentaniilin suonensisäinen infuusio 0,1-0,3 μg/kg/min, kohdekontrolloitu remifentaniilin infuusio koeryhmässä (ryhmä R), BIS-arvo säädettiin arvoon 50±5, jaksottainen atrakuriumsisfenylaatin lisäys lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi. |
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä (ryhmä P)
kontrolliryhmä (ryhmä P) sai kohdekontrolloidun propofoli-infuusion, ja BIS-arvo säädettiin arvoon 50±5.
|
Koeryhmässä rematsolaami 6-12mg/kg/h, atrakuriumsisfenylaatti 0,1-0,3 mg/kg ja sufentaniili 0,3-0,5 μg/kg infusoitiin mikropumpulla anestesian induktioon, ja BIS-arvo säädettiin arvoon 50±5 ennen henkitorven intubaatiota. Anestesian ylläpito: remifentaniilin suonensisäinen infuusio 0,1-0,3 μg/kg/min, kohdekontrolloitu remifentaniilin infuusio koeryhmässä (ryhmä R), BIS-arvo säädettiin arvoon 50±5, jaksottainen atrakuriumsisfenylaatin lisäys lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Viikon sisällä leikkauksesta
|
keuhkotulehdus, hapetusvamma, rytmihäiriöt, verenvuoto, suoliston halvaus, viiltotulehdus, munuaisten vajaatoiminta, kognitiivinen toimintahäiriö jne.
|
Viikon sisällä leikkauksesta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
kuolleisuus
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien dynaamiset muutokset plasmassa
Aikaikkuna: Ennen induktiota, 2 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen, välittömästi leikkauksen päättymisen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Tulehduksellisten sytokiinien dynaamiset muutokset plasmassa
|
Ennen induktiota, 2 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen, välittömästi leikkauksen päättymisen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikon sisällä leikkauksesta
|
Pahoinvointi, oksentelu, hengityslama, ärtyneisyys
|
Viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: Viikon sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen elvytysaika, henkitorven intubaatio-ekstubaatioaika, katetrin poistoaika, nenämahaletkun poistoaika, ensimmäinen nestedieettiaika, ensimmäinen poistoaika, ensimmäinen ambulaatioaika
|
Viikon sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC-K-AF-074-1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .