- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05559151
Effect en mechanisme van remimazolambenzeensulfonaat op verbeterd herstel na operatie bij patiënten die radicale gastrectomie ondergaan voor maagkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 60 patiënten die een radicale gastrectomie voor maagkanker ondergingen, werden willekeurig verdeeld in een controlegroep (groep P) en een experimentele groep (groep R), met 30 gevallen in elke groep. Er worden twee groepen gemaakt door middel van BIS-doelgecontroleerde infusie van anesthesie, experimentele groep (R-groep) doelgecontroleerde infusie red horse azole shimron, controlegroep (P-groep) doelgecontroleerde infusie van propofol, BIS-waarden worden gecontroleerd in 50 + 5, postoperatieve observatie van dynamische veranderingen van inflammatoire cytokines in plasma, postoperatieve bijwerkingen, postoperatief herstel, postoperatieve mortaliteit na 30 dagen en postoperatieve complicaties.
Door middel van statistische analyse wordt voorgesteld dat remazolam perioperatieve hemodynamische fluctuatie kan stabiliseren, postoperatief herstel kan verbeteren, het vrijkomen van ontstekingsmediatoren kan verminderen, complicaties kan verminderen, de duur van het ziekenhuisverblijf kan verkorten, ziekenhuisopnamekosten kan verlagen en het snelle herstel van patiënten met radicale gastrectomie kan versnellen. . Het is bewezen dat remazolambesylaat de ontstekingsreactie van patiënten die een radicale gastrectomie ondergaan kan verminderen, de incidentie van postoperatieve complicaties kan verminderen en een gunstige aanvulling kan vormen op ERAS bij patiënten die een radicale gastrectomie ondergaan. Zorg tegelijkertijd voor meer red horse azole shimron, toegepast op de systemische narcotische inductie en onderhoud van gevallen en verder toegevoegd red horse azole shimron toegepast op klinisch gebruik en dosering (naar leeftijd, geslacht, ras, obesitasstatus, ASA-graad en gewicht de effect van covariaat), bijwerkingen en andere veelgebruikte verdovingssynergie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: zhonghua chen, master's degree
- Telefoonnummer: 13625751526
- E-mail: chenbeijing116@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
- Werving
- Shaoxing People's Hospital
-
Contact:
- zhonghua chen, master's degree
- Telefoonnummer: 18279563090
- E-mail: 429065940@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: zestig patiënten die een electieve laparoscopische radicale gastrectomie ondergaan voor maagkanker; leeftijd 18-75 jaar; ASA≤ⅲ .
-
Uitsluitingscriteria: Spoedoperatie of niet-radicale gastrectomiepatiënten; leeftijd < 18 of > 75 jaar oud, ASA-graad ≥IV. Benzodiazepines of andere narcotica-allergiepatiënten; patiënten met neurologische en psychiatrische stoornissen, langdurig gebruik van sedativa of antidepressiva; een voorgeschiedenis heeft van alcoholisme of drugsverslaving; intraoperatieve vondst metastase op afstand; bestraling en chemotherapie krijgen, cachexie; patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen vijf jaar; de patiënt weigerde deel te nemen aan het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimentele groep (groep R)
De experimentele groep (groep R) ontving een doelgecontroleerde infusie van remimazolambenzeensulfonaat en de BIS-waarde werd gecontroleerd op 50 ± 5.
|
In de experimentele groep remazolam 6-12 mg/kg/uur, atracurium cisfenylaat 0,1-0,3 mg/kg en sufentanil 0,3-0,5 μg/kg werden geïnfundeerd met een micropomp voor anesthesie-inductie en de BIS-waarde werd gecontroleerd op 50 ± 5 vóór tracheale intubatie. Anesthesieonderhoud: intraveneuze infusie van remifentanil 0,1-0,3 μg/kg/min, doelgecontroleerde infusie van remifentanil in experimentele groep (groep R), BIS-waarde werd gecontroleerd op 50±5, intermitterende toevoeging van atracurium cisfenylaat om spierontspanning te behouden. |
Placebo-vergelijker: de controlegroep (groep P)
de controlegroep (groep P) kreeg een doelgecontroleerde infusie van propofol en de BIS-waarde werd gecontroleerd op 50 ± 5.
|
In de experimentele groep remazolam 6-12 mg/kg/uur, atracurium cisfenylaat 0,1-0,3 mg/kg en sufentanil 0,3-0,5 μg/kg werden geïnfundeerd met een micropomp voor anesthesie-inductie en de BIS-waarde werd gecontroleerd op 50 ± 5 vóór tracheale intubatie. Anesthesieonderhoud: intraveneuze infusie van remifentanil 0,1-0,3 μg/kg/min, doelgecontroleerde infusie van remifentanil in experimentele groep (groep R), BIS-waarde werd gecontroleerd op 50±5, intermitterende toevoeging van atracurium cisfenylaat om spierontspanning te behouden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie
|
longinfectie, oxygenatieletsel, aritmie, bloeding, darmverlamming, incisie-infectie, nierinsufficiëntie, cognitieve disfunctie, enz.
|
Binnen een week na de operatie
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
sterftecijfer
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Dynamische veranderingen van inflammatoire cytokines in plasma
Tijdsspanne: Voor de inleiding, 2 uur na het begin van de operatie, onmiddellijk na het einde van de operatie, 24 uur na het einde van de operatie en 72 uur na het einde van de operatie
|
Dynamische veranderingen van inflammatoire cytokines in plasma
|
Voor de inleiding, 2 uur na het begin van de operatie, onmiddellijk na het einde van de operatie, 24 uur na het einde van de operatie en 72 uur na het einde van de operatie
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie
|
Misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, prikkelbaarheid
|
Binnen een week na de operatie
|
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie
|
Postoperatieve reanimatietijd, tracheale intubatie extubatietijd, katheterverwijderingstijd, neussondeverwijderingstijd, eerste vloeistofdieettijd, eerste afzuigtijd, eerste ambulatietijd
|
Binnen een week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC-K-AF-074-1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Remimazolam benzeensulfonaat
-
Konkuk University Medical CenterNog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.VoltooidHartinfarct | COVID-19 | Sepsis | Schok | Trauma | Acuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Actief, niet wervendALLES voor kinderenVerenigde Staten, Denemarken
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSedatie bij de bovenste gastro-intestinale endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingBidirectionele endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingEffect van medicijnChina
-
Kangbuk Samsung HospitalNog niet aan het wervenHypotensie bij inductie
-
Yonsei UniversityWervingOrthopedische operatieKorea, republiek van