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Effetto e meccanismo del remimazolam benzenesulfonato sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a gastrectomia radicale per cancro gastrico

26 settembre 2022 aggiornato da: Zhonghua Chen,MD
Lo scopo di questo studio è discutere l'insorgenza di complicanze postoperatorie in pazienti con carcinoma gastrico radicale e la sua gravità, allo stesso tempo, confrontando il gruppo di controllo (propofol) il grado di infiammazione in pazienti con differenza di diversi punti temporali, preliminare in questo documento, l'acido benzene solfonico red horse azole shimron nel meccanismo molecolare di protezione e recupero rapido dei visceri radicali del cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 pazienti sottoposti a gastrectomia radicale per cancro gastrico sono stati divisi casualmente in gruppo di controllo (gruppo P) e gruppo sperimentale (gruppo R), con 30 casi in ciascun gruppo. Due gruppi sono costituiti mediante infusione controllata target BIS di anestesia, gruppo sperimentale (gruppo R) infusione controllata target red horse azole shimron, gruppo di controllo (gruppo P) infusione controllata target di propofol, i valori BIS sono controllati in 50 + 5, postoperatorio osservazione dei cambiamenti dinamici delle citochine infiammatorie nel plasma, reazioni avverse postoperatorie, recupero postoperatorio, mortalità postoperatoria a 30 giorni e complicanze postoperatorie.

Attraverso l'analisi statistica, si propone che il remazolam possa stabilizzare la fluttuazione emodinamica perioperatoria, migliorare il recupero postoperatorio, ridurre il rilascio di mediatori dell'infiammazione, ridurre le complicanze, accorciare la durata della degenza ospedaliera, ridurre i costi di ospedalizzazione e accelerare il rapido recupero dei pazienti con gastrectomia radicale . È dimostrato che il remazolam besilato può ridurre la risposta infiammatoria dei pazienti sottoposti a gastrectomia radicale, ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie e fornire un'integrazione favorevole all'ERAS nei pazienti sottoposti a gastrectomia radicale. Allo stesso tempo fornire più shimron azolico di cavallo rosso, applicato all'induzione narcotica sistemica e al mantenimento dei casi e ulteriore shimron azolico di cavallo rosso aggiunto applicato all'uso clinico e al dosaggio (per età, sesso, razza, stato di obesità, grado ASA e peso il effetto della covariata), reazioni avverse e altre sinergie anestetiche comunemente utilizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Reclutamento
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contatto:
          • zhonghua chen, master's degree
          • Numero di telefono: 18279563090
          • Email: 429065940@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Sessanta pazienti sottoposti a gastrectomia radicale laparoscopica elettiva per cancro gastrico; di età compresa tra 18 e 75 anni; ASA≤ⅲ .

-

Criteri di esclusione: chirurgia d'urgenza o pazienti con gastrectomia non radicale; età < 18 o > 75 anni, grado ASA ≥IV. Benzodiazepine o altri pazienti allergici ai narcotici; pazienti con disturbi neurologici e psichiatrici, uso a lungo termine di sedativi o antidepressivi; ha una storia di alcolismo o tossicodipendenza; intraoperatorio trova metastasi a distanza; ricevere radiazioni e chemioterapia, cachessia; pazienti con una storia di altri tumori maligni entro cinque anni; il paziente ha rifiutato di partecipare allo studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale (gruppo R)
Il gruppo sperimentale (gruppo R) ha ricevuto un'infusione mirata controllata di remimazolam benzenesulfonato e il valore BIS è stato controllato a 50 ± 5.

Nel gruppo sperimentale, remazolam 6-12 mg/kg/h, atracurio cisfenilato 0,1-0,3 mg/kg e sufentanil 0,3-0,5 μg/kg sono stati infusi mediante micropompa per l'induzione dell'anestesia e il valore BIS è stato controllato a 50 ± 5 prima dell'intubazione tracheale.

Mantenimento dell'anestesia: infusione endovenosa di remifentanil 0,1-0,3 μg/kg/min, infusione target controllata di remifentanil nel gruppo sperimentale (gruppo R), il valore BIS era controllato a 50±5, aggiunta intermittente di atracurium cisfenilato per mantenere il rilassamento muscolare.

Comparatore placebo: il gruppo di controllo (gruppo P)
il gruppo di controllo (gruppo P) ha ricevuto l'infusione target controllata di propofol e il valore BIS è stato controllato a 50±5.

Nel gruppo sperimentale, remazolam 6-12 mg/kg/h, atracurio cisfenilato 0,1-0,3 mg/kg e sufentanil 0,3-0,5 μg/kg sono stati infusi mediante micropompa per l'induzione dell'anestesia e il valore BIS è stato controllato a 50 ± 5 prima dell'intubazione tracheale.

Mantenimento dell'anestesia: infusione endovenosa di remifentanil 0,1-0,3 μg/kg/min, infusione target controllata di remifentanil nel gruppo sperimentale (gruppo R), il valore BIS era controllato a 50±5, aggiunta intermittente di atracurium cisfenilato per mantenere il rilassamento muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento
infezione polmonare, danno all'ossigenazione, aritmia, sanguinamento, paralisi intestinale, infezione da incisione, insufficienza renale, disfunzione cognitiva, ecc.
Entro una settimana dall'intervento
tasso di mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
tasso di mortalità
Entro 30 giorni dall'intervento
Cambiamenti dinamici delle citochine infiammatorie nel plasma
Lasso di tempo: Prima dell'induzione, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, 24 ore dopo la fine dell'intervento e 72 ore dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti dinamici delle citochine infiammatorie nel plasma
Prima dell'induzione, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, 24 ore dopo la fine dell'intervento e 72 ore dopo la fine dell'intervento
Reazioni avverse postoperatorie
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento
Nausea, vomito, depressione respiratoria, irritabilità
Entro una settimana dall'intervento
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento
Tempo di rianimazione postoperatoria, tempo di estubazione dell'intubazione tracheale, tempo di rimozione del catetere, tempo di rimozione del sondino nasogastrico, tempo della prima dieta fluida, tempo del primo scarico, tempo della prima deambulazione
Entro una settimana dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remimazolam Benzensolfonato

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