- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05559151
Effetto e meccanismo del remimazolam benzenesulfonato sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a gastrectomia radicale per cancro gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 60 pazienti sottoposti a gastrectomia radicale per cancro gastrico sono stati divisi casualmente in gruppo di controllo (gruppo P) e gruppo sperimentale (gruppo R), con 30 casi in ciascun gruppo. Due gruppi sono costituiti mediante infusione controllata target BIS di anestesia, gruppo sperimentale (gruppo R) infusione controllata target red horse azole shimron, gruppo di controllo (gruppo P) infusione controllata target di propofol, i valori BIS sono controllati in 50 + 5, postoperatorio osservazione dei cambiamenti dinamici delle citochine infiammatorie nel plasma, reazioni avverse postoperatorie, recupero postoperatorio, mortalità postoperatoria a 30 giorni e complicanze postoperatorie.
Attraverso l'analisi statistica, si propone che il remazolam possa stabilizzare la fluttuazione emodinamica perioperatoria, migliorare il recupero postoperatorio, ridurre il rilascio di mediatori dell'infiammazione, ridurre le complicanze, accorciare la durata della degenza ospedaliera, ridurre i costi di ospedalizzazione e accelerare il rapido recupero dei pazienti con gastrectomia radicale . È dimostrato che il remazolam besilato può ridurre la risposta infiammatoria dei pazienti sottoposti a gastrectomia radicale, ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie e fornire un'integrazione favorevole all'ERAS nei pazienti sottoposti a gastrectomia radicale. Allo stesso tempo fornire più shimron azolico di cavallo rosso, applicato all'induzione narcotica sistemica e al mantenimento dei casi e ulteriore shimron azolico di cavallo rosso aggiunto applicato all'uso clinico e al dosaggio (per età, sesso, razza, stato di obesità, grado ASA e peso il effetto della covariata), reazioni avverse e altre sinergie anestetiche comunemente utilizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: zhonghua chen, master's degree
- Numero di telefono: 13625751526
- Email: chenbeijing116@163.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
- Reclutamento
- Shaoxing People's Hospital
-
Contatto:
- zhonghua chen, master's degree
- Numero di telefono: 18279563090
- Email: 429065940@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Sessanta pazienti sottoposti a gastrectomia radicale laparoscopica elettiva per cancro gastrico; di età compresa tra 18 e 75 anni; ASA≤ⅲ .
-
Criteri di esclusione: chirurgia d'urgenza o pazienti con gastrectomia non radicale; età < 18 o > 75 anni, grado ASA ≥IV. Benzodiazepine o altri pazienti allergici ai narcotici; pazienti con disturbi neurologici e psichiatrici, uso a lungo termine di sedativi o antidepressivi; ha una storia di alcolismo o tossicodipendenza; intraoperatorio trova metastasi a distanza; ricevere radiazioni e chemioterapia, cachessia; pazienti con una storia di altri tumori maligni entro cinque anni; il paziente ha rifiutato di partecipare allo studio.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale (gruppo R)
Il gruppo sperimentale (gruppo R) ha ricevuto un'infusione mirata controllata di remimazolam benzenesulfonato e il valore BIS è stato controllato a 50 ± 5.
|
Nel gruppo sperimentale, remazolam 6-12 mg/kg/h, atracurio cisfenilato 0,1-0,3 mg/kg e sufentanil 0,3-0,5 μg/kg sono stati infusi mediante micropompa per l'induzione dell'anestesia e il valore BIS è stato controllato a 50 ± 5 prima dell'intubazione tracheale. Mantenimento dell'anestesia: infusione endovenosa di remifentanil 0,1-0,3 μg/kg/min, infusione target controllata di remifentanil nel gruppo sperimentale (gruppo R), il valore BIS era controllato a 50±5, aggiunta intermittente di atracurium cisfenilato per mantenere il rilassamento muscolare. |
|
Comparatore placebo: il gruppo di controllo (gruppo P)
il gruppo di controllo (gruppo P) ha ricevuto l'infusione target controllata di propofol e il valore BIS è stato controllato a 50±5.
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Nel gruppo sperimentale, remazolam 6-12 mg/kg/h, atracurio cisfenilato 0,1-0,3 mg/kg e sufentanil 0,3-0,5 μg/kg sono stati infusi mediante micropompa per l'induzione dell'anestesia e il valore BIS è stato controllato a 50 ± 5 prima dell'intubazione tracheale. Mantenimento dell'anestesia: infusione endovenosa di remifentanil 0,1-0,3 μg/kg/min, infusione target controllata di remifentanil nel gruppo sperimentale (gruppo R), il valore BIS era controllato a 50±5, aggiunta intermittente di atracurium cisfenilato per mantenere il rilassamento muscolare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento
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infezione polmonare, danno all'ossigenazione, aritmia, sanguinamento, paralisi intestinale, infezione da incisione, insufficienza renale, disfunzione cognitiva, ecc.
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Entro una settimana dall'intervento
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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tasso di mortalità
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Cambiamenti dinamici delle citochine infiammatorie nel plasma
Lasso di tempo: Prima dell'induzione, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, 24 ore dopo la fine dell'intervento e 72 ore dopo la fine dell'intervento
|
Cambiamenti dinamici delle citochine infiammatorie nel plasma
|
Prima dell'induzione, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento, subito dopo la fine dell'intervento, 24 ore dopo la fine dell'intervento e 72 ore dopo la fine dell'intervento
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Reazioni avverse postoperatorie
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento
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Nausea, vomito, depressione respiratoria, irritabilità
|
Entro una settimana dall'intervento
|
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Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento
|
Tempo di rianimazione postoperatoria, tempo di estubazione dell'intubazione tracheale, tempo di rimozione del catetere, tempo di rimozione del sondino nasogastrico, tempo della prima dieta fluida, tempo del primo scarico, tempo della prima deambulazione
|
Entro una settimana dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC-K-AF-074-1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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