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Wirkung und Mechanismus von Remimazolam Benzolsulfonat auf eine verbesserte Erholung nach einer Operation bei Patienten, die sich einer radikalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen

26. September 2022 aktualisiert von: Zhonghua Chen,MD
Der Zweck dieser Studie ist es, das Auftreten von postoperativen Komplikationen bei Patienten mit radikalem Magenkrebs und deren Schweregrad zu diskutieren und gleichzeitig den Grad der Entzündung bei Patienten mit der Kontrollgruppe (Propofol) zu vergleichen Unterschiedliche Zeitpunkte Unterschied, vorläufig in diesem Papier, die Benzolsulfonsäure Red Horse Azol Shimron bei Magenkrebs radikale Eingeweide molekularen Mechanismus des Schutzes und der schnellen Genesung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 Patienten, die sich einer radikalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe (Gruppe P) und die experimentelle Gruppe (Gruppe R) mit 30 Fällen in jeder Gruppe eingeteilt. Zwei Gruppen werden mittels BIS zielgesteuerter Infusion von Anästhetika hergestellt, experimentelle Gruppe (R-Gruppe) zielgesteuerte Infusion von Red Horse Azol Shimron, Kontrollgruppe (P-Gruppe) zielgesteuerte Infusion von Propofol, BIS-Werte werden in 50 + 5, postoperativ, kontrolliert Beobachtung dynamischer Veränderungen entzündlicher Zytokine im Plasma, postoperativer Nebenwirkungen, postoperativer Genesung, postoperativer 30-Tage-Sterblichkeit und postoperativer Komplikationen.

Durch statistische Analysen wird vorgeschlagen, dass Remazolam perioperative hämodynamische Schwankungen stabilisieren, die postoperative Genesung verbessern, die Freisetzung von Entzündungsmediatoren reduzieren, Komplikationen reduzieren, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen, Krankenhauskosten senken und die schnelle Genesung von Patienten mit radikaler Gastrektomie beschleunigen kann . Es ist bewiesen, dass Remazolambesylat die Entzündungsreaktion von Patienten, die sich einer radikalen Gastrektomie unterziehen, reduzieren kann, das Auftreten von postoperativen Komplikationen verringert und eine vorteilhafte Ergänzung zu ERAS bei Patienten darstellt, die sich einer radikalen Gastrektomie unterziehen. Gleichzeitig wird mehr Red Horse Azol Shimron bereitgestellt, das zur systemischen Narkotikinduktion und Aufrechterhaltung von Fällen angewendet wird, und weiter hinzugefügtes Red Horse Azol Shimron, das für die klinische Anwendung und Dosierung (nach Alter, Geschlecht, Rasse, Adipositasstatus, ASS-Grad und Gewicht) angewendet wird Effekt der Kovariate), Nebenwirkungen und andere häufig verwendete Anästhesiesynergien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Rekrutierung
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • zhonghua chen, master's degree
          • Telefonnummer: 18279563090
          • E-Mail: 429065940@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Sechzig Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen radikalen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen; im Alter von 18-75 Jahren; ASA≤ⅲ .

-

Ausschlusskriterien: Patienten mit Notoperation oder nicht-radikaler Gastrektomie; Alter < 18 oder > 75 Jahre, ASA-Grad ≥IV. Benzodiazepine oder andere Patienten mit einer Narkotikaallergie; Patienten mit neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen, Langzeitanwendung von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva; hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit; intraoperativ Fernmetastasen finden; Strahlen- und Chemotherapie erhalten, Kachexie; Patienten mit einer Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren innerhalb von fünf Jahren; Der Patient weigerte sich, an der Studie teilzunehmen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe (Gruppe R)
Die experimentelle Gruppe (Gruppe R) erhielt eine zielgesteuerte Infusion von Remimazolambenzolsulfonat, und der BIS-Wert wurde auf 50 ± 5 eingestellt.
Verfahren: Remimazolam Benzolsulfonat

In der Versuchsgruppe Remazolam 6–12 mg/kg/h, Atracuriumcisphenylat 0,1–0,3 mg/kg und Sufentanil 0,3–0,5 μg/kg wurden durch eine Mikropumpe zur Narkoseeinleitung infundiert, und der BIS-Wert wurde vor der trachealen Intubation auf 50 ± 5 kontrolliert.

Narkoseerhaltung: intravenöse Infusion von Remifentanil 0,1-0,3 μg/kg/min, Zielkontrollierte Infusion von Remifentanil in der Versuchsgruppe (Gruppe R), BIS-Wert wurde auf 50±5 kontrolliert, intermittierende Zugabe von Atracuriumcisphenylat, um die Muskelrelaxation aufrechtzuerhalten.
Placebo-Komparator: die Kontrollgruppe (Gruppe P)
die Kontrollgruppe (Gruppe P) erhielt eine zielgesteuerte Infusion von Propofol, und der BIS-Wert wurde auf 50 ± 5 eingestellt.
Verfahren: Remimazolam Benzolsulfonat

In der Versuchsgruppe Remazolam 6–12 mg/kg/h, Atracuriumcisphenylat 0,1–0,3 mg/kg und Sufentanil 0,3–0,5 μg/kg wurden durch eine Mikropumpe zur Narkoseeinleitung infundiert, und der BIS-Wert wurde vor der trachealen Intubation auf 50 ± 5 kontrolliert.

Narkoseerhaltung: intravenöse Infusion von Remifentanil 0,1-0,3 μg/kg/min, Zielkontrollierte Infusion von Remifentanil in der Versuchsgruppe (Gruppe R), BIS-Wert wurde auf 50±5 kontrolliert, intermittierende Zugabe von Atracuriumcisphenylat, um die Muskelrelaxation aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
Lungeninfektion, Oxygenierungsverletzung, Arrhythmie, Blutung, Darmlähmung, Inzisionsinfektion, Niereninsuffizienz, kognitive Dysfunktion usw.
Innerhalb einer Woche nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dynamische Veränderungen von entzündlichen Zytokinen im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einleitung, 2 Stunden nach Operationsbeginn, unmittelbar nach Operationsende, 24 Stunden nach Operationsende und 72 Stunden nach Operationsende
Dynamische Veränderungen von entzündlichen Zytokinen im Plasma
Vor der Einleitung, 2 Stunden nach Operationsbeginn, unmittelbar nach Operationsende, 24 Stunden nach Operationsende und 72 Stunden nach Operationsende
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Reizbarkeit
Innerhalb einer Woche nach der Operation
Postoperative Genesung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
Postoperative Reanimationszeit, Zeit für die Extubation bei trachealer Intubation, Zeit für die Entfernung des Katheters, Zeit für die Entfernung der Magensonde, Zeit für die erste Flüssigkeitsdiät, Zeit für die erste Absaugung, Zeit für die erste Gehzeit
Innerhalb einer Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhonghua Chen,MD

Mitarbeiter

China (Zhejiang) Health technology RESEARCH and development and transformation platform

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC-K-AF-074-1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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