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制定知情同意声明，传达与干针相关的不良事件风险 (DNICNGT)

2023年6月12日 更新者：Youngstown State University

制定知情同意声明，该声明使用在线标称组传达与干针相关的不良事件风险

随着干针 (DN) 在临床中的使用不断增加，有必要确定可能因 DN 干预而发生的不良事件。 当一个人需要就他们的护理做出明智的决定时，不良事件很重要。 重要的是要考虑在知情同意过程中应如何呈现此类信息，以提高个人就自己的个人护理做出正确决定的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

干针疗法 (DN) 已被国家物理疗法委员会联合会 (FSBPT) 组织的工作组定义为“由物理治疗师使用毫针刺入皮肤和/或皮下组织以影响变化的熟练干预”评估和管理神经肌肉骨骼疾病、疼痛、运动障碍和残疾的身体结构和功能”。 随着对 DN 的兴趣不断扩大，研究不断表明将 DN 应用于更广泛的病理状况的可行性，有必要了解与使用 DN 相关的风险。 了解与 DN 相关的风险将有助于改进有关其在临床中应用的临床决策。

加强患者的选择是医学伦理和法律的中心主题。 知情同意 (IC) 是用于促进患者自主权的法律程序，而共享决策 (SDM) 的概念是一种广泛推广的道德方法。 IC 是尊重寻求医疗保健或参与研究的人的自主偏好的一种方式。 赋予患者权力在医疗保健中很重要，可以改善患者护理的整体质量和结果。

迄今为止，很少有研究探讨在 IC 过程中应如何呈现风险这一主题。 本研究的目的是利用专家共识为 IC 期间使用的与 DN 相关的不良事件建立风险声明。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、美国、44555
        • Youngstown State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

干针专家、法律专家、政策专家和患者（根据上述纳入标准定义）。

描述

纳入标准：

参与者必须年满 18 岁，并且能够用英语读/写参与者必须提供知情同意参与者必须符合研究中使用的先前定义的队列组之一的标准

干针专家

(1) 必须具有 >= 5 年的干针临床实践经验，并且至少满足以下次要标准之一：

  1. 干针认证
  2. 完成包括干针训练在内的手法治疗奖学金
  3. >= 1 个涉及使用干针的学术产品（海报展示，同行评审出版物的作者）

法律专家

作为律师并且接受过卫生法培训的个人，至少符合以下标准之一：

  1. 通过以下其中一项证明的卫生法培训：

    1. 卫生法专业/认证
    2. 健康或医学法 L.L.M
    3. 卫生法 SJD
  2. 未取得知情同意医疗纠纷案件诉讼经验
  3. 在学术期刊上发表过关于知情同意的奖学金 (>= 1) 政策专家

拥有生物伦理学学位并至少满足以下标准之一的个人：

  1. >= 5 年获得知情同意或生物伦理学高级研究生学位的经验
  2. 曾在医疗保健机构或医疗保健协会/专业协会的伦理相关委员会任职
  3. 是或曾经是州许可委员会的成员

患者必须参加过 >= 1 次干针治疗并且不是医疗保健提供者

排除标准：

未提供知情同意的参与者 不符合研究中定义的四个队列组之一的纳入标准的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
病人
必须参加过 >= 1 次干针治疗并且不是医疗保健提供者。
其他：标称小组技巧 - 2 到 3 小时的虚拟会议
参与者将被邀请参加 2-3 人的在线虚拟在线会议，其目标是构建和定义用于生成可用于知情同意的干针刺风险声明的要素。
干针专家

(1) 必须具有 >= 5 年的干针临床实践经验，并且至少满足以下次要标准之一：

  1. 干针认证
  2. 完成包括干针训练在内的手法治疗奖学金
  3. >= 1 个涉及使用干针的学术产品（海报展示，同行评审出版物的作者）
其他：标称小组技巧 - 2 到 3 小时的虚拟会议
参与者将被邀请参加 2-3 人的在线虚拟在线会议，其目标是构建和定义用于生成可用于知情同意的干针刺风险声明的要素。
政策专家

拥有生物伦理学学位并至少满足以下标准之一的个人：

  1. >= 5 年获得知情同意或生物伦理学高级研究生学位的经验
  2. 曾在医疗保健机构或医疗保健协会/专业协会的伦理相关委员会任职
  3. 是或曾经是州许可委员会的成员
其他：标称小组技巧 - 2 到 3 小时的虚拟会议
参与者将被邀请参加 2-3 人的在线虚拟在线会议，其目标是构建和定义用于生成可用于知情同意的干针刺风险声明的要素。
法律专家

作为律师并且接受过卫生法培训的个人，至少符合以下标准之一：

  1. 基于以下其中一项的培训证据：

    1. 卫生法专业/认证
    2. 健康或医学法 L.L.M
    3. 卫生法 SJD
  2. 未取得知情同意医疗纠纷案件诉讼经验
  3. 在学术期刊上发表关于知情同意的奖学金 (>= 1)
其他：标称小组技巧 - 2 到 3 小时的虚拟会议
参与者将被邀请参加 2-3 人的在线虚拟在线会议，其目标是构建和定义用于生成可用于知情同意的干针刺风险声明的要素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计信息表
大体时间：长达 2 小时
包含有关参与者特征的问题
长达 2 小时
报表排名
大体时间：一个 2 小时的虚拟会议，供参与者对陈述进行排名
与会者将对会议期间产生的陈述进行排序，以确定哪个陈述最符合小组内的共识
一个 2 小时的虚拟会议，供参与者对陈述进行排名

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Youngstown State University

调查人员

  • 首席研究员：Edmund C Ickert, PhD、Youngstown State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月19日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月28日

首次发布 (实际的)

2022年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月12日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2022-173

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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