Tájékozott beleegyező nyilatkozat kidolgozása, amely kommunikálja a száraz tűszúrással kapcsolatos nemkívánatos események kockázatát (DNICNGT)
Tájékozott beleegyező nyilatkozat kidolgozása, amely online névleges csoport segítségével kommunikálja a száraz tűszúrással kapcsolatos nemkívánatos események kockázatát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Száraz Needlinget (DN) az Állami Fizikai Terápiás Tanácsok Szövetsége (FSBPT) által szervezett munkacsoport úgy határozta meg, mint "szakképzett beavatkozást, amelyet egy fizikoterapeuta végez filiform tűk segítségével a bőrön és/vagy az alatta lévő szövetekbe való behatolás érdekében, hogy befolyásolja a változást. a test szerkezetében és funkcióiban a neuromusculoskeletális állapotok, a fájdalom, a mozgászavarok és a fogyatékosság értékeléséhez és kezeléséhez." Mivel a DN iránti érdeklődés folyamatosan bővül, és a tanulmányok továbbra is azt mutatják, hogy a DN a kóros állapotok szélesebb körében alkalmazható, meg kell érteni a DN használatával kapcsolatos kockázatokat. A DN-hez kapcsolódó kockázatok megértése lehetővé teszi a klinikai döntéshozatal javítását a klinikán való alkalmazással kapcsolatban.
A betegek választási lehetőségeinek javítása az orvosi etika és jog központi témája. A tájékozott beleegyezés (IC) a betegek autonómiájának előmozdítására használt jogi eljárás, míg a megosztott döntéshozatal (SDM) koncepciója széles körben támogatott etikai megközelítés. Az IC az egészségügyi ellátást vagy kutatásban részt vevő személyek autonóm preferenciáinak tiszteletben tartásának eszköze. A betegek felhatalmazása fontos az egészségügyi ellátásban, és javíthatja a betegellátás általános minőségét és az eredményeket.
A mai napig kevés kutatás foglalkozott azzal a témával, hogy a kockázatokat hogyan kell bemutatni az IC folyamat során. Ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy szakértői konszenzust használjon fel a DN-hez kapcsolódó nemkívánatos események kockázati nyilatkozatának megállapításához, amelyet az IC során kell használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44555
- Youngstown State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és tudniuk kell írni/olvasni angolul. A résztvevőknek tájékozott beleegyezést kell adniuk. A résztvevőknek meg kell felelniük a vizsgálatban használt, korábban meghatározott kohorszcsoportok valamelyikének kritériumainak
Száraztűző szakértők
(1) Több mint 5 éves klinikai gyakorlattal kell rendelkeznie száraz tűszúrás terén, és az alábbi másodlagos kritériumok közül legalább EGYIKkel kell rendelkeznie:
- Tanúsítvány a Dry Needling területén
- Manuálterápiás ösztöndíj elvégzése, amely magában foglalta a száraztűző képzést
- >= összesen 1 tudományos termék (poszter prezentáció, lektorált publikáció szerzője), száraz tűszúrással
Jogi szakértő
Olyan személy, aki ügyvéd, és egészségügyi jogi képzésben részesült, amit a következő kritériumok közül legalább EGYIK bizonyít:
Egészségügyi jogi képzés, amelyet az alábbiak EGYIKE bizonyít:
- Koncentráció/tanúsítvány az egészségügyi jogban
- L.L.M az egészségügyi vagy orvosi jogban
- SJD az egészségügyi jogban
- Tapasztalat olyan orvosi műhiba esetekkel kapcsolatos peres eljárásokban, amelyekben a beleegyezés elmulasztása történt
- Közzétett ösztöndíj tájékozott beleegyezés alapján egy tudományos folyóiratban (>= 1) Politikai szakértő
Az a személy, aki bioetikai végzettséggel rendelkezik, és legalább EGY az alábbi kritériumok valamelyikével rendelkezik:
- >= 5 éves tapasztalat a tájékozott beleegyezés megszerzésében vagy magasabb szintű bioetikai diploma
- Egészségügyi intézményben vagy egészségügyi társaságban/szakmai szövetségben etikai bizottságban dolgozott
- Tagja vagy volt egy állami engedélyező testületnek
A páciensnek >= 1 alkalommal részt kell vennie a száraztűző kezelésben, és nem egészségügyi szolgáltatónak kell lennie
Kizárási kritériumok:
Résztvevők, akik nem adtak tájékozott beleegyezést Azok a résztvevők, akik nem feleltek meg a vizsgálatban meghatározott négy kohorszcsoport valamelyikének beválasztási kritériumainak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Részt kell vennie >= 1 száraz tűs kezelésen, és nem egészségügyi szolgáltatónak kell lennie.
|
A résztvevőket egy 2-3 online virtuális online találkozóra hívják meg, melynek célja a száraztűzés kockázati nyilatkozatának elkészítéséhez szükséges elemek felépítése és meghatározása, amely a tájékozott beleegyezéshez használható.
|
|
Száraztűző szakértők
(1) Több mint 5 éves klinikai gyakorlattal kell rendelkeznie száraz tűszúrás terén, és az alábbi másodlagos kritériumok közül legalább EGYIKkel kell rendelkeznie:
|
A résztvevőket egy 2-3 online virtuális online találkozóra hívják meg, melynek célja a száraztűzés kockázati nyilatkozatának elkészítéséhez szükséges elemek felépítése és meghatározása, amely a tájékozott beleegyezéshez használható.
|
|
Politikai szakértők
Az a személy, aki bioetikai végzettséggel rendelkezik, és legalább EGY az alábbi kritériumok valamelyikével rendelkezik:
|
A résztvevőket egy 2-3 online virtuális online találkozóra hívják meg, melynek célja a száraztűzés kockázati nyilatkozatának elkészítéséhez szükséges elemek felépítése és meghatározása, amely a tájékozott beleegyezéshez használható.
|
|
Jogi szakértők
Olyan személy, aki ügyvéd, és egészségügyi jogi képzésben részesült, amit a következő kritériumok közül legalább EGYIK bizonyít:
|
A résztvevőket egy 2-3 online virtuális online találkozóra hívják meg, melynek célja a száraztűzés kockázati nyilatkozatának elkészítéséhez szükséges elemek felépítése és meghatározása, amely a tájékozott beleegyezéshez használható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatlap
Időkeret: Akár 2 óra
|
A résztvevők jellemzőire vonatkozó kérdéseket tartalmaz
|
Akár 2 óra
|
|
Az állítások rangsorolása
Időkeret: 2 órás virtuális találkozó a résztvevők számára, hogy rangsorolják az állításokat
|
A résztvevők rangsorolják az értekezlet során keletkezett állításokat, hogy megállapítsák, melyik állítás felel meg legjobban a csoporton belüli konszenzusnak
|
2 órás virtuális találkozó a résztvevők számára, hogy rangsorolják az állításokat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edmund C Ickert, PhD, Youngstown State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-173
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .