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건침과 관련된 부작용의 위험을 알리는 정보에 입각한 동의서 개발 (DNICNGT)

2023년 6월 12일 업데이트: Youngstown State University

온라인 명목 그룹을 사용하여 건침과 관련된 부작용의 위험을 알리는 정보에 입각한 동의서 개발

DN(Dry Needling)이 클리닉에서 계속해서 사용이 증가함에 따라 DN 개입의 결과로 발생할 수 있는 부작용을 확립할 필요가 있습니다. 부작용은 개인이 치료에 대해 정보에 입각한 결정을 내려야 할 때 고려하는 것이 중요합니다. 자신의 개인 관리와 관련하여 건전한 결정을 내릴 수 있는 개인의 능력을 향상시키기 위해 정보에 입각한 동의 절차 중에 그러한 정보가 어떻게 제시되어야 하는지를 고려하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상세 설명

DN(Dry Needling)은 FSBPT(Federation of State Boards of Physical Therapy)가 조직한 태스크 포스에 의해 "변화에 영향을 미치기 위해 피부 및/또는 기본 조직에 침투하기 위해 사상 바늘을 사용하여 물리 치료사가 수행하는 숙련된 개입"으로 정의되었습니다. 신경근골격 상태, 통증, 운동 장애 및 장애의 평가 및 관리를 위한 신체 구조 및 기능에서". DN에 대한 관심이 계속해서 확대되고 연구에서 DN을 더 넓은 범위의 병리학적 조건에 적용할 수 있는 타당성을 계속 보여주면서 DN 사용과 관련된 위험을 이해할 필요가 있습니다. DN과 관련된 위험을 이해하면 클리닉에서의 적용에 관한 임상 의사 결정을 개선할 수 있습니다.

환자 선택을 강화하는 것은 의료 윤리 및 법률의 중심 주제입니다. 정보에 입각한 동의(IC)는 환자의 자율성을 증진하는 데 사용되는 법적 절차이며 공유 의사 결정(SDM)의 개념은 널리 권장되는 윤리적 접근 방식입니다. IC는 건강 관리 또는 연구 참여를 원하는 사람의 자율적 선호를 존중하는 수단입니다. 환자의 역량 강화는 의료 분야에서 중요하며 환자 치료 및 결과의 전반적인 품질을 향상시킬 수 있습니다.

현재까지 IC 프로세스 중에 위험이 제시되어야 하는 방식에 대한 주제를 탐구한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 전문가 합의를 활용하여 IC 중에 사용되는 DN과 관련된 부작용에 대한 위험 설명을 설정하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44555
        • Youngstown State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건침 전문가, 법률 전문가, 정책 전문가 및 환자(위의 포함 기준으로 정의됨).

설명

포함 기준:

참가자는 18세 이상이어야 하며 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다. 참가자는 사전 동의를 제공해야 합니다. 참가자는 연구에서 사용된 이전에 정의된 코호트 그룹 중 하나의 기준을 충족해야 합니다.

드라이 니들링 전문가

(1) 건식 니들링을 수행한 임상 실습 기간이 5년 이상이어야 하며 다음 2차 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  1. 드라이 니들링 인증
  2. 드라이 니들링 교육이 포함된 도수 치료 펠로우십 수료
  3. >= 드라이 니들링 사용을 포함하는 전체 학술 제품(포스터 프레젠테이션, 동료 검토 간행물의 저자) 1개

법률 전문가

변호사이고 다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증된 바와 같이 건강법 교육을 받은 개인:

  1. 다음 중 하나에 의해 입증되는 보건법 교육:

    1. 보건법 집중/인증
    2. 건강 또는 의료법 L.L.M
    3. 건강법의 SJD
  2. 정보에 입각한 동의를 얻지 못한 의료 과실 사건 소송 경험
  3. 학술지에 정보에 입각한 동의서 장학금 게재(>= 1) 정책 전문가

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 생명 윤리 학위를 가진 개인:

  1. >= 정보에 입각한 동의를 얻은 경험 5년 또는 생명윤리 고급 대학원 학위
  2. 의료 기관 또는 의료 학회/전문 협회에서 윤리 관련 위원회에서 봉사
  3. 주 면허 위원회의 회원이거나 회원이었던 적이 있습니다.

환자는 건식 니들링 치료 세션에 1회 이상 참여해야 하며 의료 서비스 제공자가 아니어야 합니다.

제외 기준:

정보에 입각한 동의를 제공하지 않은 참가자 연구에서 정의된 4개의 코호트 그룹 중 하나의 포함 기준을 충족하지 못한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
건식 니들링 치료 세션에 1회 이상 참여해야 하며 의료 서비스 제공자가 아니어야 합니다.
참가자는 정보에 입각한 동의에 사용할 수 있는 건침에 대한 위험 설명을 생성하기 위한 요소를 구성하고 정의하는 것을 목표로 하는 2-3회의 온라인 가상 온라인 회의에 초대됩니다.
드라이 니들링 전문가

(1) 건식 니들링을 수행한 임상 실습 기간이 5년 이상이어야 하며 다음 2차 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  1. 드라이 니들링 인증
  2. 드라이 니들링 교육이 포함된 도수 치료 펠로우십 수료
  3. >= 드라이 니들링 사용을 포함하는 전체 학술 제품(포스터 프레젠테이션, 동료 검토 간행물의 저자) 1개
참가자는 정보에 입각한 동의에 사용할 수 있는 건침에 대한 위험 설명을 생성하기 위한 요소를 구성하고 정의하는 것을 목표로 하는 2-3회의 온라인 가상 온라인 회의에 초대됩니다.
정책 전문가

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 생명 윤리 학위를 가진 개인:

  1. >= 정보에 입각한 동의를 얻은 경험 5년 또는 생명윤리 고급 대학원 학위
  2. 의료 기관 또는 의료 학회/전문 협회에서 윤리 관련 위원회에서 봉사
  3. 주 면허 위원회의 회원이거나 회원이었던 적이 있습니다.
참가자는 정보에 입각한 동의에 사용할 수 있는 건침에 대한 위험 설명을 생성하기 위한 요소를 구성하고 정의하는 것을 목표로 하는 2-3회의 온라인 가상 온라인 회의에 초대됩니다.
법률 전문가

변호사이고 다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증된 바와 같이 건강법 교육을 받은 개인:

  1. 다음 중 하나에 근거한 훈련의 증거:

    1. 보건법 집중/인증
    2. 건강 또는 의료법 L.L.M
    3. 건강법의 SJD
  2. 정보에 입각한 동의를 얻지 못한 의료 과실 사건 소송 경험
  3. 학술지에 정보에 입각한 동의를 얻어 장학금 게재(>= 1)
참가자는 정보에 입각한 동의에 사용할 수 있는 건침에 대한 위험 설명을 생성하기 위한 요소를 구성하고 정의하는 것을 목표로 하는 2-3회의 온라인 가상 온라인 회의에 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 정보 양식
기간: 최대 2시간
참가자의 특성에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
최대 2시간
진술의 순위
기간: 참가자들이 발언 순위를 매기는 2시간 가상 회의
참가자는 회의 중에 생성된 진술의 순위를 매겨 그룹 내 합의에 가장 적합한 진술을 결정합니다.
참가자들이 발언 순위를 매기는 2시간 가상 회의

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Edmund C Ickert, PhD, Youngstown State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-173

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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