- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05560100
Udvikling af en erklæring om informeret samtykke, der kommunikerer risikoen for uønskede hændelser forbundet med dry needling (DNICNGT)
Udvikling af en erklæring om informeret samtykke, som kommunikerer risikoen for uønskede hændelser forbundet med dry needling ved hjælp af en online nominel gruppe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dry Needling (DN) er blevet defineret af en Task Force organiseret af Federation of State Boards of Physical Therapy (FSBPT) som "en dygtig intervention udført af en fysioterapeut ved hjælp af filiforme nåle til at trænge ind i huden og/eller underliggende væv for at påvirke forandringer i kropsstrukturer og funktioner til evaluering og håndtering af neuromuskuloskeletale tilstande, smerter, bevægelsesnedsættelser og handicap." Da DN-interessen fortsætter med at vokse, og undersøgelser fortsat viser muligheden for at anvende DN til en bredere vifte af patologiske tilstande, er der behov for at forstå de risici, der er forbundet med brugen af DN. Forståelse af risici forbundet med DN vil give mulighed for forbedringer i den kliniske beslutningstagning vedrørende dets anvendelse i klinikken.
Styrkelse af patientvalg er et centralt tema for medicinsk etik og jura. Informeret samtykke (IC) er den juridiske proces, der bruges til at fremme patientens autonomi, mens begreber om delt beslutningstagning (SDM) er en bredt fremmet etisk tilgang. IC er et middel til at respektere de autonome præferencer hos personer, der søger sundhedspleje eller deltagelse i forskning. Bemyndigelse af patienten er vigtig i sundhedsvæsenet og kan føre til forbedringer i den overordnede kvalitet af patientbehandling og resultater.
Til dato har der været lidt forskning udført, der undersøgte emnet for, hvordan risici skal præsenteres under IC-processen. Formålet med denne undersøgelse vil være at bruge ekspertkonsensus til at etablere en risikoerklæring for uønskede hændelser forbundet med DN, som skal bruges under IC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44555
- Youngstown State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal være 18 år eller derover og være i stand til at læse/skrive på engelsk. Deltagerne skal give informeret samtykke. Deltagerne skal opfylde kriterierne for en af de tidligere definerede kohortegrupper, der er brugt i undersøgelsen
Eksperter i tør nålning
(1) Skal have >= 5 års klinisk praksis med at udføre dry needling og mindst ET af følgende sekundære kriterier:
- Certificering i Dry Needling
- Gennemførelse af et manuel terapi-stipendium, der omfattede dry needling-træning
- >= 1 samlet videnskabeligt produkt (plakatpræsentation, forfatter til en peer-reviewed publikation), der involverer brugen af dry needling
Juridisk ekspert
En person, der er advokat, og som har gennemgået en uddannelse i sundhedslovgivning, hvilket fremgår af mindst ET af følgende kriterier:
Uddannelse i sundhedsret som dokumenteret af EN af følgende:
- Koncentration/certificering i sundhedsret
- L.L.M i sundheds- eller lægeret
- SJD i sundhedsret
- Erfaring med at behandle sager om medicinsk fejlbehandling, der involverer manglende indhentning af informeret samtykke
- Udgivet stipendium om informeret samtykke i et akademisk tidsskrift (>= 1) Politikekspert
En person, der har en grad i bioetik med mindst ET af følgende kriterier:
- >= 5 års erfaring med at opnå informeret samtykke eller en videregående kandidatgrad i bioetik
- Har siddet i etikrelateret udvalg i en sundhedsinstitution eller sundhedsforening/professionel forening
- Er eller har været medlem af et statsligt licensudvalg
Patienten skal have deltaget i >= 1 session med dry needling-behandling og ikke være sundhedsplejerske
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der ikke gav informeret samtykke Deltagere, der ikke opfyldte inklusionskriterierne for en af de fire kohortegrupper, der er defineret i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Skal have deltaget i >= 1 session med dry needling-behandling og ikke være sundhedsplejerske.
|
Deltagerne vil blive inviteret til et 2-3 online virtuelt onlinemøde med det formål at konstruere og definere elementer til at producere en risikoerklæring for dry needling, der kan bruges til informeret samtykke.
|
|
Eksperter i tør nålning
(1) Skal have >= 5 års klinisk praksis med at udføre dry needling og mindst ET af følgende sekundære kriterier:
|
Deltagerne vil blive inviteret til et 2-3 online virtuelt onlinemøde med det formål at konstruere og definere elementer til at producere en risikoerklæring for dry needling, der kan bruges til informeret samtykke.
|
|
Politikeksperter
En person, der har en grad i bioetik med mindst ET af følgende kriterier:
|
Deltagerne vil blive inviteret til et 2-3 online virtuelt onlinemøde med det formål at konstruere og definere elementer til at producere en risikoerklæring for dry needling, der kan bruges til informeret samtykke.
|
|
Juridiske eksperter
En person, der er advokat, og som har gennemgået en uddannelse i sundhedslovgivning, hvilket fremgår af mindst ET af følgende kriterier:
|
Deltagerne vil blive inviteret til et 2-3 online virtuelt onlinemøde med det formål at konstruere og definere elementer til at producere en risikoerklæring for dry needling, der kan bruges til informeret samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informationsformular
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Indeholder spørgsmål om deltagernes karakteristika
|
Op til 2 timer
|
|
Rangordning af udsagn
Tidsramme: Et 2 timers virtuelt møde for deltagere til at rangere udsagn
|
Deltagerne rangordner udsagn, der er genereret under mødet, for at afgøre, hvilket udsagn der bedst opfylder konsensus i gruppen
|
Et 2 timers virtuelt møde for deltagere til at rangere udsagn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edmund C Ickert, PhD, Youngstown State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tør nålning
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needlingSpanien
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMyofasciale smertesyndromer | Elastografi | Dry Needling, Teknik til behandling af de myofasciale triggerpunkterSpanien
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatAfsluttetDry SocketFrankrig, Indien
-
Medical University of ViennaRekruttering