Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en erklæring om informeret samtykke, der kommunikerer risikoen for uønskede hændelser forbundet med dry needling (DNICNGT)

12. juni 2023 opdateret af: Youngstown State University

Udvikling af en erklæring om informeret samtykke, som kommunikerer risikoen for uønskede hændelser forbundet med dry needling ved hjælp af en online nominel gruppe

Da Dry Needling (DN) fortsat ser øget brug i klinikken, er der behov for at etablere bivirkninger, der kan opstå som følge af DN-intervention. De uønskede hændelser er vigtige at overveje, når en person skal træffe en informeret beslutning om deres pleje. Det er vigtigt at overveje, hvordan sådanne oplysninger skal præsenteres under den informerede samtykkeproces for at forbedre en persons evne til at træffe en fornuftig beslutning vedrørende deres egen personlige pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dry Needling (DN) er blevet defineret af en Task Force organiseret af Federation of State Boards of Physical Therapy (FSBPT) som "en dygtig intervention udført af en fysioterapeut ved hjælp af filiforme nåle til at trænge ind i huden og/eller underliggende væv for at påvirke forandringer i kropsstrukturer og funktioner til evaluering og håndtering af neuromuskuloskeletale tilstande, smerter, bevægelsesnedsættelser og handicap." Da DN-interessen fortsætter med at vokse, og undersøgelser fortsat viser muligheden for at anvende DN til en bredere vifte af patologiske tilstande, er der behov for at forstå de risici, der er forbundet med brugen af ​​DN. Forståelse af risici forbundet med DN vil give mulighed for forbedringer i den kliniske beslutningstagning vedrørende dets anvendelse i klinikken.

Styrkelse af patientvalg er et centralt tema for medicinsk etik og jura. Informeret samtykke (IC) er den juridiske proces, der bruges til at fremme patientens autonomi, mens begreber om delt beslutningstagning (SDM) er en bredt fremmet etisk tilgang. IC er et middel til at respektere de autonome præferencer hos personer, der søger sundhedspleje eller deltagelse i forskning. Bemyndigelse af patienten er vigtig i sundhedsvæsenet og kan føre til forbedringer i den overordnede kvalitet af patientbehandling og resultater.

Til dato har der været lidt forskning udført, der undersøgte emnet for, hvordan risici skal præsenteres under IC-processen. Formålet med denne undersøgelse vil være at bruge ekspertkonsensus til at etablere en risikoerklæring for uønskede hændelser forbundet med DN, som skal bruges under IC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44555
        • Youngstown State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dry Needling-eksperter, juridiske eksperter, politiske eksperter og patienter (defineret med inklusionskriterier ovenfor).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal være 18 år eller derover og være i stand til at læse/skrive på engelsk. Deltagerne skal give informeret samtykke. Deltagerne skal opfylde kriterierne for en af ​​de tidligere definerede kohortegrupper, der er brugt i undersøgelsen

Eksperter i tør nålning

(1) Skal have >= 5 års klinisk praksis med at udføre dry needling og mindst ET af følgende sekundære kriterier:

  1. Certificering i Dry Needling
  2. Gennemførelse af et manuel terapi-stipendium, der omfattede dry needling-træning
  3. >= 1 samlet videnskabeligt produkt (plakatpræsentation, forfatter til en peer-reviewed publikation), der involverer brugen af ​​dry needling

Juridisk ekspert

En person, der er advokat, og som har gennemgået en uddannelse i sundhedslovgivning, hvilket fremgår af mindst ET af følgende kriterier:

  1. Uddannelse i sundhedsret som dokumenteret af EN af følgende:

    1. Koncentration/certificering i sundhedsret
    2. L.L.M i sundheds- eller lægeret
    3. SJD i sundhedsret
  2. Erfaring med at behandle sager om medicinsk fejlbehandling, der involverer manglende indhentning af informeret samtykke
  3. Udgivet stipendium om informeret samtykke i et akademisk tidsskrift (>= 1) Politikekspert

En person, der har en grad i bioetik med mindst ET af følgende kriterier:

  1. >= 5 års erfaring med at opnå informeret samtykke eller en videregående kandidatgrad i bioetik
  2. Har siddet i etikrelateret udvalg i en sundhedsinstitution eller sundhedsforening/professionel forening
  3. Er eller har været medlem af et statsligt licensudvalg

Patienten skal have deltaget i >= 1 session med dry needling-behandling og ikke være sundhedsplejerske

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der ikke gav informeret samtykke Deltagere, der ikke opfyldte inklusionskriterierne for en af ​​de fire kohortegrupper, der er defineret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Skal have deltaget i >= 1 session med dry needling-behandling og ikke være sundhedsplejerske.
Deltagerne vil blive inviteret til et 2-3 online virtuelt onlinemøde med det formål at konstruere og definere elementer til at producere en risikoerklæring for dry needling, der kan bruges til informeret samtykke.
Eksperter i tør nålning

(1) Skal have >= 5 års klinisk praksis med at udføre dry needling og mindst ET af følgende sekundære kriterier:

  1. Certificering i Dry Needling
  2. Gennemførelse af et manuel terapi-stipendium, der omfattede dry needling-træning
  3. >= 1 samlet videnskabeligt produkt (plakatpræsentation, forfatter til en peer-reviewed publikation), der involverer brugen af ​​dry needling
Deltagerne vil blive inviteret til et 2-3 online virtuelt onlinemøde med det formål at konstruere og definere elementer til at producere en risikoerklæring for dry needling, der kan bruges til informeret samtykke.
Politikeksperter

En person, der har en grad i bioetik med mindst ET af følgende kriterier:

  1. >= 5 års erfaring med at opnå informeret samtykke eller en videregående kandidatgrad i bioetik
  2. Har siddet i etikrelateret udvalg i en sundhedsinstitution eller sundhedsforening/professionel forening
  3. Er eller har været medlem af et statsligt licensudvalg
Deltagerne vil blive inviteret til et 2-3 online virtuelt onlinemøde med det formål at konstruere og definere elementer til at producere en risikoerklæring for dry needling, der kan bruges til informeret samtykke.
Juridiske eksperter

En person, der er advokat, og som har gennemgået en uddannelse i sundhedslovgivning, hvilket fremgår af mindst ET af følgende kriterier:

  1. Bevis for træning baseret på ET af følgende:

    1. Koncentration/certificering i sundhedsret
    2. L.L.M i sundheds- eller lægeret
    3. SJD i sundhedsret
  2. Erfaring med at behandle sager om medicinsk fejlbehandling, der involverer manglende indhentning af informeret samtykke
  3. Udgivet stipendium om informeret samtykke i et akademisk tidsskrift (>= 1)
Deltagerne vil blive inviteret til et 2-3 online virtuelt onlinemøde med det formål at konstruere og definere elementer til at producere en risikoerklæring for dry needling, der kan bruges til informeret samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk informationsformular
Tidsramme: Op til 2 timer
Indeholder spørgsmål om deltagernes karakteristika
Op til 2 timer
Rangordning af udsagn
Tidsramme: Et 2 timers virtuelt møde for deltagere til at rangere udsagn
Deltagerne rangordner udsagn, der er genereret under mødet, for at afgøre, hvilket udsagn der bedst opfylder konsensus i gruppen
Et 2 timers virtuelt møde for deltagere til at rangere udsagn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edmund C Ickert, PhD, Youngstown State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør nålning

Abonner