Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en erklæring om informert samtykke som kommuniserer risikoen for uønskede hendelser assosiert med dry needling (DNICNGT)

12. juni 2023 oppdatert av: Youngstown State University

Utvikling av en informert samtykkeerklæring som kommuniserer risikoen for uønskede hendelser assosiert med dry needling ved hjelp av en online nominell gruppe

Ettersom Dry Needling (DN) fortsetter å se økt bruk i klinikken, er det behov for å etablere uønskede hendelser som kan oppstå som følge av DN-intervensjon. De uønskede hendelsene er viktige å vurdere når en person trenger å ta en informert beslutning angående omsorgen. Det er viktig å vurdere hvordan slik informasjon skal presenteres under den informerte samtykkeprosessen for å forbedre en persons evne til å ta en fornuftig avgjørelse angående sin egen personlige omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dry Needling (DN) har blitt definert av en Task Force organisert av Federation of State Boards of Physical Therapy (FSBPT) som "en dyktig intervensjon utført av en fysioterapeut som bruker filiforme nåler for å penetrere huden og/eller underliggende vev for å påvirke endringen i kroppsstrukturer og funksjoner for evaluering og behandling av nevromuskuloskeletale tilstander, smerte, bevegelseshemninger og funksjonshemming". Ettersom DN-interessen fortsetter å øke og studier fortsetter å vise muligheten for å bruke DN på et bredere spekter av patologiske tilstander, er det behov for å forstå risikoene knyttet til bruk av DN. Å forstå risikoene forbundet med DN vil gi mulighet for forbedringer i den kliniske beslutningstakingen angående dens bruk i klinikken.

Å styrke pasientvalg er et sentralt tema for medisinsk etikk og jus. Informert samtykke (IC) er den juridiske prosessen som brukes for å fremme pasientens autonomi, mens konsepter om delt beslutningstaking (SDM) er en bredt fremmet etisk tilnærming. IC er et middel til å respektere de autonome preferansene til personer som søker helsehjelp eller deltar i forskning. Styrking av pasienten er viktig i helsevesenet og kan føre til forbedringer i den generelle kvaliteten på pasientbehandlingen og resultatene.

Til dags dato har det vært lite forskning utført som utforsket temaet om hvordan risiko bør presenteres under IC-prosessen. Formålet med denne studien vil være å utnytte ekspertkonsensus for å etablere en risikoerklæring for uønskede hendelser knyttet til DN som kan brukes under IC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44555
        • Youngstown State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eksperter, juridiske eksperter, policyeksperter og pasienter (definert med inklusjonskriterier ovenfor).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må være 18 år eller eldre og kunne lese/skrive på engelsk. Deltakerne må gi informert samtykke. Deltakerne må oppfylle kriteriene til en av de tidligere definerte kohortgruppene som brukes i studien

Eksperter på tørrnåling

(1) Må ha >= 5 års klinisk praksis med dry needling og minst ETT av følgende sekundære kriterier:

  1. Sertifisering i Dry Needling
  2. Gjennomføring av et manuellterapistipend som inkluderte dry needling-trening
  3. >= 1 totalt vitenskapelig produkt (plakatpresentasjon, forfatter av en fagfellevurdert publikasjon) som involverer bruk av dry needling

Juridisk ekspert

En person som er advokat og som har fått opplæring i helserett som dokumentert av minst ETT av følgende kriterier:

  1. Opplæring i helserett som dokumentert av EN av følgende:

    1. Konsentrasjon/sertifisering i helserett
    2. L.L.M i helse- eller medisinsk rett
    3. SJD i helserett
  2. Erfaring med å behandle medisinsk feilbehandlingssaker som involverer manglende innhenting av informert samtykke
  3. Publisert stipend om informert samtykke i et akademisk tidsskrift (>= 1) Policy Expert

En person som har en grad i bioetikk med minst ETT av følgende kriterier:

  1. >= 5 års erfaring med å innhente informert samtykke eller en avansert grad i bioetikk
  2. Har sittet i etikkrelatert utvalg i en helseinstitusjon eller helseforening/profesjonsforening
  3. Er eller har vært medlem av en statlig lisensnemnd

Pasienten må ha deltatt i >= 1 økt med dry needling-behandling og ikke være helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som ikke ga informert samtykke Deltakere som ikke oppfylte inklusjonskriteriene til en av de fire kohortgruppene definert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Må ha deltatt i >= 1 økt med dry needling-behandling og ikke være helsepersonell.
Annen: Nominell gruppeteknikk - 2 til 3 timers virtuelt møte
Deltakerne vil bli invitert til et 2-3 nettbasert virtuelt nettmøte med mål om å konstruere og definere elementer for å produsere en risikoerklæring for dry needling som kan brukes for informert samtykke.
Eksperter på tørrnåling

(1) Må ha >= 5 års klinisk praksis med dry needling og minst ETT av følgende sekundære kriterier:

  1. Sertifisering i Dry Needling
  2. Gjennomføring av et manuellterapistipend som inkluderte dry needling-trening
  3. >= 1 totalt vitenskapelig produkt (plakatpresentasjon, forfatter av en fagfellevurdert publikasjon) som involverer bruk av dry needling
Annen: Nominell gruppeteknikk - 2 til 3 timers virtuelt møte
Deltakerne vil bli invitert til et 2-3 nettbasert virtuelt nettmøte med mål om å konstruere og definere elementer for å produsere en risikoerklæring for dry needling som kan brukes for informert samtykke.
Politikkeksperter

En person som har en grad i bioetikk med minst ETT av følgende kriterier:

  1. >= 5 års erfaring med å innhente informert samtykke eller en avansert grad i bioetikk
  2. Har sittet i etikkrelatert utvalg i en helseinstitusjon eller helseforening/profesjonsforening
  3. Er eller har vært medlem av en statlig lisensnemnd
Annen: Nominell gruppeteknikk - 2 til 3 timers virtuelt møte
Deltakerne vil bli invitert til et 2-3 nettbasert virtuelt nettmøte med mål om å konstruere og definere elementer for å produsere en risikoerklæring for dry needling som kan brukes for informert samtykke.
Juridiske eksperter

En person som er advokat og som har fått opplæring i helserett som dokumentert av minst ETT av følgende kriterier:

  1. Bevis for trening basert på ETT av følgende:

    1. Konsentrasjon/sertifisering i helserett
    2. L.L.M i helse- eller medisinsk rett
    3. SJD i helserett
  2. Erfaring med å behandle medisinsk feilbehandlingssaker som involverer manglende innhenting av informert samtykke
  3. Publisert stipend om informert samtykke i et akademisk tidsskrift (>= 1)
Annen: Nominell gruppeteknikk - 2 til 3 timers virtuelt møte
Deltakerne vil bli invitert til et 2-3 nettbasert virtuelt nettmøte med mål om å konstruere og definere elementer for å produsere en risikoerklæring for dry needling som kan brukes for informert samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjema for demografisk informasjon
Tidsramme: Opptil 2 timer
Inneholder spørsmål om egenskapene til deltakerne
Opptil 2 timer
Rangering av uttalelser
Tidsramme: Et 2 timers virtuelt møte for deltakere for å rangere uttalelser
Deltakerne vil rangere uttalelser generert under møtet for å avgjøre hvilken uttalelse som best møter konsensus i gruppen
Et 2 timers virtuelt møte for deltakere for å rangere uttalelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Youngstown State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edmund C Ickert, PhD, Youngstown State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022-173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere