Élaboration d'une déclaration de consentement éclairé qui communique le risque d'événements indésirables associés à l'aiguilletage sec (DNICNGT)
Élaboration d'une déclaration de consentement éclairé qui communique le risque d'événements indésirables associés à l'aiguilletage à sec à l'aide d'un groupe nominal en ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Dry Needling (DN) a été défini par un groupe de travail organisé par la Fédération des conseils d'État de physiothérapie (FSBPT) comme "une intervention qualifiée effectuée par un physiothérapeute utilisant des aiguilles filiformes pour pénétrer la peau et/ou les tissus sous-jacents afin d'influer sur le changement". dans les structures et les fonctions corporelles pour l'évaluation et la gestion des affections neuromusculo-squelettiques, de la douleur, des troubles du mouvement et de l'invalidité ». Alors que l'intérêt pour le DN continue de croître et que les études continuent de montrer la faisabilité de l'application du DN à un plus large éventail de conditions pathologiques, il est nécessaire de comprendre les risques liés à l'utilisation du DN. Comprendre les risques associés à la DN permettra d'améliorer la prise de décision clinique concernant son application en clinique.
L'amélioration du choix du patient est un thème central de l'éthique médicale et du droit. Le consentement éclairé (IC) est le processus juridique utilisé pour promouvoir l'autonomie du patient, tandis que les concepts de prise de décision partagée (SDM) sont une approche éthique largement promue. IC est un moyen de respecter les préférences autonomes des personnes cherchant des soins de santé ou participant à la recherche. L'autonomisation du patient est importante dans les soins de santé et peut conduire à des améliorations de la qualité globale des soins aux patients et des résultats.
À ce jour, peu de recherches ont exploré le sujet de la façon dont les risques devraient être présentés au cours du processus d'IC. Le but de cette étude sera d'utiliser le consensus d'experts pour établir une déclaration de risque pour les événements indésirables associés à la DN qui sera utilisée pendant l'IC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edmund C Ickert, DPT
- Numéro de téléphone: 330-941-1326
- E-mail: ecickert@ysu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Griswold, PhD
- Numéro de téléphone: 330-941-1898
- E-mail: dwgriswold@ysu.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44555
- Youngstown State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus et être capables de lire/écrire en anglais Les participants doivent fournir un consentement éclairé Les participants doivent répondre aux critères de l'un des groupes de cohorte précédemment définis utilisés dans l'étude
Experts en aiguilletage à sec
(1) Doit avoir >= 5 ans de pratique clinique en aiguilletage à sec et au moins UN des critères secondaires suivants :
- Certification en Dry Needling
- Achèvement d'un stage de thérapie manuelle comprenant une formation à l'aiguilletage à sec
- >= 1 produit scientifique total (présentation par affiche, auteur d'une publication évaluée par des pairs) impliquant l'utilisation de l'aiguilletage à sec
Juriste
Une personne qui est avocat et qui a suivi une formation en droit de la santé attestée par au moins UN des critères suivants :
Formation en droit de la santé attestée par UN des éléments suivants :
- Concentration/Certification en droit de la santé
- LLM en droit de la santé ou droit médical
- SJD en droit de la santé
- Expérience dans le contentieux des cas de faute professionnelle médicale impliquant le défaut d'obtenir un consentement éclairé
- Bourse publiée sur le consentement éclairé dans une revue universitaire (>= 1) Expert en politique
Une personne qui détient un diplôme en bioéthique avec au moins UN des critères suivants :
- >= 5 ans d'expérience dans l'obtention du consentement éclairé ou un diplôme d'études supérieures en bioéthique
- A siégé à un comité d'éthique dans un établissement de santé ou une société de soins de santé/association professionnelle
- Est ou a été membre d'une commission des licences d'État
Le patient doit avoir participé à >= 1 séance de traitement à l'aiguille sèche et ne pas être un professionnel de la santé
Critère d'exclusion:
Participants n'ayant pas donné leur consentement éclairé Participants ne répondant pas aux critères d'inclusion de l'un des quatre groupes de cohorte définis dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Doit avoir participé à >= 1 séance de traitement à l'aiguille sèche et ne pas être un professionnel de la santé.
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Les participants seront invités à une réunion virtuelle en ligne 2-3 en ligne dans le but de construire et de définir des éléments pour produire une déclaration de risque pour l'aiguilletage sec qui peut être utilisée pour le consentement éclairé.
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Experts en aiguilletage à sec
(1) Doit avoir >= 5 ans de pratique clinique en aiguilletage à sec et au moins UN des critères secondaires suivants :
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Les participants seront invités à une réunion virtuelle en ligne 2-3 en ligne dans le but de construire et de définir des éléments pour produire une déclaration de risque pour l'aiguilletage sec qui peut être utilisée pour le consentement éclairé.
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Experts en politiques
Une personne qui détient un diplôme en bioéthique avec au moins UN des critères suivants :
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Les participants seront invités à une réunion virtuelle en ligne 2-3 en ligne dans le but de construire et de définir des éléments pour produire une déclaration de risque pour l'aiguilletage sec qui peut être utilisée pour le consentement éclairé.
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Juristes
Une personne qui est avocat et qui a suivi une formation en droit de la santé attestée par au moins UN des critères suivants :
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Les participants seront invités à une réunion virtuelle en ligne 2-3 en ligne dans le but de construire et de définir des éléments pour produire une déclaration de risque pour l'aiguilletage sec qui peut être utilisée pour le consentement éclairé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'information démographique
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Contient des questions sur les caractéristiques des participants
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Jusqu'à 2 heures
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Classement des déclarations
Délai: Une réunion virtuelle de 2 heures permettant aux participants de classer les déclarations
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Les participants classeront les déclarations générées au cours de la réunion pour déterminer quelle déclaration rencontre le mieux le consensus au sein du groupe
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Une réunion virtuelle de 2 heures permettant aux participants de classer les déclarations
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edmund C Ickert, PhD, Youngstown State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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