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Entwicklung einer Einverständniserklärung, die das Risiko unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Dry Needling kommuniziert (DNICNGT)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Youngstown State University

Entwicklung einer Einwilligungserklärung, die das Risiko unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Dry Needling unter Verwendung einer nominellen Online-Gruppe kommuniziert

Da Dry Needling (DN) in der Klinik immer häufiger eingesetzt wird, besteht die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse zu ermitteln, die als Folge einer DN-Intervention auftreten können. Die unerwünschten Ereignisse sind wichtig zu berücksichtigen, wenn eine Person eine fundierte Entscheidung bezüglich ihrer Behandlung treffen muss. Es ist wichtig zu überlegen, wie solche Informationen während des Einwilligungsverfahrens präsentiert werden sollten, um die Fähigkeit einer Person zu verbessern, eine fundierte Entscheidung bezüglich ihrer eigenen persönlichen Pflege zu treffen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dry Needling (DN) wurde von einer von der Federation of State Boards of Physical Therapy (FSBPT) organisierten Task Force definiert als „eine qualifizierte Intervention, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird, der fadenförmige Nadeln verwendet, um die Haut und/oder das darunter liegende Gewebe zu durchdringen, um Veränderungen zu bewirken in Körperstrukturen und -funktionen zur Bewertung und Behandlung von neuromuskuloskelettalen Erkrankungen, Schmerzen, Bewegungsbeeinträchtigungen und Behinderungen". Da das Interesse an DN weiter zunimmt und Studien weiterhin die Machbarkeit der Anwendung von DN bei einem breiteren Spektrum pathologischer Zustände zeigen, müssen die Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von DN verstanden werden. Das Verständnis der mit DN verbundenen Risiken wird Verbesserungen bei der klinischen Entscheidungsfindung hinsichtlich seiner Anwendung in der Klinik ermöglichen.

Die Verbesserung der Patientenauswahl ist ein zentrales Thema der medizinischen Ethik und des medizinischen Rechts. Informed Consent (IC) ist das rechtliche Verfahren zur Förderung der Patientenautonomie, während Konzepte der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) ein weit verbreiteter ethischer Ansatz sind. IC ist ein Mittel, um die autonomen Präferenzen von Personen zu respektieren, die Gesundheitsversorgung oder Teilnahme an Forschung suchen. Die Befähigung des Patienten ist im Gesundheitswesen wichtig und kann zu Verbesserungen der Gesamtqualität der Patientenversorgung und der Ergebnisse führen.

Bisher gibt es nur wenige Forschungsarbeiten, die sich mit der Frage befasst haben, wie Risiken während des IC-Prozesses dargestellt werden sollten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Expertenkonsens zu nutzen, um eine Risikoerklärung für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit DN zu erstellen, die während der IC verwendet werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44555
        • Youngstown State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dry Needling-Experten, Rechtsexperten, Richtlinienexperten und Patienten (definiert mit den oben genannten Einschlusskriterien).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, Englisch zu lesen/schreiben. Die Teilnehmer müssen ihre Einverständniserklärung abgeben. Die Teilnehmer müssen die Kriterien einer der zuvor definierten Kohortengruppen erfüllen, die in der Studie verwendet wurden

Experten für Trockennadeln

(1) Muss >= 5 Jahre klinische Praxis in der Durchführung von Dry Needling und mindestens EINES der folgenden sekundären Kriterien haben:

  1. Zertifizierung im Dry Needling
  2. Abschluss eines Stipendiums für manuelle Therapie, das eine Ausbildung im Trockennadeln beinhaltete
  3. >= 1 wissenschaftliches Gesamtprodukt (Posterpräsentation, Autor einer Peer-Review-Publikation) unter Verwendung von Dry Needling

Rechtsexperte

Eine Person, die Rechtsanwalt ist und eine Ausbildung im Gesundheitsrecht absolviert hat, was durch mindestens EINES der folgenden Kriterien nachgewiesen wird:

  1. Ausbildung im Gesundheitsrecht, nachgewiesen durch EINEN der folgenden Punkte:

    1. Schwerpunkt/Zertifizierung im Gesundheitsrecht
    2. L.L.M im Gesundheits- oder Medizinrecht
    3. SJD im Gesundheitsrecht
  2. Erfahrung in der Prozessführung in Fällen von ärztlichem Kunstfehler, bei denen die Einwilligung nach Aufklärung nicht eingeholt wurde
  3. Veröffentlichtes Stipendium zur informierten Einwilligung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift (>= 1) Politikexperte

Eine Person, die einen Abschluss in Bioethik mit mindestens EINEM der folgenden Kriterien hat:

  1. >= 5 Jahre Erfahrung in der Einholung einer informierten Einwilligung oder ein fortgeschrittener Hochschulabschluss in Bioethik
  2. Hat in einem Ethikausschuss in einer Gesundheitseinrichtung oder einer Gesundheitsgesellschaft / einem Berufsverband gedient
  3. Ist oder war Mitglied einer staatlichen Zulassungsstelle

Der Patient muss an >= 1 Sitzung einer Trockennadelbehandlung teilgenommen haben und darf kein Gesundheitsdienstleister sein

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben Teilnehmer, die die Einschlusskriterien einer der vier in der Studie definierten Kohortengruppen nicht erfüllten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Muss an >= 1 Sitzung einer Trockennadelbehandlung teilgenommen haben und kein Gesundheitsdienstleister sein.
Die Teilnehmer werden zu einem 2-3 virtuellen Online-Online-Meeting eingeladen, mit dem Ziel, Elemente für die Erstellung einer Risikoerklärung für das Dry Needling zu konstruieren und zu definieren, die für eine Einverständniserklärung verwendet werden kann.
Experten für Trockennadeln

(1) Muss >= 5 Jahre klinische Praxis in der Durchführung von Dry Needling und mindestens EINES der folgenden sekundären Kriterien haben:

  1. Zertifizierung im Dry Needling
  2. Abschluss eines Stipendiums für manuelle Therapie, das eine Ausbildung im Trockennadeln beinhaltete
  3. >= 1 wissenschaftliches Gesamtprodukt (Posterpräsentation, Autor einer Peer-Review-Publikation) unter Verwendung von Dry Needling
Die Teilnehmer werden zu einem 2-3 virtuellen Online-Online-Meeting eingeladen, mit dem Ziel, Elemente für die Erstellung einer Risikoerklärung für das Dry Needling zu konstruieren und zu definieren, die für eine Einverständniserklärung verwendet werden kann.
Politikexperten

Eine Person, die einen Abschluss in Bioethik mit mindestens EINEM der folgenden Kriterien hat:

  1. >= 5 Jahre Erfahrung in der Einholung einer informierten Einwilligung oder ein fortgeschrittener Hochschulabschluss in Bioethik
  2. Hat in einem Ethikausschuss in einer Gesundheitseinrichtung oder einer Gesundheitsgesellschaft / einem Berufsverband gedient
  3. Ist oder war Mitglied einer staatlichen Zulassungsstelle
Die Teilnehmer werden zu einem 2-3 virtuellen Online-Online-Meeting eingeladen, mit dem Ziel, Elemente für die Erstellung einer Risikoerklärung für das Dry Needling zu konstruieren und zu definieren, die für eine Einverständniserklärung verwendet werden kann.
Rechtsexperten

Eine Person, die Rechtsanwalt ist und eine Ausbildung im Gesundheitsrecht absolviert hat, was durch mindestens EINES der folgenden Kriterien nachgewiesen wird:

  1. Nachweis der Ausbildung basierend auf EINEM der folgenden Punkte:

    1. Schwerpunkt/Zertifizierung im Gesundheitsrecht
    2. L.L.M im Gesundheits- oder Medizinrecht
    3. SJD im Gesundheitsrecht
  2. Erfahrung in der Prozessführung in Fällen von ärztlichem Kunstfehler, bei denen die Einwilligung nach Aufklärung nicht eingeholt wurde
  3. Veröffentlichtes Stipendium zur Einverständniserklärung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift (>= 1)
Die Teilnehmer werden zu einem 2-3 virtuellen Online-Online-Meeting eingeladen, mit dem Ziel, Elemente für die Erstellung einer Risikoerklärung für das Dry Needling zu konstruieren und zu definieren, die für eine Einverständniserklärung verwendet werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografisches Informationsformular
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Enthält Fragen zu den Eigenschaften der Teilnehmer
Bis zu 2 Stunden
Rangfolge der Aussagen
Zeitfenster: Ein zweistündiges virtuelles Meeting für die Teilnehmer, um Aussagen zu bewerten
Die Teilnehmer ordnen die während des Meetings generierten Aussagen ein, um festzustellen, welche Aussage am besten dem Konsens innerhalb der Gruppe entspricht
Ein zweistündiges virtuelles Meeting für die Teilnehmer, um Aussagen zu bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edmund C Ickert, PhD, Youngstown State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Needling

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