- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05560100
Entwicklung einer Einverständniserklärung, die das Risiko unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Dry Needling kommuniziert (DNICNGT)
Entwicklung einer Einwilligungserklärung, die das Risiko unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Dry Needling unter Verwendung einer nominellen Online-Gruppe kommuniziert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dry Needling (DN) wurde von einer von der Federation of State Boards of Physical Therapy (FSBPT) organisierten Task Force definiert als „eine qualifizierte Intervention, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird, der fadenförmige Nadeln verwendet, um die Haut und/oder das darunter liegende Gewebe zu durchdringen, um Veränderungen zu bewirken in Körperstrukturen und -funktionen zur Bewertung und Behandlung von neuromuskuloskelettalen Erkrankungen, Schmerzen, Bewegungsbeeinträchtigungen und Behinderungen". Da das Interesse an DN weiter zunimmt und Studien weiterhin die Machbarkeit der Anwendung von DN bei einem breiteren Spektrum pathologischer Zustände zeigen, müssen die Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von DN verstanden werden. Das Verständnis der mit DN verbundenen Risiken wird Verbesserungen bei der klinischen Entscheidungsfindung hinsichtlich seiner Anwendung in der Klinik ermöglichen.
Die Verbesserung der Patientenauswahl ist ein zentrales Thema der medizinischen Ethik und des medizinischen Rechts. Informed Consent (IC) ist das rechtliche Verfahren zur Förderung der Patientenautonomie, während Konzepte der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) ein weit verbreiteter ethischer Ansatz sind. IC ist ein Mittel, um die autonomen Präferenzen von Personen zu respektieren, die Gesundheitsversorgung oder Teilnahme an Forschung suchen. Die Befähigung des Patienten ist im Gesundheitswesen wichtig und kann zu Verbesserungen der Gesamtqualität der Patientenversorgung und der Ergebnisse führen.
Bisher gibt es nur wenige Forschungsarbeiten, die sich mit der Frage befasst haben, wie Risiken während des IC-Prozesses dargestellt werden sollten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Expertenkonsens zu nutzen, um eine Risikoerklärung für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit DN zu erstellen, die während der IC verwendet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44555
- Youngstown State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, Englisch zu lesen/schreiben. Die Teilnehmer müssen ihre Einverständniserklärung abgeben. Die Teilnehmer müssen die Kriterien einer der zuvor definierten Kohortengruppen erfüllen, die in der Studie verwendet wurden
Experten für Trockennadeln
(1) Muss >= 5 Jahre klinische Praxis in der Durchführung von Dry Needling und mindestens EINES der folgenden sekundären Kriterien haben:
- Zertifizierung im Dry Needling
- Abschluss eines Stipendiums für manuelle Therapie, das eine Ausbildung im Trockennadeln beinhaltete
- >= 1 wissenschaftliches Gesamtprodukt (Posterpräsentation, Autor einer Peer-Review-Publikation) unter Verwendung von Dry Needling
Rechtsexperte
Eine Person, die Rechtsanwalt ist und eine Ausbildung im Gesundheitsrecht absolviert hat, was durch mindestens EINES der folgenden Kriterien nachgewiesen wird:
Ausbildung im Gesundheitsrecht, nachgewiesen durch EINEN der folgenden Punkte:
- Schwerpunkt/Zertifizierung im Gesundheitsrecht
- L.L.M im Gesundheits- oder Medizinrecht
- SJD im Gesundheitsrecht
- Erfahrung in der Prozessführung in Fällen von ärztlichem Kunstfehler, bei denen die Einwilligung nach Aufklärung nicht eingeholt wurde
- Veröffentlichtes Stipendium zur informierten Einwilligung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift (>= 1) Politikexperte
Eine Person, die einen Abschluss in Bioethik mit mindestens EINEM der folgenden Kriterien hat:
- >= 5 Jahre Erfahrung in der Einholung einer informierten Einwilligung oder ein fortgeschrittener Hochschulabschluss in Bioethik
- Hat in einem Ethikausschuss in einer Gesundheitseinrichtung oder einer Gesundheitsgesellschaft / einem Berufsverband gedient
- Ist oder war Mitglied einer staatlichen Zulassungsstelle
Der Patient muss an >= 1 Sitzung einer Trockennadelbehandlung teilgenommen haben und darf kein Gesundheitsdienstleister sein
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben Teilnehmer, die die Einschlusskriterien einer der vier in der Studie definierten Kohortengruppen nicht erfüllten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Muss an >= 1 Sitzung einer Trockennadelbehandlung teilgenommen haben und kein Gesundheitsdienstleister sein.
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Die Teilnehmer werden zu einem 2-3 virtuellen Online-Online-Meeting eingeladen, mit dem Ziel, Elemente für die Erstellung einer Risikoerklärung für das Dry Needling zu konstruieren und zu definieren, die für eine Einverständniserklärung verwendet werden kann.
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Experten für Trockennadeln
(1) Muss >= 5 Jahre klinische Praxis in der Durchführung von Dry Needling und mindestens EINES der folgenden sekundären Kriterien haben:
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Die Teilnehmer werden zu einem 2-3 virtuellen Online-Online-Meeting eingeladen, mit dem Ziel, Elemente für die Erstellung einer Risikoerklärung für das Dry Needling zu konstruieren und zu definieren, die für eine Einverständniserklärung verwendet werden kann.
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Politikexperten
Eine Person, die einen Abschluss in Bioethik mit mindestens EINEM der folgenden Kriterien hat:
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Die Teilnehmer werden zu einem 2-3 virtuellen Online-Online-Meeting eingeladen, mit dem Ziel, Elemente für die Erstellung einer Risikoerklärung für das Dry Needling zu konstruieren und zu definieren, die für eine Einverständniserklärung verwendet werden kann.
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Rechtsexperten
Eine Person, die Rechtsanwalt ist und eine Ausbildung im Gesundheitsrecht absolviert hat, was durch mindestens EINES der folgenden Kriterien nachgewiesen wird:
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Die Teilnehmer werden zu einem 2-3 virtuellen Online-Online-Meeting eingeladen, mit dem Ziel, Elemente für die Erstellung einer Risikoerklärung für das Dry Needling zu konstruieren und zu definieren, die für eine Einverständniserklärung verwendet werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografisches Informationsformular
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
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Enthält Fragen zu den Eigenschaften der Teilnehmer
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Bis zu 2 Stunden
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Rangfolge der Aussagen
Zeitfenster: Ein zweistündiges virtuelles Meeting für die Teilnehmer, um Aussagen zu bewerten
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Die Teilnehmer ordnen die während des Meetings generierten Aussagen ein, um festzustellen, welche Aussage am besten dem Konsens innerhalb der Gruppe entspricht
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Ein zweistündiges virtuelles Meeting für die Teilnehmer, um Aussagen zu bewerten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edmund C Ickert, PhD, Youngstown State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-173
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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