Utveckling av ett informerat samtycke som kommunicerar risken för negativa händelser i samband med dry Needling (DNICNGT)
Utveckling av ett informerat samtycke som kommunicerar risken för negativa händelser associerade med dry Needling med hjälp av en nominell grupp online
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dry Needling (DN) har definierats av en Task Force organiserad av Federation of State Boards of Physical Therapy (FSBPT) som "en skicklig intervention utförd av en sjukgymnast som använder filiforma nålar för att penetrera huden och/eller underliggande vävnader för att påverka förändringar i kroppsstrukturer och funktioner för utvärdering och hantering av neuromuskuloskeletala tillstånd, smärta, rörelsestörningar och funktionshinder". Eftersom DN-intresset fortsätter att växa och studier fortsätter att visa möjligheten att tillämpa DN på ett bredare spektrum av patologiska tillstånd, finns det ett behov av att förstå riskerna med användningen av DN. Att förstå riskerna förknippade med DN kommer att möjliggöra förbättringar i det kliniska beslutsfattandet angående dess tillämpning på kliniken.
Att förbättra patientens val är ett centralt tema inom medicinsk etik och juridik. Informerat samtycke (IC) är den juridiska process som används för att främja patientens autonomi medan koncept för delat beslutsfattande (SDM) är ett allmänt främjat etiskt tillvägagångssätt. IC är ett sätt att respektera de autonoma preferenserna för personer som söker sjukvård eller deltar i forskning. Empowerment av patienten är viktigt i vården och kan leda till förbättringar i den övergripande kvaliteten på patientvården och resultat.
Hittills har det gjorts lite forskning som undersökt ämnet hur risker ska presenteras under IC-processen. Syftet med denna studie kommer att vara att använda expertkonsensus för att upprätta ett riskmeddelande för biverkningar associerade med DN som används under IC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44555
- Youngstown State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna måste vara 18 år eller äldre och kunna läsa/skriva på engelska. Deltagarna måste ge informerat samtycke. Deltagarna måste uppfylla kriterierna för en av de tidigare definierade kohortgrupperna som används i studien
Experter på torrnålning
(1) Måste ha >= 5 års klinisk praktik som utför dry needling och minst ETT av följande sekundära kriterier:
- Certifiering i Dry Needling
- Genomförande av en manuell terapigemenskap som inkluderade dry needling-träning
- >= 1 total vetenskaplig produkt (posterpresentation, författare till en referentgranskad publikation) som involverar användning av dry needling
Juridisk expert
En person som är advokat och som har genomgått utbildning i hälsorätt enligt minst ETT av följande kriterier:
Utbildning i hälsorätt enligt ETT av följande:
- Koncentration/certifiering inom hälsorätt
- L.L.M i hälso- eller medicinsk juridik
- SJD i hälsorätt
- Erfarenhet av att föra fall av medicinsk felbehandling som involverar underlåtenhet att erhålla informerat samtycke
- Publicerat stipendium om informerat samtycke i en akademisk tidskrift (>= 1) Policy Expert
En person som har en examen i bioetik med minst ETT av följande kriterier:
- >= 5 års erfarenhet av att erhålla informerat samtycke eller en avancerad examen i bioetik
- Har suttit i etikrelaterad kommitté på en vårdinstitution eller sjukvårdsförening/yrkesförening
- Är eller har varit medlem i en statlig licensnämnd
Patienten måste ha deltagit i >= 1 session med dry needling-behandling och inte vara vårdgivare
Exklusions kriterier:
Deltagare som inte lämnade informerat samtycke Deltagare som inte uppfyllde inklusionskriterierna för en av de fyra kohortgrupper som definierades i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Måste ha deltagit i >= 1 session med dry needling-behandling och inte vara vårdgivare.
|
Deltagarna kommer att bjudas in till ett 2-3 online virtuellt onlinemöte med målet att konstruera och definiera element för att ta fram en riskbeskrivning för dry needling som kan användas för informerat samtycke.
|
|
Experter på torrnålning
(1) Måste ha >= 5 års klinisk praktik som utför dry needling och minst ETT av följande sekundära kriterier:
|
Deltagarna kommer att bjudas in till ett 2-3 online virtuellt onlinemöte med målet att konstruera och definiera element för att ta fram en riskbeskrivning för dry needling som kan användas för informerat samtycke.
|
|
Politiska experter
En person som har en examen i bioetik med minst ETT av följande kriterier:
|
Deltagarna kommer att bjudas in till ett 2-3 online virtuellt onlinemöte med målet att konstruera och definiera element för att ta fram en riskbeskrivning för dry needling som kan användas för informerat samtycke.
|
|
Juridiska experter
En person som är advokat och som har genomgått utbildning i hälsorätt enligt minst ETT av följande kriterier:
|
Deltagarna kommer att bjudas in till ett 2-3 online virtuellt onlinemöte med målet att konstruera och definiera element för att ta fram en riskbeskrivning för dry needling som kan användas för informerat samtycke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk informationsformulär
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Innehåller frågor om deltagarnas egenskaper
|
Upp till 2 timmar
|
|
Rangordning av uttalanden
Tidsram: Ett 2 timmars virtuellt möte för deltagarna att rangordna uttalanden
|
Deltagarna kommer att rangordna uttalanden som genererats under mötet för att avgöra vilket uttalande som bäst möter konsensus inom gruppen
|
Ett 2 timmars virtuellt möte för deltagarna att rangordna uttalanden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edmund C Ickert, PhD, Youngstown State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .