Desenvolvimento de uma Declaração de Consentimento Informado que Comunica o Risco de Eventos Adversos Associados ao Dry Needling (DNICNGT)
Desenvolvimento de uma declaração de consentimento informado que comunique o risco de eventos adversos associados ao agulhamento seco usando um grupo nominal on-line
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dry Needling (DN) foi definido por uma Força-Tarefa organizada pela Federação de Conselhos Estaduais de Fisioterapia (FSBPT) como "uma intervenção qualificada realizada por um fisioterapeuta usando agulhas filiformes para penetrar na pele e/ou tecidos subjacentes para afetar a mudança nas estruturas e funções do corpo para a avaliação e gerenciamento de condições neuromusculoesqueléticas, dor, deficiências de movimento e incapacidade". Como o interesse em ND continua a se expandir e os estudos continuam mostrando a viabilidade de aplicar ND a uma ampla gama de condições patológicas, há uma necessidade de entender os riscos relacionados ao uso de ND. A compreensão dos riscos associados ao ND permitirá melhorias na tomada de decisão clínica quanto à sua aplicação na clínica.
Melhorar a escolha do paciente é um tema central da ética médica e da lei. O consentimento informado (CI) é o processo legal usado para promover a autonomia do paciente, enquanto os conceitos de tomada de decisão compartilhada (SDM) são uma abordagem ética amplamente promovida. O CI é um meio de respeitar as preferências autônomas das pessoas que procuram cuidados de saúde ou participação em pesquisas. O empoderamento do paciente é importante nos cuidados de saúde e pode levar a melhorias na qualidade geral dos cuidados e resultados do paciente.
Até o momento, foram realizadas poucas pesquisas que exploraram o tema de como os riscos devem ser apresentados durante o processo de CI. O objetivo deste estudo será utilizar o consenso de especialistas para estabelecer uma declaração de risco para eventos adversos associados ao ND que pode ser usado durante o IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44555
- Youngstown State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ter 18 anos ou mais e ser capazes de ler/escrever em inglês Os participantes devem fornecer consentimento informado Os participantes devem atender aos critérios de um dos grupos de coorte previamente definidos usados no estudo
Especialistas em Dry Needling
(1) Deve ter >= 5 anos de prática clínica realizando agulhamento seco e pelo menos UM dos seguintes critérios secundários:
- Certificação em Dry Needling
- Conclusão de uma bolsa de terapia manual que incluiu treinamento em dry needling
- >= 1 produto acadêmico total (apresentação de pôster, autor de uma publicação revisada por pares) envolvendo o uso de agulhamento seco
Perito Jurídico
Um indivíduo que é advogado e que teve treinamento em direito da saúde, conforme evidenciado por pelo menos UM dos seguintes critérios:
Formação em direito da saúde, conforme evidenciado por UM dos seguintes:
- Concentração/Certificação em Direito Sanitário
- L.L.M em saúde ou direito médico
- SJD em direito da saúde
- Experiência em litigar casos de negligência médica envolvendo falha na obtenção do consentimento informado
- Bolsa publicada sobre consentimento informado em uma revista acadêmica (>= 1) Especialista em Política
Um indivíduo que tem uma licenciatura em bioética com pelo menos UM dos seguintes critérios:
- >= 5 anos de experiência na obtenção de consentimento informado ou pós-graduação avançada em bioética
- Serviu em comitê relacionado à ética em uma instituição de saúde ou sociedade/associação profissional de saúde
- É ou foi membro de um conselho estadual de licenciamento
O paciente deve ter participado de >= 1 sessão de tratamento com agulhamento seco e não ser um profissional de saúde
Critério de exclusão:
Participantes que não forneceram consentimento informado Participantes que não atenderam aos critérios de inclusão de um dos quatro grupos de coorte definidos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Deve ter participado de >= 1 sessão de tratamento com agulhamento seco e não ser um profissional de saúde.
|
Os participantes serão convidados para uma reunião virtual online 2-3 com o objetivo de construir e definir elementos para produzir uma declaração de risco para agulhamento seco que possa ser usada para consentimento informado.
|
|
Especialistas em Dry Needling
(1) Deve ter >= 5 anos de prática clínica realizando agulhamento seco e pelo menos UM dos seguintes critérios secundários:
|
Os participantes serão convidados para uma reunião virtual online 2-3 com o objetivo de construir e definir elementos para produzir uma declaração de risco para agulhamento seco que possa ser usada para consentimento informado.
|
|
Especialistas em políticas
Um indivíduo que tem uma licenciatura em bioética com pelo menos UM dos seguintes critérios:
|
Os participantes serão convidados para uma reunião virtual online 2-3 com o objetivo de construir e definir elementos para produzir uma declaração de risco para agulhamento seco que possa ser usada para consentimento informado.
|
|
Peritos Jurídicos
Um indivíduo que é advogado e que teve treinamento em direito da saúde, conforme evidenciado por pelo menos UM dos seguintes critérios:
|
Os participantes serão convidados para uma reunião virtual online 2-3 com o objetivo de construir e definir elementos para produzir uma declaração de risco para agulhamento seco que possa ser usada para consentimento informado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário de Informações Demográficas
Prazo: Até 2 horas
|
Contém perguntas sobre as características dos participantes
|
Até 2 horas
|
|
Classificação das Declarações
Prazo: Uma reunião virtual de 2 horas para os participantes classificarem as declarações
|
Os participantes classificarão as declarações geradas durante a reunião para determinar qual declaração atende melhor ao consenso dentro do grupo
|
Uma reunião virtual de 2 horas para os participantes classificarem as declarações
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmund C Ickert, PhD, Youngstown State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .