- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05560100
Sviluppo di una dichiarazione di consenso informato che comunica il rischio di eventi avversi associati al dry needling (DNICNGT)
Sviluppo di una dichiarazione di consenso informato che comunichi il rischio di eventi avversi associati al dry needling utilizzando un gruppo nominale online
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Dry Needling (DN) è stato definito da una Task Force organizzata dalla Federation of State Boards of Physical Therapy (FSBPT) come "un intervento qualificato eseguito da un fisioterapista che utilizza aghi filiformi per penetrare nella pelle e/o nei tessuti sottostanti per influenzare il cambiamento nelle strutture e funzioni corporee per la valutazione e la gestione delle condizioni neuromuscoloscheletriche, del dolore, delle menomazioni motorie e della disabilità”. Poiché l'interesse per la DN continua ad espandersi e gli studi continuano a dimostrare la fattibilità dell'applicazione della DN a una gamma più ampia di condizioni patologiche, è necessario comprendere i rischi correlati all'uso della DN. Comprendere i rischi associati alla DN consentirà miglioramenti nel processo decisionale clinico in merito alla sua applicazione in clinica.
Il miglioramento della scelta del paziente è un tema centrale dell'etica medica e del diritto. Il consenso informato (IC) è il processo legale utilizzato per promuovere l'autonomia del paziente, mentre i concetti di processo decisionale condiviso (SDM) sono un approccio etico ampiamente promosso. L'IC è un mezzo per rispettare le preferenze autonome delle persone che cercano assistenza sanitaria o partecipazione alla ricerca. L'empowerment del paziente è importante nell'assistenza sanitaria e può portare a miglioramenti nella qualità complessiva della cura del paziente e dei risultati.
Ad oggi, sono state condotte poche ricerche che hanno esplorato l'argomento di come i rischi dovrebbero essere presentati durante il processo di IC. Lo scopo di questo studio sarà quello di utilizzare il consenso degli esperti per stabilire una dichiarazione di rischio per gli eventi avversi associati a DN da utilizzare durante l'IC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44555
- Youngstown State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono avere almeno 18 anni ed essere in grado di leggere/scrivere in inglese I partecipanti devono fornire il consenso informato I partecipanti devono soddisfare i criteri di uno dei gruppi di coorte precedentemente definiti utilizzati nello studio
Esperti di Dry Needling
(1) Deve avere >= 5 anni di pratica clinica nell'esecuzione di dry needling e almeno UNO dei seguenti criteri secondari:
- Certificazione in Dry Needling
- Completamento di una borsa di studio di terapia manuale che includeva la formazione sul dry needling
- >= 1 prodotto accademico totale (presentazione poster, autore di una pubblicazione peer-reviewed) che prevede l'uso di dry needling
Esperto legale
Un individuo che è un avvocato e che ha avuto una formazione in diritto sanitario come evidenziato da almeno UNO dei seguenti criteri:
Formazione in diritto sanitario comprovata da UNO dei seguenti:
- Concentrazione/Certificazione in Diritto Sanitario
- L.L.M in diritto sanitario o medico
- SJD nel diritto sanitario
- Esperienza nel contenzioso in casi di negligenza medica che comportano il mancato ottenimento del consenso informato
- Borsa di studio pubblicata sul consenso informato in una rivista accademica (>= 1) Policy Expert
Un individuo che ha una laurea in bioetica con almeno UNO dei seguenti criteri:
- >= 5 anni di esperienza nell'ottenimento del consenso informato o una laurea specialistica in bioetica
- Ha fatto parte di un comitato etico in un'istituzione sanitaria o in una società sanitaria/associazione professionale
- È o è stato membro di un consiglio statale per le licenze
Paziente Deve aver partecipato a >= 1 sessione di trattamento dry needling e non essere un operatore sanitario
Criteri di esclusione:
Partecipanti che non hanno fornito il consenso informato Partecipanti che non hanno soddisfatto i criteri di inclusione di uno dei quattro gruppi di coorte definiti nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti
Deve aver partecipato a >= 1 sessione di trattamento dry needling e non essere un operatore sanitario.
|
I partecipanti saranno invitati a un incontro virtuale online di 2-3 persone con l'obiettivo di costruire e definire elementi per produrre una dichiarazione di rischio per il dry needling che possa essere utilizzata per il consenso informato.
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Esperti di Dry Needling
(1) Deve avere >= 5 anni di pratica clinica nell'esecuzione di dry needling e almeno UNO dei seguenti criteri secondari:
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I partecipanti saranno invitati a un incontro virtuale online di 2-3 persone con l'obiettivo di costruire e definire elementi per produrre una dichiarazione di rischio per il dry needling che possa essere utilizzata per il consenso informato.
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Esperti di politica
Un individuo che ha una laurea in bioetica con almeno UNO dei seguenti criteri:
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I partecipanti saranno invitati a un incontro virtuale online di 2-3 persone con l'obiettivo di costruire e definire elementi per produrre una dichiarazione di rischio per il dry needling che possa essere utilizzata per il consenso informato.
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Esperti legali
Un individuo che è un avvocato e che ha avuto una formazione in diritto sanitario come evidenziato da almeno UNO dei seguenti criteri:
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I partecipanti saranno invitati a un incontro virtuale online di 2-3 persone con l'obiettivo di costruire e definire elementi per produrre una dichiarazione di rischio per il dry needling che possa essere utilizzata per il consenso informato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo informazioni demografiche
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
|
Contiene domande sulle caratteristiche dei partecipanti
|
Fino a 2 ore
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Classifica delle dichiarazioni
Lasso di tempo: Un incontro virtuale di 2 ore per i partecipanti per classificare le dichiarazioni
|
I partecipanti classificheranno le dichiarazioni generate durante l'incontro per determinare quale dichiarazione incontra meglio il consenso all'interno del gruppo
|
Un incontro virtuale di 2 ore per i partecipanti per classificare le dichiarazioni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edmund C Ickert, PhD, Youngstown State University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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