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Sviluppo di una dichiarazione di consenso informato che comunica il rischio di eventi avversi associati al dry needling (DNICNGT)

12 giugno 2023 aggiornato da: Youngstown State University

Sviluppo di una dichiarazione di consenso informato che comunichi il rischio di eventi avversi associati al dry needling utilizzando un gruppo nominale online

Poiché il Dry Needling (DN) continua a vedere un maggiore utilizzo in clinica, è necessario stabilire gli eventi avversi che potrebbero verificarsi a seguito dell'intervento di DN. Gli eventi avversi sono importanti da considerare quando un individuo deve prendere una decisione informata in merito alla propria cura. È importante considerare come tali informazioni dovrebbero essere presentate durante il processo di consenso informato per migliorare la capacità di un individuo di prendere una decisione corretta in merito alla propria cura personale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Dry Needling (DN) è stato definito da una Task Force organizzata dalla Federation of State Boards of Physical Therapy (FSBPT) come "un intervento qualificato eseguito da un fisioterapista che utilizza aghi filiformi per penetrare nella pelle e/o nei tessuti sottostanti per influenzare il cambiamento nelle strutture e funzioni corporee per la valutazione e la gestione delle condizioni neuromuscoloscheletriche, del dolore, delle menomazioni motorie e della disabilità”. Poiché l'interesse per la DN continua ad espandersi e gli studi continuano a dimostrare la fattibilità dell'applicazione della DN a una gamma più ampia di condizioni patologiche, è necessario comprendere i rischi correlati all'uso della DN. Comprendere i rischi associati alla DN consentirà miglioramenti nel processo decisionale clinico in merito alla sua applicazione in clinica.

Il miglioramento della scelta del paziente è un tema centrale dell'etica medica e del diritto. Il consenso informato (IC) è il processo legale utilizzato per promuovere l'autonomia del paziente, mentre i concetti di processo decisionale condiviso (SDM) sono un approccio etico ampiamente promosso. L'IC è un mezzo per rispettare le preferenze autonome delle persone che cercano assistenza sanitaria o partecipazione alla ricerca. L'empowerment del paziente è importante nell'assistenza sanitaria e può portare a miglioramenti nella qualità complessiva della cura del paziente e dei risultati.

Ad oggi, sono state condotte poche ricerche che hanno esplorato l'argomento di come i rischi dovrebbero essere presentati durante il processo di IC. Lo scopo di questo studio sarà quello di utilizzare il consenso degli esperti per stabilire una dichiarazione di rischio per gli eventi avversi associati a DN da utilizzare durante l'IC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44555
        • Youngstown State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Esperti di Dry Needling, esperti legali, esperti di politiche e pazienti (definiti con i criteri di inclusione di cui sopra).

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono avere almeno 18 anni ed essere in grado di leggere/scrivere in inglese I partecipanti devono fornire il consenso informato I partecipanti devono soddisfare i criteri di uno dei gruppi di coorte precedentemente definiti utilizzati nello studio

Esperti di Dry Needling

(1) Deve avere >= 5 anni di pratica clinica nell'esecuzione di dry needling e almeno UNO dei seguenti criteri secondari:

  1. Certificazione in Dry Needling
  2. Completamento di una borsa di studio di terapia manuale che includeva la formazione sul dry needling
  3. >= 1 prodotto accademico totale (presentazione poster, autore di una pubblicazione peer-reviewed) che prevede l'uso di dry needling

Esperto legale

Un individuo che è un avvocato e che ha avuto una formazione in diritto sanitario come evidenziato da almeno UNO dei seguenti criteri:

  1. Formazione in diritto sanitario comprovata da UNO dei seguenti:

    1. Concentrazione/Certificazione in Diritto Sanitario
    2. L.L.M in diritto sanitario o medico
    3. SJD nel diritto sanitario
  2. Esperienza nel contenzioso in casi di negligenza medica che comportano il mancato ottenimento del consenso informato
  3. Borsa di studio pubblicata sul consenso informato in una rivista accademica (>= 1) Policy Expert

Un individuo che ha una laurea in bioetica con almeno UNO dei seguenti criteri:

  1. >= 5 anni di esperienza nell'ottenimento del consenso informato o una laurea specialistica in bioetica
  2. Ha fatto parte di un comitato etico in un'istituzione sanitaria o in una società sanitaria/associazione professionale
  3. È o è stato membro di un consiglio statale per le licenze

Paziente Deve aver partecipato a >= 1 sessione di trattamento dry needling e non essere un operatore sanitario

Criteri di esclusione:

Partecipanti che non hanno fornito il consenso informato Partecipanti che non hanno soddisfatto i criteri di inclusione di uno dei quattro gruppi di coorte definiti nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Deve aver partecipato a >= 1 sessione di trattamento dry needling e non essere un operatore sanitario.
I partecipanti saranno invitati a un incontro virtuale online di 2-3 persone con l'obiettivo di costruire e definire elementi per produrre una dichiarazione di rischio per il dry needling che possa essere utilizzata per il consenso informato.
Esperti di Dry Needling

(1) Deve avere >= 5 anni di pratica clinica nell'esecuzione di dry needling e almeno UNO dei seguenti criteri secondari:

  1. Certificazione in Dry Needling
  2. Completamento di una borsa di studio di terapia manuale che includeva la formazione sul dry needling
  3. >= 1 prodotto accademico totale (presentazione poster, autore di una pubblicazione peer-reviewed) che prevede l'uso di dry needling
I partecipanti saranno invitati a un incontro virtuale online di 2-3 persone con l'obiettivo di costruire e definire elementi per produrre una dichiarazione di rischio per il dry needling che possa essere utilizzata per il consenso informato.
Esperti di politica

Un individuo che ha una laurea in bioetica con almeno UNO dei seguenti criteri:

  1. >= 5 anni di esperienza nell'ottenimento del consenso informato o una laurea specialistica in bioetica
  2. Ha fatto parte di un comitato etico in un'istituzione sanitaria o in una società sanitaria/associazione professionale
  3. È o è stato membro di un consiglio statale per le licenze
I partecipanti saranno invitati a un incontro virtuale online di 2-3 persone con l'obiettivo di costruire e definire elementi per produrre una dichiarazione di rischio per il dry needling che possa essere utilizzata per il consenso informato.
Esperti legali

Un individuo che è un avvocato e che ha avuto una formazione in diritto sanitario come evidenziato da almeno UNO dei seguenti criteri:

  1. Prova della formazione basata su UNO dei seguenti:

    1. Concentrazione/Certificazione in Diritto Sanitario
    2. L.L.M in diritto sanitario o medico
    3. SJD nel diritto sanitario
  2. Esperienza nel contenzioso in casi di negligenza medica che comportano il mancato ottenimento del consenso informato
  3. Borsa di studio pubblicata sul consenso informato su una rivista accademica (>= 1)
I partecipanti saranno invitati a un incontro virtuale online di 2-3 persone con l'obiettivo di costruire e definire elementi per produrre una dichiarazione di rischio per il dry needling che possa essere utilizzata per il consenso informato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni demografiche
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Contiene domande sulle caratteristiche dei partecipanti
Fino a 2 ore
Classifica delle dichiarazioni
Lasso di tempo: Un incontro virtuale di 2 ore per i partecipanti per classificare le dichiarazioni
I partecipanti classificheranno le dichiarazioni generate durante l'incontro per determinare quale dichiarazione incontra meglio il consenso all'interno del gruppo
Un incontro virtuale di 2 ore per i partecipanti per classificare le dichiarazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edmund C Ickert, PhD, Youngstown State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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