Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка заявления об информированном согласии, в котором сообщается о риске нежелательных явлений, связанных с сухими иглами (DNICNGT)

12 июня 2023 г. обновлено: Youngstown State University

Разработка заявления об информированном согласии, в котором сообщается о риске нежелательных явлений, связанных с сухими иглами, с использованием номинальной онлайн-группы

Поскольку сухое иглоукалывание (DN) продолжает находить все более широкое применение в клинике, необходимо установить побочные эффекты, которые могут возникнуть в результате вмешательства DN. Нежелательные явления важно учитывать, когда человеку необходимо принять обоснованное решение относительно своего лечения. Важно рассмотреть вопрос о том, как такая информация должна быть представлена ​​в процессе получения информированного согласия, чтобы улучшить способность человека принимать обоснованное решение относительно своего личного ухода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сухие иглы (DN) были определены Целевой группой, организованной Федерацией государственных советов по физиотерапии (FSBPT), как «квалифицированное вмешательство, выполняемое физиотерапевтом с использованием нитевидных игл для проникновения в кожу и / или подлежащие ткани, чтобы повлиять на изменения. в структурах и функциях тела для оценки и лечения нервно-мышечных заболеваний, боли, двигательных нарушений и инвалидности». Поскольку интерес к DN продолжает расти, и исследования продолжают показывать возможность применения DN к более широкому спектру патологических состояний, необходимо понимать риски, связанные с использованием DN. Понимание рисков, связанных с ДН, позволит улучшить процесс принятия клинических решений относительно его применения в клинике.

Расширение возможностей выбора для пациентов является центральной темой медицинской этики и права. Информированное согласие (IC) — это юридический процесс, используемый для продвижения автономии пациента, в то время как концепция совместного принятия решений (SDM) — это широко пропагандируемый этический подход. IC является средством уважения автономных предпочтений лиц, обращающихся за медицинской помощью или участвующих в исследованиях. Расширение прав и возможностей пациента имеет важное значение в здравоохранении и может привести к улучшению общего качества ухода за пациентами и результатов.

На сегодняшний день было проведено мало исследований, посвященных тому, как должны представляться риски в процессе IC. Цель этого исследования будет состоять в том, чтобы использовать консенсус экспертов для установления заявления о риске побочных эффектов, связанных с ДН, которое можно использовать во время ИК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эксперты по сухим иглам, эксперты по правовым вопросам, эксперты по политике и пациенты (определены с помощью критериев включения, приведенных выше).

Описание

Критерии включения:

Участники должны быть старше 18 лет и уметь читать/писать на английском языке. Участники должны предоставить информированное согласие. Участники должны соответствовать критериям одной из ранее определенных когортных групп, использованных в исследовании.

Эксперты по сухому иглопробиванию

(1) Должен иметь> = 5 лет клинической практики, выполняющей сухие иглы, и иметь как минимум ОДИН из следующих вторичных критериев:

  1. Сертификация по сухим иглам
  2. Завершение стажировки по мануальной терапии, которая включала обучение сухим иглам.
  3. >= 1 общий научный продукт (постерная презентация, автор рецензируемой публикации), включающий использование сухих игл

Юрисконсульт

Лицо, являющееся адвокатом и прошедшее подготовку в области медицинского права, что подтверждается хотя бы ОДНИМ из следующих критериев:

  1. Обучение медицинскому праву, подтвержденное ОДНИМ из следующего:

    1. Концентрация / сертификация в области здравоохранения
    2. LLM в области здравоохранения или медицинского права
    3. SJD в области здравоохранения
  2. Опыт рассмотрения дел о врачебных ошибках, связанных с неполучением информированного согласия
  3. Опубликованная стипендия об информированном согласии в академическом журнале (> = 1) Эксперт по политике

Лицо, имеющее степень в области биоэтики и отвечающее хотя бы ОДНОМУ из следующих критериев:

  1. >= 5-летний опыт получения информированного согласия или ученая степень в области биоэтики
  2. Работал в комитете по этике в медицинском учреждении или медицинском обществе/профессиональной ассоциации.
  3. Является или был членом государственного лицензионного совета

Пациент должен принять участие в >= 1 сеансе лечения сухими иглами и не быть поставщиком медицинских услуг.

Критерий исключения:

Участники, не предоставившие информированное согласие Участники, не соответствующие критериям включения в одну из четырех когортных групп, определенных в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Должен участвовать в >= 1 сеансе лечения сухими иглами и не быть поставщиком медицинских услуг.
Другой: Номинальная групповая техника — виртуальная встреча продолжительностью от 2 до 3 часов.
Участники будут приглашены на онлайн-виртуальную онлайн-встречу из 2-3 человек с целью создания и определения элементов для составления заявления о риске сухого иглопробивания, которое можно использовать для получения информированного согласия.
Эксперты по сухому иглопробиванию

(1) Должен иметь> = 5 лет клинической практики, выполняющей сухие иглы, и иметь как минимум ОДИН из следующих вторичных критериев:

  1. Сертификация по сухим иглам
  2. Завершение стажировки по мануальной терапии, которая включала обучение сухим иглам.
  3. >= 1 общий научный продукт (постерная презентация, автор рецензируемой публикации), включающий использование сухих игл
Другой: Номинальная групповая техника — виртуальная встреча продолжительностью от 2 до 3 часов.
Участники будут приглашены на онлайн-виртуальную онлайн-встречу из 2-3 человек с целью создания и определения элементов для составления заявления о риске сухого иглопробивания, которое можно использовать для получения информированного согласия.
Эксперты по политике

Лицо, имеющее степень в области биоэтики и отвечающее хотя бы ОДНОМУ из следующих критериев:

  1. >= 5-летний опыт получения информированного согласия или ученая степень в области биоэтики
  2. Работал в комитете по этике в медицинском учреждении или медицинском обществе/профессиональной ассоциации.
  3. Является или был членом государственного лицензионного совета
Другой: Номинальная групповая техника — виртуальная встреча продолжительностью от 2 до 3 часов.
Участники будут приглашены на онлайн-виртуальную онлайн-встречу из 2-3 человек с целью создания и определения элементов для составления заявления о риске сухого иглопробивания, которое можно использовать для получения информированного согласия.
Юристы

Лицо, являющееся адвокатом и прошедшее подготовку в области медицинского права, что подтверждается хотя бы ОДНИМ из следующих критериев:

  1. Доказательства обучения основаны на ОДНОМ из следующего:

    1. Концентрация / сертификация в области здравоохранения
    2. LLM в области здравоохранения или медицинского права
    3. SJD в области здравоохранения
  2. Опыт рассмотрения дел о врачебных ошибках, связанных с неполучением информированного согласия
  3. Опубликованная стипендия об информированном согласии в академическом журнале (> = 1)
Другой: Номинальная групповая техника — виртуальная встреча продолжительностью от 2 до 3 часов.
Участники будут приглашены на онлайн-виртуальную онлайн-встречу из 2-3 человек с целью создания и определения элементов для составления заявления о риске сухого иглопробивания, которое можно использовать для получения информированного согласия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма демографической информации
Временное ограничение: До 2 часов
Содержит вопросы о характеристиках участников
До 2 часов
Рейтинг заявлений
Временное ограничение: Двухчасовая виртуальная встреча для участников, чтобы оценить заявления
Участники ранжируют утверждения, сделанные во время встречи, чтобы определить, какое утверждение лучше всего соответствует консенсусу в группе.
Двухчасовая виртуальная встреча для участников, чтобы оценить заявления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Youngstown State University

Следователи

  • Главный следователь: Edmund C Ickert, PhD, Youngstown State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-173

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться