Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypracování prohlášení o informovaném souhlasu, které informuje o riziku nežádoucích událostí spojených se suchým vpichováním (DNICNGT)

12. června 2023 aktualizováno: Youngstown State University

Vypracování prohlášení o informovaném souhlasu, které informuje o riziku nežádoucích událostí spojených se suchým vpichováním pomocí online jmenovité skupiny

Vzhledem k tomu, že suchá jehla (DN) je na klinice stále více používána, je potřeba zjistit nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout v důsledku intervence DN. Nežádoucí příhody je důležité vzít v úvahu, když jedinec potřebuje učinit informované rozhodnutí ohledně své péče. Je důležité zvážit, jak by takové informace měly být prezentovány během procesu informovaného souhlasu, aby se zlepšila schopnost jednotlivce učinit správné rozhodnutí týkající se vlastní osobní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Dry Needling (DN) byl definován pracovní skupinou organizovanou Federací státních rad fyzikální terapie (FSBPT) jako „kvalifikovaný zásah prováděný fyzikálním terapeutem pomocí nitkovitých jehel k pronikání kůží a/nebo podkladovými tkáněmi k ovlivnění změny. v tělesných strukturách a funkcích pro hodnocení a řízení neuromuskuloskeletálních stavů, bolesti, pohybových poruch a invalidity“. Vzhledem k tomu, že zájem o DN se neustále rozšiřuje a studie stále ukazují proveditelnost aplikace DN na širší škálu patologických stavů, je potřeba porozumět rizikům souvisejícím s užíváním DN. Pochopení rizik spojených s DN umožní zlepšit klinické rozhodování o jeho aplikaci na klinice.

Posílení volby pacienta je ústředním tématem lékařské etiky a práva. Informovaný souhlas (IC) je právní proces používaný k podpoře autonomie pacienta, zatímco koncepty sdíleného rozhodování (SDM) jsou široce propagovaným etickým přístupem. IC je prostředkem respektování autonomních preferencí osob hledajících zdravotní péči nebo účast ve výzkumu. Posílení postavení pacienta je ve zdravotnictví důležité a může vést ke zlepšení celkové kvality péče o pacienta a výsledků.

K dnešnímu dni bylo provedeno jen málo výzkumů, které by zkoumaly téma, jak by měla být rizika prezentována během procesu IC. Účelem této studie bude využít konsensu odborníků k vytvoření prohlášení o riziku pro nežádoucí příhody spojené s DN, které lze použít během IC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44555
        • Youngstown State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odborníci na suché vpichování, právní odborníci, odborníci na politiku a pacienti (definováno výše uvedenými kritérii pro zařazení).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí být starší 18 let a musí být schopni číst/psát v angličtině Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas Účastníci musí splňovat kritéria jedné z dříve definovaných kohortových skupin použitých ve studii

Odborníci na suché vpichování

(1) Musí mít >= 5 let klinické praxe v provádění suchého vpichování a alespoň JEDNO z následujících sekundárních kritérií:

  1. Certifikace v suchém vpichování
  2. Absolvování stáže manuální terapie, která zahrnovala výcvik suchého jehlování
  3. >= 1 celkový vědecký produkt (prezentace plakátu, autor recenzované publikace) zahrnující použití suchého vpichování

Právní expert

Fyzická osoba, která je právníkem a která prošla školením v oblasti zdravotnického práva, o čemž svědčí alespoň JEDNO z následujících kritérií:

  1. Školení ve zdravotnickém právu, o čemž svědčí JEDNO z následujících:

    1. Koncentrace/certifikace ve zdravotnickém právu
    2. L.L.M ve zdravotnictví nebo lékařském právu
    3. SJD ve zdravotnickém právu
  2. Zkušenosti se soudními spory v případech zanedbání lékařské péče zahrnující nezískání informovaného souhlasu
  3. Publikované stipendium o informovaném souhlasu v akademickém časopise (>= 1) Policy Expert

Jednotlivec, který má titul v oboru bioetika s alespoň JEDNOM z následujících kritérií:

  1. >= 5 let zkušeností se získáváním informovaného souhlasu nebo pokročilého postgraduálního studia v oboru bioetika
  2. Působil v etické komisi ve zdravotnickém zařízení nebo zdravotnické společnosti/profesním sdružení
  3. Je nebo byl členem státní licenční rady

Pacient se musí zúčastnit >= 1 ošetření suchým jehlováním a nesmí být poskytovatelem zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří neposkytli informovaný souhlas Účastníci, kteří nesplnili kritéria pro zařazení jedné ze čtyř kohortových skupin definovaných ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Musí se zúčastnit >= 1 ošetření suchým jehlováním a nebýt poskytovatelem zdravotní péče.
Účastníci budou pozváni na 2-3 online virtuální online setkání s cílem vytvořit a definovat prvky pro vytvoření prohlášení o rizicích pro suché vpichování, které lze použít pro informovaný souhlas.
Odborníci na suché vpichování

(1) Musí mít >= 5 let klinické praxe v provádění suchého vpichování a alespoň JEDNO z následujících sekundárních kritérií:

  1. Certifikace v suchém vpichování
  2. Absolvování stáže manuální terapie, která zahrnovala výcvik suchého jehlování
  3. >= 1 celkový vědecký produkt (prezentace plakátu, autor recenzované publikace) zahrnující použití suchého vpichování
Účastníci budou pozváni na 2-3 online virtuální online setkání s cílem vytvořit a definovat prvky pro vytvoření prohlášení o rizicích pro suché vpichování, které lze použít pro informovaný souhlas.
Političtí experti

Jednotlivec, který má titul v oboru bioetika s alespoň JEDNOM z následujících kritérií:

  1. >= 5 let zkušeností se získáváním informovaného souhlasu nebo pokročilého postgraduálního studia v oboru bioetika
  2. Působil v etické komisi ve zdravotnickém zařízení nebo zdravotnické společnosti/profesním sdružení
  3. Je nebo byl členem státní licenční rady
Účastníci budou pozváni na 2-3 online virtuální online setkání s cílem vytvořit a definovat prvky pro vytvoření prohlášení o rizicích pro suché vpichování, které lze použít pro informovaný souhlas.
Právní experti

Fyzická osoba, která je právníkem a která prošla školením v oblasti zdravotnického práva, o čemž svědčí alespoň JEDNO z následujících kritérií:

  1. Doklady o školení založené na JEDNOM z následujících:

    1. Koncentrace/certifikace ve zdravotnickém právu
    2. L.L.M ve zdravotnictví nebo lékařském právu
    3. SJD ve zdravotnickém právu
  2. Zkušenosti se soudními spory v případech zanedbání lékařské péče zahrnující nezískání informovaného souhlasu
  3. Zveřejněné stipendium o informovaném souhlasu v akademickém časopise (>= 1)
Účastníci budou pozváni na 2-3 online virtuální online setkání s cílem vytvořit a definovat prvky pro vytvoření prohlášení o rizicích pro suché vpichování, které lze použít pro informovaný souhlas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář demografických informací
Časové okno: Až 2 hodiny
Obsahuje otázky o vlastnostech účastníků
Až 2 hodiny
Pořadí výroků
Časové okno: 2hodinová virtuální schůzka pro účastníky k hodnocení výroků
Účastníci seřadí prohlášení vytvořená během setkání, aby určili, které prohlášení nejlépe odpovídá konsenzu v rámci skupiny
2hodinová virtuální schůzka pro účastníky k hodnocení výroků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edmund C Ickert, PhD, Youngstown State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit