- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05560100
Vypracování prohlášení o informovaném souhlasu, které informuje o riziku nežádoucích událostí spojených se suchým vpichováním (DNICNGT)
Vypracování prohlášení o informovaném souhlasu, které informuje o riziku nežádoucích událostí spojených se suchým vpichováním pomocí online jmenovité skupiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dry Needling (DN) byl definován pracovní skupinou organizovanou Federací státních rad fyzikální terapie (FSBPT) jako „kvalifikovaný zásah prováděný fyzikálním terapeutem pomocí nitkovitých jehel k pronikání kůží a/nebo podkladovými tkáněmi k ovlivnění změny. v tělesných strukturách a funkcích pro hodnocení a řízení neuromuskuloskeletálních stavů, bolesti, pohybových poruch a invalidity“. Vzhledem k tomu, že zájem o DN se neustále rozšiřuje a studie stále ukazují proveditelnost aplikace DN na širší škálu patologických stavů, je potřeba porozumět rizikům souvisejícím s užíváním DN. Pochopení rizik spojených s DN umožní zlepšit klinické rozhodování o jeho aplikaci na klinice.
Posílení volby pacienta je ústředním tématem lékařské etiky a práva. Informovaný souhlas (IC) je právní proces používaný k podpoře autonomie pacienta, zatímco koncepty sdíleného rozhodování (SDM) jsou široce propagovaným etickým přístupem. IC je prostředkem respektování autonomních preferencí osob hledajících zdravotní péči nebo účast ve výzkumu. Posílení postavení pacienta je ve zdravotnictví důležité a může vést ke zlepšení celkové kvality péče o pacienta a výsledků.
K dnešnímu dni bylo provedeno jen málo výzkumů, které by zkoumaly téma, jak by měla být rizika prezentována během procesu IC. Účelem této studie bude využít konsensu odborníků k vytvoření prohlášení o riziku pro nežádoucí příhody spojené s DN, které lze použít během IC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44555
- Youngstown State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí být starší 18 let a musí být schopni číst/psát v angličtině Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas Účastníci musí splňovat kritéria jedné z dříve definovaných kohortových skupin použitých ve studii
Odborníci na suché vpichování
(1) Musí mít >= 5 let klinické praxe v provádění suchého vpichování a alespoň JEDNO z následujících sekundárních kritérií:
- Certifikace v suchém vpichování
- Absolvování stáže manuální terapie, která zahrnovala výcvik suchého jehlování
- >= 1 celkový vědecký produkt (prezentace plakátu, autor recenzované publikace) zahrnující použití suchého vpichování
Právní expert
Fyzická osoba, která je právníkem a která prošla školením v oblasti zdravotnického práva, o čemž svědčí alespoň JEDNO z následujících kritérií:
Školení ve zdravotnickém právu, o čemž svědčí JEDNO z následujících:
- Koncentrace/certifikace ve zdravotnickém právu
- L.L.M ve zdravotnictví nebo lékařském právu
- SJD ve zdravotnickém právu
- Zkušenosti se soudními spory v případech zanedbání lékařské péče zahrnující nezískání informovaného souhlasu
- Publikované stipendium o informovaném souhlasu v akademickém časopise (>= 1) Policy Expert
Jednotlivec, který má titul v oboru bioetika s alespoň JEDNOM z následujících kritérií:
- >= 5 let zkušeností se získáváním informovaného souhlasu nebo pokročilého postgraduálního studia v oboru bioetika
- Působil v etické komisi ve zdravotnickém zařízení nebo zdravotnické společnosti/profesním sdružení
- Je nebo byl členem státní licenční rady
Pacient se musí zúčastnit >= 1 ošetření suchým jehlováním a nesmí být poskytovatelem zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří neposkytli informovaný souhlas Účastníci, kteří nesplnili kritéria pro zařazení jedné ze čtyř kohortových skupin definovaných ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Musí se zúčastnit >= 1 ošetření suchým jehlováním a nebýt poskytovatelem zdravotní péče.
|
Účastníci budou pozváni na 2-3 online virtuální online setkání s cílem vytvořit a definovat prvky pro vytvoření prohlášení o rizicích pro suché vpichování, které lze použít pro informovaný souhlas.
|
|
Odborníci na suché vpichování
(1) Musí mít >= 5 let klinické praxe v provádění suchého vpichování a alespoň JEDNO z následujících sekundárních kritérií:
|
Účastníci budou pozváni na 2-3 online virtuální online setkání s cílem vytvořit a definovat prvky pro vytvoření prohlášení o rizicích pro suché vpichování, které lze použít pro informovaný souhlas.
|
|
Političtí experti
Jednotlivec, který má titul v oboru bioetika s alespoň JEDNOM z následujících kritérií:
|
Účastníci budou pozváni na 2-3 online virtuální online setkání s cílem vytvořit a definovat prvky pro vytvoření prohlášení o rizicích pro suché vpichování, které lze použít pro informovaný souhlas.
|
|
Právní experti
Fyzická osoba, která je právníkem a která prošla školením v oblasti zdravotnického práva, o čemž svědčí alespoň JEDNO z následujících kritérií:
|
Účastníci budou pozváni na 2-3 online virtuální online setkání s cílem vytvořit a definovat prvky pro vytvoření prohlášení o rizicích pro suché vpichování, které lze použít pro informovaný souhlas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář demografických informací
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Obsahuje otázky o vlastnostech účastníků
|
Až 2 hodiny
|
|
Pořadí výroků
Časové okno: 2hodinová virtuální schůzka pro účastníky k hodnocení výroků
|
Účastníci seřadí prohlášení vytvořená během setkání, aby určili, které prohlášení nejlépe odpovídá konsenzu v rámci skupiny
|
2hodinová virtuální schůzka pro účastníky k hodnocení výroků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edmund C Ickert, PhD, Youngstown State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .