喉切除术患者咽食管粘膜的发声运动
使用高速视频内窥镜和生物力学模型的喉切除术患者咽食管粘膜发声运动的声学信号和图像记录的依赖性
研究概览
详细说明
本研究的首要目的是描述 HSV 喉切除术患者 PEM 的发声运动,然后使用生物力学模型,分析这些录音并检查获得的参数与使用喉切除术患者声音的声学分析获得的参数之间的关系。 次要目的是使用克罗地亚语版本的喉切除术后沟通体验自我评估 (SECEL:HR) 问卷评估喉切除患者失声对心理和社会经济问题的影响,并检查失声与失声之间是否存在联系从声学记录和 HSV 记录的分析中获得的参数与问卷的结果,即术后适应的好坏和对替代声音的满意度。
这是一项非干预性前瞻性研究,对象是完成肿瘤治疗并接受声音康复的喉切除参与者。 数据将在耳鼻喉科和头颈外科临床科 - 奥西耶克大学医院中心、耳鼻喉科和头颈外科临床科 - 萨格勒布大学医院中心收集。
在研究的第一阶段,将对克罗地亚语版本的 SECEL 问卷进行翻译和文化改编 (ClinicalTrials.gov 标识符:NCT05346237)。
第二阶段将招募大约 50 名独立于第一阶段研究的喉切除参与者。 将从患者的病史中回顾性收集有关手术和肿瘤治疗、声音康复方法、合并症和药物治疗的数据。 将进行耳鼻喉检查和吞咽的内窥镜评估,以排除不合格标准的存在。 所有受试者都将用克罗地亚语 (SECEL:HR) 填写经过验证的问卷。 发声时间将被测量,受试者将在发声过程中接受声学语音评估和 HSV。 将分析咽食管段本身的可视化 - 相位闭合、咽食管段形状(圆形、三角形、左右分开、前后分开、不规则),然后是可见振动的存在和位置,以及粘膜的存在海浪。 为了处理 HSV 视频,将开发一个计算机程序。 根据收集到的数据,将确定假设的多质量耦合生物力学模型的参数,并将其与每个受访者的声学记录进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Osijek、克罗地亚、31000
- University Hospital Osijek
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在手术和放疗或化疗等术后治疗后至少 6 个月内无病的喉切除患者
- 保留阅读能力的患者
- 定期参加后续访问
排除标准:
- 年龄小于 18 岁
- 上呼吸道或下呼吸道的急性呼吸道感染
- 上呼吸消化道或肺部的其他原发性癌症
- 存在神经系统或肺部疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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成年喉切除患者
接受全喉切除术并在手术和放疗或化疗等术后治疗后至少 6 个月无病的患者
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声学程序(lingWAVES - 语音和语音分析器) - 测量录音中的声学参数值
填写问卷
描述喉切除术患者咽食管段(PES)发声运动的解剖学和形态学特征
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高速视频内窥镜录像
大体时间:每位参与者15分钟
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使用高速视频内窥镜(HSV)在发音元音“a”期间对咽食管段(PES)黏膜进行的视觉记录。PES的视频记录采用90°刚性HSV系统Wolf 5562 Hres ENDOCAM(帧率:4000 fps,分辨率:256×256像素)完成。
所有受试者以舒适的声调和音量发音元音“a”。
HSV记录的视觉评估采用包含以下评估内容的方案进行:记录的整体质量(可评估性、亮度和对焦)以及PES的解剖和形态特征评估:唾液量、PES的可见性和形状、可见振动的位置、黏膜波的存在以及振动的规律性。
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每位参与者15分钟
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声学信号中的集中趋势与离散度测量——基频
大体时间:15分钟
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在安静的房间内(环境噪声<50 dB)对带有发音假体的气管食管(TE)语音进行声学分析,将麦克风放置在距离口腔30厘米处,为录音和分析创造最佳条件。
进行了三次连续测量。
使用声学程序lingWAVES(语音分析软件版本2.x)分析语音录音。
从最佳录音的中心部分记录基频(Hz)参数。
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15分钟
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声学信号中的集中趋势与离散度测量——替代声强度
大体时间:15分钟
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在安静房间(环境噪声<50分贝)中对带有发音假体的气管食管(TE)嗓音进行声学分析,麦克风放置在距离口腔30厘米处,为录音和分析创造最佳条件。
进行了三次连续测量。
使用声学程序lingWAVES(语音分析软件2.x版本)分析录音。
替代嗓音的强度从最佳录音的中央部分记录。
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15分钟
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声学信号中的集中趋势与离散度测量 - 相对抖动与振幅扰动
大体时间:15分钟
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气管食管(TE)嗓音的声学分析是在安静房间(环境噪声<50分贝)中进行的,麦克风置于距离口腔30厘米处,以创造最佳的录音和分析条件。
共进行三次连续测量。
使用声学程序lingWAVES(语音分析软件2.x版本)分析录音。
从最佳录音的中心部分记录以下参数:基频微扰(%)、振幅微扰(%)
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15分钟
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最大发声时间(MPT)的集中趋势和离散度量
大体时间:2分钟
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由言语治疗师测量放松状态下"啊"音的最长可能发声时间 最大发声时间(以秒为单位测量)指一个人在舒适音高和音量下,通过一次深呼吸能持续发出元音的最长时间,这是评估声门效率的常用临床指标。 |
2分钟
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SECEL(SECEL:HR)问卷的克罗地亚语版本。
大体时间:15分钟
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完成克罗地亚语版本的喉切除术后沟通体验自我评估(SECEL)问卷。
问卷包含两部分。
第一部分收集填写者的相关基本信息,第二部分包含35个问题或陈述,旨在评估沟通体验。
患者使用李克特量表评估这些沟通困难的发生频率(0-从不,1-有时,2-经常,3-总是)。
这35个项目分为3个子量表:一般情况(0-15分)、环境因素(0-42分)和态度(0-45分)。
第35项是一个独立问题:“您现在的说话量是否与喉切除术之前相同?”,评分选项为“是”、“更多”和“较少”。
总分范围为0至102分,分数越高表示沟通困难越大,术后言语沟通适应越差。
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15分钟
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采用高速视频内窥镜获得的生物力学模型分析咽食管段(PES)振动结果——集中趋势与离散度——平均振幅微扰
大体时间:3个月
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开发咽食管括约肌生物力学模型,以量化非平稳性咽食管振动,并得出关于咽食管括约肌内组织刚度、振荡质量、压力及几何分布的时间特性结论。
该生物力学模型识别数学依赖关系,并分析咽食管括约肌开口和轮廓(即咽食管括约肌振动黏膜的开合)的提取时间信号。
通过咽食管括约肌波形,我们得以计算平均振幅微扰(分贝)。
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3个月
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采用高速视频内窥镜获得的生物力学模型分析咽食管段振动结果 - 平均抖动的中枢趋势与离散度
大体时间:3个月
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开发咽食管段(PES)生物力学模型,以量化非稳态咽食管振动,并得出关于PES内组织刚度、振荡质量、压力及几何分布的时间特性结论。
该生物力学模型识别数学依赖关系,并分析提取的PES开口与轮廓时间信号(即PES振动黏膜的开闭运动)。
通过PES波形,我们得以计算平均抖动时间(秒)。
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3个月
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采用高速视频内窥镜获取的生物力学模型分析咽食管段(PES)振动结果 - 集中趋势与离散度 - 基频
大体时间:3个月
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为量化咽食管非稳态振动并得出咽食管内组织硬度、振荡质量、压力及几何分布的时间特性结论,开发生物力学模型。
该生物力学模型识别数学依赖关系,并分析咽食管开口及轮廓(即咽食管振动黏膜的开合)的提取时间信号。
通过咽食管波形,我们得以计算基频(Hz)。
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3个月
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采用高速视频内窥镜获得的生物力学模型分析咽食管段(PES)振动结果——集中趋势与离散度——开放与闭合相持续时间(%)、相对振幅微扰和相对基频微扰
大体时间:3个月
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PES生物力学模型的开发旨在量化咽食管非平稳振动,并就PES内组织刚度、振荡质量、压力和几何分布的时域特性得出结论。
该生物力学模型识别数学依赖关系,并分析提取的PES开口及轮廓(即PES振动黏膜的开启与闭合)时间信号。
通过PES波形可计算相对振幅微扰(%)、相对基频微扰(%)以及开闭相持续时间(%),即PES开放或闭合时间的百分比,这些参数均使用参考文献5所列公式从PES波形计算得出。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof、Clinical Hospital Centre Zagreb
- 学习椅:Andrijana Včeva, Full Prof、University Hospital Osijek
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zenga J, Goldsmith T, Bunting G, Deschler DG. State of the art: Rehabilitation of speech and swallowing after total laryngectomy. Oral Oncol. 2018 Nov;86:38-47. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.08.023. Epub 2018 Sep 12.
- van As CJ, Tigges M, Wittenberg T, Op de Coul BM, Eysholdt U, Hilgers FJ. High-speed digital imaging of neoglottic vibration after total laryngectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Aug;125(8):891-7. doi: 10.1001/archotol.125.8.891.
- Schwarz R, Huttner B, Dollinger M, Luegmair G, Eysholdt U, Schuster M, Lohscheller J, Gurlek E. Substitute voice production: quantification of PE segment vibrations using a biomechanical model. IEEE Trans Biomed Eng. 2011 Oct;58(10):2767-76. doi: 10.1109/TBME.2011.2151860. Epub 2011 May 10.
- Huttner B, Luegmair G, Patel RR, Ziethe A, Eysholdt U, Bohr C, Sebova I, Semmler M, Dollinger M. Development of a time-dependent numerical model for the assessment of non-stationary pharyngoesophageal tissue vibrations after total laryngectomy. Biomech Model Mechanobiol. 2015 Jan;14(1):169-84. doi: 10.1007/s10237-014-0597-1. Epub 2014 May 27.
- Schlegel P, Stingl M, Kunduk M, Kniesburges S, Bohr C, Dollinger M. Dependencies and Ill-designed Parameters Within High-speed Videoendoscopy and Acoustic Signal Analysis. J Voice. 2019 Sep;33(5):811.e1-811.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.011. Epub 2018 May 31.
- Schindler A, Mozzanica F, Brignoli F, Maruzzi P, Evitts P, Ottaviani F. Reliability and validity of the Italian self-evaluation of communication experiences after laryngeal cancer questionnaire. Head Neck. 2013 Nov;35(11):1606-15. doi: 10.1002/hed.23198. Epub 2012 Nov 20.
- Debruyne F, Delaere P, Wouters J, Uwents P. Acoustic analysis of tracheo-oesophageal versus oesophageal speech. J Laryngol Otol. 1994 Apr;108(4):325-8. doi: 10.1017/s0022215100126660.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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