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喉切除术患者咽食管粘膜的发声运动

2026年3月11日 更新者:Osijek University Hospital

使用高速视频内窥镜和生物力学模型的喉切除术患者咽食管粘膜发声运动的声学信号和图像记录的依赖性

晚期喉癌的治疗包括切除整个喉部。 喉部切除后,通过重建咽和食道的软组织创建咽食管段 (PES),其振动产生替代声音。 高速视频内窥镜检查 (HSV) 是喉切除术后唯一可视化和测量咽食管粘膜 (PEM) 振动的方法。 喉切除者的三种形式的康复声音(食管声音、使用语音假体的气管食管声音和电子喉)的声学特征已经得到了令人满意的描述,但是,PES 发声运动的声学和视觉表示的相互依赖性仍未得到充分研究。 近年来,开发了生物力学模型来分析 PES 的振动,但仍未取得统一的结果来解释从 PES 波形分析中获得的参数是否可以与获得的参数进行比较来自喉切除患者声音的声学分析

研究概览

详细说明

本研究的首要目的是描述 HSV 喉切除术患者 PEM 的发声运动,然后使用生物力学模型,分析这些录音并检查获得的参数与使用喉切除术患者声音的声学分析获得的参数之间的关系。 次要目的是使用克罗地亚语版本的喉切除术后沟通体验自我评估 (SECEL:HR) 问卷评估喉切除患者失声对心理和社会经济问题的影响,并检查失声与失声之间是否存在联系从声学记录和 HSV 记录的分析中获得的参数与问卷的结果,即术后适应的好坏和对替代声音的满意度。

这是一项非干预性前瞻性研究,对象是完成肿瘤治疗并接受声音康复的喉切除参与者。 数据将在耳鼻喉科和头颈外科临床科 - 奥西耶克大学医院中心、耳鼻喉科和头颈外科临床科 - 萨格勒布大学医院中心收集。

在研究的第一阶段,将对克罗地亚语版本的 SECEL 问卷进行翻译和文化改编 (ClinicalTrials.gov 标识符:NCT05346237)。

第二阶段将招募大约 50 名独立于第一阶段研究的喉切除参与者。 将从患者的病史中回顾性收集有关手术和肿瘤治疗、声音康复方法、合并症和药物治疗的数据。 将进行耳鼻喉检查和吞咽的内窥镜评估,以排除不合格标准的存在。 所有受试者都将用克罗地亚语 (SECEL:HR) 填写经过验证的问卷。 发声时间将被测量,受试者将在发声过程中接受声学语音评估和 HSV。 将分析咽食管段本身的可视化 - 相位闭合、咽食管段形状(圆形、三角形、左右分开、前后分开、不规则),然后是可见振动的存在和位置,以及粘膜的存在海浪。 为了处理 HSV 视频,将开发一个计算机程序。 根据收集到的数据,将确定假设的多质量耦合生物力学模型的参数,并将其与每个受访者的声学记录进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

55

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Osijek、克罗地亚、31000
        • University Hospital Osijek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

完成肿瘤治疗并接受声音康复的成年男性喉切除患者

描述

纳入标准:

  • 在手术和放疗或化疗等术后治疗后至少 6 个月内无病的喉切除患者
  • 保留阅读能力的患者
  • 定期参加后续访问

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁
  • 上呼吸道或下呼吸道的急性呼吸道感染
  • 上呼吸消化道或肺部的其他原发性癌症
  • 存在神经系统或肺部疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
成年喉切除患者
接受全喉切除术并在手术和放疗或化疗等术后治疗后至少 6 个月无病的患者
声学程序(lingWAVES - 语音和语音分析器) - 测量录音中的声学参数值
填写问卷
描述喉切除术患者咽食管段(PES)发声运动的解剖学和形态学特征

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高速视频内窥镜录像
大体时间:每位参与者15分钟
使用高速视频内窥镜(HSV)在发音元音“a”期间对咽食管段(PES)黏膜进行的视觉记录。PES的视频记录采用90°刚性HSV系统Wolf 5562 Hres ENDOCAM(帧率:4000 fps,分辨率:256×256像素)完成。 所有受试者以舒适的声调和音量发音元音“a”。 HSV记录的视觉评估采用包含以下评估内容的方案进行:记录的整体质量(可评估性、亮度和对焦)以及PES的解剖和形态特征评估:唾液量、PES的可见性和形状、可见振动的位置、黏膜波的存在以及振动的规律性。
每位参与者15分钟
声学信号中的集中趋势与离散度测量——基频
大体时间:15分钟
在安静的房间内(环境噪声<50 dB)对带有发音假体的气管食管(TE)语音进行声学分析,将麦克风放置在距离口腔30厘米处,为录音和分析创造最佳条件。 进行了三次连续测量。 使用声学程序lingWAVES(语音分析软件版本2.x)分析语音录音。 从最佳录音的中心部分记录基频(Hz)参数。
15分钟
声学信号中的集中趋势与离散度测量——替代声强度
大体时间:15分钟
在安静房间(环境噪声<50分贝)中对带有发音假体的气管食管(TE)嗓音进行声学分析,麦克风放置在距离口腔30厘米处,为录音和分析创造最佳条件。 进行了三次连续测量。 使用声学程序lingWAVES(语音分析软件2.x版本)分析录音。 替代嗓音的强度从最佳录音的中央部分记录。
15分钟
声学信号中的集中趋势与离散度测量 - 相对抖动与振幅扰动
大体时间:15分钟
气管食管(TE)嗓音的声学分析是在安静房间(环境噪声<50分贝)中进行的,麦克风置于距离口腔30厘米处,以创造最佳的录音和分析条件。 共进行三次连续测量。 使用声学程序lingWAVES(语音分析软件2.x版本)分析录音。 从最佳录音的中心部分记录以下参数:基频微扰(%)、振幅微扰(%)
15分钟
最大发声时间(MPT)的集中趋势和离散度量
大体时间:2分钟

由言语治疗师测量放松状态下"啊"音的最长可能发声时间

最大发声时间(以秒为单位测量)指一个人在舒适音高和音量下,通过一次深呼吸能持续发出元音的最长时间,这是评估声门效率的常用临床指标。

2分钟
SECEL(SECEL:HR)问卷的克罗地亚语版本。
大体时间:15分钟
完成克罗地亚语版本的喉切除术后沟通体验自我评估(SECEL)问卷。 问卷包含两部分。 第一部分收集填写者的相关基本信息,第二部分包含35个问题或陈述,旨在评估沟通体验。 患者使用李克特量表评估这些沟通困难的发生频率(0-从不,1-有时,2-经常,3-总是)。 这35个项目分为3个子量表:一般情况(0-15分)、环境因素(0-42分)和态度(0-45分)。 第35项是一个独立问题:“您现在的说话量是否与喉切除术之前相同?”,评分选项为“是”、“更多”和“较少”。 总分范围为0至102分,分数越高表示沟通困难越大,术后言语沟通适应越差。
15分钟
采用高速视频内窥镜获得的生物力学模型分析咽食管段(PES)振动结果——集中趋势与离散度——平均振幅微扰
大体时间:3个月
开发咽食管括约肌生物力学模型,以量化非平稳性咽食管振动,并得出关于咽食管括约肌内组织刚度、振荡质量、压力及几何分布的时间特性结论。 该生物力学模型识别数学依赖关系,并分析咽食管括约肌开口和轮廓(即咽食管括约肌振动黏膜的开合)的提取时间信号。 通过咽食管括约肌波形,我们得以计算平均振幅微扰(分贝)。
3个月
采用高速视频内窥镜获得的生物力学模型分析咽食管段振动结果 - 平均抖动的中枢趋势与离散度
大体时间:3个月
开发咽食管段(PES)生物力学模型,以量化非稳态咽食管振动,并得出关于PES内组织刚度、振荡质量、压力及几何分布的时间特性结论。 该生物力学模型识别数学依赖关系,并分析提取的PES开口与轮廓时间信号(即PES振动黏膜的开闭运动)。 通过PES波形,我们得以计算平均抖动时间(秒)。
3个月
采用高速视频内窥镜获取的生物力学模型分析咽食管段(PES)振动结果 - 集中趋势与离散度 - 基频
大体时间:3个月
为量化咽食管非稳态振动并得出咽食管内组织硬度、振荡质量、压力及几何分布的时间特性结论,开发生物力学模型。 该生物力学模型识别数学依赖关系,并分析咽食管开口及轮廓(即咽食管振动黏膜的开合)的提取时间信号。 通过咽食管波形,我们得以计算基频(Hz)。
3个月
采用高速视频内窥镜获得的生物力学模型分析咽食管段(PES)振动结果——集中趋势与离散度——开放与闭合相持续时间(%)、相对振幅微扰和相对基频微扰
大体时间:3个月
PES生物力学模型的开发旨在量化咽食管非平稳振动,并就PES内组织刚度、振荡质量、压力和几何分布的时域特性得出结论。 该生物力学模型识别数学依赖关系,并分析提取的PES开口及轮廓(即PES振动黏膜的开启与闭合)时间信号。 通过PES波形可计算相对振幅微扰(%)、相对基频微扰(%)以及开闭相持续时间(%),即PES开放或闭合时间的百分比,这些参数均使用参考文献5所列公式从PES波形计算得出。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof、Clinical Hospital Centre Zagreb
  • 学习椅:Andrijana Včeva, Full Prof、University Hospital Osijek

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2025年4月1日

研究完成 (实际的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月27日

首次发布 (实际的)

2022年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月11日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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