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Movimento fonatorio della mucosa faringoesofagea nei pazienti con laringectomia

11 marzo 2026 aggiornato da: Osijek University Hospital

Dipendenze del segnale acustico e delle registrazioni delle immagini del movimento fonatorio della mucosa faringoesofagea nei pazienti con laringectomia mediante videoendoscopia ad alta velocità e un modello biomeccanico

La terapia del cancro avanzato della laringe include l'escissione dell'intera laringe. Dopo la rimozione della laringe, il segmento faringoesofageo (PES) viene creato dalla ricostruzione del tessuto molle della faringe e dell'esofago e la sua vibrazione crea una voce sostitutiva. La video endoscopia ad alta velocità (HSV) è l'unico metodo che visualizza e misura la vibrazione della mucosa faringoesofagea (PEM) dopo la laringectomia. Le caratteristiche acustiche di tre forme della voce riabilitata di persone laringectomizzate (voce esofagea, voce tracheoesofagea che utilizza una protesi vocale ed elettrolaringe) sono state descritte in modo soddisfacente, ma l'interdipendenza delle rappresentazioni acustiche e visive del movimento fonatorio del PES non è ancora sufficientemente studiata. Negli ultimi anni si è creato lo sviluppo di modelli biomeccanici per analizzare la vibrazione del PES, ma ancora non sono stati raggiunti risultati uniformi che spiegherebbero se i parametri ottenuti dall'analisi della forma d'onda del PES possono essere confrontati con i parametri ottenuti dall'analisi acustica della voce di un paziente laringectomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo obiettivo di questo studio è descrivere il movimento fonatorio della PEM nei pazienti laringectomizzati con HSV e quindi con modello biomeccanico, analizzare queste registrazioni ed esaminare la relazione tra i parametri ottenuti e i parametri ottenuti utilizzando l'analisi acustica della voce di una persona laringectomizzata. L'obiettivo secondario è valutare l'impatto della perdita della voce in termini di problemi psicologici e socioeconomici nei pazienti con laringectomia utilizzando la versione croata del questionario di autovalutazione delle esperienze di comunicazione dopo la laringectomia (SECEL: HR) ed esaminare se esiste una connessione tra il parametri ottenuti dall'analisi delle registrazioni acustiche e delle registrazioni HSV con i risultati del questionario, ovvero con migliore o peggiore adattamento postoperatorio e soddisfazione per la voce sostitutiva.

Questo è uno studio prospettico non interventistico su partecipanti laringectomizzati che hanno completato il trattamento oncologico e sono stati sottoposti a riabilitazione vocale. I dati saranno raccolti presso il Dipartimento clinico di otorinolaringoiatria e chirurgia della testa e del collo - Centro ospedaliero universitario, Osijek, Dipartimento clinico di otorinolaringoiatria e chirurgia della testa e del collo - Centro ospedaliero universitario, Zagabria.

Nella prima fase della ricerca, verrà effettuata la traduzione e l'adattamento culturale di una versione croata del questionario SECEL ( ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT05346237).

La seconda fase arruolerà circa 50 partecipanti laringectomizzati indipendentemente dalla prima fase della ricerca. I dati sul trattamento chirurgico e oncologico, sul metodo di riabilitazione vocale, sulle comorbidità e sulla terapia farmacologica saranno raccolti retrospettivamente dalla storia clinica del paziente. Verranno eseguiti l'esame dell'orecchio, del naso e della gola e la valutazione endoscopica della deglutizione al fine di escludere la presenza di criteri di non ammissibilità. Tutti i soggetti compileranno un questionario convalidato in croato (SECEL:HR). Verrà misurato il tempo di produzione vocale e i soggetti saranno sottoposti a valutazione vocale acustica e HSV durante la produzione vocale. Verrà analizzata la visualizzazione del segmento faringoesofageo stesso: chiusura di fase, forma del segmento faringoesofageo (circolare, triangolare, diviso lateralmente, diviso antero-posteriore, irregolare), quindi la presenza e la posizione della vibrazione visibile e la presenza di una mucosa onda. Per l'elaborazione dei video HSV verrà sviluppato un programma per computer. Sulla base dei dati raccolti, i parametri del presunto modello biomeccanico accoppiato multi-massa saranno identificati e confrontati con la registrazione acustica di ciascun rispondente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • University Hospital Osijek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti maschi adulti laringectomizzati che hanno completato il trattamento oncologico e sono stati sottoposti a riabilitazione vocale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti laringectomizzati che hanno completato almeno il loro periodo di 6 mesi senza malattia dopo interventi chirurgici e trattamenti post-operatori come radioterapia o chemioterapia
  • pazienti con abilità di lettura conservate
  • presenza regolare alle visite di controllo

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • infezione respiratoria acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore
  • altro tumore primario nel tratto aerodigestivo superiore o nel polmone
  • presenza di malattie neurologiche o polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti laringectomizzati
Pazienti che sono stati sottoposti a laringectomia totale e hanno completato almeno il loro periodo di 6 mesi senza malattia dopo l'intervento chirurgico e i trattamenti post-operatori come la radioterapia o la chemioterapia
Dispositivo: Analisi della voce acustica
programma acustico (lingWAVES - Analizzatore vocale e vocale) - misurazione dei valori dei parametri acustici nelle registrazioni vocali
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita
Compilazione questionari
Dispositivo: Endoscopia video ad alta velocità (HSV)
Descrivere le caratteristiche anatomiche e morfologiche del movimento fonatorio del segmento faringoesofageo (PES) nei pazienti laringectomizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazioni Endoscopiche Video ad Alta Velocità
Lasso di tempo: 15 minuti per ogni partecipante
Registrazione visiva della mucosa del segmento faringoesofageo (PES) eseguita con videoscopia ad alta velocità (HSV) durante la fonazione della vocale "a". Le registrazioni video del PES sono state effettuate con un sistema rigido HSV a 90° Wolf 5562 Hres ENDOCAM (frequenza di fotogrammi: 4000 fps, risoluzione: 256×256 pixel). Tutti i soggetti hanno pronunciato la vocale "a" con un tono e un volume confortevoli. La valutazione visiva delle registrazioni HSV è stata eseguita utilizzando il protocollo che include le valutazioni della qualità complessiva delle registrazioni (valutabilità, luminosità e messa a fuoco) e le valutazioni delle caratteristiche anatomiche e morfologiche del PES: quantità di saliva, visibilità e forma del PES, posizione della vibrazione visibile, presenza di un'onda mucosa e regolarità della vibrazione.
15 minuti per ogni partecipante
Le Misure di Tendenza Centrale e di Dispersione nel Segnale Acustico - Frequenza Fondamentale
Lasso di tempo: 15 minuti
L'analisi acustica della voce tracheoesofagea (TE) con protesi vocale è stata eseguita in una stanza silenziosa (rumore ambientale < 50 dB) con un microfono posizionato a 30 cm dalla bocca per creare condizioni ottimali per la registrazione e l'analisi. Sono state effettuate tre misurazioni consecutive. Le registrazioni vocali sono state analizzate utilizzando il programma acustico lingWAVES (software Voice and speech analyser versione 2.x). Il parametro della frequenza fondamentale (Hz) è stato registrato dalla parte centrale della migliore registrazione.
15 minuti
Le Misure di Tendenza Centrale e Dispersione nel Segnale Acustico - Intensità della Voce Sostitutiva
Lasso di tempo: 15 minuti
L'analisi acustica della voce tracheoesofagea (TE) con protesi vocale è stata eseguita in una stanza silenziosa (rumore ambientale < 50 dB) con un microfono posizionato a 30 cm dalla bocca per creare condizioni ottimali per la registrazione e l'analisi. Sono state effettuate tre misurazioni consecutive. Le registrazioni vocali sono state analizzate utilizzando il programma acustico lingWAVES (software Voice and speech analyser versione 2.x). L'intensità della voce sostitutiva è stata registrata dalla parte centrale della migliore registrazione
15 minuti
Le Misure di Tendenza Centrale e Dispersione nel Segnale Acustico - Jitter Relativo e Shimmer
Lasso di tempo: 15 minuti
L'analisi acustica della voce tracheoesofagea (TE) con protesi vocale è stata eseguita in una stanza silenziosa (rumore ambientale < 50 dB) con un microfono posizionato a 30 cm dalla bocca per creare condizioni ottimali per la registrazione e l'analisi. Sono state effettuate tre misurazioni consecutive. Le registrazioni vocali sono state analizzate utilizzando il programma acustico lingWAVES (software Voice and speech analyser versione 2.x). Dalla parte centrale della migliore registrazione sono stati registrati i seguenti parametri: jitter (%), shimmer (%)
15 minuti
Le Misure di Tendenza Centrale e Dispersione del Tempo Massimo di Fonazione (MPT)
Lasso di tempo: 2 minuti

Misurazione della fonazione rilassata più lunga possibile della vocale "a" da parte di un logopedista

Il tempo massimo di fonazione (misurato in secondi) per cui una persona può sostenere un suono vocalico prodotto con un respiro profondo, a un tono e volume confortevoli, ed è una misura clinica comune dell'efficienza glottica.
2 minuti
Versione croata del questionario SECEL (SECEL:HR).
Lasso di tempo: 15 minuti
Completamento della versione croata del questionario Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL). Il questionario è composto da due parti. La prima parte esamina i dati generali rilevanti della persona che compila il questionario, mentre la seconda parte consiste di 35 item progettati come domande o affermazioni per esaminare le esperienze di comunicazione. I pazienti stimano la frequenza di queste difficoltà comunicative sulla scala Likert (0-mai, 1-a volte, 2-spesso, 3-sempre). I 35 item sono divisi in 3 sottoscale: Generale (0-15 punti), Ambiente (0-42 punti) e Atteggiamento (0-45 punti). L'item numero 35 è una domanda separata: "Parla la stessa quantità ora rispetto a prima della sua laringectomia?" ed è valutato con le categorie "sì", "più" e "meno". Il punteggio numerico totale varia da 0 a 102, con un punteggio più alto che indica maggiore difficoltà e un adattamento postoperatorio della comunicazione verbale più scarso.
15 minuti
I Risultati della Vibrazione del Segmento Faringoesofageo (PES) Analizzati Con il Modello Biomeccanico Ottenuto Tramite Videoendoscopia ad Alta Velocità - Tendenza Centrale e Dispersione - Media Shimmer
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo sviluppo del modello biomeccanico del PES per quantificare le vibrazioni faringoesofagee non stazionarie e trarre conclusioni sulle caratteristiche temporali della rigidità tissutale, della massa oscillante, della pressione e delle distribuzioni geometriche all'interno del PES. Il modello biomeccanico identifica le dipendenze matematiche e analizza i segnali temporali estratti dell'apertura e dei contorni del PES (cioè l'apertura e la chiusura della mucosa vibrante del PES). La forma d'onda del PES ci ha permesso di calcolare lo shimmer medio (dB).
3 mesi
I Risultati dell'Analisi delle Vibrazioni del Segmento Faringoesofageo (PES) con il Modello Biomeccanico Ottenuto Tramite Videoendoscopia ad Alta Velocità - Tendenza Centrale e Dispersione del Jitter Medio
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo sviluppo del modello biomeccanico del PES per quantificare le vibrazioni faringoesofagee non stazionarie e trarre conclusioni sulle caratteristiche temporali della rigidità dei tessuti, della massa oscillante, della pressione e delle distribuzioni geometriche all'interno del PES. Il modello biomeccanico identifica le dipendenze matematiche e analizza i segnali temporali estratti dell'apertura e dei contorni del PES (cioè l'apertura e la chiusura della mucosa vibrante del PES). La forma d'onda del PES ci ha permesso di calcolare il jitter medio (s).
3 mesi
I Risultati della Vibrazione del Segmento Faringoesofageo (PES) Analizzati con il Modello Biomeccanico Ottenuto mediante Endoscopia Video ad Alta Velocità - Tendenza Centrale e Dispersione - Frequenza Fondamentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo sviluppo del modello biomeccanico del PES al fine di quantificare le vibrazioni faringoesofagee non stazionarie e trarre conclusioni sulle caratteristiche temporali della rigidità dei tessuti, della massa oscillante, della pressione e delle distribuzioni geometriche all'interno del PES. Il modello biomeccanico identifica le dipendenze matematiche e analizza i segnali temporali estratti dell'apertura e dei contorni del PES (ovvero l'apertura e la chiusura della mucosa vibrante del PES). La forma d'onda del PES ci ha permesso di calcolare la frequenza fondamentale (Hz).
3 mesi
I Risultati dell'Analisi della Vibrazione del Segmento Faringoesofageo (PES) con il Modello Biomeccanico Ottenuto mediante Videoendoscopia ad Alta Velocità - Tendenza Centrale e Dispersione - Durata della Fase Aperta e Chiusa (%), Shimmer Relativo e Jitter Relativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo sviluppo del modello biomeccanico del PES mira a quantificare le vibrazioni faringoesofagee non stazionarie e a trarre conclusioni sulle caratteristiche temporali della rigidità dei tessuti, della massa oscillante, della pressione e delle distribuzioni geometriche all'interno del PES. Il modello biomeccanico identifica le dipendenze matematiche e analizza i segnali temporali estratti dell'apertura e dei contorni del PES (cioè l'apertura e la chiusura della mucosa vibrante del PES). La forma d'onda del PES consente il calcolo dello shimmer relativo (%), del jitter relativo (%) e della durata delle fasi aperte e chiuse (%), o della percentuale di tempo aperto o chiuso del PES, che viene calcolata dalla forma d'onda del PES utilizzando le formule elencate nel riferimento 5.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osijek University Hospital

Collaboratori

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Cattedra di studio: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OsijekUH-HS camera

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla laringe

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