- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05561920
Movimento fonatorio della mucosa faringoesofagea nei pazienti con laringectomia
Dipendenze del segnale acustico e delle registrazioni delle immagini del movimento fonatorio della mucosa faringoesofagea nei pazienti con laringectomia mediante videoendoscopia ad alta velocità e un modello biomeccanico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il primo obiettivo di questo studio è descrivere il movimento fonatorio della PEM nei pazienti laringectomizzati con HSV e quindi con modello biomeccanico, analizzare queste registrazioni ed esaminare la relazione tra i parametri ottenuti e i parametri ottenuti utilizzando l'analisi acustica della voce di una persona laringectomizzata. L'obiettivo secondario è valutare l'impatto della perdita della voce in termini di problemi psicologici e socioeconomici nei pazienti con laringectomia utilizzando la versione croata del questionario di autovalutazione delle esperienze di comunicazione dopo la laringectomia (SECEL: HR) ed esaminare se esiste una connessione tra il parametri ottenuti dall'analisi delle registrazioni acustiche e delle registrazioni HSV con i risultati del questionario, ovvero con migliore o peggiore adattamento postoperatorio e soddisfazione per la voce sostitutiva.
Questo è uno studio prospettico non interventistico su partecipanti laringectomizzati che hanno completato il trattamento oncologico e sono stati sottoposti a riabilitazione vocale. I dati saranno raccolti presso il Dipartimento clinico di otorinolaringoiatria e chirurgia della testa e del collo - Centro ospedaliero universitario, Osijek, Dipartimento clinico di otorinolaringoiatria e chirurgia della testa e del collo - Centro ospedaliero universitario, Zagabria.
Nella prima fase della ricerca, verrà effettuata la traduzione e l'adattamento culturale di una versione croata del questionario SECEL ( ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT05346237).
La seconda fase arruolerà circa 50 partecipanti laringectomizzati indipendentemente dalla prima fase della ricerca. I dati sul trattamento chirurgico e oncologico, sul metodo di riabilitazione vocale, sulle comorbidità e sulla terapia farmacologica saranno raccolti retrospettivamente dalla storia clinica del paziente. Verranno eseguiti l'esame dell'orecchio, del naso e della gola e la valutazione endoscopica della deglutizione al fine di escludere la presenza di criteri di non ammissibilità. Tutti i soggetti compileranno un questionario convalidato in croato (SECEL:HR). Verrà misurato il tempo di produzione vocale e i soggetti saranno sottoposti a valutazione vocale acustica e HSV durante la produzione vocale. Verrà analizzata la visualizzazione del segmento faringoesofageo stesso: chiusura di fase, forma del segmento faringoesofageo (circolare, triangolare, diviso lateralmente, diviso antero-posteriore, irregolare), quindi la presenza e la posizione della vibrazione visibile e la presenza di una mucosa onda. Per l'elaborazione dei video HSV verrà sviluppato un programma per computer. Sulla base dei dati raccolti, i parametri del presunto modello biomeccanico accoppiato multi-massa saranno identificati e confrontati con la registrazione acustica di ciascun rispondente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Željka Laksar Klarić, M.D.
- Numero di telefono: +38598666494
- Email: zeljka.l.klaric@mail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Osijek, Croazia, 31000
- Reclutamento
- University Hospital Osijek
-
Contatto:
- Željka Laksar Klarić, M.D.
- Numero di telefono: +38598666494
- Email: zeljka.l.klaric@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti laringectomizzati che hanno completato almeno il loro periodo di 6 mesi senza malattia dopo interventi chirurgici e trattamenti post-operatori come radioterapia o chemioterapia
- pazienti con abilità di lettura conservate
- presenza regolare alle visite di controllo
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- infezione respiratoria acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore
- altro tumore primario nel tratto aerodigestivo superiore o nel polmone
- presenza di malattie neurologiche o polmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti adulti laringectomizzati
Pazienti che sono stati sottoposti a laringectomia totale e hanno completato almeno il loro periodo di 6 mesi senza malattia dopo l'intervento chirurgico e i trattamenti post-operatori come la radioterapia o la chemioterapia
|
Descrivere le caratteristiche anatomiche e morfologiche del movimento fonatorio della PEM nei pazienti con laringectomia
programma acustico (lingWAVES - Analizzatore vocale e vocale) - misurazione dei valori dei parametri acustici nelle registrazioni vocali
Compilazione questionari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazioni video endoscopiche ad alta velocità
Lasso di tempo: 15 minuti per ogni partecipante
|
La registrazione visiva della mucosa del segmento faringoesofageo sarà effettuata con videoendoscopia ad alta velocità (Wolf 5562 ENDOCAM) durante la fonazione della lettera "a".
La registrazione viene eseguita attraverso la bocca con un endoscopio rigido collegato a una telecamera ad alta velocità.
|
15 minuti per ogni partecipante
|
Analisi acustica
Lasso di tempo: 15 minuti
|
programma acustico- misurare la qualità della voce di ogni paziente laringectomizzato durante la fonazione della vocale "a".
Le registrazioni vocali saranno analizzate nel programma acustico (lingWAVES - Analizzatore vocale e vocale)
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15 minuti
|
Tempo massimo di fonazione
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Misurazione della fonazione rilassata più lunga possibile della voce "a" da parte di un logopedista
|
2 minuti
|
Versione croata del questionario SECEL (SECEL:HR).
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Completamento della versione croata del questionario SECEL.
Il questionario si compone di due parti.
La prima parte prende in esame i dati generali rilevanti sulla persona che compila il questionario, mentre la seconda parte è composta da 35 item discutibili o enunciativi volti ad esaminare le esperienze comunicative.
I pazienti stimano l'incidenza di queste difficoltà di comunicazione sulla scala Likert (0-mai, 1-qualche volta, 2-spesso, 3-sempre)
|
15 minuti
|
Sviluppo di un modello biomeccanico per l'analisi delle vibrazioni ottenuto mediante videoendoscopia ad alta velocità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lo sviluppo del modello biomeccanico del PES al fine di quantificare le vibrazioni PE non stazionarie e trarre conclusioni sulle caratteristiche temporali di rigidità tissutale, massa oscillante, pressione e distribuzioni geometriche all'interno del segmento PE.
Il modello biomeccanico identificherà le dipendenze matematiche e analizzerà i segnali temporali estratti dell'apertura e dei contorni del PES che confronteranno l'analisi spettrale video dall'imaging video endoscopico ad alta velocità ei parametri ottenuti utilizzando l'analisi acustica della voce di una persona laringectomizzata.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Cattedra di studio: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Zenga J, Goldsmith T, Bunting G, Deschler DG. State of the art: Rehabilitation of speech and swallowing after total laryngectomy. Oral Oncol. 2018 Nov;86:38-47. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.08.023. Epub 2018 Sep 12.
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- Huttner B, Luegmair G, Patel RR, Ziethe A, Eysholdt U, Bohr C, Sebova I, Semmler M, Dollinger M. Development of a time-dependent numerical model for the assessment of non-stationary pharyngoesophageal tissue vibrations after total laryngectomy. Biomech Model Mechanobiol. 2015 Jan;14(1):169-84. doi: 10.1007/s10237-014-0597-1. Epub 2014 May 27.
- Schlegel P, Stingl M, Kunduk M, Kniesburges S, Bohr C, Dollinger M. Dependencies and Ill-designed Parameters Within High-speed Videoendoscopy and Acoustic Signal Analysis. J Voice. 2019 Sep;33(5):811.e1-811.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.011. Epub 2018 May 31.
- Schindler A, Mozzanica F, Brignoli F, Maruzzi P, Evitts P, Ottaviani F. Reliability and validity of the Italian self-evaluation of communication experiences after laryngeal cancer questionnaire. Head Neck. 2013 Nov;35(11):1606-15. doi: 10.1002/hed.23198. Epub 2012 Nov 20.
- Debruyne F, Delaere P, Wouters J, Uwents P. Acoustic analysis of tracheo-oesophageal versus oesophageal speech. J Laryngol Otol. 1994 Apr;108(4):325-8. doi: 10.1017/s0022215100126660.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
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- OsijekUH-HS camera
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