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Movimiento fonatorio de la mucosa faringoesofágica en pacientes laringectomizados

11 de marzo de 2026 actualizado por: Osijek University Hospital

Dependencias del registro de señales acústicas e imágenes del movimiento fonatorio de la mucosa faringoesofágica en pacientes laringectomizados utilizando videoendoscopia de alta velocidad y un modelo biomecánico

La terapia del cáncer de laringe avanzado incluye la escisión de toda la laringe. Después de la extirpación de la laringe, se crea el segmento faringoesofágico (PES) mediante la reconstrucción del tejido blando de la faringe y el esófago, y su vibración crea una voz de reemplazo. La videoendoscopia de alta velocidad (HSV) es el único método que visualiza y mide la vibración de la mucosa faringoesofágica (PEM) después de la laringectomía. Se han descrito satisfactoriamente las características acústicas de tres formas de la voz rehabilitada de personas laringectomizadas (voz esofágica, voz traqueoesofágica mediante prótesis del habla y electrolaringe), pero la interdependencia de las representaciones acústicas y visuales del movimiento fonatorio del PES aún no se ha investigado lo suficiente. En los últimos años se crea el desarrollo de modelos biomecánicos para analizar la vibración del PES, pero aún no se han logrado resultados uniformes que expliquen si los parámetros obtenidos del análisis de la forma de onda del PES se pueden comparar con los parámetros obtenidos. del análisis acústico de la voz de un paciente laringectomizado

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El primer objetivo de este estudio es describir el movimiento fonatorio de PEM en pacientes laringectomizados con HSV y luego con un modelo biomecánico, analizar estos registros y examinar la relación entre los parámetros obtenidos y los parámetros obtenidos mediante el análisis acústico de la voz de una persona laringectomizada. El objetivo secundario es evaluar el impacto de la pérdida de la voz en términos de problemas psicológicos y socioeconómicos en pacientes laringectomizados usando la versión croata del cuestionario de Autoevaluación de las experiencias de comunicación después de la laringectomía (SECEL:HR) y examinar si existe una conexión entre la parámetros obtenidos del análisis de registros acústicos y registros de VHS con los resultados del cuestionario, es decir, con mejor o peor adaptación postoperatoria y satisfacción con la voz de reemplazo.

Se trata de un estudio prospectivo, no intervencionista, de participantes laringectomizados que completaron tratamiento oncológico y se sometieron a rehabilitación vocal. Los datos se recopilarán en el Departamento Clínico de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello - Centro Hospitalario Universitario, Osijek, Departamento Clínico de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello - Centro Hospitalario Universitario, Zagreb.

En la primera fase de la investigación, se llevará a cabo la traducción y adaptación cultural de una versión croata del cuestionario SECEL (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05346237).

La segunda fase inscribirá a aproximadamente 50 participantes laringectomizados independientemente de la primera fase de investigación. Los datos de tratamiento quirúrgico y oncológico, método de rehabilitación de la voz, comorbilidades y tratamiento farmacológico se recogerán retrospectivamente de la historia clínica del paciente. Se realizará examen de otorrinolaringología y evaluación endoscópica de la deglución para descartar la presencia de criterios de no elegibilidad. Todos los sujetos completarán un cuestionario validado en croata (SECEL:HR). Se medirá el tiempo de producción de voz y los sujetos se someterán a una evaluación de voz acústica y HSV durante la producción de voz. Se analizará la visualización del segmento faringoesofágico en sí: cierre de fase, forma del segmento faringoesofágico (circular, triangular, dividido de lado a lado, dividido anteroposterior, irregular), luego la presencia y ubicación de la vibración visible y la presencia de una membrana mucosa. ola. Para el procesamiento de videos HSV se desarrollará un programa informático. Sobre la base de los datos recopilados, los parámetros del modelo biomecánico acoplado multimasa asumido se identificarán y compararán con la grabación acústica de cada encuestado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Osijek, Croacia, 31000
        • University Hospital Osijek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos varones laringectomizados que completaron tratamiento oncológico y fueron sometidos a rehabilitación de la voz

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes laringectomizados que completaron un período mínimo de 6 meses sin enfermedad después de la cirugía y tratamientos postoperatorios como radioterapia o quimioterapia
  • pacientes con habilidades de lectura conservadas
  • presencia regular en las visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • infección respiratoria aguda del tracto respiratorio superior o inferior
  • otro cáncer primario en el tracto aerodigestivo superior o pulmón
  • presencia de enfermedades neurológicas o pulmonares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos laringectomizados
Pacientes que hayan sido sometidos a laringectomía total y hayan completado un período mínimo de 6 meses sin enfermedad después de la cirugía y tratamientos postoperatorios como radioterapia o quimioterapia.
programa acústico (lingWAVES - analizador de voz y habla) - medición de los valores de los parámetros acústicos en las grabaciones de voz
Llenar cuestionarios
Describir las características anatómicas y morfológicas del movimiento fonatorio del segmento faringoesofágico (PES) en pacientes laringectomizados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grabaciones de Endoscopia de Video de Alta Velocidad
Periodo de tiempo: 15 minutos para cada participante
Grabación visual de la mucosa del segmento faringoesofágico (PES) realizada con videoscopia de alta velocidad (HSV) durante la fonación de la vocal "a". Las grabaciones de video del PES se realizaron con un sistema HSV rígido de 90° Wolf 5562 Hres ENDOCAM (velocidad de fotogramas: 4000 fps, resolución: 256×256 píxeles). Todos los sujetos fonaron la vocal "a" a un tono y volumen cómodos. La evaluación visual de las grabaciones HSV se realizó utilizando el protocolo que incluye las evaluaciones de la calidad general de las grabaciones (evaluabilidad, brillo y enfoque) y las evaluaciones de las características anatómicas y morfológicas del PES: cantidad de saliva, visibilidad y forma del PES, ubicación de la vibración visible, presencia de una onda mucosa y regularidad de la vibración.
15 minutos para cada participante
Las Medidas de Tendencia Central y Dispersión en la Señal Acústica - Frecuencia Fundamental
Periodo de tiempo: 15 minutos
El análisis acústico de la voz traqueoesofágica (TE) con una prótesis vocal se realizó en una habitación silenciosa (ruido ambiental < 50 dB) con un micrófono colocado a 30 cm de la boca para crear condiciones óptimas para la grabación y el análisis. Se tomaron tres mediciones consecutivas. Las grabaciones de voz se analizaron utilizando el programa acústico lingWAVES (software analizador de voz y habla versión 2.x). El parámetro de frecuencia fundamental (Hz) se registró a partir de la parte central de la mejor grabación.
15 minutos
Las Medidas de Tendencia Central y Dispersión en la Señal Acústica - Intensidad de la Voz Sustituta
Periodo de tiempo: 15 minutos
El análisis acústico de la voz traqueoesofágica (TE) con prótesis vocal se realizó en una habitación silenciosa (ruido ambiente < 50 dB) con un micrófono colocado a 30 cm de la boca para crear condiciones óptimas para la grabación y el análisis. Se tomaron tres mediciones consecutivas. Las grabaciones de voz se analizaron utilizando el programa acústico lingWAVES (software analizador de voz y habla versión 2.x). La intensidad de la voz sustituta se registró a partir de la parte central de la mejor grabación.
15 minutos
Las Medidas de Tendencia Central y Dispersión en Señales Acústicas - Jitter y Shimmer Relativos
Periodo de tiempo: 15 minutos
El análisis acústico de la voz traqueoesofágica (TE) con una prótesis de voz se realizó en una habitación silenciosa (ruido ambiental < 50 dB) con un micrófono colocado a 30 cm de la boca para crear condiciones óptimas para la grabación y el análisis. Se tomaron tres mediciones consecutivas. Las grabaciones de voz se analizaron utilizando el programa acústico lingWAVES (software de analizador de voz y habla versión 2.x). Se registraron los siguientes parámetros de la parte central de la mejor grabación: jitter (%), shimmer (%)
15 minutos
Las Medidas de Tendencia Central y Dispersión del Tiempo Máximo de Fonación (TMF)
Periodo de tiempo: 2 minutos

Medición de la fonación relajada más prolongada posible de la voz "a" por parte de un logopeda

El tiempo máximo de fonación (medido en segundos) durante el cual una persona puede sostener un sonido vocálico al producirse con 1 respiración profunda a un tono y volumen cómodos, y es una medida clínica común de la eficiencia glótica.

2 minutos
Versión croata del cuestionario SECEL (SECEL:HR).
Periodo de tiempo: 15 minutos
Completando la versión croata del cuestionario de Autoevaluación de Experiencias de Comunicación después de una Laringectomía (SECEL). El cuestionario consta de dos partes. La primera parte examina los datos generales relevantes de la persona que completa el cuestionario, mientras que la segunda parte consta de 35 ítems en forma de pregunta o declaración diseñados para examinar las experiencias de comunicación. Los pacientes estiman la frecuencia de estas dificultades de comunicación en la escala de Likert (0-nunca, 1-a veces, 2-a menudo, 3-siempre). Los 35 ítems se dividen en 3 subescalas: General (0-15 puntos), Entorno (0-42 puntos) y Actitud (0-45 puntos). El ítem número 35 es una pregunta separada: "¿Habla la misma cantidad ahora que antes de su laringectomía?" y se puntúa con las categorías de valoración "sí", "más" y "menos". La puntuación numérica total oscila entre 0 y 102, donde una puntuación más alta indica mayor dificultad y peor adaptación postoperatoria de la comunicación verbal.
15 minutos
Los Resultados de la Vibración del Segmento Faringoesofágico (PES) Analizados Con el Modelo Biomecánico Obtenido Mediante Videoendoscopia de Alta Velocidad - Tendencia Central y Dispersión - Media del Shimmer
Periodo de tiempo: 3 meses
El desarrollo del modelo biomecánico del PES para cuantificar las vibraciones faringoesofágicas no estacionarias y extraer conclusiones sobre las características temporales de la rigidez del tejido, la masa oscilante, la presión y las distribuciones geométricas dentro del PES. El modelo biomecánico identifica las dependencias matemáticas y analiza las señales temporales extraídas de la apertura y los contornos del PES (es decir, la apertura y el cierre de la mucosa vibrante del PES). La forma de onda del PES nos permitió calcular el shimmer medio (dB).
3 meses
Los Resultados de la Vibración del Segmento Faringoesofágico (PES) Analizados con el Modelo Biomecánico Obtenido por Videoendoscopia de Alta Velocidad - Tendencia Central y Dispersión del Jitter Medio
Periodo de tiempo: 3 meses
El desarrollo del modelo biomecánico del PES para cuantificar las vibraciones faringoesofágicas no estacionarias y extraer conclusiones sobre las características temporales de la rigidez del tejido, la masa oscilante, la presión y las distribuciones geométricas dentro del PES. El modelo biomecánico identifica dependencias matemáticas y analiza las señales temporales extraídas de la apertura y los contornos del PES (es decir, la apertura y cierre de la mucosa vibrante del PES). La forma de onda del PES nos permitió calcular el jitter medio (s).
3 meses
Resultados del Análisis de la Vibración del Segmento Faringoesofágico (PES) con el Modelo Biomecánico Obtenido por Videoendoscopia de Alta Velocidad - Tendencia Central y Dispersión - Frecuencia Fundamental
Periodo de tiempo: 3 meses
El desarrollo del modelo biomecánico del EES para cuantificar las vibraciones faringoesofágicas no estacionarias y extraer conclusiones sobre las características temporales de la rigidez del tejido, la masa oscilante, la presión y las distribuciones geométricas dentro del EES. El modelo biomecánico identifica dependencias matemáticas y analiza las señales temporales extraídas de la apertura y los contornos del EES (es decir, la apertura y cierre de la mucosa vibrante del EES). La forma de onda del EES nos permitió calcular la frecuencia fundamental (Hz).
3 meses
Resultados de la Vibración del Segmento Faringoesofágico (PES) Analizados con el Modelo Biomecánico Obtenido por Videoendoscopia de Alta Velocidad - Tendencia Central y Dispersión - Duración de Fase Abierta y Cerrada (%), Shimmer Relativo y Jitter Relativo
Periodo de tiempo: 3 meses
El desarrollo del modelo biomecánico del EES tiene como objetivo cuantificar las vibraciones faringoesofágicas no estacionarias y extraer conclusiones sobre las características temporales de la rigidez tisular, la masa oscilante, la presión y las distribuciones geométricas dentro del EES. El modelo biomecánico identifica dependencias matemáticas y analiza las señales temporales extraídas de la apertura y los contornos del EES (es decir, la apertura y cierre de la mucosa vibratoria del EES). La forma de onda del EES permite calcular el shimmer relativo (%), el jitter relativo (%) y la duración de las fases abierta y cerrada (%), o el porcentaje de tiempo abierto o cerrado del EES, que se calcula a partir de la forma de onda del EES utilizando las fórmulas enumeradas en la referencia 5.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Silla de estudio: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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