- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05561920
Movimiento fonatorio de la mucosa faringoesofágica en pacientes laringectomizados
Dependencias del registro de señales acústicas e imágenes del movimiento fonatorio de la mucosa faringoesofágica en pacientes laringectomizados utilizando videoendoscopia de alta velocidad y un modelo biomecánico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El primer objetivo de este estudio es describir el movimiento fonatorio de PEM en pacientes laringectomizados con HSV y luego con un modelo biomecánico, analizar estos registros y examinar la relación entre los parámetros obtenidos y los parámetros obtenidos mediante el análisis acústico de la voz de una persona laringectomizada. El objetivo secundario es evaluar el impacto de la pérdida de la voz en términos de problemas psicológicos y socioeconómicos en pacientes laringectomizados usando la versión croata del cuestionario de Autoevaluación de las experiencias de comunicación después de la laringectomía (SECEL:HR) y examinar si existe una conexión entre la parámetros obtenidos del análisis de registros acústicos y registros de VHS con los resultados del cuestionario, es decir, con mejor o peor adaptación postoperatoria y satisfacción con la voz de reemplazo.
Se trata de un estudio prospectivo, no intervencionista, de participantes laringectomizados que completaron tratamiento oncológico y se sometieron a rehabilitación vocal. Los datos se recopilarán en el Departamento Clínico de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello - Centro Hospitalario Universitario, Osijek, Departamento Clínico de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello - Centro Hospitalario Universitario, Zagreb.
En la primera fase de la investigación, se llevará a cabo la traducción y adaptación cultural de una versión croata del cuestionario SECEL (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05346237).
La segunda fase inscribirá a aproximadamente 50 participantes laringectomizados independientemente de la primera fase de investigación. Los datos de tratamiento quirúrgico y oncológico, método de rehabilitación de la voz, comorbilidades y tratamiento farmacológico se recogerán retrospectivamente de la historia clínica del paciente. Se realizará examen de otorrinolaringología y evaluación endoscópica de la deglución para descartar la presencia de criterios de no elegibilidad. Todos los sujetos completarán un cuestionario validado en croata (SECEL:HR). Se medirá el tiempo de producción de voz y los sujetos se someterán a una evaluación de voz acústica y HSV durante la producción de voz. Se analizará la visualización del segmento faringoesofágico en sí: cierre de fase, forma del segmento faringoesofágico (circular, triangular, dividido de lado a lado, dividido anteroposterior, irregular), luego la presencia y ubicación de la vibración visible y la presencia de una membrana mucosa. ola. Para el procesamiento de videos HSV se desarrollará un programa informático. Sobre la base de los datos recopilados, los parámetros del modelo biomecánico acoplado multimasa asumido se identificarán y compararán con la grabación acústica de cada encuestado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osijek, Croacia, 31000
- University Hospital Osijek
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes laringectomizados que completaron un período mínimo de 6 meses sin enfermedad después de la cirugía y tratamientos postoperatorios como radioterapia o quimioterapia
- pacientes con habilidades de lectura conservadas
- presencia regular en las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- infección respiratoria aguda del tracto respiratorio superior o inferior
- otro cáncer primario en el tracto aerodigestivo superior o pulmón
- presencia de enfermedades neurológicas o pulmonares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes adultos laringectomizados
Pacientes que hayan sido sometidos a laringectomía total y hayan completado un período mínimo de 6 meses sin enfermedad después de la cirugía y tratamientos postoperatorios como radioterapia o quimioterapia.
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programa acústico (lingWAVES - analizador de voz y habla) - medición de los valores de los parámetros acústicos en las grabaciones de voz
Llenar cuestionarios
Describir las características anatómicas y morfológicas del movimiento fonatorio del segmento faringoesofágico (PES) en pacientes laringectomizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grabaciones de Endoscopia de Video de Alta Velocidad
Periodo de tiempo: 15 minutos para cada participante
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Grabación visual de la mucosa del segmento faringoesofágico (PES) realizada con videoscopia de alta velocidad (HSV) durante la fonación de la vocal "a". Las grabaciones de video del PES se realizaron con un sistema HSV rígido de 90° Wolf 5562 Hres ENDOCAM (velocidad de fotogramas: 4000 fps, resolución: 256×256 píxeles). Todos los sujetos fonaron la vocal "a" a un tono y volumen cómodos. La evaluación visual de las grabaciones HSV se realizó utilizando el protocolo que incluye las evaluaciones de la calidad general de las grabaciones (evaluabilidad, brillo y enfoque) y las evaluaciones de las características anatómicas y morfológicas del PES: cantidad de saliva, visibilidad y forma del PES, ubicación de la vibración visible, presencia de una onda mucosa y regularidad de la vibración.
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15 minutos para cada participante
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Las Medidas de Tendencia Central y Dispersión en la Señal Acústica - Frecuencia Fundamental
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El análisis acústico de la voz traqueoesofágica (TE) con una prótesis vocal se realizó en una habitación silenciosa (ruido ambiental < 50 dB) con un micrófono colocado a 30 cm de la boca para crear condiciones óptimas para la grabación y el análisis.
Se tomaron tres mediciones consecutivas.
Las grabaciones de voz se analizaron utilizando el programa acústico lingWAVES (software analizador de voz y habla versión 2.x).
El parámetro de frecuencia fundamental (Hz) se registró a partir de la parte central de la mejor grabación.
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15 minutos
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Las Medidas de Tendencia Central y Dispersión en la Señal Acústica - Intensidad de la Voz Sustituta
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El análisis acústico de la voz traqueoesofágica (TE) con prótesis vocal se realizó en una habitación silenciosa (ruido ambiente < 50 dB) con un micrófono colocado a 30 cm de la boca para crear condiciones óptimas para la grabación y el análisis.
Se tomaron tres mediciones consecutivas.
Las grabaciones de voz se analizaron utilizando el programa acústico lingWAVES (software analizador de voz y habla versión 2.x).
La intensidad de la voz sustituta se registró a partir de la parte central de la mejor grabación.
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15 minutos
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Las Medidas de Tendencia Central y Dispersión en Señales Acústicas - Jitter y Shimmer Relativos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El análisis acústico de la voz traqueoesofágica (TE) con una prótesis de voz se realizó en una habitación silenciosa (ruido ambiental < 50 dB) con un micrófono colocado a 30 cm de la boca para crear condiciones óptimas para la grabación y el análisis.
Se tomaron tres mediciones consecutivas.
Las grabaciones de voz se analizaron utilizando el programa acústico lingWAVES (software de analizador de voz y habla versión 2.x).
Se registraron los siguientes parámetros de la parte central de la mejor grabación: jitter (%), shimmer (%)
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15 minutos
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Las Medidas de Tendencia Central y Dispersión del Tiempo Máximo de Fonación (TMF)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Medición de la fonación relajada más prolongada posible de la voz "a" por parte de un logopeda El tiempo máximo de fonación (medido en segundos) durante el cual una persona puede sostener un sonido vocálico al producirse con 1 respiración profunda a un tono y volumen cómodos, y es una medida clínica común de la eficiencia glótica. |
2 minutos
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Versión croata del cuestionario SECEL (SECEL:HR).
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Completando la versión croata del cuestionario de Autoevaluación de Experiencias de Comunicación después de una Laringectomía (SECEL).
El cuestionario consta de dos partes.
La primera parte examina los datos generales relevantes de la persona que completa el cuestionario, mientras que la segunda parte consta de 35 ítems en forma de pregunta o declaración diseñados para examinar las experiencias de comunicación.
Los pacientes estiman la frecuencia de estas dificultades de comunicación en la escala de Likert (0-nunca, 1-a veces, 2-a menudo, 3-siempre).
Los 35 ítems se dividen en 3 subescalas: General (0-15 puntos), Entorno (0-42 puntos) y Actitud (0-45 puntos).
El ítem número 35 es una pregunta separada: "¿Habla la misma cantidad ahora que antes de su laringectomía?" y se puntúa con las categorías de valoración "sí", "más" y "menos".
La puntuación numérica total oscila entre 0 y 102, donde una puntuación más alta indica mayor dificultad y peor adaptación postoperatoria de la comunicación verbal.
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15 minutos
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Los Resultados de la Vibración del Segmento Faringoesofágico (PES) Analizados Con el Modelo Biomecánico Obtenido Mediante Videoendoscopia de Alta Velocidad - Tendencia Central y Dispersión - Media del Shimmer
Periodo de tiempo: 3 meses
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El desarrollo del modelo biomecánico del PES para cuantificar las vibraciones faringoesofágicas no estacionarias y extraer conclusiones sobre las características temporales de la rigidez del tejido, la masa oscilante, la presión y las distribuciones geométricas dentro del PES.
El modelo biomecánico identifica las dependencias matemáticas y analiza las señales temporales extraídas de la apertura y los contornos del PES (es decir, la apertura y el cierre de la mucosa vibrante del PES).
La forma de onda del PES nos permitió calcular el shimmer medio (dB).
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3 meses
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Los Resultados de la Vibración del Segmento Faringoesofágico (PES) Analizados con el Modelo Biomecánico Obtenido por Videoendoscopia de Alta Velocidad - Tendencia Central y Dispersión del Jitter Medio
Periodo de tiempo: 3 meses
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El desarrollo del modelo biomecánico del PES para cuantificar las vibraciones faringoesofágicas no estacionarias y extraer conclusiones sobre las características temporales de la rigidez del tejido, la masa oscilante, la presión y las distribuciones geométricas dentro del PES.
El modelo biomecánico identifica dependencias matemáticas y analiza las señales temporales extraídas de la apertura y los contornos del PES (es decir, la apertura y cierre de la mucosa vibrante del PES).
La forma de onda del PES nos permitió calcular el jitter medio (s).
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3 meses
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Resultados del Análisis de la Vibración del Segmento Faringoesofágico (PES) con el Modelo Biomecánico Obtenido por Videoendoscopia de Alta Velocidad - Tendencia Central y Dispersión - Frecuencia Fundamental
Periodo de tiempo: 3 meses
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El desarrollo del modelo biomecánico del EES para cuantificar las vibraciones faringoesofágicas no estacionarias y extraer conclusiones sobre las características temporales de la rigidez del tejido, la masa oscilante, la presión y las distribuciones geométricas dentro del EES.
El modelo biomecánico identifica dependencias matemáticas y analiza las señales temporales extraídas de la apertura y los contornos del EES (es decir, la apertura y cierre de la mucosa vibrante del EES).
La forma de onda del EES nos permitió calcular la frecuencia fundamental (Hz).
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3 meses
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Resultados de la Vibración del Segmento Faringoesofágico (PES) Analizados con el Modelo Biomecánico Obtenido por Videoendoscopia de Alta Velocidad - Tendencia Central y Dispersión - Duración de Fase Abierta y Cerrada (%), Shimmer Relativo y Jitter Relativo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El desarrollo del modelo biomecánico del EES tiene como objetivo cuantificar las vibraciones faringoesofágicas no estacionarias y extraer conclusiones sobre las características temporales de la rigidez tisular, la masa oscilante, la presión y las distribuciones geométricas dentro del EES.
El modelo biomecánico identifica dependencias matemáticas y analiza las señales temporales extraídas de la apertura y los contornos del EES (es decir, la apertura y cierre de la mucosa vibratoria del EES).
La forma de onda del EES permite calcular el shimmer relativo (%), el jitter relativo (%) y la duración de las fases abierta y cerrada (%), o el porcentaje de tiempo abierto o cerrado del EES, que se calcula a partir de la forma de onda del EES utilizando las fórmulas enumeradas en la referencia 5.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Silla de estudio: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zenga J, Goldsmith T, Bunting G, Deschler DG. State of the art: Rehabilitation of speech and swallowing after total laryngectomy. Oral Oncol. 2018 Nov;86:38-47. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.08.023. Epub 2018 Sep 12.
- van As CJ, Tigges M, Wittenberg T, Op de Coul BM, Eysholdt U, Hilgers FJ. High-speed digital imaging of neoglottic vibration after total laryngectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Aug;125(8):891-7. doi: 10.1001/archotol.125.8.891.
- Schwarz R, Huttner B, Dollinger M, Luegmair G, Eysholdt U, Schuster M, Lohscheller J, Gurlek E. Substitute voice production: quantification of PE segment vibrations using a biomechanical model. IEEE Trans Biomed Eng. 2011 Oct;58(10):2767-76. doi: 10.1109/TBME.2011.2151860. Epub 2011 May 10.
- Huttner B, Luegmair G, Patel RR, Ziethe A, Eysholdt U, Bohr C, Sebova I, Semmler M, Dollinger M. Development of a time-dependent numerical model for the assessment of non-stationary pharyngoesophageal tissue vibrations after total laryngectomy. Biomech Model Mechanobiol. 2015 Jan;14(1):169-84. doi: 10.1007/s10237-014-0597-1. Epub 2014 May 27.
- Schlegel P, Stingl M, Kunduk M, Kniesburges S, Bohr C, Dollinger M. Dependencies and Ill-designed Parameters Within High-speed Videoendoscopy and Acoustic Signal Analysis. J Voice. 2019 Sep;33(5):811.e1-811.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.011. Epub 2018 May 31.
- Schindler A, Mozzanica F, Brignoli F, Maruzzi P, Evitts P, Ottaviani F. Reliability and validity of the Italian self-evaluation of communication experiences after laryngeal cancer questionnaire. Head Neck. 2013 Nov;35(11):1606-15. doi: 10.1002/hed.23198. Epub 2012 Nov 20.
- Debruyne F, Delaere P, Wouters J, Uwents P. Acoustic analysis of tracheo-oesophageal versus oesophageal speech. J Laryngol Otol. 1994 Apr;108(4):325-8. doi: 10.1017/s0022215100126660.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Comportamiento
- Comunicación
- Comportamiento verbal
- Neoplasias Laríngeas
- Habla
Otros números de identificación del estudio
- OsijekUH-HS camera
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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