Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fonatorisk bevægelse af pharyngoesophageal slimhinde hos laryngektomipatienter

21. januar 2024 opdateret af: Osijek University Hospital

Afhængigheder af akustiske signaler og billedoptagelser af fonatorisk bevægelse af pharyngoesophageal slimhinde hos laryngektomipatienter ved brug af højhastighedsvideoendoskopi og en biomekanisk model

Terapi af fremskreden kræft i strubehovedet omfatter excision af hele strubehovedet. Efter fjernelse af strubehovedet skabes pharyngoesophageal segmentet (PES) ved rekonstruktion af det bløde væv i svælget og oesophagus, og dets vibration skaber en erstatningsstemme. High-speed video endoskopi (HSV) er den eneste metode, der visualiserer og måler vibrationer af pharynoesophageal mucosa (PEM) efter laryngektomi. Akustiske karakteristika for tre former for rehabiliteret stemme hos laryngektomerede personer (øsophageal stemme, tracheoesophageal stemme ved hjælp af en taleprotese og elektrolarynx) er blevet tilfredsstillende beskrevet, men den indbyrdes afhængighed af akustiske og visuelle repræsentationer af den fonatoriske bevægelse af PES er stadig utilstrækkeligt undersøgt. I de senere år er udviklingen af ​​biomekaniske modeller skabt til at analysere PES'ens vibration, men der er stadig ikke opnået ensartede resultater, der kan forklare, om parametrene opnået fra analysen af ​​PES'ens bølgeform kan sammenlignes med de opnåede parametre. fra den akustiske analyse af stemmen fra laryngektomerede patienter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det første formål med denne undersøgelse er at beskrive fonatorisk bevægelse af PEM hos laryngektomipatienter med HSV og derefter med en biomekanisk model, analysere disse optagelser og undersøge forholdet mellem de opnåede parametre og de opnåede parametre ved hjælp af den akustiske analyse af stemmen fra en laryngektomiseret person. Sekundært formål er at vurdere virkningen af ​​stemmetab i form af psykologiske og socioøkonomiske problemer hos laryngektomipatienter ved hjælp af den kroatiske version af spørgeskemaet Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) og at undersøge, om der er en sammenhæng mellem parametre opnået fra analysen af ​​akustiske optagelser og HSV-optagelser med resultaterne af spørgeskemaet, dvs. med bedre eller dårligere postoperativ tilpasning og tilfredshed med erstatningsstemmen.

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse af laryngektomerede deltagere, som afsluttede onkologisk behandling og gennemgik stemmerehabilitering. Dataene vil blive indsamlet på Klinisk Afdeling for Otorhinolaryngologi og Hoved- og Nakkekirurgi - Universitetshospitalcentret, Osijek, Klinisk Afdeling for Otorhinolaryngologi og Hoved- og Nakkekirurgi - Universitetshospitalcentret, Zagreb.

I den første fase af forskningen vil der blive udført oversættelse og kulturel tilpasning af en kroatisk version af SECEL-spørgeskemaet ( ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT05346237).

Anden fase vil indskrive ca. 50 laryngektomerede deltagere uafhængigt af den første fase af forskningen. Data om kirurgisk og onkologisk behandling, stemmerehabiliteringsmetode, komorbiditeter og lægemiddelbehandling vil blive indsamlet retrospektivt fra patientens sygehistorie. Øre-, næse- og halsundersøgelse og endoskopisk vurdering af synkning vil blive udført for at udelukke tilstedeværelsen af ​​ikke-kriterier. Alle forsøgspersoner vil udfylde et valideret spørgeskema på kroatisk (SECEL:HR). Stemmeproduktionstiden vil blive målt, og forsøgspersoner vil gennemgå akustisk stemmevurdering og HSV under stemmeproduktion. Visualiseringen af ​​selve svælgsegmentet vil blive analyseret - faselukning, svælgsegmentform (cirkulær, trekantet, delt side til side, delt anterior-posterior, uregelmæssig), derefter tilstedeværelsen og placeringen af ​​synlig vibration og tilstedeværelsen af ​​en slimhinde bølge. Til behandling af HSV-videoer vil der blive udviklet et computerprogram. Baseret på de indsamlede data vil parametrene for den formodede multimassekoblede biomekaniske model blive identificeret og sammenlignet med den akustiske optagelse af hver respondent.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekruttering
        • University Hospital Osijek
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne mandlige laryngektomerede patienter, som afsluttede onkologisk behandling og gennemgik stemmerehabilitering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • laryngektomerede patienter, som fuldførte minimum deres 6-måneders periode uden sygdom efter operation og postoperative behandlinger såsom strålebehandling eller kemoterapi
  • patienter med bevarede læsefærdigheder
  • regelmæssig tilstedeværelse ved opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • akut luftvejsinfektion i de øvre eller nedre luftveje
  • anden primær cancer i den øvre luftvej eller lunge
  • tilstedeværelse af neurologiske eller lungesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne laryngektomerede patienter
Patienter, der har gennemgået total laryngektomi og afsluttet minimum deres 6-måneders periode uden sygdom efter operation og postoperative behandlinger såsom strålebehandling eller kemoterapi
Beskriv anatomiske og morfologiske karakteristika o fonatorisk bevægelse af PEM hos laryngektomipatienter
akustisk program (lingWAVES - Stemme- og taleanalysator) - måling af værdierne af akustiske parametre i stemmeoptagelser
Udfyldelse af spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højhastigheds video endoskopi optagelser
Tidsramme: 15 minutter til hver deltager
Visuel optagelse af slimhinden i det pharyngoesofageale segment vil blive udført med højhastigheds videoendoskopi (Wolf 5562 ENDOCAM) under fonationen af ​​bogstavet "a". Optagelsen udføres gennem munden med et stift endoskop forbundet til et højhastighedskamera.
15 minutter til hver deltager
Akustisk analyse
Tidsramme: 15 minutter
akustisk program - måling af stemmekvaliteten for hver laryngektomeret patient under fonation af vokal "a". Stemmeoptagelser vil blive analyseret i det akustiske program (lingWAVES - Stemme- og taleanalysator)
15 minutter
Maksimal opkaldstid
Tidsramme: 2 minutter
Måling af længst mulig afslappet fonation af stemmen "a" af en logopæd
2 minutter
Kroatisk version af SECEL (SECEL:HR) spørgeskemaet.
Tidsramme: 15 minutter
Udfylder den kroatiske version af SECEL-spørgeskemaet. Spørgeskemaet består af to dele. Den første del undersøger de relevante generelle data om den person, der udfylder spørgeskemaet, mens den anden del består af 35 punkter, der er tvivlsomt eller udsagn designet til at undersøge kommunikationsoplevelser. Patienter estimerer forekomsten af ​​disse kommunikationsvanskeligheder på Likert-skalaen (0-aldrig, 1-nogle gange, 2-ofte, 3-altid)
15 minutter
Udvikling af biomekanisk model til vibrationsanalyse opnået ved højhastigheds videoendoskopi
Tidsramme: 3 måneder
Udviklingen af ​​den biomekaniske model af PES for at kvantificere ikke-stationære PE-vibrationer og drage konklusioner om de tidsmæssige karakteristika af vævsstivhed, oscillerende masse, tryk og geometriske fordelinger inden for PE-segmentet. Biomekanisk model vil identificere matematiske afhængigheder og analysere udtrukne tidssignaler af PES-åbningen og konturerne, som vil sammenligne videospektralanalyse fra højhastighedsvideoendoskopi-billeddannelse og parametrene opnået ved hjælp af den akustiske analyse af stemmen fra en laryngektomiseret person.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Studiestol: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx cancer

Kliniske forsøg med Højhastigheds videoendoskopi (HSV)

3
Abonner