- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05561920
Fonatorisk bevægelse af pharyngoesophageal slimhinde hos laryngektomipatienter
Afhængigheder af akustiske signaler og billedoptagelser af fonatorisk bevægelse af pharyngoesophageal slimhinde hos laryngektomipatienter ved brug af højhastighedsvideoendoskopi og en biomekanisk model
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det første formål med denne undersøgelse er at beskrive fonatorisk bevægelse af PEM hos laryngektomipatienter med HSV og derefter med en biomekanisk model, analysere disse optagelser og undersøge forholdet mellem de opnåede parametre og de opnåede parametre ved hjælp af den akustiske analyse af stemmen fra en laryngektomiseret person. Sekundært formål er at vurdere virkningen af stemmetab i form af psykologiske og socioøkonomiske problemer hos laryngektomipatienter ved hjælp af den kroatiske version af spørgeskemaet Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) og at undersøge, om der er en sammenhæng mellem parametre opnået fra analysen af akustiske optagelser og HSV-optagelser med resultaterne af spørgeskemaet, dvs. med bedre eller dårligere postoperativ tilpasning og tilfredshed med erstatningsstemmen.
Dette er en ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse af laryngektomerede deltagere, som afsluttede onkologisk behandling og gennemgik stemmerehabilitering. Dataene vil blive indsamlet på Klinisk Afdeling for Otorhinolaryngologi og Hoved- og Nakkekirurgi - Universitetshospitalcentret, Osijek, Klinisk Afdeling for Otorhinolaryngologi og Hoved- og Nakkekirurgi - Universitetshospitalcentret, Zagreb.
I den første fase af forskningen vil der blive udført oversættelse og kulturel tilpasning af en kroatisk version af SECEL-spørgeskemaet ( ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT05346237).
Anden fase vil indskrive ca. 50 laryngektomerede deltagere uafhængigt af den første fase af forskningen. Data om kirurgisk og onkologisk behandling, stemmerehabiliteringsmetode, komorbiditeter og lægemiddelbehandling vil blive indsamlet retrospektivt fra patientens sygehistorie. Øre-, næse- og halsundersøgelse og endoskopisk vurdering af synkning vil blive udført for at udelukke tilstedeværelsen af ikke-kriterier. Alle forsøgspersoner vil udfylde et valideret spørgeskema på kroatisk (SECEL:HR). Stemmeproduktionstiden vil blive målt, og forsøgspersoner vil gennemgå akustisk stemmevurdering og HSV under stemmeproduktion. Visualiseringen af selve svælgsegmentet vil blive analyseret - faselukning, svælgsegmentform (cirkulær, trekantet, delt side til side, delt anterior-posterior, uregelmæssig), derefter tilstedeværelsen og placeringen af synlig vibration og tilstedeværelsen af en slimhinde bølge. Til behandling af HSV-videoer vil der blive udviklet et computerprogram. Baseret på de indsamlede data vil parametrene for den formodede multimassekoblede biomekaniske model blive identificeret og sammenlignet med den akustiske optagelse af hver respondent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Željka Laksar Klarić, M.D.
- Telefonnummer: +38598666494
- E-mail: zeljka.l.klaric@mail.com
Studiesteder
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Rekruttering
- University Hospital Osijek
-
Kontakt:
- Željka Laksar Klarić, M.D.
- Telefonnummer: +38598666494
- E-mail: zeljka.l.klaric@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- laryngektomerede patienter, som fuldførte minimum deres 6-måneders periode uden sygdom efter operation og postoperative behandlinger såsom strålebehandling eller kemoterapi
- patienter med bevarede læsefærdigheder
- regelmæssig tilstedeværelse ved opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- akut luftvejsinfektion i de øvre eller nedre luftveje
- anden primær cancer i den øvre luftvej eller lunge
- tilstedeværelse af neurologiske eller lungesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Voksne laryngektomerede patienter
Patienter, der har gennemgået total laryngektomi og afsluttet minimum deres 6-måneders periode uden sygdom efter operation og postoperative behandlinger såsom strålebehandling eller kemoterapi
|
Beskriv anatomiske og morfologiske karakteristika o fonatorisk bevægelse af PEM hos laryngektomipatienter
akustisk program (lingWAVES - Stemme- og taleanalysator) - måling af værdierne af akustiske parametre i stemmeoptagelser
Udfyldelse af spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højhastigheds video endoskopi optagelser
Tidsramme: 15 minutter til hver deltager
|
Visuel optagelse af slimhinden i det pharyngoesofageale segment vil blive udført med højhastigheds videoendoskopi (Wolf 5562 ENDOCAM) under fonationen af bogstavet "a".
Optagelsen udføres gennem munden med et stift endoskop forbundet til et højhastighedskamera.
|
15 minutter til hver deltager
|
Akustisk analyse
Tidsramme: 15 minutter
|
akustisk program - måling af stemmekvaliteten for hver laryngektomeret patient under fonation af vokal "a".
Stemmeoptagelser vil blive analyseret i det akustiske program (lingWAVES - Stemme- og taleanalysator)
|
15 minutter
|
Maksimal opkaldstid
Tidsramme: 2 minutter
|
Måling af længst mulig afslappet fonation af stemmen "a" af en logopæd
|
2 minutter
|
Kroatisk version af SECEL (SECEL:HR) spørgeskemaet.
Tidsramme: 15 minutter
|
Udfylder den kroatiske version af SECEL-spørgeskemaet.
Spørgeskemaet består af to dele.
Den første del undersøger de relevante generelle data om den person, der udfylder spørgeskemaet, mens den anden del består af 35 punkter, der er tvivlsomt eller udsagn designet til at undersøge kommunikationsoplevelser.
Patienter estimerer forekomsten af disse kommunikationsvanskeligheder på Likert-skalaen (0-aldrig, 1-nogle gange, 2-ofte, 3-altid)
|
15 minutter
|
Udvikling af biomekanisk model til vibrationsanalyse opnået ved højhastigheds videoendoskopi
Tidsramme: 3 måneder
|
Udviklingen af den biomekaniske model af PES for at kvantificere ikke-stationære PE-vibrationer og drage konklusioner om de tidsmæssige karakteristika af vævsstivhed, oscillerende masse, tryk og geometriske fordelinger inden for PE-segmentet.
Biomekanisk model vil identificere matematiske afhængigheder og analysere udtrukne tidssignaler af PES-åbningen og konturerne, som vil sammenligne videospektralanalyse fra højhastighedsvideoendoskopi-billeddannelse og parametrene opnået ved hjælp af den akustiske analyse af stemmen fra en laryngektomiseret person.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Studiestol: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matev B, Asenov A, Stoyanov GS, Nikiforova LT, Sapundzhiev NR. Losing One's Voice to Save One's Life: A Brief History of Laryngectomy. Cureus. 2020 Jun 24;12(6):e8804. doi: 10.7759/cureus.8804.
- Zenga J, Goldsmith T, Bunting G, Deschler DG. State of the art: Rehabilitation of speech and swallowing after total laryngectomy. Oral Oncol. 2018 Nov;86:38-47. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.08.023. Epub 2018 Sep 12.
- van As CJ, Tigges M, Wittenberg T, Op de Coul BM, Eysholdt U, Hilgers FJ. High-speed digital imaging of neoglottic vibration after total laryngectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Aug;125(8):891-7. doi: 10.1001/archotol.125.8.891.
- Schwarz R, Huttner B, Dollinger M, Luegmair G, Eysholdt U, Schuster M, Lohscheller J, Gurlek E. Substitute voice production: quantification of PE segment vibrations using a biomechanical model. IEEE Trans Biomed Eng. 2011 Oct;58(10):2767-76. doi: 10.1109/TBME.2011.2151860. Epub 2011 May 10.
- Huttner B, Luegmair G, Patel RR, Ziethe A, Eysholdt U, Bohr C, Sebova I, Semmler M, Dollinger M. Development of a time-dependent numerical model for the assessment of non-stationary pharyngoesophageal tissue vibrations after total laryngectomy. Biomech Model Mechanobiol. 2015 Jan;14(1):169-84. doi: 10.1007/s10237-014-0597-1. Epub 2014 May 27.
- Schlegel P, Stingl M, Kunduk M, Kniesburges S, Bohr C, Dollinger M. Dependencies and Ill-designed Parameters Within High-speed Videoendoscopy and Acoustic Signal Analysis. J Voice. 2019 Sep;33(5):811.e1-811.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.011. Epub 2018 May 31.
- Schindler A, Mozzanica F, Brignoli F, Maruzzi P, Evitts P, Ottaviani F. Reliability and validity of the Italian self-evaluation of communication experiences after laryngeal cancer questionnaire. Head Neck. 2013 Nov;35(11):1606-15. doi: 10.1002/hed.23198. Epub 2012 Nov 20.
- Debruyne F, Delaere P, Wouters J, Uwents P. Acoustic analysis of tracheo-oesophageal versus oesophageal speech. J Laryngol Otol. 1994 Apr;108(4):325-8. doi: 10.1017/s0022215100126660.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OsijekUH-HS camera
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Larynx cancer
-
Shenzhen Second People's HospitalRekruttering
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
Leila mansali stambouliAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetLarynx masker
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAfsluttetLarynx udsigtKorea, Republikken
-
Hospital PlatóAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maskerSpanien
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttet
Kliniske forsøg med Højhastigheds videoendoskopi (HSV)
-
Parc de Salut MarAfsluttet
-
University of MonastirAfsluttet
-
University of MiamiAfsluttetLivskvalitet | Parkinsons sygdom | Executive dysfunktionForenede Stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; Charite... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLuftvejsstyringSchweiz, Canada, Tyskland
-
University of MiamiAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringØvre gastrointestinale blødningerEgypten