Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fonatorisk bevægelse af pharyngoesophageal slimhinde hos laryngektomipatienter

11. marts 2026 opdateret af: Osijek University Hospital

Afhængigheder af akustiske signaler og billedoptagelser af fonatorisk bevægelse af pharyngoesophageal slimhinde hos laryngektomipatienter ved brug af højhastighedsvideoendoskopi og en biomekanisk model

Terapi af fremskreden kræft i strubehovedet omfatter excision af hele strubehovedet. Efter fjernelse af strubehovedet skabes pharyngoesophageal segmentet (PES) ved rekonstruktion af det bløde væv i svælget og oesophagus, og dets vibration skaber en erstatningsstemme. High-speed video endoskopi (HSV) er den eneste metode, der visualiserer og måler vibrationer af pharynoesophageal mucosa (PEM) efter laryngektomi. Akustiske karakteristika for tre former for rehabiliteret stemme hos laryngektomerede personer (øsophageal stemme, tracheoesophageal stemme ved hjælp af en taleprotese og elektrolarynx) er blevet tilfredsstillende beskrevet, men den indbyrdes afhængighed af akustiske og visuelle repræsentationer af den fonatoriske bevægelse af PES er stadig utilstrækkeligt undersøgt. I de senere år er udviklingen af ​​biomekaniske modeller skabt til at analysere PES'ens vibration, men der er stadig ikke opnået ensartede resultater, der kan forklare, om parametrene opnået fra analysen af ​​PES'ens bølgeform kan sammenlignes med de opnåede parametre. fra den akustiske analyse af stemmen fra laryngektomerede patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første formål med denne undersøgelse er at beskrive fonatorisk bevægelse af PEM hos laryngektomipatienter med HSV og derefter med en biomekanisk model, analysere disse optagelser og undersøge forholdet mellem de opnåede parametre og de opnåede parametre ved hjælp af den akustiske analyse af stemmen fra en laryngektomiseret person. Sekundært formål er at vurdere virkningen af ​​stemmetab i form af psykologiske og socioøkonomiske problemer hos laryngektomipatienter ved hjælp af den kroatiske version af spørgeskemaet Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) og at undersøge, om der er en sammenhæng mellem parametre opnået fra analysen af ​​akustiske optagelser og HSV-optagelser med resultaterne af spørgeskemaet, dvs. med bedre eller dårligere postoperativ tilpasning og tilfredshed med erstatningsstemmen.

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse af laryngektomerede deltagere, som afsluttede onkologisk behandling og gennemgik stemmerehabilitering. Dataene vil blive indsamlet på Klinisk Afdeling for Otorhinolaryngologi og Hoved- og Nakkekirurgi - Universitetshospitalcentret, Osijek, Klinisk Afdeling for Otorhinolaryngologi og Hoved- og Nakkekirurgi - Universitetshospitalcentret, Zagreb.

I den første fase af forskningen vil der blive udført oversættelse og kulturel tilpasning af en kroatisk version af SECEL-spørgeskemaet ( ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT05346237).

Anden fase vil indskrive ca. 50 laryngektomerede deltagere uafhængigt af den første fase af forskningen. Data om kirurgisk og onkologisk behandling, stemmerehabiliteringsmetode, komorbiditeter og lægemiddelbehandling vil blive indsamlet retrospektivt fra patientens sygehistorie. Øre-, næse- og halsundersøgelse og endoskopisk vurdering af synkning vil blive udført for at udelukke tilstedeværelsen af ​​ikke-kriterier. Alle forsøgspersoner vil udfylde et valideret spørgeskema på kroatisk (SECEL:HR). Stemmeproduktionstiden vil blive målt, og forsøgspersoner vil gennemgå akustisk stemmevurdering og HSV under stemmeproduktion. Visualiseringen af ​​selve svælgsegmentet vil blive analyseret - faselukning, svælgsegmentform (cirkulær, trekantet, delt side til side, delt anterior-posterior, uregelmæssig), derefter tilstedeværelsen og placeringen af ​​synlig vibration og tilstedeværelsen af ​​en slimhinde bølge. Til behandling af HSV-videoer vil der blive udviklet et computerprogram. Baseret på de indsamlede data vil parametrene for den formodede multimassekoblede biomekaniske model blive identificeret og sammenlignet med den akustiske optagelse af hver respondent.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Osijek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne mandlige laryngektomerede patienter, som afsluttede onkologisk behandling og gennemgik stemmerehabilitering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • laryngektomerede patienter, som fuldførte minimum deres 6-måneders periode uden sygdom efter operation og postoperative behandlinger såsom strålebehandling eller kemoterapi
  • patienter med bevarede læsefærdigheder
  • regelmæssig tilstedeværelse ved opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • akut luftvejsinfektion i de øvre eller nedre luftveje
  • anden primær cancer i den øvre luftvej eller lunge
  • tilstedeværelse af neurologiske eller lungesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne laryngektomerede patienter
Patienter, der har gennemgået total laryngektomi og afsluttet minimum deres 6-måneders periode uden sygdom efter operation og postoperative behandlinger såsom strålebehandling eller kemoterapi
Enhed: Akustisk stemmeanalyse
akustisk program (lingWAVES - Stemme- og taleanalysator) - måling af værdierne af akustiske parametre i stemmeoptagelser
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om livskvalitet
Udfyldelse af spørgeskemaer
Enhed: Højhastighedsvideoendoskopi (HSV)
Beskriv anatomiske og morfologiske karakteristika for den fonatoriske bevægelse af faryngoøsofagealsegmentet (PES) hos laryngektomipatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelser med Højhastigheds Video Endoskopi
Tidsramme: 15 minutter for hver deltager
Visuel optagelse af slimhinden i faryngoøsofagealsegmentet (PES) udført med højhastighedsvideoendoskopi (HSV) under fonering af vokalen "a". Videooptagelserne af PES blev lavet med et 90° rigidt HSV-system Wolf 5562 Hres ENDOCAM (billedhastighed: 4000 fps, opløsning: 256×256 pixels). Alle forsøgspersoner fonerede vokalen "a" med en behagelig tonehøjde og lydstyrke. Visuel vurdering af HSV-optagelserne blev udført ved hjælp af protokollen, der inkluderer vurderinger af den overordnede kvalitet af optagelserne (vurderbarhed, lysstyrke og fokus) og vurderinger af anatomiske og morfologiske træk ved PES: mængden af spyt, synligheden og formen af PES, placeringen af synlig vibration, tilstedeværelsen af en slimhindsbølge og regelmæssigheden af vibrationen.
15 minutter for hver deltager
Mål for Central Tendens og Spredning i Akustiske Signaler - Grundfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
Den akustiske analyse af den trakeoøsofageale (TE) stemme med en stemmeprotese blev udført i et stille rum (baggrundsstøj < 50 dB) med en mikrofon placeret 30 cm fra munden for at skabe optimale betingelser for optagelse og analyse. Tre på hinanden følgende målinger blev foretaget. Stemmeoptagelserne blev analyseret ved hjælp af det akustiske program lingWAVES (Voice and speech analyser version 2.x software). Grundfrekvensparameteren (Hz) blev registreret fra den centrale del af den bedste optagelse.
15 minutter
Mål for central tendens og spredning i akustiske signaler - Intensitet af erstatningsstemme
Tidsramme: 15 minutter
Den akustiske analyse af tracheoesophageal (TE) stemme med en stemmeprotese blev udført i et stille rum (baggrundsstøj < 50 dB) med en mikrofon placeret 30 cm fra munden for at skabe optimale betingelser for optagelse og analyse. Tre på hinanden følgende målinger blev foretaget. Stemmeoptagelserne blev analyseret ved hjælp af det akustiske program lingWAVES (Voice and speech analyser version 2.x software). Intensiteten af erstatningsstemmen blev optaget fra den centrale del af den bedste optagelse
15 minutter
Mål for Central Tendens og Spredning i Akustisk Signal - Relativ Jitter og Shimmer
Tidsramme: 15 minutter
Den akustiske analyse af den tracheoøsofageale (TE) stemme med en stemmeprotese blev udført i et stille rum (omgivelsesstøj < 50 dB) med en mikrofon placeret 30 cm fra munden for at skabe optimale betingelser for optagelse og analyse. Tre på hinanden følgende målinger blev foretaget. Stemmeoptagelserne blev analyseret ved hjælp af det akustiske program lingWAVES (Voice and speech analyser version 2.x software). Følgende parametre blev registreret fra den centrale del af den bedste optagelse: jitter (%), shimmer (%)
15 minutter
Mål for Central Tendens og Spredning af Maksimal Foneringstid (MPT)
Tidsramme: 2 minutter

Måling af den længst mulige afslappede fonering af stemmen "a" af en talepædagog

Den maksimale foneringstid (målt i sekunder), som en person kan opretholde en vokallyd, når den produceres på 1 dyb indånding med en behagelig tonehøjde og lydstyrke, og er et almindeligt klinisk mål for glottisens effektivitet.
2 minutter
Kroatisk version af SECEL (SECEL:HR) spørgeskemaet.
Tidsramme: 15 minutter
Fuldførelse af den kroatiske version af spørgeskemaet Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL). Spørgeskemaet består af to dele. Den første del undersøger relevante generelle oplysninger om personen, der udfylder spørgeskemaet, mens den anden del består af 35 spørgsmål eller udsagn, der er designet til at undersøge kommunikationsoplevelser. Patienter vurderer forekomsten af disse kommunikationsvanskeligheder på Likert-skalaen (0-aldrig, 1-nogle gange, 2-ofte, 3-altid). De 35 spørgsmål er opdelt i 3 subskalaer: Generel (0-15 point), Miljø (0-42 point) og Holdning (0-45 point). Spørgsmål nummer 35 er et separat spørgsmål: "Taler du lige meget nu som før din laryngektomi?" og scores med svarkategorierne "ja", "mere" og "mindre". Den samlede numeriske score spænder fra 0 til 102, hvor en højere score indikerer større vanskelighed og ringere postoperativ tilpasning af tale kommunikation.
15 minutter
Resultaterne af faryngoøsofagealsegmentets (PES) vibrationer analyseret med den biomekaniske model opnået ved højhastigheds videoendoskopi - central tendens og spredning - middel shimmer
Tidsramme: 3 måneder
Udviklingen af den biomekaniske model af PES for at kvantificere ikke-stationære pharyngoesophageale vibrationer og drage konklusioner om de temporale karakteristika af vævets stivhed, oscillerende masse, tryk og geometriske distributioner inden for PES. Den biomekaniske model identificerer matematiske afhængigheder og analyserer ekstraherede tidsignaler af PES-åbningen og konturerne (dvs. åbningen og lukningen af den vibrerende PES-mukosa). PES-bølgeformen tillod os at beregne gennemsnitlig shimmer (dB).
3 måneder
Resultaterne af Pharyngoesophageal Segment (PES) Vibration Analyseret Med den Biomekaniske Model Opnået Ved Højhastigheds Video Endoskopi - Central Tendens og Spredning af Gennemsnitlig Jitter
Tidsramme: 3 måneder
Udviklingen af den biomekaniske model af PES for at kvantificere ikke-stationære farynxøsofageale vibrationer og drage konklusioner om de tidsmæssige karakteristika for vævsstivhed, oscillerende masse, tryk og geometriske fordeling inden for PES. Den biomekaniske model identificerer matematiske afhængigheder og analyserer ekstraherede tidsignaler for PES-åbning og konturer (dvs. åbning og lukning af den vibrerende slimhinde i PES). PES-bølgeformen tillod os at beregne gennemsnitlig jitter (s).
3 måneder
Resultaterne af vibrationer i farynxøsofagealsegmentet (PES) analyseret med den biomekaniske model opnået ved højhastigheds videoendoskopi - central tendens og dispersion - grundfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Udviklingen af den biomekaniske model af PES for at kvantificere ikke-stationære faryngoøsofageale vibrationer og drage konklusioner om de temporale egenskaber ved vævets stivhed, oscillerende masse, tryk og geometriske fordeling inden for PES. Den biomekaniske model identificerer matematiske afhængigheder og analyserer ekstraherede tidsignaler for PES-åbningen og konturerne (dvs. åbningen og lukningen af den vibrerende slimhinde i PES). PES-bølgeformen muliggjorde beregning af den grundlæggende frekvens (Hz).
3 måneder
Resultaterne af Pharyngoesophageal Segment (PES) Vibration Analyseret Med den Biomekaniske Model Opnået ved High-Speed Video Endoskopi - Central Tendens og Spredning - Åben og Lukket Fase Varighed (%), Relativ Shimmer og Relativ Jitter
Tidsramme: 3 måneder
Udviklingen af den biomekaniske model af PES har til formål at kvantificere ikke-stationære faryngoøsofageale vibrationer og drage konklusioner om de tidsmæssige egenskaber ved vævstivhed, oscillerende masse, tryk og geometriske fordeling inden for PES. Den biomekaniske model identificerer matematiske afhængigheder og analyserer ekstraherede tidsignaler fra PES-åbning og konturer (dvs. åbning og lukning af PES's vibrerende slimhinde). PES-bølgeformen muliggør beregning af relativ shimmer (%), relativ jitter (%) og varigheden af de åbne og lukkede faser (%), eller procentdelen af åben eller lukket tid for PES, som beregnes ud fra PES-bølgeformen ved hjælp af formlerne angivet i reference 5.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osijek University Hospital

Samarbejdspartnere

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Efterforskere

  • Studiestol: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Studiestol: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OsijekUH-HS camera

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx cancer

Kliniske forsøg med Akustisk stemmeanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner