Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fonatorisk bevegelse av faryngoesofageal slimhinne hos laryngektomipasienter

11. mars 2026 oppdatert av: Osijek University Hospital

Avhengighet av akustiske signaler og bilderegistreringer av fonatoriske bevegelser av svelgøsofageal slimhinne hos laryngektomipasienter ved bruk av høyhastighets videoendoskopi og en biomekanisk modell

Terapi av avansert kreft i strupehodet inkluderer eksisjon av hele strupehodet. Etter fjerning av strupehodet, blir svelgets segment (PES) opprettet ved rekonstruksjon av bløtvevet i svelget og spiserøret, og dets vibrasjon skaper en erstatningsstemme. Høyhastighets videoendoskopi (HSV) er den eneste metoden som visualiserer og måler vibrasjon av svelgøsofageal mucosa (PEM) etter laryngektomi. Akustiske karakteristika for tre former for rehabilitert stemme til laryngektomerte personer (øsofagusstemme, trakeøsofageal stemme ved bruk av taleprotese og elektrolarynx) er tilfredsstillende beskrevet, men den gjensidige avhengigheten av akustiske og visuelle representasjoner av den fonatoriske bevegelsen til PES er fortsatt utilstrekkelig undersøkt. De siste årene er utviklingen av biomekaniske modeller skapt for å analysere vibrasjonen til PES, men det er fortsatt ikke oppnådd ensartede resultater som kan forklare om parametrene oppnådd fra analysen av bølgeformen til PES kan sammenlignes med de oppnådde parameterne fra den akustiske analysen av stemmen til en laryngektomisert pasient

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det første målet med denne studien er å beskrive fonatorisk bevegelse av PEM hos laryngektomipasienter med HSV og deretter med biomekanisk modell, analysere disse opptakene og undersøke forholdet mellom de oppnådde parametrene og parametrene oppnådd ved å bruke den akustiske analysen av stemmen til en laryngektomisert person. Sekundært mål er å vurdere virkningen av tap av stemme i form av psykologiske og sosioøkonomiske problemer hos laryngektomipasienter som bruker kroatisk versjon av spørreskjemaet Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) og å undersøke om det er en sammenheng mellom parametere hentet fra analysen av akustiske opptak og HSV-opptak med resultatene av spørreskjemaet, dvs. med bedre eller dårligere postoperativ tilpasning og tilfredshet med erstatningsstemmen.

Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv studie av laryngektomierte deltakere som fullførte onkologisk behandling og gjennomgikk stemmerehabilitering. Dataene vil bli samlet inn ved Klinisk avdeling for øre- og halskirurgi - Universitetssykehussenteret, Osijek, Klinisk avdeling for øre- og halskirurgi - Universitetssykehussenteret, Zagreb.

I den første fasen av forskningen vil oversettelse og kulturell tilpasning av en kroatisk versjon av SECEL-spørreskjemaet bli utført ( ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT05346237).

Andre fase vil registrere omtrent 50 laryngektomierte deltakere uavhengig av den første forskningsfasen. Data om kirurgisk og onkologisk behandling, stemmerehabiliteringsmetode, komorbiditeter og medikamentell behandling vil bli samlet inn retrospektivt fra pasientens sykehistorier. Øre-, nese- og halsundersøkelse og endoskopisk evaluering av svelging vil bli utført for å utelukke tilstedeværelsen av ikke-kvalifikasjonskriterier. Alle forsøkspersoner vil fylle ut et validert spørreskjema på kroatisk (SECEL:HR). Stemmeproduksjonstiden vil bli målt, og forsøkspersonene vil gjennomgå akustisk stemmevurdering og HSV under stemmeproduksjon. Visualiseringen av selve svelgsegmentet vil bli analysert - faselukking, svelgsegmentform (sirkulær, trekantet, delt side til side, delt anterior-posterior, uregelmessig), deretter tilstedeværelsen og plasseringen av synlig vibrasjon, og tilstedeværelsen av en slimhinne. bølge. For behandling av HSV-videoer vil det bli utviklet et dataprogram. Basert på de innsamlede dataene vil parametrene til den antatte multimassekoblede biomekaniske modellen identifiseres og sammenlignes med den akustiske registreringen til hver respondent.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • University Hospital Osijek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne mannlige laryngektomerte pasienter som fullførte onkologisk behandling og gjennomgikk stemmerehabilitering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • laryngektomerte pasienter som fullførte minimum 6-måneders periode uten sykdom etter operasjon og postoperative behandlinger som strålebehandling eller kjemoterapi
  • pasienter med bevarte leseferdigheter
  • regelmessig tilstedeværelse ved oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • akutt luftveisinfeksjon i øvre eller nedre luftveier
  • annen primær kreft i øvre luftvei eller lunge
  • tilstedeværelse av nevrologiske eller lungesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med laryngektomi
Pasienter som har gjennomgått total laryngektomi og fullført minimum sin 6-måneders periode uten sykdom etter operasjon og postoperative behandlinger som strålebehandling eller kjemoterapi
Enhet: Akustisk stemmeanalyse
akustisk program (lingWAVES - Stemme- og taleanalysator) - måling av verdiene til akustiske parametere i stemmeopptak
Atferdsmessig: Spørreskjema om livskvalitet
Fylle ut spørreskjemaer
Enhet: Høyhastighets videoendoskopi (HSV)
Beskriv anatomiske og morfologiske karakteristika for fonatorisk bevegelse av faryngoøsofagalsegmentet (PES) hos pasienter med laryngektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak med høyhastighets videoendoskopi
Tidsramme: 15 minutter for hver deltaker
Visuell opptak av slimhinnen i faryngoøsofagealsegmentet (PES) utført med høyhastighets videoendoskopi (HSV) under uttalen av vokalen "a". Videoopptakene av PES ble gjort med et 90° rigid HSV-system Wolf 5562 Hres ENDOCAM (bilderate: 4000 fps, oppløsning: 256×256 piksler). Alle forsøkspersoner uttalte vokalen "a" med en komfortabel tonehøyde og lydstyrke. Visuell vurdering av HSV-opptakene ble utført ved hjelp av protokollen som inkluderte vurdering av den generelle kvaliteten på opptakene (vurderbarhet, lysstyrke og fokus) og vurdering av anatomiske og morfologiske trekk ved PES: mengde spytt, synlighet og form på PES, plassering av synlig vibrasjon, tilstedeværelse av en slimhinnebølge og regelmessighet av vibrasjonen.
15 minutter for hver deltaker
Sentrale tendensmål og spredning i akustiske signaler - grunnfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
Den akustiske analysen av trakeoesofageal (TE) stemme med stemmeprotese ble utført i et stille rom (omgivelsesstøy < 50 dB) med en mikrofon plassert 30 cm fra munnen for å skape optimale forhold for opptak og analyse. Tre påfølgende målinger ble tatt. Stemmeopptakene ble analysert ved bruk av det akustiske programmet lingWAVES (Voice and speech analyser versjon 2.x programvare). Grunnfrekvensparameteren (Hz) ble registrert fra den sentrale delen av det beste opptaket.
15 minutter
Sentraltendens- og spredningsmål i akustiske signaler - Intensitet av erstatningsstemme
Tidsramme: 15 minutter
Den akustiske analysen av trakeoøsofageal (TE) stemme med en stemmeprotese ble utført i et stille rom (bakgrunnsstøy < 50 dB) med en mikrofon plassert 30 cm fra munnen for å skape optimale forhold for opptak og analyse. Tre påfølgende målinger ble tatt. Stemmeopptakene ble analysert ved hjelp av det akustiske programmet lingWAVES (Voice and speech analyser versjon 2.x programvare). Intensiteten av erstatningsstemmen ble registrert fra den sentrale delen av det beste opptaket.
15 minutter
Mål for sentraltendens og spredning i akustiske signaler - Relativ jitter og shimmer
Tidsramme: 15 minutter
Den akustiske analysen av trakeoesofageal (TE) stemme med stemmeprotese ble utført i et stille rom (støy i omgivelsene < 50 dB) med en mikrofon plassert 30 cm fra munnen for å skape optimale forhold for opptak og analyse. Tre påfølgende målinger ble tatt. Stemmeopptakene ble analysert ved hjelp av det akustiske programmet lingWAVES (Voice and speech analyser versjon 2.x programvare). Følgende parametre ble registrert fra den sentrale delen av det beste opptaket: jitter (%), shimmer (%)
15 minutter
Mål for sentraltendens og spredning for maksimal fonasjonstid (MPT)
Tidsramme: 2 minutter

Måling av lengst mulig avslappet fonasjon av stemmen "a" av en logoped

Maksimal fonasjonstid (målt i sekunder) som en person kan opprettholde en vokallyd når den produseres på 1 dyp pust med en komfortabel tonehøyde og lydstyrke, og er et vanlig klinisk mål på glottal effektivitet.
2 minutter
Kroatisk versjon av SECEL (SECEL:HR) spørreskjemaet.
Tidsramme: 15 minutter
Fullføring av den kroatiske versjonen av spørreskjemaet Selvevaluering av kommunikasjonserfaringer etter laryngektomi (SECEL). Spørreskjemaet består av to deler. Den første delen undersøker relevante generelle data om personen som fyller ut skjemaet, mens den andre delen består av 35 spørsmål eller påstander designet for å undersøke kommunikasjonserfaringer. Pasientene estimerer forekomsten av disse kommunikasjonsvanskelighetene på Likert-skalaen (0-aldri, 1-noen ganger, 2-ofte, 3-alltid). De 35 punktene er delt inn i 3 underkategorier: Generelt (0-15 poeng), Miljø (0-42 poeng) og Holdning (0-45 poeng). Punkt nummer 35 er et separat spørsmål: "Snakker du like mye nå som du gjorde før laryngektomien?" og blir vurdert med kategoriene "ja", "mer" og "mindre". Den totale numeriske poengsummen varierer fra 0 til 102, der en høyere poengsum indikerer større vanskeligheter og dårligere postoperativ tilpasning av talekommunikasjon.
15 minutter
Resultatene av faryngoøsofageal segment (PES) vibrasjon analysert med den biomekaniske modellen oppnådd ved høyhastighets videoendoskopi - Sentraltendens og spredning - Gjennomsnittlig shimmer
Tidsramme: 3 måneder
Utviklingen av den biomekaniske modellen av PES for å kvantifisere ikke-stasjonære faryngoøsofageale vibrasjoner og trekke konklusjoner om de tidsmessige egenskapene til vevets stivhet, oscillerende masse, trykk og geometriske fordeling innenfor PES. Den biomekaniske modellen identifiserer matematiske avhengigheter og analyserer ekstraherte tidsignaler av PES-åpningen og konturene (dvs. åpning og lukking av den vibrerende slimhinnen i PES). PES-bølgeformen tillot oss å beregne gjennomsnittlig shimmer (dB).
3 måneder
Resultatene av vibrasjon i faryngoesophagealsegmentet (PES) analysert med den biomekaniske modellen oppnådd ved høyhastighets videoendoskopi - sentraltendens og spredning av gjennomsnittlig jitter
Tidsramme: 3 måneder
Utviklingen av den biomekaniske modellen av PES for å kvantifisere ikke-stasjonære faryngoesophageale vibrasjoner og trekke konklusjoner om de tidsmessige egenskapene til vevsstivhet, oscillerende masse, trykk og geometriske fordeling innenfor PES. Den biomekaniske modellen identifiserer matematiske avhengigheter og analyserer ekstraherte tidsignaler for PES-åpning og konturer (dvs. åpning og lukking av den vibrerende slimhinnen i PES). PES-bølgeformen tillot oss å beregne gjennomsnittlig jitter (s).
3 måneder
Resultatene av vibrasjon i faryngoøsofagealsegmentet (PES) analysert med den biomekaniske modellen oppnådd ved høyhastighetsvideoendoskopi - sentraltendens og spredning - grunnfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Utviklingen av den biomekaniske modellen av PES for å kvantifisere ikke-stasjonære faryngoøsofageale vibrasjoner og trekke konklusjoner om de tidsmessige egenskapene til vevsstivhet, oscillerende masse, trykk og geometriske fordeling innenfor PES. Den biomekaniske modellen identifiserer matematiske avhengigheter og analyserer ekstraherte tidsignaler for PES-åpning og konturer (dvs. åpning og lukking av den vibrerende slimhinnen i PES). PES-bølgeformen tillot oss å beregne grunnfrekvensen (Hz).
3 måneder
Resultatene av vibrasjon i faryngoesophagealsegmentet (PES) analysert med den biomekaniske modellen oppnådd ved høyhastighetsvideoendoskopi - sentraltendens og spredning - varighet for åpen og lukket fase (%), relativ shimmer og relativ jitter
Tidsramme: 3 måneder
Utviklingen av den biomekaniske modellen av PES har som mål å kvantifisere ikke-stasjonære faryngoesophageale vibrasjoner og trekke konklusjoner om de tidsmessige egenskapene til vevets stivhet, oscillerende masse, trykk og geometriske fordeling innenfor PES. Den biomekaniske modellen identifiserer matematiske avhengigheter og analyserer ekstraherte tidsignaler for PES-åpning og konturer (dvs. åpning og lukking av den vibrerende slimhinnen i PES). PES-bølgeformen tillater beregning av relativ shimmer (%), relativ jitter (%), og varigheten av åpne og lukkede faser (%), eller prosentandelen av åpen eller lukket tid for PES, som beregnes fra PES-bølgeformen ved hjelp av formlene oppført i referanse 5.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osijek University Hospital

Samarbeidspartnere

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Etterforskere

  • Studiestol: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Studiestol: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OsijekUH-HS camera

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere