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Mouvement phonatoire de la muqueuse pharyngo-oesophagienne chez les patients ayant subi une laryngectomie

11 mars 2026 mis à jour par: Osijek University Hospital

Dépendances du signal acoustique et des enregistrements d'images du mouvement phonatoire de la muqueuse pharyngo-œsophagienne chez les patients ayant subi une laryngectomie à l'aide d'une endoscopie vidéo à grande vitesse et d'un modèle biomécanique

Le traitement du cancer avancé du larynx comprend l'excision de tout le larynx. Après l'ablation du larynx, le segment pharyngo-œsophagien (PES) est créé par reconstruction des tissus mous du pharynx et de l'œsophage, et sa vibration crée une voix de remplacement. L'endoscopie vidéo à grande vitesse (HSV) est la seule méthode qui visualise et mesure les vibrations de la muqueuse pharyngo-œsophagienne (PEM) après une laryngectomie. Les caractéristiques acoustiques de trois formes de la voix réhabilitée des personnes laryngectomisées (voix oesophagienne, voix trachéo-oesophagienne utilisant une prothèse vocale et électrolarynx) ont été décrites de manière satisfaisante mais, l'interdépendance des représentations acoustiques et visuelles du mouvement phonatoire du SEP est encore insuffisamment investiguée. Ces dernières années, le développement de modèles biomécaniques est créé pour analyser la vibration du SPE, mais aucun résultat uniforme n'a encore été obtenu qui expliquerait si les paramètres obtenus à partir de l'analyse de la forme d'onde du SPE peuvent être comparés aux paramètres obtenus. à partir de l'analyse acoustique de la voix d'un patient laryngectomisé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le premier objectif de cette étude est de décrire le mouvement phonatoire du PEM chez les patients laryngectomisés avec HSV puis avec modèle biomécanique, d'analyser ces enregistrements et d'examiner la relation entre les paramètres obtenus et les paramètres obtenus à l'aide de l'analyse acoustique de la voix d'une personne laryngectomisée. L'objectif secondaire est d'évaluer l'impact de la perte de la voix en termes de problèmes psychologiques et socio-économiques chez les patients laryngectomisés à l'aide de la version croate du questionnaire d'auto-évaluation des expériences de communication après laryngectomie (SECEL:HR) et d'examiner s'il existe un lien entre le paramètres obtenus à partir de l'analyse des enregistrements acoustiques et des enregistrements HSV avec les résultats du questionnaire, c'est-à-dire avec une adaptation postopératoire meilleure ou moins bonne et une satisfaction de la voix de remplacement.

Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle de participants laryngectomisés qui ont terminé un traitement oncologique et ont subi une rééducation vocale. Les données seront collectées au Département clinique d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie cervico-faciale - Centre hospitalier universitaire, Osijek, Département clinique d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie cervico-faciale - Centre hospitalier universitaire, Zagreb.

Dans la première phase de la recherche, la traduction et l'adaptation culturelle d'une version croate du questionnaire SECEL seront réalisées (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT05346237).

La deuxième phase recrutera environ 50 participants laryngectomisés indépendamment de la première phase de recherche. Les données sur le traitement chirurgical et oncologique, la méthode de rééducation vocale, les comorbidités et la pharmacothérapie seront recueillies rétrospectivement à partir des antécédents médicaux du patient. Un examen des oreilles, du nez et de la gorge et une évaluation endoscopique de la déglutition seront effectués afin d'exclure la présence de critères de non-éligibilité. Tous les sujets rempliront un questionnaire validé en croate (SECEL:HR). Le temps de production de la voix sera mesuré et les sujets subiront une évaluation de la voix acoustique et HSV pendant la production de la voix. La visualisation du segment pharyngo-oesophagien lui-même sera analysée - fermeture de phase, forme du segment pharyngo-oesophagien (circulaire, triangulaire, fendu d'un côté à l'autre, fendu antéro-postérieur, irrégulier), puis la présence et la localisation des vibrations visibles, et la présence d'une muqueuse vague. Pour le traitement des vidéos HSV, un programme informatique sera développé. Sur la base des données collectées, les paramètres du modèle biomécanique couplé multi-masse supposé seront identifiés et comparés à l'enregistrement acoustique de chaque répondant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • University Hospital Osijek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients adultes de sexe masculin laryngectomisés ayant terminé un traitement oncologique et suivi une rééducation vocale

La description

Critère d'intégration:

  • les patients laryngectomisés qui ont terminé au minimum leur période de 6 mois sans maladie après la chirurgie et les traitements postopératoires tels que la radiothérapie ou la chimiothérapie
  • patients dont les capacités de lecture sont préservées
  • présence régulière aux visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • infection respiratoire aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures
  • autre cancer primitif des voies aérodigestives supérieures ou du poumon
  • présence de maladies neurologiques ou pulmonaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes laryngectomisés
Patients ayant subi une laryngectomie totale et terminé au minimum leur période de 6 mois sans maladie après la chirurgie et les traitements postopératoires tels que la radiothérapie ou la chimiothérapie
Dispositif: Analyse acoustique de la voix
programme acoustique (lingWAVES - Analyseur de voix et de parole) - mesure des valeurs des paramètres acoustiques dans les enregistrements vocaux
Comportemental: Questionnaire de qualité de vie
Remplir des questionnaires
Dispositif: Endoscopie vidéo à haute vitesse (HSV)
Décrire les caractéristiques anatomiques et morphologiques du mouvement phonatoire du segment pharyngo-œsophagien (PES) chez les patients laryngectomisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrements par vidéo-endoscopie à haute vitesse
Délai: 15 minutes pour chaque participant
Enregistrement visuel de la muqueuse du segment pharyngo-œsophagien (PES) réalisé par vidéo-endoscopie à haute vitesse (HSV) lors de la phonation de la voyelle "a". Les enregistrements vidéo du PES ont été réalisés avec un système HSV rigide à 90° Wolf 5562 Hres ENDOCAM (fréquence d'images : 4000 ips, résolution : 256×256 pixels). Tous les sujets ont phoné la voyelle "a" à une hauteur et un volume confortables. L'évaluation visuelle des enregistrements HSV a été réalisée selon un protocole incluant l'évaluation de la qualité générale des enregistrements (évaluabilité, luminosité et mise au point) et l'évaluation des caractéristiques anatomiques et morphologiques du PES : quantité de salive, visibilité et forme du PES, localisation de la vibration visible, présence d'une onde muqueuse et régularité de la vibration.
15 minutes pour chaque participant
Les Mesures de Tendance Centrale et de Dispersion dans le Signal Acoustique - Fréquence Fondamentale
Délai: 15 minutes
L'analyse acoustique de la voix trachéo-œsophagienne (TO) avec une prothèse vocale a été réalisée dans une pièce calme (bruit ambiant < 50 dB) avec un microphone placé à 30 cm de la bouche pour créer des conditions optimales d'enregistrement et d'analyse. Trois mesures consécutives ont été effectuées. Les enregistrements vocaux ont été analysés à l'aide du programme d'analyse acoustique lingWAVES (logiciel d'analyse de la voix et de la parole version 2.x). Le paramètre de fréquence fondamentale (Hz) a été enregistré à partir de la partie centrale du meilleur enregistrement.
15 minutes
Les Mesures de la Tendance Centrale et de la Dispersion dans le Signal Acoustique - Intensité de la Voix de Substitution
Délai: 15 minutes
L'analyse acoustique de la voix trachéo-œsophagienne (TE) avec une prothèse vocale a été réalisée dans une pièce calme (bruit ambiant < 50 dB) avec un microphone placé à 30 cm de la bouche pour créer des conditions optimales d'enregistrement et d'analyse. Trois mesures consécutives ont été effectuées. Les enregistrements vocaux ont été analysés à l'aide du programme acoustique lingWAVES (logiciel d'analyse de la voix et de la parole version 2.x). L'intensité de la voix de substitution a été enregistrée à partir de la partie centrale du meilleur enregistrement.
15 minutes
Les Mesures de la Tendance Centrale et de la Dispersion dans le Signal Acoustique - Jitter Relatif et Shimmer
Délai: 15 minutes
L'analyse acoustique de la voix trachéo-œsophagienne (TO) avec une prothèse vocale a été réalisée dans une pièce calme (bruit ambiant < 50 dB) avec un microphone placé à 30 cm de la bouche pour créer des conditions optimales d'enregistrement et d'analyse. Trois mesures consécutives ont été effectuées. Les enregistrements vocaux ont été analysés à l'aide du programme acoustique lingWAVES (logiciel d'analyse de la voix et de la parole version 2.x). Les paramètres suivants ont été enregistrés à partir de la partie centrale du meilleur enregistrement : jitter (%), shimmer (%)
15 minutes
Les Mesures de la Tendance Centrale et de la Dispersion du Temps Maximum de Phonation (TMP)
Délai: 2 minutes

Mesure de la phonation détendue la plus longue possible de la voix "a" par un orthophoniste

Le temps de phonation maximum (mesuré en secondes) pendant lequel une personne peut maintenir un son vocalique produit en une seule respiration profonde à une hauteur et un volume confortables, et constitue une mesure clinique courante de l'efficacité glottique.
2 minutes
Version croate du questionnaire SECEL (SECEL:HR).
Délai: 15 minutes
Complétion de la version croate du questionnaire d'auto-évaluation des expériences de communication après laryngectomie (SECEL). Le questionnaire se compose de deux parties. La première partie examine les données générales pertinentes sur la personne remplissant le questionnaire, tandis que la deuxième partie comprend 35 items conçus sous forme de questions ou d'énoncés pour examiner les expériences de communication. Les patients estiment la fréquence de ces difficultés de communication sur l'échelle de Likert (0-jamais, 1-parfois, 2-souvent, 3-toujours). Les 35 items sont divisés en 3 sous-échelles : Générale (0-15 points), Environnement (0-42 points) et Attitude (0-45 points). L'item numéro 35 est une question séparée : « Parlez-vous autant maintenant qu'avant votre laryngectomie ? » et est noté avec les catégories de réponse « oui », « plus » et « moins ». Le score numérique total varie de 0 à 102, un score plus élevé indiquant une plus grande difficulté et une moins bonne adaptation postopératoire de la communication verbale.
15 minutes
Les Résultats de l'Analyse des Vibrations du Segment Pharyngo-Œsophagien (PES) avec le Modèle Biomécanique Obtenu par Vidéo-endoscopie à Haute Vitesse - Tendance Centrale et Dispersion - Shimmer Moyen
Délai: 3 mois
Le développement du modèle biomécanique du PES afin de quantifier les vibrations pharyngo-œsophagiennes non stationnaires et de tirer des conclusions sur les caractéristiques temporelles de la rigidité tissulaire, de la masse oscillante, de la pression et des distributions géométriques au sein du PES. Le modèle biomécanique identifie les dépendances mathématiques et analyse les signaux temporels extraits de l'ouverture et des contours du PES (c'est-à-dire l'ouverture et la fermeture de la muqueuse vibrante du PES). La forme d'onde du PES nous a permis de calculer le shimmer moyen (dB).
3 mois
Les résultats de l'analyse des vibrations du segment pharyngo-œsophagien (PES) avec le modèle biomécanique obtenu par vidéo-endoscopie haute vitesse - tendance centrale et dispersion du jitter moyen
Délai: 3 mois
Le développement du modèle biomécanique du SCP afin de quantifier les vibrations pharyngo-œsophagiennes non stationnaires et de tirer des conclusions sur les caractéristiques temporelles de la rigidité tissulaire, de la masse oscillante, de la pression et des distributions géométriques au sein du SCP. Le modèle biomécanique identifie les dépendances mathématiques et analyse les signaux temporels extraits de l'ouverture et des contours du SCP (c'est-à-dire l'ouverture et la fermeture de la muqueuse vibrante du SCP). La forme d'onde du SCP nous a permis de calculer le jitter moyen (s).
3 mois
Les Résultats de l'Analyse des Vibrations du Segment Pharyngo-œsophagien (PES) avec le Modèle Biomécanique Obtenu par Vidéo-endoscopie à Haute Vitesse - Tendances Centrales et Dispersion - Fréquence Fondamentale
Délai: 3 mois
Le développement du modèle biomécanique du PES afin de quantifier les vibrations pharyngo-œsophagiennes non stationnaires et de tirer des conclusions sur les caractéristiques temporelles de la rigidité tissulaire, de la masse oscillante, de la pression et des distributions géométriques au sein du PES. Le modèle biomécanique identifie les dépendances mathématiques et analyse les signaux temporels extraits de l'ouverture et des contours du PES (c'est-à-dire l'ouverture et la fermeture de la muqueuse vibrante du PES). La forme d'onde du PES nous a permis de calculer la fréquence fondamentale (Hz).
3 mois
Résultats de l'analyse de la vibration du segment pharyngo-œsophagien (PES) avec le modèle biomécanique obtenu par vidéo-endoscopie à haute vitesse - Tendance centrale et dispersion - Durée des phases ouverte et fermée (%), Shimmer relatif et Jitter relatif
Délai: 3 mois
Le développement du modèle biomécanique du PES vise à quantifier les vibrations pharyngo-œsophagiennes non stationnaires et à tirer des conclusions sur les caractéristiques temporelles de la rigidité des tissus, de la masse oscillante, de la pression et des distributions géométriques au sein du PES. Le modèle biomécanique identifie les dépendances mathématiques et analyse les signaux temporels extraits de l'ouverture et des contours du PES (c'est-à-dire l'ouverture et la fermeture de la muqueuse vibrante du PES). La forme d'onde du PES permet le calcul du scintillement relatif (%), du gigue relative (%) et de la durée des phases ouvertes et fermées (%), ou le pourcentage de temps ouvert ou fermé du PES, qui est calculé à partir de la forme d'onde du PES en utilisant les formules répertoriées dans la référence 5.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osijek University Hospital

Collaborateurs

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Chaise d'étude: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OsijekUH-HS camera

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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