喉頭摘出患者における咽頭食道粘膜の発声運動
高速ビデオ内視鏡と生体力学モデルを使用した喉頭摘出患者の咽頭食道粘膜の音声信号と画像記録の依存性
調査の概要
詳細な説明
この研究の最初の目的は、HSV の喉頭摘出患者における PEM の発声運動を記述し、生体力学的モデルを使用してこれらの録音を分析し、得られたパラメーターと喉頭摘出者の声の音響分析を使用して得られたパラメーターとの関係を調べることです。 第二の目的は、クロアチア語版の喉頭摘出後のコミュニケーション経験の自己評価 (SECEL:HR) アンケートを使用して、喉頭摘出患者の心理的および社会経済的問題の観点から声の喪失の影響を評価し、音響録音と HSV 録音の分析から得られたパラメーターと、アンケートの結果、つまり、術後の順応の良し悪しと、代替音声に対する満足度。
これは、腫瘍学的治療を完了し、声のリハビリを受けた喉頭摘出者の非介入的前向き研究です。 データは、耳鼻咽喉科および頭頸部外科の臨床部門 - 大学病院センター、オシエク、耳鼻咽喉科および頭頸部外科の臨床部門 - 大学病院センター、ザグレブで収集されます。
調査の第 1 段階では、クロアチア語版の SECEL アンケートの翻訳と文化的適応が行われます (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT05346237).
第 2 段階では、研究の第 1 段階とは別に、約 50 人の喉頭摘出参加者を登録します。 外科的および腫瘍学的治療、音声リハビリテーション法、併存疾患および薬物療法に関するデータは、患者の病歴から遡及的に収集されます。 不適格基準の存在を除外するために、耳、鼻、喉の検査と嚥下の内視鏡検査が行われます。 すべての被験者は、クロアチア語(SECEL:HR)で検証済みのアンケートに記入します。 発声時間が測定され、被験者は発声中に音響音声評価とHSVを受けます。 咽頭食道セグメント自体の視覚化が分析されます - 位相閉鎖、咽頭食道セグメントの形状 (円形、三角形、左右に分割、前後に分割、不規則)、可視振動の存在と位置、および粘膜の存在波。 HSV ビデオを処理するためのコンピューター プログラムが開発されます。 収集されたデータに基づいて、想定されるマルチマス結合生体力学モデルのパラメータが特定され、各回答者の音響記録と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Željka Laksar Klarić, M.D.
- 電話番号:+38598666494
- メール:zeljka.l.klaric@mail.com
研究場所
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Osijek、クロアチア、31000
- 募集
- University Hospital Osijek
-
コンタクト:
- Željka Laksar Klarić, M.D.
- 電話番号:+38598666494
- メール:zeljka.l.klaric@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 喉頭摘出患者で、手術および放射線療法や化学療法などの術後治療後、無病期間が最小限の 6 か月を経過した患者
- 読解力が保たれている患者
- フォローアップ訪問での定期的な存在
除外基準:
- 18歳未満
- 上気道または下気道の急性呼吸器感染症
- 上部気道消化管または肺の他の原発性がん
- 神経疾患または肺疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喉頭摘出成人患者
喉頭全摘術を受け、手術および放射線療法や化学療法などの術後治療後、無病期間が最小限の6か月を完了した患者
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喉頭摘出患者におけるPEMの発声運動の解剖学的および形態学的特徴を説明する
音響プログラム (lingWAVES - 音声およびスピーチ アナライザー) - 音声録音における音響パラメーターの値の測定
アンケートへの記入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高速ビデオ内視鏡記録
時間枠:各参加者につき15分
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咽頭食道セグメントの粘膜の視覚的記録は、文字「a」の発声中に高速ビデオ内視鏡検査 (Wolf 5562 ENDOCAM) で実行されます。
記録は、高速カメラに接続された硬性内視鏡を使用して口から行われます。
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各参加者につき15分
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音響分析
時間枠:15分
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音響プログラム-母音「a」の発声中の各喉頭摘出患者の声の質を測定します。
録音された音声は、音響プログラムで分析されます (lingWAVES - 音声およびスピーチ アナライザー)
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15分
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最大発声時間
時間枠:2分
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言語聴覚士による、声「あ」の可能な限り最長のリラックスした発声の測定
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2分
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クロアチア語版の SECEL (SECEL:HR) アンケート。
時間枠:15分
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クロアチア語版の SECEL アンケートに記入する。
アンケートは 2 つの部分で構成されています。
最初の部分は、アンケートに記入する人に関する関連する一般的なデータを調べ、2 番目の部分は、コミュニケーション経験を調べるために設計された 35 の項目で構成されています。
患者は、これらのコミュニケーション障害の発生率をリッカート尺度 (0-まったくない、1-ときどき、2-よくある、3-常に) で推定します。
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15分
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高速ビデオ内視鏡による振動解析のための生体力学モデルの開発
時間枠:3ヶ月
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非定常 PE 振動を定量化し、PE セグメント内の組織剛性、振動質量、圧力、および幾何学的分布の時間的特性に関する結論を導き出すための PES の生体力学モデルの開発。
生体力学モデルは、数学的依存関係を識別し、PES 開口部と輪郭の抽出された時間信号を分析します。これにより、高速ビデオ内視鏡画像からのビデオ スペクトル分析と、喉頭摘出者の声の音響分析を使用して取得されたパラメーターが比較されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof、Clinical Hospital Centre Zagreb
- スタディチェア:Andrijana Včeva, Full Prof、University Hospital Osijek
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Matev B, Asenov A, Stoyanov GS, Nikiforova LT, Sapundzhiev NR. Losing One's Voice to Save One's Life: A Brief History of Laryngectomy. Cureus. 2020 Jun 24;12(6):e8804. doi: 10.7759/cureus.8804.
- Zenga J, Goldsmith T, Bunting G, Deschler DG. State of the art: Rehabilitation of speech and swallowing after total laryngectomy. Oral Oncol. 2018 Nov;86:38-47. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.08.023. Epub 2018 Sep 12.
- van As CJ, Tigges M, Wittenberg T, Op de Coul BM, Eysholdt U, Hilgers FJ. High-speed digital imaging of neoglottic vibration after total laryngectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Aug;125(8):891-7. doi: 10.1001/archotol.125.8.891.
- Schwarz R, Huttner B, Dollinger M, Luegmair G, Eysholdt U, Schuster M, Lohscheller J, Gurlek E. Substitute voice production: quantification of PE segment vibrations using a biomechanical model. IEEE Trans Biomed Eng. 2011 Oct;58(10):2767-76. doi: 10.1109/TBME.2011.2151860. Epub 2011 May 10.
- Huttner B, Luegmair G, Patel RR, Ziethe A, Eysholdt U, Bohr C, Sebova I, Semmler M, Dollinger M. Development of a time-dependent numerical model for the assessment of non-stationary pharyngoesophageal tissue vibrations after total laryngectomy. Biomech Model Mechanobiol. 2015 Jan;14(1):169-84. doi: 10.1007/s10237-014-0597-1. Epub 2014 May 27.
- Schlegel P, Stingl M, Kunduk M, Kniesburges S, Bohr C, Dollinger M. Dependencies and Ill-designed Parameters Within High-speed Videoendoscopy and Acoustic Signal Analysis. J Voice. 2019 Sep;33(5):811.e1-811.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.011. Epub 2018 May 31.
- Schindler A, Mozzanica F, Brignoli F, Maruzzi P, Evitts P, Ottaviani F. Reliability and validity of the Italian self-evaluation of communication experiences after laryngeal cancer questionnaire. Head Neck. 2013 Nov;35(11):1606-15. doi: 10.1002/hed.23198. Epub 2012 Nov 20.
- Debruyne F, Delaere P, Wouters J, Uwents P. Acoustic analysis of tracheo-oesophageal versus oesophageal speech. J Laryngol Otol. 1994 Apr;108(4):325-8. doi: 10.1017/s0022215100126660.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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