喉頭摘出患者における咽頭食道粘膜の発声運動
2026年3月11日 更新者：Osijek University Hospital
高速ビデオ内視鏡と生体力学モデルを使用した喉頭摘出患者の咽頭食道粘膜の音声信号と画像記録の依存性
喉頭の進行がんの治療には、喉頭全体の切除が含まれます。
喉頭を摘出した後、咽頭と食道の軟部組織を再構築することによって咽頭食道セグメント (PES) が作成され、その振動によって代わりの声が作成されます。
高速ビデオ内視鏡 (HSV) は、喉頭切除後の咽頭食道粘膜 (PEM) の振動を視覚化および測定する唯一の方法です。
喉頭摘出者のリハビリテーションされた 3 つの形態の声 (食道声、音声補綴物を使用した気管食道声、および電気喉頭) の音響特性は十分に説明されていますが、PES の発声運動の音響的表現と視覚的表現の相互依存性はまだ十分に調査されていません。
近年、PES の振動を解析するための生体力学モデルの開発が行われていますが、PES の波形の解析から得られたパラメータが、得られたパラメータと比較できるかどうかを説明する均一な結果はまだ得られていません。喉頭摘出患者の声の音響分析から
調査の概要
詳細な説明
この研究の最初の目的は、HSV の喉頭摘出患者における PEM の発声運動を記述し、生体力学的モデルを使用してこれらの録音を分析し、得られたパラメーターと喉頭摘出者の声の音響分析を使用して得られたパラメーターとの関係を調べることです。 第二の目的は、クロアチア語版の喉頭摘出後のコミュニケーション経験の自己評価 (SECEL:HR) アンケートを使用して、喉頭摘出患者の心理的および社会経済的問題の観点から声の喪失の影響を評価し、音響録音と HSV 録音の分析から得られたパラメーターと、アンケートの結果、つまり、術後の順応の良し悪しと、代替音声に対する満足度。
これは、腫瘍学的治療を完了し、声のリハビリを受けた喉頭摘出者の非介入的前向き研究です。 データは、耳鼻咽喉科および頭頸部外科の臨床部門 - 大学病院センター、オシエク、耳鼻咽喉科および頭頸部外科の臨床部門 - 大学病院センター、ザグレブで収集されます。
調査の第 1 段階では、クロアチア語版の SECEL アンケートの翻訳と文化的適応が行われます (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT05346237).
第 2 段階では、研究の第 1 段階とは別に、約 50 人の喉頭摘出参加者を登録します。 外科的および腫瘍学的治療、音声リハビリテーション法、併存疾患および薬物療法に関するデータは、患者の病歴から遡及的に収集されます。 不適格基準の存在を除外するために、耳、鼻、喉の検査と嚥下の内視鏡検査が行われます。 すべての被験者は、クロアチア語（SECEL：HR）で検証済みのアンケートに記入します。 発声時間が測定され、被験者は発声中に音響音声評価とHSVを受けます。 咽頭食道セグメント自体の視覚化が分析されます - 位相閉鎖、咽頭食道セグメントの形状 (円形、三角形、左右に分割、前後に分割、不規則)、可視振動の存在と位置、および粘膜の存在波。 HSV ビデオを処理するためのコンピューター プログラムが開発されます。 収集されたデータに基づいて、想定されるマルチマス結合生体力学モデルのパラメータが特定され、各回答者の音響記録と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osijek、クロアチア、31000
- University Hospital Osijek
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腫瘍治療を完了し、声のリハビリを受けた成人男性の喉頭摘出患者
説明
包含基準:
- 喉頭摘出患者で、手術および放射線療法や化学療法などの術後治療後、無病期間が最小限の 6 か月を経過した患者
- 読解力が保たれている患者
- フォローアップ訪問での定期的な存在
除外基準:
- 18歳未満
- 上気道または下気道の急性呼吸器感染症
- 上部気道消化管または肺の他の原発性がん
- 神経疾患または肺疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喉頭摘出成人患者
喉頭全摘術を受け、手術および放射線療法や化学療法などの術後治療後、無病期間が最小限の6か月を完了した患者
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音響プログラム (lingWAVES - 音声およびスピーチ アナライザー) - 音声録音における音響パラメーターの値の測定
アンケートへの記入
喉頭摘出患者における咽頭食道分節（PES）の構音運動の解剖学的および形態学的特徴について説明する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高速ビデオ内視鏡記録
時間枠：参加者ごとに15分
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母音「あ」の発声中に高速ビデオ内視鏡（HSV）を用いて行った咽頭食道接合部（PES）粘膜の視覚的記録。PESのビデオ記録は、90°硬性HSVシステムWolf 5562 Hres ENDOCAM（フレームレート：4000 fps、解像度：256×256ピクセル）で行われました。
全ての被験者は、快適なピッチと音量で母音「あ」を発声しました。
HSV記録の視覚的評価は、記録全体の品質（評価可能性、明るさ、焦点）の評価と、PESの解剖学的・形態学的特徴の評価を含むプロトコルを用いて行われました：唾液量、PESの可視性と形状、可視振動の位置、粘膜波の存在、振動の規則性。
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参加者ごとに15分
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音響信号における中心傾向と分散の測定 - 基本周波数
時間枠：15分
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音声プロテーシスを用いた気管食道（TE）音声の音響分析は、録音と分析のための最適な条件を作り出すために、マイクを口から30 cm離して設置した静かな部屋（環境騒音 < 50 dB）で行われた。
連続した3回の測定が行われた。
音声録音は、音響プログラムlingWAVES（Voice and speech analyser version 2.xソフトウェア）を用いて分析された。
基本周波数（Hz）パラメータは、最良の録音の中央部分から記録された。
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15分
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音響信号における中心傾向と分散の測定 - 代替音声の強度
時間枠：15分
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気管食道（TE）音声（音声プロテーゼ使用）の音響分析は、最適な録音および分析条件を作るため、静かな部屋（環境雑音＜50 dB）で口から30 cmの位置にマイクを設置して行われました。
連続した3回の測定が行われました。
音声録音は、音響プログラムlingWAVES（Voice and speech analyser version 2.xソフトウェア）を使用して分析されました。
代替音声の強度は、最良の録音の中央部分から記録されました
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15分
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音響信号における代表値とばらつき - 相対ジッターとシマー
時間枠：15分
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音声プロテーゼを使用した気管食道（TE）音声の音響分析は、マイクを口から30cmの位置に設置し、記録と分析に最適な条件を作り出すために、静かな部屋（周囲の騒音＜50dB）で実施されました。
連続して3回の測定が行われました。
音声記録は、音響プログラムlingWAVES（Voice and speech analyser version 2.xソフトウェア）を使用して分析されました。
最良の記録の中央部分から以下のパラメータが記録されました：ジッター（％）、シマー（％）
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15分
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最大発声時間（MPT）の中心傾向と分散の尺度
時間枠：2分
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音声言語療法士による「あ」の声の最も長くリラックスした発声の測定 最大発声時間（秒単位で測定）は、快適な音程と音量で深く1回息を吸って発声した際に、人が母音を持続できる最大時間であり、声門効率の一般的な臨床測定指標です。 |
2分
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SECEL（SECEL:HR）質問票のクロアチア語版。
時間枠：15分
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喉頭摘出後のコミュニケーション体験自己評価（SECEL）質問票のクロアチア語版の記入について。
質問票は二部構成です。
第一部では、質問票を記入する方に関する基本的な情報を確認し、第二部ではコミュニケーション体験を評価するための35項目の質問または記述から成ります。
患者様は、これらのコミュニケーション上の困難の発生頻度をリッカート尺度（0＝全くない、1＝時々ある、2＝よくある、3＝常にある）で評価します。
35項目は3つの下位尺度に分類されます：一般（0～15点）、環境（0～42点）、態度（0～45点）。
第35項目は独立した質問：「喉頭摘出前と同じくらい話していますか？」であり、「はい」、「より多い」、「より少ない」の評価カテゴリーで採点されます。
合計点数は0から102の範囲で、点数が高いほど困難が大きく、術後の音声コミュニケーションへの適応が不十分であることを示します。
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15分
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高速ビデオ内視鏡により得られた生体力学的モデルを用いて分析した咽頭食道セグメント（PES）振動の結果 - 中心傾向と分散 - 平均シャンマー
時間枠：3ヶ月
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非定常的な咽頭食道振動を定量化し、PES内の組織剛性、振動質量、圧力、および幾何学的分布の時間的特性に関する結論を導き出すための、PESの生体力学モデルの開発。
生体力学モデルは、数学的依存関係を特定し、PES開口部と輪郭（すなわち、PESの振動粘膜の開口と閉鎖）から抽出された時間信号を分析します。
PES波形により、平均シャイマー（dB）を計算することができました。
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3ヶ月
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高速ビデオ内視鏡により得られた生体力学モデルを用いて解析した咽頭食道セグメント（PES）振動の結果 - 平均ジッタの中心傾向と分散
時間枠：3ヶ月
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非定常性咽頭食道振動を定量化し、PES内の組織剛性、振動質量、圧力、および幾何学的分布の時間的特性に関する結論を導き出すためのPESの生体力学的モデルの開発。
この生体力学的モデルは、数学的依存関係を特定し、PES開口部および輪郭（すなわち、PESの振動粘膜の開閉）の抽出された時間信号を分析します。
PES波形により、平均ジッター（s）を計算することができました。
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3ヶ月
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高速ビデオ内視鏡により得られた生体力学的モデルを用いて解析した咽頭食道セグメント（PES）振動の結果 - 中心傾向と分散 - 基本周波数
時間枠：3か月
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非定常性咽頭食道振動を定量化し、PES内の組織剛性、振動質量、圧力、および幾何学的分布の時間的特性に関する結論を導き出すために、PESの生体力学的モデルを開発する。
この生体力学的モデルは、数学的依存関係を特定し、PES開口部と輪郭（すなわち、PESの振動粘膜の開口と閉鎖）から抽出した時間信号を分析する。
PES波形により、基本周波数（Hz）を計算することができた。
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3か月
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高速ビデオ内視鏡法で得られた生体力学モデルを用いて解析した咽頭食道セグメント (PES) の振動の結果 - 中心傾向と分散 - 開放相と閉鎖相の持続時間 (%)、相対シャイマーおよび相対ジッター
時間枠：3ヶ月
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PESの生体力学的モデルの開発は、非定常的な咽頭食道振動を定量化し、PES内の組織剛性、振動質量、圧力、および幾何学的分布の時間的特性に関する結論を導き出すことを目的としています。
生体力学的モデルは、数学的依存関係を特定し、PESの開口部と輪郭（つまり、PESの振動粘膜の開閉）から抽出された時間信号を分析します。
PES波形からは、相対シャイマー（%）、相対ジッター（%）、および開放相と閉鎖相の持続時間（%）、つまりPESの開放または閉鎖時間の割合を計算することができます。これは、参考文献5に記載されている式を使用してPES波形から計算されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof、Clinical Hospital Centre Zagreb
- スタディチェア：Andrijana Včeva, Full Prof、University Hospital Osijek
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zenga J, Goldsmith T, Bunting G, Deschler DG. State of the art: Rehabilitation of speech and swallowing after total laryngectomy. Oral Oncol. 2018 Nov;86:38-47. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.08.023. Epub 2018 Sep 12.
- van As CJ, Tigges M, Wittenberg T, Op de Coul BM, Eysholdt U, Hilgers FJ. High-speed digital imaging of neoglottic vibration after total laryngectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Aug;125(8):891-7. doi: 10.1001/archotol.125.8.891.
- Schwarz R, Huttner B, Dollinger M, Luegmair G, Eysholdt U, Schuster M, Lohscheller J, Gurlek E. Substitute voice production: quantification of PE segment vibrations using a biomechanical model. IEEE Trans Biomed Eng. 2011 Oct;58(10):2767-76. doi: 10.1109/TBME.2011.2151860. Epub 2011 May 10.
- Huttner B, Luegmair G, Patel RR, Ziethe A, Eysholdt U, Bohr C, Sebova I, Semmler M, Dollinger M. Development of a time-dependent numerical model for the assessment of non-stationary pharyngoesophageal tissue vibrations after total laryngectomy. Biomech Model Mechanobiol. 2015 Jan;14(1):169-84. doi: 10.1007/s10237-014-0597-1. Epub 2014 May 27.
- Schlegel P, Stingl M, Kunduk M, Kniesburges S, Bohr C, Dollinger M. Dependencies and Ill-designed Parameters Within High-speed Videoendoscopy and Acoustic Signal Analysis. J Voice. 2019 Sep;33(5):811.e1-811.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.011. Epub 2018 May 31.
- Schindler A, Mozzanica F, Brignoli F, Maruzzi P, Evitts P, Ottaviani F. Reliability and validity of the Italian self-evaluation of communication experiences after laryngeal cancer questionnaire. Head Neck. 2013 Nov;35(11):1606-15. doi: 10.1002/hed.23198. Epub 2012 Nov 20.
- Debruyne F, Delaere P, Wouters J, Uwents P. Acoustic analysis of tracheo-oesophageal versus oesophageal speech. J Laryngol Otol. 1994 Apr;108(4):325-8. doi: 10.1017/s0022215100126660.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。