- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05561920
Movimento Fonatório da Mucosa Faringoesofágica em Laringectomizados
Dependências do Sinal Acústico e Registros de Imagens do Movimento Fonatório da Mucosa Faringoesofágica em Laringectomizados Utilizando Videoendoscopia de Alta Velocidade e um Modelo Biomecânico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O primeiro objetivo deste estudo é descrever o movimento fonatório do PEM em pacientes laringectomizados com HSV e, em seguida, com modelo biomecânico, analisar essas gravações e examinar a relação entre os parâmetros obtidos e os parâmetros obtidos por meio da análise acústica da voz de uma pessoa laringectomizada. O objetivo secundário é avaliar o impacto da perda da voz em termos de problemas psicológicos e socioeconômicos em pacientes laringectomizados usando a versão croata do questionário Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) e examinar se há uma conexão entre o parâmetros obtidos a partir da análise das gravações acústicas e das gravações HSV com os resultados do questionário, ou seja, com melhor ou pior adaptação pós-operatória e satisfação com a substituição vocal.
Trata-se de um estudo prospectivo, não intervencional, com participantes laringectomizados que concluíram o tratamento oncológico e foram submetidos à reabilitação vocal. Os dados serão coletados no Departamento Clínico de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço - Centro Hospitalar Universitário, Osijek, Departamento Clínico de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço - Centro Hospitalar Universitário, Zagreb.
Na primeira fase da pesquisa, será realizada a tradução e adaptação cultural de uma versão croata do questionário SECEL ( ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05346237).
A segunda fase incluirá aproximadamente 50 participantes laringectomizados independentes da primeira fase da pesquisa. Dados sobre tratamento cirúrgico e oncológico, método de reabilitação vocal, comorbidades e terapia medicamentosa serão coletados retrospectivamente do histórico médico do paciente. Exame de ouvido, nariz e garganta e avaliação endoscópica da deglutição serão realizados para descartar a presença de critérios de não elegibilidade. Todos os participantes preencherão um questionário validado em croata (SECEL:HR). O tempo de produção da voz será medido e os sujeitos passarão por avaliação acústica da voz e HSV durante a produção da voz. Será analisada a visualização do próprio segmento faringoesofágico - fechamento de fase, formato do segmento faringoesofágico (circular, triangular, bipartido lado a lado, bipartido ântero-posterior, irregular), presença e localização de vibração visível e presença de mucosa aceno. Para o processamento dos vídeos HSV será desenvolvido um programa de computador. Com base nos dados coletados, os parâmetros do suposto modelo biomecânico acoplado multimassa serão identificados e comparados com a gravação acústica de cada respondente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Željka Laksar Klarić, M.D.
- Número de telefone: +38598666494
- E-mail: zeljka.l.klaric@mail.com
Locais de estudo
-
-
-
Osijek, Croácia, 31000
- Recrutamento
- University Hospital Osijek
-
Contato:
- Željka Laksar Klarić, M.D.
- Número de telefone: +38598666494
- E-mail: zeljka.l.klaric@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes laringectomizados que completaram um período mínimo de 6 meses sem doença após cirurgia e tratamentos pós-operatórios, como radioterapia ou quimioterapia
- pacientes com habilidades de leitura preservadas
- presença regular em visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- infecção respiratória aguda do trato respiratório superior ou inferior
- outro câncer primário no trato aerodigestivo superior ou pulmão
- presença de doenças neurológicas ou pulmonares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes adultos laringectomizados
Pacientes que foram submetidos à laringectomia total e completaram o período mínimo de 6 meses sem doença após a cirurgia e tratamentos pós-operatórios, como radioterapia ou quimioterapia
|
Descrever características anatômicas e morfológicas do movimento fonatório do PEM em pacientes laringectomizados
programa acústico (lingWAVES - analisador de voz e fala) - medindo os valores dos parâmetros acústicos em gravações de voz
Preenchendo questionários
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravações de videoendoscopia de alta velocidade
Prazo: 15 minutos para cada participante
|
O registro visual da mucosa do segmento faringoesofágico será realizado com videoendoscopia de alta velocidade (Wolf 5562 ENDOCAM) durante a fonação da letra "a".
A gravação é realizada pela boca com um endoscópio rígido conectado a uma câmera de alta velocidade.
|
15 minutos para cada participante
|
Análise acústica
Prazo: 15 minutos
|
programa acústico - mensuração da qualidade vocal de cada laringectomizado durante a fonação da vogal "a".
As gravações de voz serão analisadas no programa acústico (lingWAVES - Analisador de voz e fala)
|
15 minutos
|
Tempo máximo de fonação
Prazo: 2 minutos
|
Mensuração do maior tempo possível de fonação relaxada da voz "a" por fonoaudióloga
|
2 minutos
|
Versão croata do questionário SECEL (SECEL:HR).
Prazo: 15 minutos
|
Preenchimento da versão croata do questionário SECEL.
Questionário é composto por duas partes.
A primeira parte examina os dados gerais relevantes sobre a pessoa que preenche o questionário, enquanto a segunda parte consiste em 35 itens questionáveis ou formulados para examinar as experiências de comunicação.
Os pacientes estimam a incidência dessas dificuldades de comunicação na escala Likert (0-nunca, 1-às vezes, 2-frequentemente, 3-sempre)
|
15 minutos
|
Desenvolvimento de modelo biomecânico para análise de vibração obtido por videoendoscopia de alta velocidade
Prazo: 3 meses
|
O desenvolvimento do modelo biomecânico do PES para quantificar as vibrações não estacionárias do PE e tirar conclusões sobre as características temporais de rigidez do tecido, massa oscilante, pressão e distribuições geométricas dentro do segmento do PE.
O modelo biomecânico identificará dependências matemáticas e analisará sinais temporais extraídos da abertura e contornos do SFE que compararão a análise espectral de vídeo de imagens de videoendoscopia de alta velocidade e os parâmetros obtidos por meio da análise acústica da voz de uma pessoa laringectomizada.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Cadeira de estudo: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matev B, Asenov A, Stoyanov GS, Nikiforova LT, Sapundzhiev NR. Losing One's Voice to Save One's Life: A Brief History of Laryngectomy. Cureus. 2020 Jun 24;12(6):e8804. doi: 10.7759/cureus.8804.
- Zenga J, Goldsmith T, Bunting G, Deschler DG. State of the art: Rehabilitation of speech and swallowing after total laryngectomy. Oral Oncol. 2018 Nov;86:38-47. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.08.023. Epub 2018 Sep 12.
- van As CJ, Tigges M, Wittenberg T, Op de Coul BM, Eysholdt U, Hilgers FJ. High-speed digital imaging of neoglottic vibration after total laryngectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Aug;125(8):891-7. doi: 10.1001/archotol.125.8.891.
- Schwarz R, Huttner B, Dollinger M, Luegmair G, Eysholdt U, Schuster M, Lohscheller J, Gurlek E. Substitute voice production: quantification of PE segment vibrations using a biomechanical model. IEEE Trans Biomed Eng. 2011 Oct;58(10):2767-76. doi: 10.1109/TBME.2011.2151860. Epub 2011 May 10.
- Huttner B, Luegmair G, Patel RR, Ziethe A, Eysholdt U, Bohr C, Sebova I, Semmler M, Dollinger M. Development of a time-dependent numerical model for the assessment of non-stationary pharyngoesophageal tissue vibrations after total laryngectomy. Biomech Model Mechanobiol. 2015 Jan;14(1):169-84. doi: 10.1007/s10237-014-0597-1. Epub 2014 May 27.
- Schlegel P, Stingl M, Kunduk M, Kniesburges S, Bohr C, Dollinger M. Dependencies and Ill-designed Parameters Within High-speed Videoendoscopy and Acoustic Signal Analysis. J Voice. 2019 Sep;33(5):811.e1-811.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.011. Epub 2018 May 31.
- Schindler A, Mozzanica F, Brignoli F, Maruzzi P, Evitts P, Ottaviani F. Reliability and validity of the Italian self-evaluation of communication experiences after laryngeal cancer questionnaire. Head Neck. 2013 Nov;35(11):1606-15. doi: 10.1002/hed.23198. Epub 2012 Nov 20.
- Debruyne F, Delaere P, Wouters J, Uwents P. Acoustic analysis of tracheo-oesophageal versus oesophageal speech. J Laryngol Otol. 1994 Apr;108(4):325-8. doi: 10.1017/s0022215100126660.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OsijekUH-HS camera
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Laringe
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos