- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05561920
Movimento Fonatório da Mucosa Faringoesofágica em Laringectomizados
Dependências do Sinal Acústico e Registros de Imagens do Movimento Fonatório da Mucosa Faringoesofágica em Laringectomizados Utilizando Videoendoscopia de Alta Velocidade e um Modelo Biomecânico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O primeiro objetivo deste estudo é descrever o movimento fonatório do PEM em pacientes laringectomizados com HSV e, em seguida, com modelo biomecânico, analisar essas gravações e examinar a relação entre os parâmetros obtidos e os parâmetros obtidos por meio da análise acústica da voz de uma pessoa laringectomizada. O objetivo secundário é avaliar o impacto da perda da voz em termos de problemas psicológicos e socioeconômicos em pacientes laringectomizados usando a versão croata do questionário Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) e examinar se há uma conexão entre o parâmetros obtidos a partir da análise das gravações acústicas e das gravações HSV com os resultados do questionário, ou seja, com melhor ou pior adaptação pós-operatória e satisfação com a substituição vocal.
Trata-se de um estudo prospectivo, não intervencional, com participantes laringectomizados que concluíram o tratamento oncológico e foram submetidos à reabilitação vocal. Os dados serão coletados no Departamento Clínico de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço - Centro Hospitalar Universitário, Osijek, Departamento Clínico de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço - Centro Hospitalar Universitário, Zagreb.
Na primeira fase da pesquisa, será realizada a tradução e adaptação cultural de uma versão croata do questionário SECEL ( ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05346237).
A segunda fase incluirá aproximadamente 50 participantes laringectomizados independentes da primeira fase da pesquisa. Dados sobre tratamento cirúrgico e oncológico, método de reabilitação vocal, comorbidades e terapia medicamentosa serão coletados retrospectivamente do histórico médico do paciente. Exame de ouvido, nariz e garganta e avaliação endoscópica da deglutição serão realizados para descartar a presença de critérios de não elegibilidade. Todos os participantes preencherão um questionário validado em croata (SECEL:HR). O tempo de produção da voz será medido e os sujeitos passarão por avaliação acústica da voz e HSV durante a produção da voz. Será analisada a visualização do próprio segmento faringoesofágico - fechamento de fase, formato do segmento faringoesofágico (circular, triangular, bipartido lado a lado, bipartido ântero-posterior, irregular), presença e localização de vibração visível e presença de mucosa aceno. Para o processamento dos vídeos HSV será desenvolvido um programa de computador. Com base nos dados coletados, os parâmetros do suposto modelo biomecânico acoplado multimassa serão identificados e comparados com a gravação acústica de cada respondente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Osijek, Croácia, 31000
- University Hospital Osijek
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes laringectomizados que completaram um período mínimo de 6 meses sem doença após cirurgia e tratamentos pós-operatórios, como radioterapia ou quimioterapia
- pacientes com habilidades de leitura preservadas
- presença regular em visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- infecção respiratória aguda do trato respiratório superior ou inferior
- outro câncer primário no trato aerodigestivo superior ou pulmão
- presença de doenças neurológicas ou pulmonares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adultos laringectomizados
Pacientes que foram submetidos à laringectomia total e completaram o período mínimo de 6 meses sem doença após a cirurgia e tratamentos pós-operatórios, como radioterapia ou quimioterapia
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programa acústico (lingWAVES - analisador de voz e fala) - medindo os valores dos parâmetros acústicos em gravações de voz
Preenchendo questionários
Descrever as características anatómicas e morfológicas do movimento fonatório do segmento faringoesofágico (PES) em doentes laringectomizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravações de Endoscopia de Vídeo de Alta Velocidade
Prazo: 15 minutos para cada participante
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Registo visual da mucosa do segmento faringoesofágico (PES) realizado com endoscopia de vídeo de alta velocidade (HSV) durante a fonação da vogal "a". Os registos de vídeo do PES foram feitos com um sistema rígido HSV de 90° Wolf 5562 Hres ENDOCAM (taxa de fotogramas: 4000 fps, resolução: 256×256 pixels).
Todos os participantes vocalizaram a vogal "a" com um tom e volume confortáveis.
A avaliação visual dos registos HSV foi realizada utilizando o protocolo que inclui a avaliação da qualidade geral dos registos (avaliabilidade, brilho e foco) e a avaliação das características anatómicas e morfológicas do PES: quantidade de saliva, visibilidade e forma do PES, localização da vibração visível, presença de uma onda mucosa e regularidade da vibração.
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15 minutos para cada participante
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As Medidas de Tendência Central e Dispersão no Sinal Acústico - Frequência Fundamental
Prazo: 15 minutos
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A análise acústica da voz traqueoesofágica (TE) com prótese vocal foi realizada numa sala silenciosa (ruído ambiente < 50 dB) com um microfone colocado a 30 cm da boca para criar condições ótimas para gravação e análise.
Foram realizadas três medições consecutivas.
As gravações de voz foram analisadas utilizando o programa acústico lingWAVES (software analisador de voz e fala versão 2.x).
O parâmetro de frequência fundamental (Hz) foi registado a partir da parte central da melhor gravação.
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15 minutos
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As Medidas de Tendência Central e Dispersão no Sinal Acústico - Intensidade da Voz Substituta
Prazo: 15 minutos
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A análise acústica da voz traqueoesofágica (TE) com uma prótese vocal foi realizada numa sala silenciosa (ruído ambiente < 50 dB) com um microfone colocado a 30 cm da boca para criar condições ideais para gravação e análise.
Foram realizadas três medições consecutivas.
As gravações vocais foram analisadas utilizando o programa acústico lingWAVES (software Voice and speech analyser versão 2.x).
A intensidade da voz substituta foi registada a partir da parte central da melhor gravação
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15 minutos
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Medidas de Tendência Central e Dispersão no Sinal Acústico - Jitter Relativo e Shimmer
Prazo: 15 minutos
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A análise acústica da voz traqueoesofágica (TE) com prótese vocal foi realizada numa sala silenciosa (ruído ambiente < 50 dB) com um microfone colocado a 30 cm da boca para criar condições ótimas para a gravação e análise.
Foram realizadas três medições consecutivas.
As gravações de voz foram analisadas utilizando o programa acústico lingWAVES (software analisador de voz e fala versão 2.x).
Os seguintes parâmetros foram registados da parte central da melhor gravação: jitter (%), shimmer (%)
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15 minutos
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As Medidas de Tendência Central e Dispersão do Tempo Máximo de Fonação (TMF)
Prazo: 2 minutos
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Medição da fonação relaxada mais longa possível da vogal "a" por um terapeuta da fala O tempo máximo de fonação (medido em segundos) durante o qual uma pessoa consegue sustentar um som vocálico quando produzido numa inspiração profunda, com um tom e volume confortáveis, e é uma medida clínica comum da eficiência glótica. |
2 minutos
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Versão Croata do Questionário SECEL (SECEL:HR).
Prazo: 15 minutos
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Completar a versão croata do questionário Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL).
O questionário consiste em duas partes.
A primeira parte examina os dados gerais relevantes da pessoa que preenche o questionário, enquanto a segunda parte consiste em 35 itens, em formato de pergunta ou afirmação, concebidos para examinar as experiências de comunicação.
Os pacientes estimam a incidência destas dificuldades de comunicação na escala de Likert (0-nunca, 1-às vezes, 2-frequentemente, 3-sempre).
Os 35 itens estão divididos em 3 subescalas: Geral (0-15 pontos), Ambiente (0-42 pontos) e Atitude (0-45 pontos).
O item número 35 é uma pergunta separada: "Fala a mesma quantidade agora do que antes da sua laringectomia?" e é pontuado com as categorias de resposta "sim", "mais" e "menos".
A pontuação numérica total varia entre 0 e 102, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior dificuldade e pior adaptação pós-operatória da comunicação verbal.
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15 minutos
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Os Resultados da Vibração do Segmento Faringoesofágico (PES) Analisados com o Modelo Biomecânico Obtido por Endoscopia de Vídeo de Alta Velocidade - Tendência Central e Dispersão - Shimmer Médio
Prazo: 3 meses
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O desenvolvimento do modelo biomecânico do PES para quantificar as vibrações faringoesofágicas não estacionárias e tirar conclusões sobre as características temporais da rigidez dos tecidos, da massa oscilante, da pressão e das distribuições geométricas dentro do PES.
O modelo biomecânico identifica dependências matemáticas e analisa sinais temporais extraídos da abertura e dos contornos do PES (ou seja, a abertura e o fecho da mucosa vibratória do PES).
A forma de onda do PES permitiu-nos calcular o shimmer médio (dB).
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3 meses
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Os Resultados da Vibração do Segmento Faringoesofágico (PES) Analisados Com o Modelo Biomecânico Obtido por Videoendoscopia de Alta Velocidade - Tendência Central e Dispersão do Jitter Médio
Prazo: 3 meses
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O desenvolvimento do modelo biomecânico do PES para quantificar as vibrações faringoesofágicas não estacionárias e tirar conclusões sobre as características temporais da rigidez dos tecidos, massa oscilante, pressão e distribuições geométricas dentro do PES.
O modelo biomecânico identifica dependências matemáticas e analisa sinais temporais extraídos da abertura e contornos do PES (ou seja, a abertura e fecho da mucosa vibratória do PES).
A forma de onda do PES permitiu-nos calcular o jitter médio (s).
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3 meses
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Resultados da Vibração do Segmento Faringoesofágico (PES) Analisados Com o Modelo Biomecânico Obtido Por Vídeoendoscopia de Alta Velocidade - Tendência Central e Dispersão - Frequência Fundamental
Prazo: 3 meses
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O desenvolvimento do modelo biomecânico do PES com o objetivo de quantificar vibrações faringoesofágicas não estacionárias e tirar conclusões sobre as características temporais da rigidez dos tecidos, massa oscilante, pressão e distribuições geométricas dentro do PES.
O modelo biomecânico identifica dependências matemáticas e analisa sinais temporais extraídos da abertura e contornos do PES (ou seja, a abertura e fecho da mucosa vibrante do PES).
A forma de onda do PES permitiu-nos calcular a frequência fundamental (Hz).
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3 meses
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Os Resultados da Vibração do Segmento Faringoesofágico (PES) Analisados Com o Modelo Biomecânico Obtido por Vídeoendoscopia de Alta Velocidade - Tendência Central e Dispersão - Duração da Fase Aberta e Fechada (%), Tremor Relativo e Jitter Relativo
Prazo: 3 meses
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O desenvolvimento do modelo biomecânico do EES visa quantificar as vibrações faríngeo-esofágicas não estacionárias e tirar conclusões sobre as características temporais da rigidez dos tecidos, da massa oscilante, da pressão e das distribuições geométricas dentro do EES.
O modelo biomecânico identifica dependências matemáticas e analisa sinais temporais extraídos da abertura e dos contornos do EES (ou seja, a abertura e o fecho da mucosa vibrante do EES).
A forma de onda do EES permite o cálculo do shimmer relativo (%), do jitter relativo (%) e da duração das fases aberta e fechada (%), ou a percentagem de tempo aberto ou fechado do EES, que é calculada a partir da forma de onda do EES utilizando as fórmulas listadas na referência 5.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Cadeira de estudo: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zenga J, Goldsmith T, Bunting G, Deschler DG. State of the art: Rehabilitation of speech and swallowing after total laryngectomy. Oral Oncol. 2018 Nov;86:38-47. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.08.023. Epub 2018 Sep 12.
- van As CJ, Tigges M, Wittenberg T, Op de Coul BM, Eysholdt U, Hilgers FJ. High-speed digital imaging of neoglottic vibration after total laryngectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Aug;125(8):891-7. doi: 10.1001/archotol.125.8.891.
- Schwarz R, Huttner B, Dollinger M, Luegmair G, Eysholdt U, Schuster M, Lohscheller J, Gurlek E. Substitute voice production: quantification of PE segment vibrations using a biomechanical model. IEEE Trans Biomed Eng. 2011 Oct;58(10):2767-76. doi: 10.1109/TBME.2011.2151860. Epub 2011 May 10.
- Huttner B, Luegmair G, Patel RR, Ziethe A, Eysholdt U, Bohr C, Sebova I, Semmler M, Dollinger M. Development of a time-dependent numerical model for the assessment of non-stationary pharyngoesophageal tissue vibrations after total laryngectomy. Biomech Model Mechanobiol. 2015 Jan;14(1):169-84. doi: 10.1007/s10237-014-0597-1. Epub 2014 May 27.
- Schlegel P, Stingl M, Kunduk M, Kniesburges S, Bohr C, Dollinger M. Dependencies and Ill-designed Parameters Within High-speed Videoendoscopy and Acoustic Signal Analysis. J Voice. 2019 Sep;33(5):811.e1-811.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.011. Epub 2018 May 31.
- Schindler A, Mozzanica F, Brignoli F, Maruzzi P, Evitts P, Ottaviani F. Reliability and validity of the Italian self-evaluation of communication experiences after laryngeal cancer questionnaire. Head Neck. 2013 Nov;35(11):1606-15. doi: 10.1002/hed.23198. Epub 2012 Nov 20.
- Debruyne F, Delaere P, Wouters J, Uwents P. Acoustic analysis of tracheo-oesophageal versus oesophageal speech. J Laryngol Otol. 1994 Apr;108(4):325-8. doi: 10.1017/s0022215100126660.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OsijekUH-HS camera
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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