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Movimento Fonatório da Mucosa Faringoesofágica em Laringectomizados

21 de janeiro de 2024 atualizado por: Osijek University Hospital

Dependências do Sinal Acústico e Registros de Imagens do Movimento Fonatório da Mucosa Faringoesofágica em Laringectomizados Utilizando Videoendoscopia de Alta Velocidade e um Modelo Biomecânico

A terapia do câncer avançado da laringe inclui a excisão de toda a laringe. Após a remoção da laringe, o segmento faringoesofágico (PES) é criado pela reconstrução do tecido mole da faringe e do esôfago, e sua vibração cria uma voz substituta. A videoendoscopia de alta velocidade (HSV) é o único método que visualiza e mede a vibração da mucosa faringoesofágica (PEM) após a laringectomia. As características acústicas de três formas da voz reabilitada de laringectomizados (voz esofágica, voz traqueoesofágica com uso de prótese de fala e eletrolaringe) foram satisfatoriamente descritas, mas a interdependência das representações acústicas e visuais do movimento fonatório do SFE ainda é insuficientemente investigada. Nos últimos anos, o desenvolvimento de modelos biomecânicos é criado para analisar a vibração do PES, mas ainda não foram alcançados resultados uniformes que expliquem se os parâmetros obtidos da análise da forma de onda do PES podem ser comparados com os parâmetros obtidos a partir da análise acústica da voz de laringectomizados

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O primeiro objetivo deste estudo é descrever o movimento fonatório do PEM em pacientes laringectomizados com HSV e, em seguida, com modelo biomecânico, analisar essas gravações e examinar a relação entre os parâmetros obtidos e os parâmetros obtidos por meio da análise acústica da voz de uma pessoa laringectomizada. O objetivo secundário é avaliar o impacto da perda da voz em termos de problemas psicológicos e socioeconômicos em pacientes laringectomizados usando a versão croata do questionário Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) e examinar se há uma conexão entre o parâmetros obtidos a partir da análise das gravações acústicas e das gravações HSV com os resultados do questionário, ou seja, com melhor ou pior adaptação pós-operatória e satisfação com a substituição vocal.

Trata-se de um estudo prospectivo, não intervencional, com participantes laringectomizados que concluíram o tratamento oncológico e foram submetidos à reabilitação vocal. Os dados serão coletados no Departamento Clínico de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço - Centro Hospitalar Universitário, Osijek, Departamento Clínico de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço - Centro Hospitalar Universitário, Zagreb.

Na primeira fase da pesquisa, será realizada a tradução e adaptação cultural de uma versão croata do questionário SECEL ( ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05346237).

A segunda fase incluirá aproximadamente 50 participantes laringectomizados independentes da primeira fase da pesquisa. Dados sobre tratamento cirúrgico e oncológico, método de reabilitação vocal, comorbidades e terapia medicamentosa serão coletados retrospectivamente do histórico médico do paciente. Exame de ouvido, nariz e garganta e avaliação endoscópica da deglutição serão realizados para descartar a presença de critérios de não elegibilidade. Todos os participantes preencherão um questionário validado em croata (SECEL:HR). O tempo de produção da voz será medido e os sujeitos passarão por avaliação acústica da voz e HSV durante a produção da voz. Será analisada a visualização do próprio segmento faringoesofágico - fechamento de fase, formato do segmento faringoesofágico (circular, triangular, bipartido lado a lado, bipartido ântero-posterior, irregular), presença e localização de vibração visível e presença de mucosa aceno. Para o processamento dos vídeos HSV será desenvolvido um programa de computador. Com base nos dados coletados, os parâmetros do suposto modelo biomecânico acoplado multimassa serão identificados e comparados com a gravação acústica de cada respondente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Osijek, Croácia, 31000
        • Recrutamento
        • University Hospital Osijek
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes adultos laringectomizados do sexo masculino que concluíram o tratamento oncológico e foram submetidos à reabilitação vocal

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes laringectomizados que completaram um período mínimo de 6 meses sem doença após cirurgia e tratamentos pós-operatórios, como radioterapia ou quimioterapia
  • pacientes com habilidades de leitura preservadas
  • presença regular em visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos
  • infecção respiratória aguda do trato respiratório superior ou inferior
  • outro câncer primário no trato aerodigestivo superior ou pulmão
  • presença de doenças neurológicas ou pulmonares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos laringectomizados
Pacientes que foram submetidos à laringectomia total e completaram o período mínimo de 6 meses sem doença após a cirurgia e tratamentos pós-operatórios, como radioterapia ou quimioterapia
Descrever características anatômicas e morfológicas do movimento fonatório do PEM em pacientes laringectomizados
programa acústico (lingWAVES - analisador de voz e fala) - medindo os valores dos parâmetros acústicos em gravações de voz
Preenchendo questionários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravações de videoendoscopia de alta velocidade
Prazo: 15 minutos para cada participante
O registro visual da mucosa do segmento faringoesofágico será realizado com videoendoscopia de alta velocidade (Wolf 5562 ENDOCAM) durante a fonação da letra "a". A gravação é realizada pela boca com um endoscópio rígido conectado a uma câmera de alta velocidade.
15 minutos para cada participante
Análise acústica
Prazo: 15 minutos
programa acústico - mensuração da qualidade vocal de cada laringectomizado durante a fonação da vogal "a". As gravações de voz serão analisadas no programa acústico (lingWAVES - Analisador de voz e fala)
15 minutos
Tempo máximo de fonação
Prazo: 2 minutos
Mensuração do maior tempo possível de fonação relaxada da voz "a" por fonoaudióloga
2 minutos
Versão croata do questionário SECEL (SECEL:HR).
Prazo: 15 minutos
Preenchimento da versão croata do questionário SECEL. Questionário é composto por duas partes. A primeira parte examina os dados gerais relevantes sobre a pessoa que preenche o questionário, enquanto a segunda parte consiste em 35 itens questionáveis ​​ou formulados para examinar as experiências de comunicação. Os pacientes estimam a incidência dessas dificuldades de comunicação na escala Likert (0-nunca, 1-às vezes, 2-frequentemente, 3-sempre)
15 minutos
Desenvolvimento de modelo biomecânico para análise de vibração obtido por videoendoscopia de alta velocidade
Prazo: 3 meses
O desenvolvimento do modelo biomecânico do PES para quantificar as vibrações não estacionárias do PE e tirar conclusões sobre as características temporais de rigidez do tecido, massa oscilante, pressão e distribuições geométricas dentro do segmento do PE. O modelo biomecânico identificará dependências matemáticas e analisará sinais temporais extraídos da abertura e contornos do SFE que compararão a análise espectral de vídeo de imagens de videoendoscopia de alta velocidade e os parâmetros obtidos por meio da análise acústica da voz de uma pessoa laringectomizada.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Cadeira de estudo: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Laringe

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