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Movimento Fonatório da Mucosa Faringoesofágica em Laringectomizados

11 de março de 2026 atualizado por: Osijek University Hospital

Dependências do Sinal Acústico e Registros de Imagens do Movimento Fonatório da Mucosa Faringoesofágica em Laringectomizados Utilizando Videoendoscopia de Alta Velocidade e um Modelo Biomecânico

A terapia do câncer avançado da laringe inclui a excisão de toda a laringe. Após a remoção da laringe, o segmento faringoesofágico (PES) é criado pela reconstrução do tecido mole da faringe e do esôfago, e sua vibração cria uma voz substituta. A videoendoscopia de alta velocidade (HSV) é o único método que visualiza e mede a vibração da mucosa faringoesofágica (PEM) após a laringectomia. As características acústicas de três formas da voz reabilitada de laringectomizados (voz esofágica, voz traqueoesofágica com uso de prótese de fala e eletrolaringe) foram satisfatoriamente descritas, mas a interdependência das representações acústicas e visuais do movimento fonatório do SFE ainda é insuficientemente investigada. Nos últimos anos, o desenvolvimento de modelos biomecânicos é criado para analisar a vibração do PES, mas ainda não foram alcançados resultados uniformes que expliquem se os parâmetros obtidos da análise da forma de onda do PES podem ser comparados com os parâmetros obtidos a partir da análise acústica da voz de laringectomizados

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O primeiro objetivo deste estudo é descrever o movimento fonatório do PEM em pacientes laringectomizados com HSV e, em seguida, com modelo biomecânico, analisar essas gravações e examinar a relação entre os parâmetros obtidos e os parâmetros obtidos por meio da análise acústica da voz de uma pessoa laringectomizada. O objetivo secundário é avaliar o impacto da perda da voz em termos de problemas psicológicos e socioeconômicos em pacientes laringectomizados usando a versão croata do questionário Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) e examinar se há uma conexão entre o parâmetros obtidos a partir da análise das gravações acústicas e das gravações HSV com os resultados do questionário, ou seja, com melhor ou pior adaptação pós-operatória e satisfação com a substituição vocal.

Trata-se de um estudo prospectivo, não intervencional, com participantes laringectomizados que concluíram o tratamento oncológico e foram submetidos à reabilitação vocal. Os dados serão coletados no Departamento Clínico de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço - Centro Hospitalar Universitário, Osijek, Departamento Clínico de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço - Centro Hospitalar Universitário, Zagreb.

Na primeira fase da pesquisa, será realizada a tradução e adaptação cultural de uma versão croata do questionário SECEL ( ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05346237).

A segunda fase incluirá aproximadamente 50 participantes laringectomizados independentes da primeira fase da pesquisa. Dados sobre tratamento cirúrgico e oncológico, método de reabilitação vocal, comorbidades e terapia medicamentosa serão coletados retrospectivamente do histórico médico do paciente. Exame de ouvido, nariz e garganta e avaliação endoscópica da deglutição serão realizados para descartar a presença de critérios de não elegibilidade. Todos os participantes preencherão um questionário validado em croata (SECEL:HR). O tempo de produção da voz será medido e os sujeitos passarão por avaliação acústica da voz e HSV durante a produção da voz. Será analisada a visualização do próprio segmento faringoesofágico - fechamento de fase, formato do segmento faringoesofágico (circular, triangular, bipartido lado a lado, bipartido ântero-posterior, irregular), presença e localização de vibração visível e presença de mucosa aceno. Para o processamento dos vídeos HSV será desenvolvido um programa de computador. Com base nos dados coletados, os parâmetros do suposto modelo biomecânico acoplado multimassa serão identificados e comparados com a gravação acústica de cada respondente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Osijek, Croácia, 31000
        • University Hospital Osijek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes adultos laringectomizados do sexo masculino que concluíram o tratamento oncológico e foram submetidos à reabilitação vocal

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes laringectomizados que completaram um período mínimo de 6 meses sem doença após cirurgia e tratamentos pós-operatórios, como radioterapia ou quimioterapia
  • pacientes com habilidades de leitura preservadas
  • presença regular em visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos
  • infecção respiratória aguda do trato respiratório superior ou inferior
  • outro câncer primário no trato aerodigestivo superior ou pulmão
  • presença de doenças neurológicas ou pulmonares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos laringectomizados
Pacientes que foram submetidos à laringectomia total e completaram o período mínimo de 6 meses sem doença após a cirurgia e tratamentos pós-operatórios, como radioterapia ou quimioterapia
programa acústico (lingWAVES - analisador de voz e fala) - medindo os valores dos parâmetros acústicos em gravações de voz
Preenchendo questionários
Descrever as características anatómicas e morfológicas do movimento fonatório do segmento faringoesofágico (PES) em doentes laringectomizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravações de Endoscopia de Vídeo de Alta Velocidade
Prazo: 15 minutos para cada participante
Registo visual da mucosa do segmento faringoesofágico (PES) realizado com endoscopia de vídeo de alta velocidade (HSV) durante a fonação da vogal "a". Os registos de vídeo do PES foram feitos com um sistema rígido HSV de 90° Wolf 5562 Hres ENDOCAM (taxa de fotogramas: 4000 fps, resolução: 256×256 pixels). Todos os participantes vocalizaram a vogal "a" com um tom e volume confortáveis. A avaliação visual dos registos HSV foi realizada utilizando o protocolo que inclui a avaliação da qualidade geral dos registos (avaliabilidade, brilho e foco) e a avaliação das características anatómicas e morfológicas do PES: quantidade de saliva, visibilidade e forma do PES, localização da vibração visível, presença de uma onda mucosa e regularidade da vibração.
15 minutos para cada participante
As Medidas de Tendência Central e Dispersão no Sinal Acústico - Frequência Fundamental
Prazo: 15 minutos
A análise acústica da voz traqueoesofágica (TE) com prótese vocal foi realizada numa sala silenciosa (ruído ambiente < 50 dB) com um microfone colocado a 30 cm da boca para criar condições ótimas para gravação e análise. Foram realizadas três medições consecutivas. As gravações de voz foram analisadas utilizando o programa acústico lingWAVES (software analisador de voz e fala versão 2.x). O parâmetro de frequência fundamental (Hz) foi registado a partir da parte central da melhor gravação.
15 minutos
As Medidas de Tendência Central e Dispersão no Sinal Acústico - Intensidade da Voz Substituta
Prazo: 15 minutos
A análise acústica da voz traqueoesofágica (TE) com uma prótese vocal foi realizada numa sala silenciosa (ruído ambiente < 50 dB) com um microfone colocado a 30 cm da boca para criar condições ideais para gravação e análise. Foram realizadas três medições consecutivas. As gravações vocais foram analisadas utilizando o programa acústico lingWAVES (software Voice and speech analyser versão 2.x). A intensidade da voz substituta foi registada a partir da parte central da melhor gravação
15 minutos
Medidas de Tendência Central e Dispersão no Sinal Acústico - Jitter Relativo e Shimmer
Prazo: 15 minutos
A análise acústica da voz traqueoesofágica (TE) com prótese vocal foi realizada numa sala silenciosa (ruído ambiente < 50 dB) com um microfone colocado a 30 cm da boca para criar condições ótimas para a gravação e análise. Foram realizadas três medições consecutivas. As gravações de voz foram analisadas utilizando o programa acústico lingWAVES (software analisador de voz e fala versão 2.x). Os seguintes parâmetros foram registados da parte central da melhor gravação: jitter (%), shimmer (%)
15 minutos
As Medidas de Tendência Central e Dispersão do Tempo Máximo de Fonação (TMF)
Prazo: 2 minutos

Medição da fonação relaxada mais longa possível da vogal "a" por um terapeuta da fala

O tempo máximo de fonação (medido em segundos) durante o qual uma pessoa consegue sustentar um som vocálico quando produzido numa inspiração profunda, com um tom e volume confortáveis, e é uma medida clínica comum da eficiência glótica.

2 minutos
Versão Croata do Questionário SECEL (SECEL:HR).
Prazo: 15 minutos
Completar a versão croata do questionário Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL). O questionário consiste em duas partes. A primeira parte examina os dados gerais relevantes da pessoa que preenche o questionário, enquanto a segunda parte consiste em 35 itens, em formato de pergunta ou afirmação, concebidos para examinar as experiências de comunicação. Os pacientes estimam a incidência destas dificuldades de comunicação na escala de Likert (0-nunca, 1-às vezes, 2-frequentemente, 3-sempre). Os 35 itens estão divididos em 3 subescalas: Geral (0-15 pontos), Ambiente (0-42 pontos) e Atitude (0-45 pontos). O item número 35 é uma pergunta separada: "Fala a mesma quantidade agora do que antes da sua laringectomia?" e é pontuado com as categorias de resposta "sim", "mais" e "menos". A pontuação numérica total varia entre 0 e 102, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior dificuldade e pior adaptação pós-operatória da comunicação verbal.
15 minutos
Os Resultados da Vibração do Segmento Faringoesofágico (PES) Analisados com o Modelo Biomecânico Obtido por Endoscopia de Vídeo de Alta Velocidade - Tendência Central e Dispersão - Shimmer Médio
Prazo: 3 meses
O desenvolvimento do modelo biomecânico do PES para quantificar as vibrações faringoesofágicas não estacionárias e tirar conclusões sobre as características temporais da rigidez dos tecidos, da massa oscilante, da pressão e das distribuições geométricas dentro do PES. O modelo biomecânico identifica dependências matemáticas e analisa sinais temporais extraídos da abertura e dos contornos do PES (ou seja, a abertura e o fecho da mucosa vibratória do PES). A forma de onda do PES permitiu-nos calcular o shimmer médio (dB).
3 meses
Os Resultados da Vibração do Segmento Faringoesofágico (PES) Analisados Com o Modelo Biomecânico Obtido por Videoendoscopia de Alta Velocidade - Tendência Central e Dispersão do Jitter Médio
Prazo: 3 meses
O desenvolvimento do modelo biomecânico do PES para quantificar as vibrações faringoesofágicas não estacionárias e tirar conclusões sobre as características temporais da rigidez dos tecidos, massa oscilante, pressão e distribuições geométricas dentro do PES. O modelo biomecânico identifica dependências matemáticas e analisa sinais temporais extraídos da abertura e contornos do PES (ou seja, a abertura e fecho da mucosa vibratória do PES). A forma de onda do PES permitiu-nos calcular o jitter médio (s).
3 meses
Resultados da Vibração do Segmento Faringoesofágico (PES) Analisados Com o Modelo Biomecânico Obtido Por Vídeoendoscopia de Alta Velocidade - Tendência Central e Dispersão - Frequência Fundamental
Prazo: 3 meses
O desenvolvimento do modelo biomecânico do PES com o objetivo de quantificar vibrações faringoesofágicas não estacionárias e tirar conclusões sobre as características temporais da rigidez dos tecidos, massa oscilante, pressão e distribuições geométricas dentro do PES. O modelo biomecânico identifica dependências matemáticas e analisa sinais temporais extraídos da abertura e contornos do PES (ou seja, a abertura e fecho da mucosa vibrante do PES). A forma de onda do PES permitiu-nos calcular a frequência fundamental (Hz).
3 meses
Os Resultados da Vibração do Segmento Faringoesofágico (PES) Analisados Com o Modelo Biomecânico Obtido por Vídeoendoscopia de Alta Velocidade - Tendência Central e Dispersão - Duração da Fase Aberta e Fechada (%), Tremor Relativo e Jitter Relativo
Prazo: 3 meses
O desenvolvimento do modelo biomecânico do EES visa quantificar as vibrações faríngeo-esofágicas não estacionárias e tirar conclusões sobre as características temporais da rigidez dos tecidos, da massa oscilante, da pressão e das distribuições geométricas dentro do EES. O modelo biomecânico identifica dependências matemáticas e analisa sinais temporais extraídos da abertura e dos contornos do EES (ou seja, a abertura e o fecho da mucosa vibrante do EES). A forma de onda do EES permite o cálculo do shimmer relativo (%), do jitter relativo (%) e da duração das fases aberta e fechada (%), ou a percentagem de tempo aberto ou fechado do EES, que é calculada a partir da forma de onda do EES utilizando as fórmulas listadas na referência 5.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Cadeira de estudo: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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