Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fonetische beweging van het faryngoesofageale slijmvlies bij laryngectomiepatiënten

11 maart 2026 bijgewerkt door: Osijek University Hospital

Afhankelijkheden van akoestisch signaal en beeldopnamen van fonetische beweging van het faryngoesofageale slijmvlies bij laryngectomiepatiënten met behulp van snelle video-endoscopie en een biomechanisch model

Therapie van gevorderde kanker van het strottenhoofd omvat excisie van het gehele strottenhoofd. Na het verwijderen van het strottenhoofd wordt het faryngo-oesofageale segment (PES) gecreëerd door reconstructie van het zachte weefsel van de keelholte en de slokdarm, en de trilling ervan creëert een vervangende stem. High-speed video-endoscopie (HSV) is de enige methode die trillingen van faryngo-oesofageale mucosa (PEM) na laryngectomie visualiseert en meet. Akoestische kenmerken van drie vormen van de gerehabiliteerde stem van gelaryngectomeerde personen (slokdarmstem, tracheo-oesofageale stem met behulp van een spraakprothese en electrolarynx) zijn bevredigend beschreven, maar de onderlinge afhankelijkheid van akoestische en visuele representaties van de fonetische beweging van de PES is nog onvoldoende onderzocht. In de afgelopen jaren is de ontwikkeling van biomechanische modellen gemaakt om de trilling van de PES te analyseren, maar er zijn nog steeds geen uniforme resultaten bereikt die zouden verklaren of de parameters verkregen uit de analyse van de golfvorm van de PES kunnen worden vergeleken met de verkregen parameters van de akoestische analyse van de stem van een gelaryngectomeerde patiënt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste doel van deze studie is om de fonetische beweging van PEM bij laryngectomiepatiënten met HSV te beschrijven en vervolgens met een biomechanisch model deze opnames te analyseren en de relatie te onderzoeken tussen de verkregen parameters en de parameters verkregen met behulp van de akoestische analyse van de stem van een gelaryngectomeerde persoon. Het secundaire doel is om de impact van stemverlies te beoordelen in termen van psychologische en sociaaleconomische problemen bij laryngectomiepatiënten met behulp van de Kroatische versie van de Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) vragenlijst en om te onderzoeken of er een verband is tussen de parameters verkregen uit de analyse van akoestische opnames en HSV-opnames met de resultaten van de vragenlijst, d.w.z. met betere of slechtere postoperatieve aanpassing en tevredenheid met de vervangende stem.

Dit is een niet-interventionele, prospectieve studie van deelnemers die een gelaryngectomie hebben ondergaan die een oncologische behandeling hebben ondergaan en stemrevalidatie hebben ondergaan. De gegevens zullen worden verzameld op de Klinische Afdeling voor KNO- en Hoofd- en Halschirurgie - Universitair Ziekenhuiscentrum, Osijek, Klinische Afdeling voor KNO- en Hoofd- en Halschirurgie - Universitair Ziekenhuiscentrum, Zagreb.

In de eerste fase van het onderzoek zal de vertaling en culturele aanpassing van een Kroatische versie van de SECEL-vragenlijst worden uitgevoerd (ClinicalTrials.gov ID: NCT05346237).

De tweede fase zal ongeveer 50 laryngectomie-deelnemers inschrijven, onafhankelijk van de eerste fase van het onderzoek. Gegevens over chirurgische en oncologische behandeling, stemrevalidatiemethode, comorbiditeiten en medicamenteuze therapie zullen retrospectief worden verzameld uit de medische geschiedenis van de patiënt. Oor-, neus- en keelonderzoek en endoscopische evaluatie van het slikken zullen worden uitgevoerd om de aanwezigheid van niet-ontvankelijkheidscriteria uit te sluiten. Alle proefpersonen vullen een gevalideerde vragenlijst in het Kroatisch in (SECEL:HR). De stemproductietijd wordt gemeten en de proefpersonen ondergaan een akoestische stembeoordeling en HSV tijdens de stemproductie. De visualisatie van het faryngo-oesofageale segment zelf zal worden geanalyseerd - fasesluiting, faryngo-oesofageale segmentvorm (rond, driehoekig, zijdelings gespleten, anterieur-posterieur gespleten, onregelmatig), vervolgens de aanwezigheid en locatie van zichtbare trillingen en de aanwezigheid van een slijmvlies golf. Voor de verwerking van HSV-video's wordt een computerprogramma ontwikkeld. Op basis van de verzamelde gegevens zullen de parameters van het veronderstelde multi-massa gekoppelde biomechanische model worden geïdentificeerd en vergeleken met de akoestische opname van elke respondent.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • University Hospital Osijek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

volwassen mannelijke gelaryngectomeerde patiënten die een oncologische behandeling hebben ondergaan en stemrevalidatie hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een gelaryngectomie hebben ondergaan die minimaal hun periode van 6 maanden zonder ziekte hebben doorgemaakt na chirurgie en postoperatieve behandelingen zoals radiotherapie of chemotherapie
  • patiënten met behouden leesvaardigheid
  • regelmatige aanwezigheid bij vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • acute luchtweginfectie van de bovenste of onderste luchtwegen
  • andere primaire kanker in het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal of de longen
  • aanwezigheid van neurologische of longziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen gelaryngectomiseerde patiënten
Patiënten die een totale laryngectomie hebben ondergaan en minimaal hun periode van 6 maanden zonder ziekte hebben doorgemaakt na een operatie en postoperatieve behandelingen zoals radiotherapie of chemotherapie
Apparaat: Akoestische stemanalyse
akoestisch programma (lingWAVES - Stem- en spraakanalysator) - het meten van de waarden van akoestische parameters in stemopnamen
Gedragsmatig: Vragenlijst over kwaliteit van leven
Vragenlijsten invullen
Apparaat: High-speed video-endoscopie (HSV)
Beschrijf anatomische en morfologische kenmerken van de fonatoire beweging van het faryngo-oesofageale segment (PES) bij laryngectomiepatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnames met Hoge Snelheid Video Endoscopie
Tijdsspanne: 15 minuten voor elke deelnemer
Visuele opname van het slijmvlies van het faryngo-oesofageale segment (PES) uitgevoerd met High speed video endoscopie (HSV) tijdens de fonatie van de klinker "a". De video-opnames van het PES werden gemaakt met een 90° rigide HSV-systeem Wolf 5562 Hres ENDOCAM (beeldfrequentie: 4000 fps, resolutie: 256×256 pixels). Alle proefpersonen fonereerden de klinker "a" op een comfortabele toonhoogte en volume. Visuele beoordeling van de HSV-opnames werd uitgevoerd met behulp van het protocol, inclusief de beoordelingen van de algehele kwaliteit van de opnames (beoordeelbaarheid, helderheid en scherpstelling) en de beoordelingen van anatomische en morfologische kenmerken van het PES: hoeveelheid speeksel, zichtbaarheid en vorm van het PES, locatie van zichtbare trilling, aanwezigheid van een mucosale golf en regelmatigheid van de trilling.
15 minuten voor elke deelnemer
De maten van centrale tendens en spreiding in akoestische signalen - grondfrequentie
Tijdsspanne: 15 minuten
De akoestische analyse van de tracheo-oesofageale (TE) stem met een stemprothese werd uitgevoerd in een stille ruimte (omgevingsgeluid < 50 dB) met een microfoon op 30 cm van de mond om optimale omstandigheden voor opname en analyse te creëren. Er werden drie opeenvolgende metingen verricht. De stemopnames werden geanalyseerd met behulp van het akoestische programma lingWAVES (Voice and speech analyser versie 2.x software). De parameter grondfrequentie (Hz) werd vastgelegd uit het centrale deel van de beste opname.
15 minuten
De Maten van Centrale Tendens en Spreiding in Akoestisch Signaal - Intensiteit van Vervangende Stem
Tijdsspanne: 15 minuten
De akoestische analyse van de tracheo-oesofageale (TE) stem met een stemprothese werd uitgevoerd in een stille kamer (omgevingsgeluid < 50 dB) met een microfoon op 30 cm van de mond om optimale omstandigheden voor opname en analyse te creëren. Er werden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd. De stemopnames werden geanalyseerd met het akoestische programma lingWAVES (Voice and speech analyser versie 2.x software). De intensiteit van de vervangende stem werd geregistreerd vanuit het centrale deel van de beste opname.
15 minuten
De maten van centrale tendens en spreiding in akoestische signalen - relatieve jitter en shimmer
Tijdsspanne: 15 minuten
De akoestische analyse van de tracheo-oesofageale (TE) stem met een stemprothese werd uitgevoerd in een stille ruimte (omgevingsgeluid < 50 dB) met een microfoon op 30 cm van de mond geplaatst om optimale omstandigheden voor opname en analyse te creëren. Er werden drie opeenvolgende metingen verricht. De stemopnames werden geanalyseerd met het akoestische programma lingWAVES (Voice and speech analyser versie 2.x software). De volgende parameters werden vastgelegd uit het centrale deel van de beste opname: jitter (%), shimmer (%)
15 minuten
De Maten van Centrale Tendens en Spreiding van de Maximale Fonatietijd (MPT)
Tijdsspanne: 2 minuten

Meting van de langst mogelijke ontspannen fonatie van de stem "a" door een logopedist

De maximale fonatietijd (gemeten in seconden) waarvoor een persoon een klinkergeluid kan aanhouden wanneer deze wordt geproduceerd op 1 diepe ademhaling op een comfortabele toonhoogte en luidheid en is een gebruikelijke klinische maatstaf voor glottale efficiëntie.
2 minuten
Kroatische versie van de SECEL (SECEL:HR) vragenlijst.
Tijdsspanne: 15 minuten
Het invullen van de Kroatische versie van de Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL) vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit twee delen. Het eerste deel onderzoekt de relevante algemene gegevens van de persoon die de vragenlijst invult, terwijl het tweede deel bestaat uit 35 items die vraag- of stellinggewijs zijn ontworpen om communicatie-ervaringen te onderzoeken. Patiënten schatten de frequentie van deze communicatiemoeilijkheden in op de Likert-schaal (0-nooit, 1-soms, 2-vaak, 3-altijd). De 35 items zijn verdeeld in 3 subschalen: Algemeen (0-15 punten), Omgeving (0-42 punten) en Houding (0-45 punten). Item nummer 35 is een aparte vraag: "Praat u nu evenveel als voor uw laryngectomie?" en wordt gescoord met de beoordelingscategorieën "ja", "meer" en "minder". De totale numerieke score varieert van 0 tot 102, waarbij een hogere score grotere moeilijkheid en slechtere postoperatieve aanpassing van spraakcommunicatie aangeeft.
15 minuten
De resultaten van de vibratie van het faryngo-oesofageale segment (PES) geanalyseerd met het biomechanische model verkregen door high-speed video-endoscopie - Centrale tendens en spreiding - Gemiddelde shimmer
Tijdsspanne: 3 maanden
De ontwikkeling van het biomechanische model van de PES om niet-stationaire faryngoesofageale trillingen te kwantificeren en conclusies te trekken over de temporele kenmerken van weefselstijfheid, oscillerende massa, druk en geometrische verdelingen binnen de PES. Het biomechanische model identificeert wiskundige afhankelijkheden en analyseert geëxtraheerde tijdsignalen van de PES-opening en contouren (d.w.z. het openen en sluiten van het trillende slijmvlies van de PES). De PES-golfvorm stelde ons in staat om het gemiddelde shimmer (dB) te berekenen.
3 maanden
De resultaten van de vibratie van het faryngo-oesofageale segment (PES) geanalyseerd met het biomechanische model verkregen door high-speed video-endoscopie - centrale tendens en spreiding van gemiddelde jitter
Tijdsspanne: 3 maanden
De ontwikkeling van het biomechanische model van de PES om niet-stationaire faryngoesofageale trillingen te kwantificeren en conclusies te trekken over de temporele kenmerken van weefselstijfheid, oscillerende massa, druk en geometrische verdelingen binnen de PES. Het biomechanische model identificeert wiskundige afhankelijkheden en analyseert geëxtraheerde tijdsignalen van de PES-opening en contouren (d.w.z. het openen en sluiten van het trillende slijmvlies van de PES). De PES-golfvorm stelde ons in staat om de gemiddelde jitter (s) te berekenen.
3 maanden
De Resultaten van de Faryngo-oesofageale Segment (PES) Trilling Geanalyseerd Met het Biomechanische Model Verkregen Door High-Speed Video Endoscopie - Centrale Tendens en Spreiding - Grondfrequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
De ontwikkeling van het biomechanische model van de PES om niet-stationaire faryngo-oesofageale trillingen te kwantificeren en conclusies te trekken over de temporele kenmerken van weefselstijfheid, oscillerende massa, druk en geometrische verdelingen binnen de PES. Het biomechanische model identificeert wiskundige afhankelijkheden en analyseert geëxtraheerde tijdsignalen van de PES-opening en contouren (d.w.z. het openen en sluiten van het trillende slijmvlies van de PES). De PES-golfvorm stelde ons in staat de grondfrequentie (Hz) te berekenen.
3 maanden
De resultaten van de vibratie van het faryngo-oesofageale segment (PES) geanalyseerd met het biomechanische model verkregen door high-speed video-endoscopie - centrale tendens en spreiding - open- en geslotenfaseduur (%), relatieve shimmer en relatieve jitter
Tijdsspanne: 3 maanden
De ontwikkeling van het biomechanische model van de PES heeft tot doel niet-stationaire faryngo-oesofageale trillingen te kwantificeren en conclusies te trekken over de temporele kenmerken van weefselstijfheid, oscillerende massa, druk en geometrische verdelingen binnen de PES. Het biomechanische model identificeert wiskundige afhankelijkheden en analyseert geëxtraheerde tijdsignalen van de PES-opening en contouren (d.w.z. het openen en sluiten van het vibrerende slijmvlies van de PES). De PES-golfvorm maakt berekening mogelijk van relatieve shimmer (%), relatieve jitter (%) en de duur van de open en gesloten fasen (%), of het percentage open of gesloten tijd van de PES, dat wordt berekend uit de PES-golfvorm met behulp van de formules vermeld in referentie 5.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osijek University Hospital

Medewerkers

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Studie stoel: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OsijekUH-HS camera

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren