- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05561920
Фонаторные движения слизистой оболочки глотки и пищевода у пациентов с ларингэктомией
Зависимости акустического сигнала и видеорегистрации фонаторных движений слизистой оболочки глотки и пищевода у пациентов с ларингэктомией с использованием высокоскоростной видеоэндоскопии и биомеханической модели
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Первой целью данного исследования является описание фонаторного движения ФЭМ у пациентов с ларингэктомией с ВПГ, а затем с помощью биомеханической модели, анализ этих записей и изучение взаимосвязи между полученными параметрами и параметрами, полученными с помощью акустического анализа голоса человека после ларингэктомии. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние потери голоса на психологические и социально-экономические проблемы у пациентов с ларингэктомией с использованием хорватской версии опросника самооценки коммуникативного опыта после ларингэктомии (SECEL:HR) и изучить, существует ли связь между параметры, полученные при анализе акустических записей и записей ВПГ по результатам анкетирования, т. е. с лучшей или худшей послеоперационной адаптацией и удовлетворенностью заменой голоса.
Это неинтервенционное проспективное исследование участников после ларингэктомии, завершивших онкологическое лечение и реабилитацию голоса. Данные будут собираться в Клиническом отделении оториноларингологии и хирургии головы и шеи - Университетский больничный центр, Осиек, Клиническом отделении оториноларингологии и хирургии головы и шеи - Университетский больничный центр, Загреб.
На первом этапе исследования будет осуществлен перевод и культурная адаптация хорватской версии опросника SECEL (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT05346237).
Во второй этап будут включены около 50 участников, перенесших ларингоэктомию, независимо от первого этапа исследования. Данные об хирургическом и онкологическом лечении, методе восстановления голоса, сопутствующих заболеваниях и медикаментозной терапии будут собираться ретроспективно из историй болезни пациента. Осмотр уха, носа и горла и эндоскопическая оценка глотания будут выполнены, чтобы исключить наличие критериев неприемлемости. Все испытуемые должны будут заполнить утвержденную анкету на хорватском языке (SECEL:HR). Будет измерено время воспроизведения голоса, и испытуемые пройдут акустическую оценку голоса и HSV во время воспроизведения голоса. Будет проанализирована визуализация самого глоточно-пищеводного сегмента - фаза закрытия, форма глоточно-пищеводного сегмента (круглая, треугольная, расщепленная из стороны в сторону, расщепленная в передне-заднем направлении, неправильная), затем наличие и расположение видимой вибрации, а также наличие слизистой оболочки. волна. Для обработки видео HSV будет разработана компьютерная программа. На основе собранных данных будут определены параметры предполагаемой многомассовой связанной биомеханической модели и сопоставлены с акустической записью каждого респондента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Željka Laksar Klarić, M.D.
- Номер телефона: +38598666494
- Электронная почта: zeljka.l.klaric@mail.com
Места учебы
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Рекрутинг
- University Hospital Osijek
-
Контакт:
- Željka Laksar Klarić, M.D.
- Номер телефона: +38598666494
- Электронная почта: zeljka.l.klaric@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ларингэктомией, которые прошли минимальный 6-месячный период без заболевания после операции и послеоперационного лечения, такого как лучевая терапия или химиотерапия
- пациенты с сохраненными навыками чтения
- регулярное присутствие на контрольных визитах
Критерий исключения:
- возраст менее 18 лет
- острая респираторная инфекция верхних или нижних дыхательных путей
- другой первичный рак верхних отделов пищеварительного тракта или легкого
- наличие неврологических или легочных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Взрослые пациенты после ларингэктомии
Пациенты, перенесшие тотальную ларингэктомию и завершившие минимальный 6-месячный период без заболевания после операции и послеоперационного лечения, такого как лучевая терапия или химиотерапия.
|
Описать анатомо-морфологические особенности фонаторного движения ПЭМ у больных с ларингэктомией.
акустическая программа (lingWAVES - Анализатор голоса и речи) - измерение значений акустических параметров в голосовых записях
Заполнение анкет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Высокоскоростная видеозапись эндоскопии
Временное ограничение: 15 минут для каждого участника
|
Визуальная запись слизистой оболочки глоточно-пищеводного сегмента будет производиться с помощью высокоскоростной видеоэндоскопии (Wolf 5562 ENDOCAM) при фонации буквы «а».
Запись осуществляется через рот с помощью жесткого эндоскопа, подключенного к высокоскоростной камере.
|
15 минут для каждого участника
|
Акустический анализ
Временное ограничение: 15 минут
|
акустическая программа – измерение качества голоса каждого ларингоэктомированного больного при фонации гласного «а».
Голосовые записи будут проанализированы в акустической программе (lingWAVES - Анализатор голоса и речи)
|
15 минут
|
Максимальное время фонации
Временное ограничение: 2 минуты
|
Измерение максимально длинной расслабленной фонации голоса «а» логопедом
|
2 минуты
|
Хорватская версия вопросника SECEL (SECEL:HR).
Временное ограничение: 15 минут
|
Заполнение хорватской версии анкеты SECEL.
Анкета состоит из двух частей.
В первой части исследуются соответствующие общие данные о лице, заполняющем анкету, а вторая часть состоит из 35 вопросов сомнительного или констатирующего характера, предназначенных для изучения коммуникативного опыта.
Пациенты оценивают частоту этих коммуникативных трудностей по шкале Лайкерта (0-никогда, 1-иногда, 2-часто, 3-всегда).
|
15 минут
|
Разработка биомеханической модели для анализа вибрации, полученной с помощью высокоскоростной видеоэндоскопии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разработка биомеханической модели ПЭС с целью количественной оценки нестационарных ПЭ-колебаний и получения выводов о временных характеристиках жесткости тканей, колеблющейся массы, давления и геометрического распределения внутри ПЭ-сегмента.
Биомеханическая модель выявит математические зависимости и проанализирует выделенные временные сигналы открытия и контуров ПЭС, которые будут сравнивать видеоспектральный анализ с высокоскоростной видеоэндоскопической визуализации и параметры, полученные с помощью акустического анализа голоса ларингоэктомированного человека.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Учебный стул: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matev B, Asenov A, Stoyanov GS, Nikiforova LT, Sapundzhiev NR. Losing One's Voice to Save One's Life: A Brief History of Laryngectomy. Cureus. 2020 Jun 24;12(6):e8804. doi: 10.7759/cureus.8804.
- Zenga J, Goldsmith T, Bunting G, Deschler DG. State of the art: Rehabilitation of speech and swallowing after total laryngectomy. Oral Oncol. 2018 Nov;86:38-47. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.08.023. Epub 2018 Sep 12.
- van As CJ, Tigges M, Wittenberg T, Op de Coul BM, Eysholdt U, Hilgers FJ. High-speed digital imaging of neoglottic vibration after total laryngectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Aug;125(8):891-7. doi: 10.1001/archotol.125.8.891.
- Schwarz R, Huttner B, Dollinger M, Luegmair G, Eysholdt U, Schuster M, Lohscheller J, Gurlek E. Substitute voice production: quantification of PE segment vibrations using a biomechanical model. IEEE Trans Biomed Eng. 2011 Oct;58(10):2767-76. doi: 10.1109/TBME.2011.2151860. Epub 2011 May 10.
- Huttner B, Luegmair G, Patel RR, Ziethe A, Eysholdt U, Bohr C, Sebova I, Semmler M, Dollinger M. Development of a time-dependent numerical model for the assessment of non-stationary pharyngoesophageal tissue vibrations after total laryngectomy. Biomech Model Mechanobiol. 2015 Jan;14(1):169-84. doi: 10.1007/s10237-014-0597-1. Epub 2014 May 27.
- Schlegel P, Stingl M, Kunduk M, Kniesburges S, Bohr C, Dollinger M. Dependencies and Ill-designed Parameters Within High-speed Videoendoscopy and Acoustic Signal Analysis. J Voice. 2019 Sep;33(5):811.e1-811.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.011. Epub 2018 May 31.
- Schindler A, Mozzanica F, Brignoli F, Maruzzi P, Evitts P, Ottaviani F. Reliability and validity of the Italian self-evaluation of communication experiences after laryngeal cancer questionnaire. Head Neck. 2013 Nov;35(11):1606-15. doi: 10.1002/hed.23198. Epub 2012 Nov 20.
- Debruyne F, Delaere P, Wouters J, Uwents P. Acoustic analysis of tracheo-oesophageal versus oesophageal speech. J Laryngol Otol. 1994 Apr;108(4):325-8. doi: 10.1017/s0022215100126660.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OsijekUH-HS camera
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Высокоскоростная видеоэндоскопия (HSV)
-
Vanderbilt University Medical CenterAlcon ResearchЗавершенныйВитрэктомияСоединенные Штаты