Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фонаторные движения слизистой оболочки глотки и пищевода у пациентов с ларингэктомией

11 марта 2026 г. обновлено: Osijek University Hospital

Зависимости акустического сигнала и видеорегистрации фонаторных движений слизистой оболочки глотки и пищевода у пациентов с ларингэктомией с использованием высокоскоростной видеоэндоскопии и биомеханической модели

Терапия распространенного рака гортани включает иссечение всей гортани. После удаления гортани создается глоточно-пищеводный сегмент (ПЭС) путем реконструкции мягких тканей глотки и пищевода, а его вибрация создает заместительный голос. Высокоскоростная видеоэндоскопия (ВПГ) — единственный метод, который визуализирует и измеряет вибрацию слизистой оболочки глотки и пищевода (СГП) после ларингэктомии. Удовлетворительно описаны акустические характеристики трех форм реабилитированного голоса у ларингоэктомированных (эзофагеальный голос, трахеопищеводный голос с использованием речевого протеза и электрогортани), однако взаимозависимость акустических и зрительных представлений о фонаторном движении ПЭС еще недостаточно изучена. В последние годы создается разработка биомеханических моделей для анализа вибрации ПЭС, но до сих пор не достигнуто единых результатов, которые объясняли бы, можно ли сравнивать параметры, полученные при анализе формы волны ПЭС, с полученными параметрами. из акустического анализа голоса ларингоэктомированных больных

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первой целью данного исследования является описание фонаторного движения ФЭМ у пациентов с ларингэктомией с ВПГ, а затем с помощью биомеханической модели, анализ этих записей и изучение взаимосвязи между полученными параметрами и параметрами, полученными с помощью акустического анализа голоса человека после ларингэктомии. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние потери голоса на психологические и социально-экономические проблемы у пациентов с ларингэктомией с использованием хорватской версии опросника самооценки коммуникативного опыта после ларингэктомии (SECEL:HR) и изучить, существует ли связь между параметры, полученные при анализе акустических записей и записей ВПГ по результатам анкетирования, т. е. с лучшей или худшей послеоперационной адаптацией и удовлетворенностью заменой голоса.

Это неинтервенционное проспективное исследование участников после ларингэктомии, завершивших онкологическое лечение и реабилитацию голоса. Данные будут собираться в Клиническом отделении оториноларингологии и хирургии головы и шеи - Университетский больничный центр, Осиек, Клиническом отделении оториноларингологии и хирургии головы и шеи - Университетский больничный центр, Загреб.

На первом этапе исследования будет осуществлен перевод и культурная адаптация хорватской версии опросника SECEL (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT05346237).

Во второй этап будут включены около 50 участников, перенесших ларингоэктомию, независимо от первого этапа исследования. Данные об хирургическом и онкологическом лечении, методе восстановления голоса, сопутствующих заболеваниях и медикаментозной терапии будут собираться ретроспективно из историй болезни пациента. Осмотр уха, носа и горла и эндоскопическая оценка глотания будут выполнены, чтобы исключить наличие критериев неприемлемости. Все испытуемые должны будут заполнить утвержденную анкету на хорватском языке (SECEL:HR). Будет измерено время воспроизведения голоса, и испытуемые пройдут акустическую оценку голоса и HSV во время воспроизведения голоса. Будет проанализирована визуализация самого глоточно-пищеводного сегмента - фаза закрытия, форма глоточно-пищеводного сегмента (круглая, треугольная, расщепленная из стороны в сторону, расщепленная в передне-заднем направлении, неправильная), затем наличие и расположение видимой вибрации, а также наличие слизистой оболочки. волна. Для обработки видео HSV будет разработана компьютерная программа. На основе собранных данных будут определены параметры предполагаемой многомассовой связанной биомеханической модели и сопоставлены с акустической записью каждого респондента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые мужчины, перенесшие ларингоэктомию, завершившие онкологическое лечение и прошедшие голосовую реабилитацию

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ларингэктомией, которые прошли минимальный 6-месячный период без заболевания после операции и послеоперационного лечения, такого как лучевая терапия или химиотерапия
  • пациенты с сохраненными навыками чтения
  • регулярное присутствие на контрольных визитах

Критерий исключения:

  • возраст менее 18 лет
  • острая респираторная инфекция верхних или нижних дыхательных путей
  • другой первичный рак верхних отделов пищеварительного тракта или легкого
  • наличие неврологических или легочных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты после ларингэктомии
Пациенты, перенесшие тотальную ларингэктомию и завершившие минимальный 6-месячный период без заболевания после операции и послеоперационного лечения, такого как лучевая терапия или химиотерапия.
Устройство: Акустический анализ голоса
акустическая программа (lingWAVES - Анализатор голоса и речи) - измерение значений акустических параметров в голосовых записях
Поведенческий: Анкета качества жизни
Заполнение анкет
Устройство: Высокоскоростная видеоэндоскопия (ВСВЭ)
Описание анатомических и морфологических характеристик фонаторного движения фарингопищеводного сегмента (PES) у пациентов после ларингэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Записи Высокоскоростной Видеоэндоскопии
Временное ограничение: 15 минут для каждого участника
Визуальная запись слизистой оболочки глоточно-пищеводного сегмента (ГПС), выполненная с помощью высокоскоростной видеоэндоскопии (ВСВЭ) во время фонации гласного звука «а». Видеозаписи ГПС были сделаны с помощью жесткой системы ВСВЭ Wolf 5562 Hres ENDOCAM с углом обзора 90° (частота кадров: 4000 кадров/с, разрешение: 256×256 пикселей). Все испытуемые фонировали гласный звук «а» на комфортной высоте и громкости. Визуальная оценка записей ВСВЭ проводилась по протоколу, включающему оценку общего качества записей (оцениваемость, яркость и фокус), а также оценку анатомических и морфологических особенностей ГПС: количество слюны, видимость и форма ГПС, местоположение видимой вибрации, наличие слизистой волны и регулярность вибрации.
15 минут для каждого участника
Меры центральной тенденции и дисперсии в акустическом сигнале - Основная частота
Временное ограничение: 15 минут
Акустический анализ трахеопищеводного (ТП) голоса с голосовым протезом проводился в тихой комнате (уровень фонового шума < 50 дБ) с микрофоном, установленным на расстоянии 30 см от рта, чтобы создать оптимальные условия для записи и анализа. Были проведены три последовательных измерения. Записи голоса анализировались с помощью акустической программы lingWAVES (программное обеспечение Voice and speech analyser версии 2.x). Параметр основной частоты (Гц) был зарегистрирован из центральной части наилучшей записи.
15 минут
Меры центральной тенденции и дисперсии в акустическом сигнале - интенсивность замещающего голоса
Временное ограничение: 15 минут
Акустический анализ трахеопищеводного (ТП) голоса с голосовым протезом проводился в тихой комнате (фоновый шум < 50 дБ) с микрофоном, расположенным на расстоянии 30 см от рта, чтобы создать оптимальные условия для записи и анализа. Три последовательных измерения были проведены. Записи голоса анализировались с использованием акустической программы lingWAVES (программное обеспечение анализатора голоса и речи версии 2.x). Интенсивность замещающего голоса регистрировалась из центральной части наилучшей записи.
15 минут
Меры центральной тенденции и дисперсии в акустическом сигнале - относительный джиттер и шиммер
Временное ограничение: 15 минут
Акустический анализ трахеопищеводного (ТП) голоса с голосовым протезом проводился в тихой комнате (фоновый шум < 50 дБ) с микрофоном, расположенным на расстоянии 30 см от рта, чтобы создать оптимальные условия для записи и анализа. Было проведено три последовательных измерения. Записи голоса анализировались с использованием акустической программы lingWAVES (программное обеспечение Voice and speech analyser версии 2.x). Из центральной части наилучшей записи были зарегистрированы следующие параметры: джиттер (%), шиммер (%)
15 минут
Меры центральной тенденции и дисперсии максимального времени фонации (МВФ)
Временное ограничение: 2 минуты

Измерение максимально возможного расслабленного фонационного времени голоса "а" логопедом

Максимальное фонационное время (измеряется в секундах), в течение которого человек может поддерживать гласный звук при произнесении на одном глубоком вдохе с комфортной высотой и громкостью, является распространенной клинической мерой эффективности голосовых связок.
2 минуты
Хорватская версия опросника SECEL (SECEL:HR).
Временное ограничение: 15 минут
Заполнение хорватской версии анкеты «Самооценка коммуникативного опыта после ларингэктомии» (SECEL). Анкета состоит из двух частей. Первая часть исследует соответствующие общие данные о человеке, заполняющем анкету, а вторая часть состоит из 35 пунктов, сформулированных в виде вопросов или утверждений для изучения коммуникативного опыта. Пациенты оценивают частоту этих коммуникативных трудностей по шкале Лайкерта (0 – никогда, 1 – иногда, 2 – часто, 3 – всегда). 35 пунктов разделены на 3 подшкалы: Общая (0–15 баллов), Среда (0–42 балла) и Отношение (0–45 баллов). Пункт номер 35 – это отдельный вопрос: «Говорите ли вы сейчас столько же, сколько до ларингэктомии?» и оценивается категориями ответов «да», «больше» и «меньше». Общий числовой балл варьируется от 0 до 102, причём более высокий балл указывает на бо́льшие трудности и худшую послеоперационную адаптацию речевой коммуникации.
15 минут
Результаты анализа вибрации глоточно-пищеводного сегмента (ГПС) с использованием биомеханической модели, полученной с помощью высокоскоростной видеоэндоскопии – центральная тенденция и дисперсия – средний шиммер
Временное ограничение: 3 месяца
Разработка биомеханической модели PES для количественной оценки нестационарных фарингоэзофагеальных колебаний и выводов о временных характеристиках жесткости тканей, колеблющейся массы, давления и геометрического распределения в пределах PES. Биомеханическая модель выявляет математические зависимости и анализирует извлеченные временные сигналы открытия и контуров PES (т.е. открытия и закрытия вибрирующей слизистой оболочки PES). Волновая форма PES позволила нам рассчитать средний shimmer (дБ).
3 месяца
Результаты анализа вибрации фарингоэзофагеального сегмента (PES) с использованием биомеханической модели, полученной при помощи высокоскоростной видеоэндоскопии - центральная тенденция и дисперсия среднего джиттера
Временное ограничение: 3 месяца
Разработка биомеханической модели ПГС для количественной оценки нестационарных фарингопищеводных колебаний и формулирования выводов о временных характеристиках жесткости тканей, колеблющейся массы, давления и геометрических распределений внутри ПГС. Биомеханическая модель выявляет математические зависимости и анализирует извлеченные временные сигналы открытия и контуров ПГС (т.е. открытия и закрытия вибрирующей слизистой оболочки ПГС). Форма волны ПГС позволила нам рассчитать среднее дрожание (с).
3 месяца
Результаты анализа вибрации фарингопищеводного сегмента (ФПС) с использованием биомеханической модели, полученной с помощью высокоскоростной видеоэндоскопии – центральная тенденция и дисперсия – основная частота
Временное ограничение: 3 месяца
Разработка биомеханической модели ФПС с целью количественной оценки нестационарных фарингоэзофагеальных колебаний и выводов о временных характеристиках жесткости тканей, колеблющейся массы, давления и геометрического распределения внутри ФПС. Биомеханическая модель выявляет математические зависимости и анализирует извлеченные временные сигналы открытия и контуров ФПС (т.е. открытия и закрытия вибрирующей слизистой оболочки ФПС). Форма волны ФПС позволила нам рассчитать основную частоту (Гц).
3 месяца
Результаты анализа вибрации глоточно-пищеводного сегмента (ГПС) с использованием биомеханической модели, полученной с помощью высокоскоростной видеоэндоскопии — центральная тенденция и дисперсия — продолжительность открытой и закрытой фазы (%), относительный шиммер и относительный джиттер
Временное ограничение: 3 месяца
Разработка биомеханической модели глоточно-пищеводного сегмента (ГПС) направлена на количественную оценку нестационарных глоточно-пищеводных колебаний и выводы о временных характеристиках жесткости тканей, колеблющейся массы, давления и геометрических распределений в пределах ГПС. Биомеханическая модель определяет математические зависимости и анализирует извлеченные временные сигналы открытия и контуров ГПС (т.е. открытия и закрытия вибрирующей слизистой оболочки ГПС). Форма сигнала ГПС позволяет рассчитать относительный шиммер (%), относительный джиттер (%) и продолжительность открытой и закрытой фаз (%), или процент открытого или закрытого времени ГПС, который рассчитывается из формы сигнала ГПС с использованием формул, приведенных в ссылке 5.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osijek University Hospital

Соавторы

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Следователи

  • Учебный стул: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Учебный стул: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OsijekUH-HS camera

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться