Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фонаторные движения слизистой оболочки глотки и пищевода у пациентов с ларингэктомией

21 января 2024 г. обновлено: Osijek University Hospital

Зависимости акустического сигнала и видеорегистрации фонаторных движений слизистой оболочки глотки и пищевода у пациентов с ларингэктомией с использованием высокоскоростной видеоэндоскопии и биомеханической модели

Терапия распространенного рака гортани включает иссечение всей гортани. После удаления гортани создается глоточно-пищеводный сегмент (ПЭС) путем реконструкции мягких тканей глотки и пищевода, а его вибрация создает заместительный голос. Высокоскоростная видеоэндоскопия (ВПГ) — единственный метод, который визуализирует и измеряет вибрацию слизистой оболочки глотки и пищевода (СГП) после ларингэктомии. Удовлетворительно описаны акустические характеристики трех форм реабилитированного голоса у ларингоэктомированных (эзофагеальный голос, трахеопищеводный голос с использованием речевого протеза и электрогортани), однако взаимозависимость акустических и зрительных представлений о фонаторном движении ПЭС еще недостаточно изучена. В последние годы создается разработка биомеханических моделей для анализа вибрации ПЭС, но до сих пор не достигнуто единых результатов, которые объясняли бы, можно ли сравнивать параметры, полученные при анализе формы волны ПЭС, с полученными параметрами. из акустического анализа голоса ларингоэктомированных больных

Обзор исследования

Подробное описание

Первой целью данного исследования является описание фонаторного движения ФЭМ у пациентов с ларингэктомией с ВПГ, а затем с помощью биомеханической модели, анализ этих записей и изучение взаимосвязи между полученными параметрами и параметрами, полученными с помощью акустического анализа голоса человека после ларингэктомии. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние потери голоса на психологические и социально-экономические проблемы у пациентов с ларингэктомией с использованием хорватской версии опросника самооценки коммуникативного опыта после ларингэктомии (SECEL:HR) и изучить, существует ли связь между параметры, полученные при анализе акустических записей и записей ВПГ по результатам анкетирования, т. е. с лучшей или худшей послеоперационной адаптацией и удовлетворенностью заменой голоса.

Это неинтервенционное проспективное исследование участников после ларингэктомии, завершивших онкологическое лечение и реабилитацию голоса. Данные будут собираться в Клиническом отделении оториноларингологии и хирургии головы и шеи - Университетский больничный центр, Осиек, Клиническом отделении оториноларингологии и хирургии головы и шеи - Университетский больничный центр, Загреб.

На первом этапе исследования будет осуществлен перевод и культурная адаптация хорватской версии опросника SECEL (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT05346237).

Во второй этап будут включены около 50 участников, перенесших ларингоэктомию, независимо от первого этапа исследования. Данные об хирургическом и онкологическом лечении, методе восстановления голоса, сопутствующих заболеваниях и медикаментозной терапии будут собираться ретроспективно из историй болезни пациента. Осмотр уха, носа и горла и эндоскопическая оценка глотания будут выполнены, чтобы исключить наличие критериев неприемлемости. Все испытуемые должны будут заполнить утвержденную анкету на хорватском языке (SECEL:HR). Будет измерено время воспроизведения голоса, и испытуемые пройдут акустическую оценку голоса и HSV во время воспроизведения голоса. Будет проанализирована визуализация самого глоточно-пищеводного сегмента - фаза закрытия, форма глоточно-пищеводного сегмента (круглая, треугольная, расщепленная из стороны в сторону, расщепленная в передне-заднем направлении, неправильная), затем наличие и расположение видимой вибрации, а также наличие слизистой оболочки. волна. Для обработки видео HSV будет разработана компьютерная программа. На основе собранных данных будут определены параметры предполагаемой многомассовой связанной биомеханической модели и сопоставлены с акустической записью каждого респондента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Željka Laksar Klarić, M.D.
  • Номер телефона: +38598666494
  • Электронная почта: zeljka.l.klaric@mail.com

Места учебы

      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Osijek
        • Контакт:
          • Željka Laksar Klarić, M.D.
          • Номер телефона: +38598666494
          • Электронная почта: zeljka.l.klaric@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые мужчины, перенесшие ларингоэктомию, завершившие онкологическое лечение и прошедшие голосовую реабилитацию

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ларингэктомией, которые прошли минимальный 6-месячный период без заболевания после операции и послеоперационного лечения, такого как лучевая терапия или химиотерапия
  • пациенты с сохраненными навыками чтения
  • регулярное присутствие на контрольных визитах

Критерий исключения:

  • возраст менее 18 лет
  • острая респираторная инфекция верхних или нижних дыхательных путей
  • другой первичный рак верхних отделов пищеварительного тракта или легкого
  • наличие неврологических или легочных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты после ларингэктомии
Пациенты, перенесшие тотальную ларингэктомию и завершившие минимальный 6-месячный период без заболевания после операции и послеоперационного лечения, такого как лучевая терапия или химиотерапия.
Описать анатомо-морфологические особенности фонаторного движения ПЭМ у больных с ларингэктомией.
акустическая программа (lingWAVES - Анализатор голоса и речи) - измерение значений акустических параметров в голосовых записях
Заполнение анкет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокоскоростная видеозапись эндоскопии
Временное ограничение: 15 минут для каждого участника
Визуальная запись слизистой оболочки глоточно-пищеводного сегмента будет производиться с помощью высокоскоростной видеоэндоскопии (Wolf 5562 ENDOCAM) при фонации буквы «а». Запись осуществляется через рот с помощью жесткого эндоскопа, подключенного к высокоскоростной камере.
15 минут для каждого участника
Акустический анализ
Временное ограничение: 15 минут
акустическая программа – измерение качества голоса каждого ларингоэктомированного больного при фонации гласного «а». Голосовые записи будут проанализированы в акустической программе (lingWAVES - Анализатор голоса и речи)
15 минут
Максимальное время фонации
Временное ограничение: 2 минуты
Измерение максимально длинной расслабленной фонации голоса «а» логопедом
2 минуты
Хорватская версия вопросника SECEL (SECEL:HR).
Временное ограничение: 15 минут
Заполнение хорватской версии анкеты SECEL. Анкета состоит из двух частей. В первой части исследуются соответствующие общие данные о лице, заполняющем анкету, а вторая часть состоит из 35 вопросов сомнительного или констатирующего характера, предназначенных для изучения коммуникативного опыта. Пациенты оценивают частоту этих коммуникативных трудностей по шкале Лайкерта (0-никогда, 1-иногда, 2-часто, 3-всегда).
15 минут
Разработка биомеханической модели для анализа вибрации, полученной с помощью высокоскоростной видеоэндоскопии
Временное ограничение: 3 месяца
Разработка биомеханической модели ПЭС с целью количественной оценки нестационарных ПЭ-колебаний и получения выводов о временных характеристиках жесткости тканей, колеблющейся массы, давления и геометрического распределения внутри ПЭ-сегмента. Биомеханическая модель выявит математические зависимости и проанализирует выделенные временные сигналы открытия и контуров ПЭС, которые будут сравнивать видеоспектральный анализ с высокоскоростной видеоэндоскопической визуализации и параметры, полученные с помощью акустического анализа голоса ларингоэктомированного человека.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Учебный стул: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокоскоростная видеоэндоскопия (HSV)

Подписаться