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Phonatorische Bewegung der pharyngoösophagealen Schleimhaut bei Laryngektomie-Patienten

11. März 2026 aktualisiert von: Osijek University Hospital

Abhängigkeiten von akustischen Signalen und Bildaufnahmen der phonatorischen Bewegung der pharyngoösophagealen Schleimhaut bei Laryngektomiepatienten unter Verwendung von Hochgeschwindigkeits-Videoendoskopie und einem biomechanischen Modell

Die Therapie des fortgeschrittenen Kehlkopfkrebses umfasst die Entfernung des gesamten Kehlkopfes. Nach Entfernung des Kehlkopfes entsteht durch Rekonstruktion der Weichteile des Rachens und der Speiseröhre das pharyngoösophageale Segment (PES), dessen Schwingung eine Ersatzstimme erzeugt. Die Hochgeschwindigkeits-Videoendoskopie (HSV) ist die einzige Methode, die die Vibration der pharyngoösophagealen Schleimhaut (PEM) nach Laryngektomie visualisiert und misst. Die akustischen Eigenschaften von drei Formen der rehabilitierten Stimme laryngektomierter Personen (ösophageale Stimme, tracheoösophageale Stimme mit Sprechprothese und Elektrolarynx) sind zufriedenstellend beschrieben, aber die gegenseitige Abhängigkeit von akustischer und visueller Repräsentation der phonatorischen Bewegung des PES ist noch unzureichend untersucht. In den letzten Jahren wurde die Entwicklung von biomechanischen Modellen zur Analyse der Schwingung des PES geschaffen, jedoch wurden noch keine einheitlichen Ergebnisse erzielt, die erklären würden, ob die aus der Analyse der Wellenform des PES erhaltenen Parameter mit den erhaltenen Parametern verglichen werden können aus der akustischen Analyse der Stimme eines laryngektomierten Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das erste Ziel dieser Studie ist es, die phonatorische Bewegung der PEM bei Laryngektomiepatienten mit HSV zu beschreiben und dann mit einem biomechanischen Modell diese Aufzeichnungen zu analysieren und die Beziehung zwischen den erhaltenen Parametern und den Parametern zu untersuchen, die unter Verwendung der akustischen Analyse der Stimme einer laryngektomierten Person erhalten wurden. Sekundäres Ziel ist es, die Auswirkungen von Stimmverlust in Bezug auf psychologische und sozioökonomische Probleme bei Laryngektomiepatienten unter Verwendung der kroatischen Version des Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Kommunikationserfahrungen nach Laryngektomie (SECEL:HR) zu bewerten und zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem gibt Parameter aus der Analyse von Akustikaufnahmen und HSV-Aufnahmen mit den Ergebnissen des Fragebogens, d. h. mit besserer oder schlechterer postoperativer Anpassung und Zufriedenheit mit der Ersatzstimme.

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive Studie an laryngektomierten Teilnehmern, die eine onkologische Behandlung abgeschlossen und sich einer Stimmrehabilitation unterzogen haben. Die Daten werden in der Klinischen Abteilung für Otorhinolaryngologie und Kopf- und Halschirurgie - Universitätsklinikum Osijek, Klinische Abteilung für Otorhinolaryngologie und Kopf- und Halschirurgie - Universitätsklinikum Zagreb erhoben.

In der ersten Phase der Recherche werden Übersetzung und kulturelle Anpassung einer kroatischen Version des SECEL-Fragebogens durchgeführt ( ClinicalTrials.gov Kennung: NCT05346237).

In die zweite Phase werden ungefähr 50 laryngektomierte Teilnehmer aufgenommen, unabhängig von der ersten Forschungsphase. Daten zu chirurgischer und onkologischer Behandlung, Stimmrehabilitationsverfahren, Komorbiditäten und medikamentöser Therapie werden retrospektiv aus der Krankengeschichte des Patienten erhoben. Es werden eine Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung und eine endoskopische Untersuchung des Schluckens durchgeführt, um das Vorliegen von Nichtzulassungskriterien auszuschließen. Alle Probanden füllen einen validierten Fragebogen auf Kroatisch aus (SECEL:HR). Die Sprachproduktionszeit wird gemessen, und die Probanden werden während der Sprachproduktion einer akustischen Stimmbewertung und HSV unterzogen. Die Visualisierung des pharyngoösophagealen Segments selbst wird analysiert – Phasenschluss, Form des pharyngoösophagealen Segments (kreisförmig, dreieckig, seitlich gespalten, anterior-posterior gespalten, unregelmäßig), dann das Vorhandensein und die Position einer sichtbaren Vibration und das Vorhandensein einer Schleimhaut Welle. Für die Verarbeitung von HSV-Videos wird ein Computerprogramm entwickelt. Basierend auf den gesammelten Daten werden die Parameter des angenommenen multi-massengekoppelten biomechanischen Modells identifiziert und mit der akustischen Aufzeichnung jedes Probanden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Osijek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erwachsene männliche laryngektomierte Patienten, die eine onkologische Behandlung abgeschlossen und sich einer Stimmrehabilitation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • laryngektomierte Patienten, die nach einer Operation und postoperativen Behandlungen wie Strahlentherapie oder Chemotherapie mindestens 6 Monate krankheitsfrei waren
  • Patienten mit erhaltener Lesefähigkeit
  • regelmäßige Anwesenheit bei Folgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • akute respiratorische Infektion der oberen oder unteren Atemwege
  • andere primäre Krebserkrankungen im oberen Aerodigestivtrakt oder in der Lunge
  • Vorhandensein von neurologischen oder Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene laryngektomierte Patienten
Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie unterzogen haben und nach einer Operation und postoperativen Behandlungen wie Strahlentherapie oder Chemotherapie mindestens 6 Monate ohne Erkrankung abgeschlossen haben
Gerät: Akustische Stimmanalyse
Akustikprogramm (lingWAVES - Sprach- und Sprachanalysator) - Messung der Werte akustischer Parameter in Sprachaufnahmen
Verhalten: Fragebogen zur Lebensqualität
Ausfüllen von Fragebögen
Gerät: Hochgeschwindigkeits-Videoendoskopie (HSV)
Beschreiben Sie die anatomischen und morphologischen Merkmale der phonatorischen Bewegung des pharyngoösophagealen Segments (PES) bei Laryngektomiepatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochgeschwindigkeits-Videoendoskopie-Aufnahmen
Zeitfenster: 15 Minuten für jeden Teilnehmer
Visuelle Aufzeichnung der Schleimhaut des pharyngoösophagealen Segments (PES) mit Hochgeschwindigkeits-Videoendoskopie (HSV) während der Phonation des Vokals "a". Die Videoaufnahmen des PES wurden mit einem 90° starren HSV-System Wolf 5562 Hres ENDOCAM durchgeführt (Bildrate: 4000 fps, Auflösung: 256×256 Pixel). Alle Probanden phonierten den Vokal "a" mit einer angenehmen Tonhöhe und Lautstärke. Die visuelle Auswertung der HSV-Aufnahmen erfolgte gemäß dem Protokoll, das die Bewertung der Gesamtqualität der Aufnahmen (Beurteilbarkeit, Helligkeit und Fokus) sowie die Bewertung anatomischer und morphologischer Merkmale des PES umfasst: Speichelmenge, Sichtbarkeit und Form des PES, Lage der sichtbaren Vibration, Vorhandensein einer Mukosawelle und Regelmäßigkeit der Vibration.
15 Minuten für jeden Teilnehmer
Die Maße der zentralen Tendenz und Streuung in akustischen Signalen - Grundfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
Die akustische Analyse der tracheoösophagealen (TE) Stimme mit einer Stimmprothese wurde in einem ruhigen Raum (Umgebungsgeräusch < 50 dB) durchgeführt, wobei ein Mikrofon 30 cm vom Mund entfernt platziert wurde, um optimale Bedingungen für Aufnahme und Analyse zu schaffen. Drei aufeinanderfolgende Messungen wurden durchgeführt. Die Stimmaufnahmen wurden mit dem akustischen Programm lingWAVES (Voice and speech analyser Version 2.x Software) analysiert. Der Parameter der Grundfrequenz (Hz) wurde aus dem zentralen Teil der besten Aufnahme aufgezeichnet.
15 Minuten
Die Maßzahlen der zentralen Tendenz und Dispersion im akustischen Signal - Intensität der Ersatzstimme
Zeitfenster: 15 Minuten
Die akustische Analyse der tracheoösophagealen (TE) Stimme mit einer Stimmprothese wurde in einem ruhigen Raum (Umgebungsgeräusche < 50 dB) durchgeführt, wobei das Mikrofon 30 cm vom Mund entfernt platziert wurde, um optimale Bedingungen für Aufnahme und Analyse zu schaffen. Es wurden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt. Die Stimmaufnahmen wurden mit dem akustischen Programm lingWAVES (Voice and speech analyser Version 2.x Software) analysiert. Die Intensität der Ersatzstimme wurde aus dem zentralen Teil der besten Aufnahme aufgezeichnet.
15 Minuten
Die Maße der zentralen Tendenz und Dispersion in akustischen Signalen - Relatives Jitter und Shimmer
Zeitfenster: 15 Minuten
Die akustische Analyse der tracheoösophagealen (TE) Stimme mit einer Stimmprothese wurde in einem ruhigen Raum (Umgebungsgeräusche < 50 dB) durchgeführt, wobei ein Mikrofon 30 cm vom Mund entfernt platziert wurde, um optimale Bedingungen für Aufnahme und Analyse zu schaffen. Es wurden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt. Die Stimmaufnahmen wurden mit dem akustischen Programm lingWAVES (Voice and speech analyser Version 2.x Software) analysiert. Folgende Parameter wurden aus dem zentralen Teil der besten Aufnahme aufgezeichnet: Jitter (%), Shimmer (%)
15 Minuten
Die Maße der zentralen Tendenz und der Streuung der maximalen Phonationszeit (MPT)
Zeitfenster: 2 Minuten

Messung der längstmöglichen entspannten Phonation des Vokals "a" durch einen Logopäden

Die maximale Phonationszeit (gemessen in Sekunden), für die eine Person einen Vokallaut auf einem tiefen Atemzug bei einer angenehmen Tonhöhe und Lautstärke halten kann, ist eine gängige klinische Messgröße für die Glottiseffizienz.
2 Minuten
Kroatische Version des SECEL (SECEL:HR) Fragebogens.
Zeitfenster: 15 Minuten
Abschluss der kroatischen Version des Fragebogens zur Selbsteinschätzung von Kommunikationserfahrungen nach Laryngektomie (SECEL). Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil untersucht die relevanten allgemeinen Daten der Person, die den Fragebogen ausfüllt, während der zweite Teil aus 35 Fragen oder Aussagen besteht, die zur Untersuchung von Kommunikationserfahrungen konzipiert sind. Die Patienten schätzen die Häufigkeit dieser Kommunikationsschwierigkeiten auf der Likert-Skala ein (0-nie, 1-manchmal, 2-oft, 3-immer). Die 35 Items sind in 3 Subskalen unterteilt: Allgemein (0-15 Punkte), Umgebung (0-42 Punkte) und Einstellung (0-45 Punkte). Item Nummer 35 ist eine separate Frage: "Sprechen Sie jetzt genauso viel wie vor Ihrer Laryngektomie?" und wird mit den Bewertungskategorien "ja", "mehr" und "weniger" bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 102, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Schwierigkeiten und eine schlechtere postoperative Anpassung der Sprachkommunikation hinweist.
15 Minuten
Die Ergebnisse der Vibration des Pharyngoösophagealen Segments (PES), analysiert mit dem biomechanischen Modell, das durch Hochgeschwindigkeits-Videoendoskopie erhalten wurde - Zentraltendenz und Streuung - Mittlerer Shimmer
Zeitfenster: 3 Monate
Die Entwicklung des biomechanischen Modells des PES, um nicht-stationäre pharyngoösophageale Schwingungen zu quantifizieren und Rückschlüsse auf die zeitlichen Eigenschaften der Gewebesteifigkeit, der oszillierenden Masse, des Drucks und der geometrischen Verteilungen innerhalb des PES zu ziehen. Das biomechanische Modell identifiziert mathematische Abhängigkeiten und analysiert extrahierte Zeitsignale der PES-Öffnung und Konturen (d.h. das Öffnen und Schließen der vibrierenden Schleimhaut des PES). Die PES-Wellenform ermöglichte es uns, den mittleren Shimmer (dB) zu berechnen.
3 Monate
Die Ergebnisse der Vibration des Pharyngoösophagealen Segments (PES), analysiert mit dem biomechanischen Modell, das durch Hochgeschwindigkeits-Videoendoskopie erhalten wurde – zentrale Tendenz und Streuung des mittleren Jitters
Zeitfenster: 3 Monate
Die Entwicklung des biomechanischen Modells des PES, um nicht-stationäre pharyngoösophageale Vibrationen zu quantifizieren und Schlussfolgerungen über die zeitlichen Eigenschaften der Gewebesteifigkeit, der oszillierenden Masse, des Drucks und der geometrischen Verteilungen innerhalb des PES zu ziehen. Das biomechanische Modell identifiziert mathematische Abhängigkeiten und analysiert extrahierte Zeitsignale der PES-Öffnung und Konturen (d.h. das Öffnen und Schließen der vibrierenden Schleimhaut des PES). Die PES-Wellenform ermöglichte uns die Berechnung des mittleren Jitters (s).
3 Monate
Die Ergebnisse der Vibration des Pharyngoösophagealen Segments (PES), analysiert mit dem biomechanischen Modell, das durch Hochgeschwindigkeits-Videoendoskopie gewonnen wurde – zentrale Tendenz und Dispersion – Grundfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Entwicklung des biomechanischen Modells des PES, um nicht-stationäre pharyngoösophageale Schwingungen zu quantifizieren und Rückschlüsse auf die zeitlichen Eigenschaften der Gewebesteifigkeit, der oszillierenden Masse, des Drucks und der geometrischen Verteilungen innerhalb des PES zu ziehen. Das biomechanische Modell identifiziert mathematische Abhängigkeiten und analysiert extrahierte Zeitsignale der PES-Öffnung und -Konturen (d.h. das Öffnen und Schließen der vibrierenden Schleimhaut des PES). Die PES-Wellenform ermöglichte es uns, die Grundfrequenz (Hz) zu berechnen.
3 Monate
Die Ergebnisse der Vibration des pharyngoösophagealen Segments (PES), analysiert mit dem biomechanischen Modell, das durch Hochgeschwindigkeits-Videoendoskopie gewonnen wurde - zentrale Tendenz und Dispersion - Dauer der offenen und geschlossenen Phase (%), relativer Shimmer und relativer Jitter
Zeitfenster: 3 Monate
Die Entwicklung des biomechanischen Modells des PES zielt darauf ab, nicht-stationäre pharyngoösophageale Vibrationen zu quantifizieren und Rückschlüsse auf die zeitlichen Eigenschaften der Gewebesteifigkeit, der oszillierenden Masse, des Drucks und der geometrischen Verteilungen innerhalb des PES zu ziehen. Das biomechanische Modell identifiziert mathematische Abhängigkeiten und analysiert extrahierte Zeitsignale der PES-Öffnung und -Konturen (d. h. das Öffnen und Schließen der vibrierenden Schleimhaut des PES). Die PES-Wellenform ermöglicht die Berechnung des relativen Shimmers (%), des relativen Jitters (%) und der Dauer der offenen und geschlossenen Phasen (%), oder des Prozentsatzes der offenen oder geschlossenen Zeit des PES, der aus der PES-Wellenform unter Verwendung der in Referenz 5 aufgeführten Formeln berechnet wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osijek University Hospital

Mitarbeiter

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Ermittler

  • Studienstuhl: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Studienstuhl: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OsijekUH-HS camera

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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