Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fonatorisk rörelse av faryngesofageal slemhinna hos laryngektomipatienter

11 mars 2026 uppdaterad av: Osijek University Hospital

Beroende av akustiska signaler och bildinspelningar av fonatoriska rörelser av faryngesofageal slemhinna hos laryngektomipatienter som använder höghastighetsvideoendoskopi och en biomekanisk modell

Behandling av avancerad cancer i struphuvudet inkluderar excision av hela struphuvudet. Efter avlägsnandet av struphuvudet skapas det svalgosofageala segmentet (PES) genom rekonstruktion av den mjuka vävnaden i svalget och matstrupen, och dess vibration skapar en ersättningsröst. Höghastighetsvideoendoskopi (HSV) är den enda metoden som visualiserar och mäter vibrationer av svalgslemhinnan (PEM) efter laryngektomi. Akustiska egenskaper hos tre former av rehabiliterad röst hos laryngektomerade personer (esofageal röst, trakeoesofageal röst med talprotes och elektrolarynx) har beskrivits tillfredsställande, men det ömsesidiga beroendet mellan akustiska och visuella representationer av den fonatoriska rörelsen av PES är fortfarande otillräckligt undersökt. Under senare år har utvecklingen av biomekaniska modeller skapats för att analysera vibrationen av PES, men fortfarande har inga enhetliga resultat uppnåtts som skulle förklara om parametrarna som erhålls från analysen av vågformen för PES kan jämföras med de erhållna parametrarna från den akustiska analysen av rösten hos en laryngektomerad patient

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det första syftet med denna studie är att beskriva fonatorisk rörelse av PEM hos laryngektomipatienter med HSV och sedan med biomekanisk modell, analysera dessa inspelningar och undersöka sambandet mellan de erhållna parametrarna och de erhållna parametrarna med hjälp av akustisk analys av rösten hos en laryngektomerad person. Sekundärt syfte är att bedöma effekten av röstförlust i termer av psykologiska och socioekonomiska problem hos laryngektomipatienter med hjälp av den kroatiska versionen av enkäten Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) och att undersöka om det finns ett samband mellan parametrar erhållna från analysen av akustiska inspelningar och HSV-inspelningar med resultaten av frågeformuläret, dvs med bättre eller sämre postoperativ anpassning och tillfredsställelse med ersättningsrösten.

Detta är en icke-interventionell, prospektiv studie av laryngektomerade deltagare som genomfört onkologisk behandling och genomgått röstrehabilitering. Uppgifterna kommer att samlas in vid den kliniska avdelningen för näs- och halskirurgi - Universitetssjukhuset, Osijek, Klinisk avdelning för näs- och halskirurgi - Universitetssjukhuset, Zagreb.

I den första fasen av forskningen kommer översättning och kulturell anpassning av en kroatisk version av SECEL-enkäten att genomföras ( ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT05346237).

Den andra fasen kommer att registrera cirka 50 laryngektomerade deltagare oberoende av den första forskningsfasen. Data om kirurgisk och onkologisk behandling, röstrehabiliteringsmetod, komorbiditeter och läkemedelsbehandling kommer att samlas in retrospektivt från patientens sjukdomshistoria. Öron-, näs- och halsundersökning och endoskopisk utvärdering av sväljning kommer att utföras för att utesluta förekomsten av icke-kvalificeringskriterier. Alla försökspersoner kommer att fylla i ett validerat frågeformulär på kroatiska (SECEL:HR). Röstproduktionstiden kommer att mätas, och försökspersonerna kommer att genomgå akustisk röstbedömning och HSV under röstproduktion. Visualiseringen av själva svalgsegmentet kommer att analyseras - fasförslutning, svalgsegmentform (cirkulär, triangulär, delad sida till sida, delad främre-posterior, oregelbunden), sedan närvaron och platsen för synliga vibrationer, och närvaron av en slemhinna. Vinka. För bearbetning av HSV-videor kommer ett datorprogram att utvecklas. Baserat på insamlade data kommer parametrarna för den antagna multimasskopplade biomekaniska modellen att identifieras och jämföras med den akustiska inspelningen av varje respondent.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Osijek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna manliga laryngektomerade patienter som avslutade onkologisk behandling och genomgick röstrehabilitering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • laryngektomerade patienter som avslutade sin minsta 6-månadersperiod utan sjukdom efter operation och postoperativa behandlingar som strålbehandling eller kemoterapi
  • patienter med bibehållen läsförmåga
  • regelbunden närvaro vid uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • akut luftvägsinfektion i övre eller nedre luftvägarna
  • annan primär cancer i den övre matsmältningskanalen eller lungan
  • förekomst av neurologiska eller lungsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna laryngektomerade patienter
Patienter som har genomgått total laryngektomi och avslutat sin minsta sexmånadersperiod utan sjukdom efter operation och postoperativa behandlingar som strålbehandling eller kemoterapi
akustiskt program (lingWAVES - Röst- och talanalysator) - mäter värdena för akustiska parametrar i röstinspelningar
Fyller i frågeformulär
Beskriv anatomiska och morfologiska egenskaper hos fonatoriska rörelser i den faryngoesofageala segmentet (PES) hos laryngektomipatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inspelningar med hög hastighetsvideoendoskopi
Tidsram: 15 minuter för varje deltagare
Visuell inspelning av slemhinnan i faryngoesofagealsegmentet (PES) utförd med hög hastighetsvideoendoskopi (HSV) under fonering av vokalen "a". Videoinspelningarna av PES gjordes med ett 90° rigid HSV-system Wolf 5562 Hres ENDOCAM (bildfrekvens: 4000 fps, upplösning: 256×256 pixlar). Alla försökspersoner fonerade vokalen "a" med en bekväm tonhöjd och ljudstyrka. Visuell bedömning av HSV-inspelningarna utfördes med hjälp av protokollet som inkluderade bedömningar av inspelningarnas övergripande kvalitet (bedömbarhet, ljusstyrka och fokus) samt bedömningar av PES anatomiska och morfologiska egenskaper: mängd saliv, synlighet och form av PES, plats för synlig vibration, närvaro av en mukosal våg och vibrationens regelbundenhet.
15 minuter för varje deltagare
Mått på Central Tendens och Spridning i Akustiska Signalers Grundfrekvens
Tidsram: 15 minuter
Den akustiska analysen av trakeoesofagealröst (TE-röst) med en röstprotes utfördes i ett tyst rum (omgivningsbuller < 50 dB) med en mikrofon placerad 30 cm från munnen för att skapa optimala förhållanden för inspelning och analys. Tre på varandra följande mätningar utfördes. Röstinspelningarna analyserades med hjälp av det akustiska programmet lingWAVES (Voice and speech analyser version 2.x software). Parametern grundfrekvens (Hz) registrerades från den centrala delen av den bästa inspelningen
15 minuter
Mått på central tendens och dispersion i akustisk signal - Intensitet av substitutröst
Tidsram: 15 minuter
Den akustiska analysen av tracheoesofageal (TE) röst med en röstprotes utfördes i ett tyst rum (omgivningsbuller < 50 dB) med en mikrofon placerad 30 cm från munnen för att skapa optimala förhållanden för inspelning och analys. Tre på varandra följande mätningar genomfördes. Röstinspelningarna analyserades med hjälp av det akustiska programmet lingWAVES (Voice and speech analyser version 2.x software). Intensiteten av substitutrösten registrerades från den centrala delen av den bästa inspelningen
15 minuter
Mått på central tendens och spridning i akustiska signaler - Relativ jitter och shimmer
Tidsram: 15 minuter
Den akustiska analysen av den tracheoesofageala (TE) rösten med en röstprotes utfördes i ett tyst rum (omgivningsbuller < 50 dB) med en mikrofon placerad 30 cm från munnen för att skapa optimala förhållanden för inspelning och analys. Tre på varandra följande mätningar gjordes. Röstinspelningarna analyserades med det akustiska programmet lingWAVES (Voice and speech analyser version 2.x software). Följande parametrar registrerades från den centrala delen av den bästa inspelningen: jitter (%), shimmer (%)
15 minuter
Centraltendens- och spridningsmått för maximal fonationstid (MPT)
Tidsram: 2 minuter

Mätning av längsta möjliga avslappnad fonation av rösten "a" av en logoped

Den maximala fonationstiden (mätt i sekunder) som en person kan upprätthålla ett vokalljud när det produceras på 1 djupt andetag med en bekväm tonhöjd och ljudstyrka och är ett vanligt kliniskt mått på glottal effektivitet.

2 minuter
Kroatisk version av SECEL (SECEL:HR) frågeformulär.
Tidsram: 15 minuter
Att fylla i den kroatiska versionen av frågeformuläret Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL). Formuläret består av två delar. Den första delen undersöker relevanta allmänna uppgifter om personen som fyller i formuläret, medan den andra delen består av 35 frågor eller påståenden utformade för att undersöka kommunikationserfarenheter. Patienterna bedömer förekomsten av dessa kommunikationssvårigheter på en Likert-skala (0-aldrig, 1-ibland, 2-ofta, 3-alltid). De 35 frågorna är indelade i 3 delskalor: Allmänt (0-15 poäng), Miljö (0-42 poäng) och Attityd (0-45 poäng). Fråga nummer 35 är en separat fråga: "Pratar du lika mycket nu som du gjorde före din laryngektomi?" och poängsätts med kategorierna "ja", "mer" och "mindre". Den totala numeriska poängen sträcker sig från 0 till 102, där en högre poäng indikerar större svårigheter och sämre postoperativ anpassning av talad kommunikation.
15 minuter
Resultaten av vibrationer i faryngoesofagealsegmentet (PES) analyserade med den biomekaniska modellen erhållen genom höghastighetsvideoendoskopi - Centrala tendenser och spridning - Medelvärde shimmer
Tidsram: 3 månader
Utvecklingen av den biomekaniska modellen för PES för att kvantifiera icke-stationära faryngoesofageala vibrationer och dra slutsatser om de temporala egenskaperna hos vävnadens styvhet, oscillerande massa, tryck och geometriska fördelningar inom PES. Den biomekaniska modellen identifierar matematiska beroenden och analyserar extraherade tidsignaler för PES-öppningen och konturerna (dvs. öppning och stängning av PES:s vibrerande slemhinna). PES-vågformen gjorde det möjligt för oss att beräkna medelshimmer (dB).
3 månader
Resultaten av faryngoesophagealsegmentets (PES) vibration analyserade med den biomekaniska modellen erhållen genom hög hastighets videoendoskopi - central tendens och dispersion av medeljitter
Tidsram: 3 månader
Utvecklingen av den biomekaniska modellen av PES för att kvantifiera icke-stationära faryngoesofageala vibrationer och dra slutsatser om de temporala egenskaperna hos vävnadsstyvhet, oscillerande massa, tryck och geometriska fördelningar inom PES. Den biomekaniska modellen identifierar matematiska beroenden och analyserar extraherade tidsignaler för PES-öppning och konturer (dvs. öppning och stängning av den vibrerande slemhinnan i PES). PES-vågformen gjorde det möjligt för oss att beräkna medeljitter (s).
3 månader
Resultaten av faryngoesofagealsegmentets (PES) vibrationer analyserade med den biomekaniska modellen erhållen genom hög - hastighetsvideoendoskopi - centrala tendenser och spridning - grundläggande frekvens
Tidsram: 3 månader
Utvecklingen av den biomekaniska modellen av PES för att kvantifiera icke-stationära faryngoesofageala vibrationer och dra slutsatser om de temporala egenskaperna hos vävnadsstyvhet, oscillerande massa, tryck och geometriska fördelningar inom PES. Den biomekaniska modellen identifierar matematiska beroenden och analyserar extraherade tidsignaler från PES-öppningen och konturerna (dvs. öppningen och stängningen av den vibrerande mukosan i PES). PES-vågformen gjorde det möjligt för oss att beräkna grundfrekvensen (Hz).
3 månader
Resultaten av svalgmatstrupssegmentets (PES) vibration analyserade med den biomekaniska modellen erhållen genom hög - hastighetsvideoendoskopi - Central tendens och spridning - Öppen och stängd fas varaktighet (%), Relativ shimmer och relativ jitter
Tidsram: 3 månader
Utvecklingen av den biomekaniska modellen av PES syftar till att kvantifiera icke-stationära faryngoesofageala vibrationer och dra slutsatser om de temporala egenskaperna hos vävnadens styvhet, oscillerande massa, tryck och geometriska fördelningar inom PES. Den biomekaniska modellen identifierar matematiska beroenden och analyserar extraherade tidsignaler av PES-öppningen och konturer (dvs. öppningen och stängningen av den vibrerande mukosan i PES). PES-vågformen möjliggör beräkning av relativ shimmer (%), relativ jitter (%) och varaktigheten för de öppna och slutna faserna (%), eller andelen öppen eller stängd tid för PES, vilket beräknas från PES-vågformen med hjälp av formlerna som listas i referens 5.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Studiestol: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Första postat (Faktisk)

30 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera