- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05561920
Fonatorisk rörelse av faryngesofageal slemhinna hos laryngektomipatienter
Beroende av akustiska signaler och bildinspelningar av fonatoriska rörelser av faryngesofageal slemhinna hos laryngektomipatienter som använder höghastighetsvideoendoskopi och en biomekanisk modell
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det första syftet med denna studie är att beskriva fonatorisk rörelse av PEM hos laryngektomipatienter med HSV och sedan med biomekanisk modell, analysera dessa inspelningar och undersöka sambandet mellan de erhållna parametrarna och de erhållna parametrarna med hjälp av akustisk analys av rösten hos en laryngektomerad person. Sekundärt syfte är att bedöma effekten av röstförlust i termer av psykologiska och socioekonomiska problem hos laryngektomipatienter med hjälp av den kroatiska versionen av enkäten Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) och att undersöka om det finns ett samband mellan parametrar erhållna från analysen av akustiska inspelningar och HSV-inspelningar med resultaten av frågeformuläret, dvs med bättre eller sämre postoperativ anpassning och tillfredsställelse med ersättningsrösten.
Detta är en icke-interventionell, prospektiv studie av laryngektomerade deltagare som genomfört onkologisk behandling och genomgått röstrehabilitering. Uppgifterna kommer att samlas in vid den kliniska avdelningen för näs- och halskirurgi - Universitetssjukhuset, Osijek, Klinisk avdelning för näs- och halskirurgi - Universitetssjukhuset, Zagreb.
I den första fasen av forskningen kommer översättning och kulturell anpassning av en kroatisk version av SECEL-enkäten att genomföras ( ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT05346237).
Den andra fasen kommer att registrera cirka 50 laryngektomerade deltagare oberoende av den första forskningsfasen. Data om kirurgisk och onkologisk behandling, röstrehabiliteringsmetod, komorbiditeter och läkemedelsbehandling kommer att samlas in retrospektivt från patientens sjukdomshistoria. Öron-, näs- och halsundersökning och endoskopisk utvärdering av sväljning kommer att utföras för att utesluta förekomsten av icke-kvalificeringskriterier. Alla försökspersoner kommer att fylla i ett validerat frågeformulär på kroatiska (SECEL:HR). Röstproduktionstiden kommer att mätas, och försökspersonerna kommer att genomgå akustisk röstbedömning och HSV under röstproduktion. Visualiseringen av själva svalgsegmentet kommer att analyseras - fasförslutning, svalgsegmentform (cirkulär, triangulär, delad sida till sida, delad främre-posterior, oregelbunden), sedan närvaron och platsen för synliga vibrationer, och närvaron av en slemhinna. Vinka. För bearbetning av HSV-videor kommer ett datorprogram att utvecklas. Baserat på insamlade data kommer parametrarna för den antagna multimasskopplade biomekaniska modellen att identifieras och jämföras med den akustiska inspelningen av varje respondent.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- laryngektomerade patienter som avslutade sin minsta 6-månadersperiod utan sjukdom efter operation och postoperativa behandlingar som strålbehandling eller kemoterapi
- patienter med bibehållen läsförmåga
- regelbunden närvaro vid uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
- akut luftvägsinfektion i övre eller nedre luftvägarna
- annan primär cancer i den övre matsmältningskanalen eller lungan
- förekomst av neurologiska eller lungsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna laryngektomerade patienter
Patienter som har genomgått total laryngektomi och avslutat sin minsta sexmånadersperiod utan sjukdom efter operation och postoperativa behandlingar som strålbehandling eller kemoterapi
|
akustiskt program (lingWAVES - Röst- och talanalysator) - mäter värdena för akustiska parametrar i röstinspelningar
Fyller i frågeformulär
Beskriv anatomiska och morfologiska egenskaper hos fonatoriska rörelser i den faryngoesofageala segmentet (PES) hos laryngektomipatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspelningar med hög hastighetsvideoendoskopi
Tidsram: 15 minuter för varje deltagare
|
Visuell inspelning av slemhinnan i faryngoesofagealsegmentet (PES) utförd med hög hastighetsvideoendoskopi (HSV) under fonering av vokalen "a". Videoinspelningarna av PES gjordes med ett 90° rigid HSV-system Wolf 5562 Hres ENDOCAM (bildfrekvens: 4000 fps, upplösning: 256×256 pixlar). Alla försökspersoner fonerade vokalen "a" med en bekväm tonhöjd och ljudstyrka. Visuell bedömning av HSV-inspelningarna utfördes med hjälp av protokollet som inkluderade bedömningar av inspelningarnas övergripande kvalitet (bedömbarhet, ljusstyrka och fokus) samt bedömningar av PES anatomiska och morfologiska egenskaper: mängd saliv, synlighet och form av PES, plats för synlig vibration, närvaro av en mukosal våg och vibrationens regelbundenhet.
|
15 minuter för varje deltagare
|
|
Mått på Central Tendens och Spridning i Akustiska Signalers Grundfrekvens
Tidsram: 15 minuter
|
Den akustiska analysen av trakeoesofagealröst (TE-röst) med en röstprotes utfördes i ett tyst rum (omgivningsbuller < 50 dB) med en mikrofon placerad 30 cm från munnen för att skapa optimala förhållanden för inspelning och analys.
Tre på varandra följande mätningar utfördes.
Röstinspelningarna analyserades med hjälp av det akustiska programmet lingWAVES (Voice and speech analyser version 2.x software).
Parametern grundfrekvens (Hz) registrerades från den centrala delen av den bästa inspelningen
|
15 minuter
|
|
Mått på central tendens och dispersion i akustisk signal - Intensitet av substitutröst
Tidsram: 15 minuter
|
Den akustiska analysen av tracheoesofageal (TE) röst med en röstprotes utfördes i ett tyst rum (omgivningsbuller < 50 dB) med en mikrofon placerad 30 cm från munnen för att skapa optimala förhållanden för inspelning och analys.
Tre på varandra följande mätningar genomfördes.
Röstinspelningarna analyserades med hjälp av det akustiska programmet lingWAVES (Voice and speech analyser version 2.x software).
Intensiteten av substitutrösten registrerades från den centrala delen av den bästa inspelningen
|
15 minuter
|
|
Mått på central tendens och spridning i akustiska signaler - Relativ jitter och shimmer
Tidsram: 15 minuter
|
Den akustiska analysen av den tracheoesofageala (TE) rösten med en röstprotes utfördes i ett tyst rum (omgivningsbuller < 50 dB) med en mikrofon placerad 30 cm från munnen för att skapa optimala förhållanden för inspelning och analys.
Tre på varandra följande mätningar gjordes.
Röstinspelningarna analyserades med det akustiska programmet lingWAVES (Voice and speech analyser version 2.x software).
Följande parametrar registrerades från den centrala delen av den bästa inspelningen: jitter (%), shimmer (%)
|
15 minuter
|
|
Centraltendens- och spridningsmått för maximal fonationstid (MPT)
Tidsram: 2 minuter
|
Mätning av längsta möjliga avslappnad fonation av rösten "a" av en logoped Den maximala fonationstiden (mätt i sekunder) som en person kan upprätthålla ett vokalljud när det produceras på 1 djupt andetag med en bekväm tonhöjd och ljudstyrka och är ett vanligt kliniskt mått på glottal effektivitet. |
2 minuter
|
|
Kroatisk version av SECEL (SECEL:HR) frågeformulär.
Tidsram: 15 minuter
|
Att fylla i den kroatiska versionen av frågeformuläret Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL).
Formuläret består av två delar.
Den första delen undersöker relevanta allmänna uppgifter om personen som fyller i formuläret, medan den andra delen består av 35 frågor eller påståenden utformade för att undersöka kommunikationserfarenheter.
Patienterna bedömer förekomsten av dessa kommunikationssvårigheter på en Likert-skala (0-aldrig, 1-ibland, 2-ofta, 3-alltid).
De 35 frågorna är indelade i 3 delskalor: Allmänt (0-15 poäng), Miljö (0-42 poäng) och Attityd (0-45 poäng).
Fråga nummer 35 är en separat fråga: "Pratar du lika mycket nu som du gjorde före din laryngektomi?" och poängsätts med kategorierna "ja", "mer" och "mindre".
Den totala numeriska poängen sträcker sig från 0 till 102, där en högre poäng indikerar större svårigheter och sämre postoperativ anpassning av talad kommunikation.
|
15 minuter
|
|
Resultaten av vibrationer i faryngoesofagealsegmentet (PES) analyserade med den biomekaniska modellen erhållen genom höghastighetsvideoendoskopi - Centrala tendenser och spridning - Medelvärde shimmer
Tidsram: 3 månader
|
Utvecklingen av den biomekaniska modellen för PES för att kvantifiera icke-stationära faryngoesofageala vibrationer och dra slutsatser om de temporala egenskaperna hos vävnadens styvhet, oscillerande massa, tryck och geometriska fördelningar inom PES.
Den biomekaniska modellen identifierar matematiska beroenden och analyserar extraherade tidsignaler för PES-öppningen och konturerna (dvs. öppning och stängning av PES:s vibrerande slemhinna).
PES-vågformen gjorde det möjligt för oss att beräkna medelshimmer (dB).
|
3 månader
|
|
Resultaten av faryngoesophagealsegmentets (PES) vibration analyserade med den biomekaniska modellen erhållen genom hög hastighets videoendoskopi - central tendens och dispersion av medeljitter
Tidsram: 3 månader
|
Utvecklingen av den biomekaniska modellen av PES för att kvantifiera icke-stationära faryngoesofageala vibrationer och dra slutsatser om de temporala egenskaperna hos vävnadsstyvhet, oscillerande massa, tryck och geometriska fördelningar inom PES.
Den biomekaniska modellen identifierar matematiska beroenden och analyserar extraherade tidsignaler för PES-öppning och konturer (dvs. öppning och stängning av den vibrerande slemhinnan i PES).
PES-vågformen gjorde det möjligt för oss att beräkna medeljitter (s).
|
3 månader
|
|
Resultaten av faryngoesofagealsegmentets (PES) vibrationer analyserade med den biomekaniska modellen erhållen genom hög - hastighetsvideoendoskopi - centrala tendenser och spridning - grundläggande frekvens
Tidsram: 3 månader
|
Utvecklingen av den biomekaniska modellen av PES för att kvantifiera icke-stationära faryngoesofageala vibrationer och dra slutsatser om de temporala egenskaperna hos vävnadsstyvhet, oscillerande massa, tryck och geometriska fördelningar inom PES.
Den biomekaniska modellen identifierar matematiska beroenden och analyserar extraherade tidsignaler från PES-öppningen och konturerna (dvs. öppningen och stängningen av den vibrerande mukosan i PES).
PES-vågformen gjorde det möjligt för oss att beräkna grundfrekvensen (Hz).
|
3 månader
|
|
Resultaten av svalgmatstrupssegmentets (PES) vibration analyserade med den biomekaniska modellen erhållen genom hög - hastighetsvideoendoskopi - Central tendens och spridning - Öppen och stängd fas varaktighet (%), Relativ shimmer och relativ jitter
Tidsram: 3 månader
|
Utvecklingen av den biomekaniska modellen av PES syftar till att kvantifiera icke-stationära faryngoesofageala vibrationer och dra slutsatser om de temporala egenskaperna hos vävnadens styvhet, oscillerande massa, tryck och geometriska fördelningar inom PES.
Den biomekaniska modellen identifierar matematiska beroenden och analyserar extraherade tidsignaler av PES-öppningen och konturer (dvs. öppningen och stängningen av den vibrerande mukosan i PES).
PES-vågformen möjliggör beräkning av relativ shimmer (%), relativ jitter (%) och varaktigheten för de öppna och slutna faserna (%), eller andelen öppen eller stängd tid för PES, vilket beräknas från PES-vågformen med hjälp av formlerna som listas i referens 5.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Studiestol: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zenga J, Goldsmith T, Bunting G, Deschler DG. State of the art: Rehabilitation of speech and swallowing after total laryngectomy. Oral Oncol. 2018 Nov;86:38-47. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.08.023. Epub 2018 Sep 12.
- van As CJ, Tigges M, Wittenberg T, Op de Coul BM, Eysholdt U, Hilgers FJ. High-speed digital imaging of neoglottic vibration after total laryngectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Aug;125(8):891-7. doi: 10.1001/archotol.125.8.891.
- Schwarz R, Huttner B, Dollinger M, Luegmair G, Eysholdt U, Schuster M, Lohscheller J, Gurlek E. Substitute voice production: quantification of PE segment vibrations using a biomechanical model. IEEE Trans Biomed Eng. 2011 Oct;58(10):2767-76. doi: 10.1109/TBME.2011.2151860. Epub 2011 May 10.
- Huttner B, Luegmair G, Patel RR, Ziethe A, Eysholdt U, Bohr C, Sebova I, Semmler M, Dollinger M. Development of a time-dependent numerical model for the assessment of non-stationary pharyngoesophageal tissue vibrations after total laryngectomy. Biomech Model Mechanobiol. 2015 Jan;14(1):169-84. doi: 10.1007/s10237-014-0597-1. Epub 2014 May 27.
- Schlegel P, Stingl M, Kunduk M, Kniesburges S, Bohr C, Dollinger M. Dependencies and Ill-designed Parameters Within High-speed Videoendoscopy and Acoustic Signal Analysis. J Voice. 2019 Sep;33(5):811.e1-811.e12. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.04.011. Epub 2018 May 31.
- Schindler A, Mozzanica F, Brignoli F, Maruzzi P, Evitts P, Ottaviani F. Reliability and validity of the Italian self-evaluation of communication experiences after laryngeal cancer questionnaire. Head Neck. 2013 Nov;35(11):1606-15. doi: 10.1002/hed.23198. Epub 2012 Nov 20.
- Debruyne F, Delaere P, Wouters J, Uwents P. Acoustic analysis of tracheo-oesophageal versus oesophageal speech. J Laryngol Otol. 1994 Apr;108(4):325-8. doi: 10.1017/s0022215100126660.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OsijekUH-HS camera
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .