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후두절제술 환자에서 인두식도점막의 발성운동

2026년 3월 11일 업데이트: Osijek University Hospital

고속 비디오 내시경과 생체역학적 모델을 이용한 후두절제술 환자에서 인두식도점막의 발성 운동의 음향 신호와 영상 기록의 의존성

진행된 후두암의 치료에는 전체 후두 절제가 포함됩니다. 후두를 적출한 후 인두와 식도의 연조직을 재건하여 인두식도분절(pharyngoesophageal segment, PES)을 생성하고 그 진동으로 대체 음성을 생성합니다. 고속 비디오 내시경(HSV)은 후두 절제술 후 인두 식도 점막(PEM)의 진동을 시각화하고 측정하는 유일한 방법입니다. 후두 절제술을 받은 사람의 재활된 음성의 세 가지 형태(식도 음성, 언어 보철물을 사용한 기관 식도 음성 및 전기 후두)의 음향 특성은 만족스럽게 설명되었지만 PES의 음성 운동의 음향 및 시각적 표현의 상호 의존성은 여전히 ​​충분히 조사되지 않았습니다. 최근에는 PES의 진동을 분석하기 위한 생체역학 모델의 개발이 이루어지고 있지만, 여전히 PES의 파형 분석에서 얻은 매개변수와 얻은 매개변수를 비교할 수 있는지 여부를 설명할 수 있는 균일한 결과는 달성되지 않았습니다. 후두 절제술을 받은 환자의 음성 음향 분석을 통해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 첫 번째 목적은 HSV 후두 절제술 환자에서 PEM의 음성 운동을 설명하고 생체 역학 모델을 사용하여 이러한 기록을 분석하고 획득된 매개 변수와 후두 절제된 사람의 목소리의 음향 분석을 사용하여 얻은 매개 변수 간의 관계를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 크로아티아어 버전의 후두 절제술 후 의사소통 경험에 대한 자가 평가(SECEL:HR) 설문지를 사용하여 후두 절제술 환자의 심리적 및 사회경제적 문제 측면에서 목소리 상실의 영향을 평가하고 설문지 결과와 함께 음향 녹음 및 HSV 녹음 분석에서 얻은 매개 변수, 즉 대체 음성에 대한 수술 후 적응 및 만족도가 좋거나 나쁩니다.

이것은 종양 치료를 완료하고 음성 재활을 받은 후두 절제 참가자에 대한 비개입적 전향적 연구입니다. 데이터는 이비인후과 및 두경부 수술 임상부 - 오시예크 대학 병원 센터, 이비인후과 및 두경부 수술 임상부 - 자그레브 대학 병원 센터에서 수집됩니다.

연구의 첫 번째 단계에서 SECEL 설문지의 크로아티아어 버전의 번역 및 문화적 적응이 수행될 것입니다( ClinicalTrials.gov 식별자: NCT05346237).

두 번째 단계는 연구의 첫 번째 단계와 독립적으로 약 50명의 후두 절제 참가자를 등록합니다. 수술 및 종양 치료, 음성 재활 방법, 합병증 및 약물 치료에 대한 데이터는 환자의 병력에서 소급하여 수집됩니다. 부적격 기준의 존재를 배제하기 위해 귀, 코, 인후 검사 및 연하의 내시경 평가가 수행됩니다. 모든 과목은 크로아티아어로 검증된 설문지를 작성합니다(SECEL:HR). 음성 생성 시간이 측정되고 피험자는 음성 생성 중에 음향 음성 평가 및 HSV를 받게 됩니다. 인두식도 분절 자체의 시각화를 분석합니다 - 위상 폐쇄, 인두식도 분절 모양(원형, 삼각형, 좌우 분할, 전후 분할, 불규칙), 눈에 보이는 진동의 존재 및 위치, 점막의 존재 파도. HSV 비디오 처리를 위해 컴퓨터 프로그램이 개발됩니다. 수집된 데이터를 기반으로 가정된 다중 질량 결합 생체역학 모델의 매개변수를 식별하고 각 응답자의 음향 녹음과 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • University Hospital Osijek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

종양 치료를 완료하고 음성 재활을 받은 성인 남성 후두 절제술 환자

설명

포함 기준:

  • 수술 후 최소 6개월의 무병 기간을 마친 후두 절제술 환자 및 방사선 요법 또는 화학 요법과 같은 수술 후 치료
  • 읽기 능력이 보존된 환자
  • 후속 방문 시 규칙적인 존재

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 상부 또는 하부 호흡기의 급성 호흡기 감염
  • 상부 호흡소화관 또는 폐의 다른 원발성 암
  • 신경계 또는 폐 질환의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
성인 후두절제 환자
후두전절제술을 시행하고 수술 후 최소 6개월의 무병기간을 마친 환자 및 수술 후 방사선요법, 화학요법 등의 치료를 마친 환자
장치: 음향 음성 분석
음향 프로그램(lingWAVES - 음성 및 음성 분석기) - 음성 녹음의 음향 매개변수 값 측정
행동: 삶의 질 설문지
설문지 작성
장치: 고속 비디오 내시경 (HSV)
후두절제술 환자의 인두식도분절(PES) 발성 운동의 해부학적 및 형태학적 특성을 설명합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고속 비디오 내시경 기록
기간: 각 참가자당 15분
고속 비디오 내시경(HSV)을 사용하여 모음 "a" 발성 중 인두식도 분절(PES) 점막의 시각적 기록을 수행했습니다. PES의 비디오 기록은 90° 경성 HSV 시스템 Wolf 5562 Hres ENDOCAM(프레임 속도: 4000 fps, 해상도: 256×256 픽셀)으로 촬영되었습니다. 모든 피험자는 편안한 음높이와 음량으로 모음 "a"를 발성했습니다. HSV 기록의 시각적 평가는 기록의 전반적인 품질(평가 가능성, 밝기 및 초점) 평가와 PES의 해부학적 및 형태학적 특징 평가를 포함한 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다: 타액량, PES의 가시성 및 모양, 가시적 진동의 위치, 점막 파동의 존재 및 진동의 규칙성.
각 참가자당 15분
음향 신호의 중심 경향성과 분산 측정 - 기본 주파수
기간: 15분
음성 보철물을 사용한 기관식도(TE) 음성의 음향 분석은 녹음 및 분석에 최적의 조건을 조성하기 위해 마이크를 입에서 30cm 떨어진 곳에 배치하고 조용한 방(주변 소음 < 50 dB)에서 수행되었습니다. 연속적인 세 번의 측정이 이루어졌습니다. 음성 녹음은 음향 프로그램 lingWAVES(음성 및 음성 분석기 버전 2.x 소프트웨어)를 사용하여 분석되었습니다. 기본 주파수(Hz) 매개변수는 가장 우수한 녹음의 중앙 부분에서 기록되었습니다.
15분
음향 신호의 중심 경향성 및 분산 측정 - 대체 음성의 강도
기간: 15분
음성 보철물을 사용한 기관식도(TE) 음성의 음향 분석은 마이크를 입에서 30cm 떨어진 곳에 배치하여 녹음 및 분석을 위한 최적의 조건을 조성한 조용한 방(주변 소음 < 50 dB)에서 수행되었습니다. 연속 세 번의 측정이 이루어졌습니다. 음성 녹음은 음향 프로그램 lingWAVES(음성 및 말 분석기 버전 2.x 소프트웨어)를 사용하여 분석되었습니다. 대체 음성의 강도는 가장 우수한 녹음의 중앙 부분에서 기록되었습니다.
15분
음향 신호의 중심 경향성과 분산 측정 - 상대적 지터와 시머
기간: 15분
음성 보철물을 사용한 기관식도(TE) 음성의 음향 분석은 기록과 분석을 위한 최적의 조건을 만들기 위해 마이크를 입에서 30cm 떨어진 곳에 배치한 조용한 방(주변 소음 < 50dB)에서 수행되었습니다. 세 번의 연속 측정이 이루어졌습니다. 음성 기록은 음향 프로그램 lingWAVES(음성 및 음성 분석기 버전 2.x 소프트웨어)를 사용하여 분석되었습니다. 다음 매개변수가 최상의 기록의 중앙 부분에서 기록되었습니다: 지터(%), 시머(%)
15분
최대 발성 시간(MPT)의 중심 경향성 및 분산 측정
기간: 2분

음성 치료사가 "아" 소리의 가능한 가장 긴 이완된 발성을 측정합니다

최대 발성 시간(초 단위로 측정)은 편안한 음높이와 음량으로 1번의 깊은 숨으로 모음을 유지할 수 있는 시간으로, 성문 효율성의 일반적인 임상 측정법입니다.
2분
SECEL 설문지의 크로아티아어 버전(SECEL:HR).
기간: 15분
후두적출술 후 의사소통 경험 자기 평가(SECEL) 설문지의 크로아티아어 버전을 작성합니다. 설문지는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 설문지를 작성하는 사람에 관한 관련 일반 데이터를 조사하고, 두 번째 부분은 의사소통 경험을 조사하기 위해 질문 또는 진술 형식으로 설계된 35개 항목으로 구성됩니다. 환자는 이러한 의사소통 어려움의 발생 빈도를 리커트 척도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주, 3-항상)로 평가합니다. 35개 항목은 3개의 하위 척도로 구분됩니다: 일반(0-15점), 환경(0-42점) 및 태도(0-45점). 항목 번호 35는 별도의 질문입니다: "후두적출술 전과 같은 양으로 말하십니까?" 이며 "예", "더 많이", "더 적게"의 평가 범주로 채점됩니다. 총 숫자 점수 범위는 0에서 102까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 어려움과 더 나쁜 수술 후 언어 의사소통 적응을 나타냅니다.
15분
고속 비디오 내시경으로 얻은 생체역학적 모델을 이용하여 분석한 인두식도 세그먼트(PES) 진동 결과 - 중심 경향 및 분산 - 평균 시머
기간: 3개월
PES의 생체역학적 모델을 개발하여 비정상적인 인두식도 진동을 정량화하고, PES 내 조직 강성, 진동 질량, 압력 및 기하학적 분포의 시간적 특성에 대한 결론을 도출합니다. 생체역학적 모델은 수학적 종속성을 식별하고 PES 개방 및 윤곽(즉, PES의 진동 점막 개폐)의 추출된 시간 신호를 분석합니다. PES 파형을 통해 평균 시머(dB)를 계산할 수 있었습니다.
3개월
고속 비디오 내시경으로 획득한 생체역학 모델로 분석한 인두식도 분절(PES) 진동의 결과 - 평균 지터의 중심 경향성과 분산
기간: 3개월
PES의 생체역학적 모델을 개발하여 비정상적인 인두식도 진동을 정량화하고, PES 내 조직 강성, 진동 질량, 압력 및 기하학적 분포의 시간적 특성에 대한 결론을 도출합니다. 생체역학적 모델은 수학적 종속성을 식별하고, PES 개방 및 윤곽(즉, PES의 진동 점막의 개방 및 폐쇄)의 추출된 시간 신호를 분석합니다. PES 파형을 통해 평균 지터(s)를 계산할 수 있었습니다.
3개월
고속 비디오 내시경으로 획득한 생체역학적 모델로 분석한 인두식도 분절(PES) 진동 결과 - 중심 경향성과 분산 - 기본 주파수
기간: 3개월
PES의 생체역학적 모델을 개발하여 비정상 인두식도 진동을 정량화하고 PES 내 조직 강성, 진동 질량, 압력 및 기하학적 분포의 시간적 특성에 대한 결론을 도출합니다. 생체역학적 모델은 수학적 의존성을 식별하고 PES 개방 및 윤곽(즉, PES의 진동 점막의 개폐)의 추출된 시간 신호를 분석합니다. PES 파형을 통해 우리는 기본 주파수(Hz)를 계산할 수 있었습니다.
3개월
고속 비디오 내시경으로 얻은 생체역학적 모델을 사용하여 분석한 인두식도 분절(PES) 진동 결과 - 중심 경향성과 분산 - 개방 및 폐쇄기 지속 시간(%), 상대적 시머와 상대적 지터
기간: 3개월
PES의 생체역학적 모델 개발은 비정상성 인두식도 진동을 정량화하고 PES 내 조직 강성, 진동 질량, 압력 및 기하학적 분포의 시간적 특성에 대한 결론을 도출하는 것을 목표로 합니다. 생체역학적 모델은 수학적 의존성을 식별하고 PES 개방 및 윤곽(즉, PES의 진동 점막의 개폐)의 추출된 시간 신호를 분석합니다. PES 파형을 통해 상대적 시머(%), 상대적 지터(%), 개방 및 폐쇄 단계의 지속 시간(%) 또는 PES의 개방 또는 폐쇄 시간 비율을 계산할 수 있으며, 이는 참고문헌 5에 나열된 공식을 사용하여 PES 파형에서 계산됩니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Osijek University Hospital

협력자

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

수사관

  • 연구 의자: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • 연구 의자: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OsijekUH-HS camera

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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