Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruch fonacyjny błony śluzowej gardła i przełyku u pacjentów po laryngektomii

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Osijek University Hospital

Zależności zapisu sygnału akustycznego i obrazu ruchu fonacyjnego błony śluzowej gardła i przełyku u pacjentów po laryngektomii z wykorzystaniem szybkiej wideoendoskopii i modelu biomechanicznego

Terapia zaawansowanego raka krtani obejmuje wycięcie całej krtani. Po usunięciu krtani w wyniku odbudowy tkanki miękkiej gardła i przełyku powstaje odcinek gardłowo-przełykowy (PES), a jego wibracja tworzy głos zastępczy. Szybka wideoendoskopia (HSV) jest jedyną metodą wizualizacji i pomiaru drgań błony śluzowej gardła i przełyku (PEM) po laryngektomii. Charakterystyka akustyczna trzech form głosu rehabilitowanego osób po laryngektomii (głos przełykowy, głos tchawiczo-przełykowy z użyciem protezy mowy i elektrokrtań) została zadowalająco opisana, jednak współzależność akustycznych i wizualnych reprezentacji ruchu fonacyjnego PES jest wciąż niewystarczająco zbadana. W ostatnich latach powstaje rozwój modeli biomechanicznych do analizy drgań PES, ale nadal nie uzyskano jednolitych wyników, które wyjaśniałyby, czy parametry uzyskane z analizy przebiegu PES można porównać z parametrami uzyskanymi z analizy akustycznej głosu pacjenta po laryngektomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszym celem pracy jest opisanie ruchu fonacyjnego PEM u pacjentów po laryngektomii z HSV, a następnie za pomocą modelu biomechanicznego przeanalizowanie tych zapisów i zbadanie zależności między uzyskanymi parametrami a parametrami uzyskanymi za pomocą analizy akustycznej głosu osoby po laryngektomii. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu utraty głosu na problemy psychologiczne i socjoekonomiczne u pacjentów po laryngektomii za pomocą chorwackiej wersji kwestionariusza Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) oraz zbadanie, czy istnieje związek między parametry uzyskane z analizy nagrań akustycznych i nagrań HSV z wynikami kwestionariusza tj. z lepszą lub gorszą adaptacją pooperacyjną i satysfakcją z głosu zastępczego.

Jest to nieinterwencyjne, prospektywne badanie uczestników laryngektomii, którzy przeszli leczenie onkologiczne i rehabilitację głosu. Dane będą zbierane w Oddziale Klinicznym Otorynolaryngologii i Chirurgii Głowy i Szyi - Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Osijeku, Oddziale Klinicznym Otorynolaryngologii i Chirurgii Głowy i Szyi - Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Zagrzebiu.

W pierwszej fazie badań zostanie przeprowadzone tłumaczenie i adaptacja kulturowa chorwackiej wersji kwestionariusza SECEL ( ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT05346237).

Druga faza obejmie około 50 uczestników po laryngektomii, niezależnie od pierwszej fazy badań. Dane dotyczące leczenia chirurgicznego i onkologicznego, sposobu rehabilitacji głosu, chorób współistniejących oraz farmakoterapii będą zbierane retrospektywnie z historii choroby pacjenta. Zostanie przeprowadzone badanie uszu, nosa i gardła oraz endoskopowa ocena połykania w celu wykluczenia kryteriów niekwalifikowalności. Wszyscy uczestnicy wypełnią zatwierdzony kwestionariusz w języku chorwackim (SECEL:HR). Czas produkcji głosu zostanie zmierzony, a badani zostaną poddani ocenie akustycznej głosu i HSV podczas produkcji głosu. Analizowana będzie wizualizacja samego odcinka gardłowo-przełykowego – zamknięcie fazy, kształt odcinka gardłowo-przełykowego (okrągły, trójkątny, rozdwojony na boki, rozszczepiony przednio-tylny, nieregularny), następnie obecność i umiejscowienie widocznych drgań oraz obecność błony śluzowej fala. Do obróbki filmów HSV zostanie opracowany program komputerowy. Na podstawie zebranych danych zostaną zidentyfikowane parametry przyjętego wielomasowego sprzężonego modelu biomechanicznego i porównane z zapisem akustycznym każdego respondenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • University Hospital Osijek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych mężczyzn po laryngektomii, którzy przeszli leczenie onkologiczne i rehabilitację głosu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci po laryngektomii, którzy ukończyli co najmniej 6-miesięczny okres bez choroby po operacji i leczeniu pooperacyjnym, takim jak radioterapia lub chemioterapia
  • pacjentów z zachowaną umiejętnością czytania
  • regularna obecność na wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych
  • inny pierwotny nowotwór górnych dróg oddechowych lub płuc
  • obecność chorób neurologicznych lub płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci po laryngektomii
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą laryngektomię i ukończyli co najmniej 6-miesięczny okres bez choroby po operacji i leczeniu pooperacyjnym, takim jak radioterapia lub chemioterapia
Urządzenie: Analiza akustyczna głosu
program akustyczny (lingWAVES - Analizator głosu i mowy) - pomiar wartości parametrów akustycznych w nagraniach głosowych
Behawioralne: Kwestionariusz jakości życia
Wypełnianie ankiet
Urządzenie: Wideokondoskopia wysokiej prędkości (HSV)
Opisz anatomiczne i morfologiczne cechy ruchu fonacyjnego segmentu gardłowo-przełykowego (PES) u pacjentów po laryngektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracje wideoendoskopii wysokiej prędkości
Ramy czasowe: 15 minut dla każdego uczestnika
Wizualne nagranie błony śluzowej segmentu gardłowo-przełykowego (PES) wykonane za pomocą wysokoszybkościowej wideoskopii (HSV) podczas fonacji samogłoski "a". Nagrania wideo PES wykonano za pomocą sztywnego systemu HSV Wolf 5562 Hres ENDOCAM o kącie widzenia 90° (częstotliwość klatek: 4000 kl./s, rozdzielczość: 256×256 pikseli). Wszyscy uczestnicy fonowali samogłoskę "a" na komfortowej wysokości i głośności. Wizualna ocena nagrań HSV została przeprowadzona przy użyciu protokołu obejmującego ocenę ogólnej jakości nagrań (możliwość oceny, jasność i ostrość) oraz ocenę cech anatomicznych i morfologicznych PES: ilość śliny, widoczność i kształt PES, lokalizację widocznych wibracji, obecność fali śluzówkowej i regularność wibracji.
15 minut dla każdego uczestnika
Miary Tendencji Centralnej i Dyspersji w Sygnale Akustycznym – Częstotliwość Podstawowa
Ramy czasowe: 15 minut
Analizę akustyczną głosu tracheoesophageal (TE) z protezą głosową przeprowadzono w cichym pomieszczeniu (hałas otoczenia < 50 dB) z mikrofonem umieszczonym 30 cm od ust, aby stworzyć optymalne warunki do nagrywania i analizy. Wykonano trzy kolejne pomiary. Nagrania głosowe przeanalizowano za pomocą programu akustycznego lingWAVES (oprogramowanie analizatora głosu i mowy w wersji 2.x). Parametr częstotliwości podstawowej (Hz) zarejestrowano z centralnej części najlepszego nagrania.
15 minut
Miary tendencji centralnej i rozproszenia w sygnale akustycznym - intensywność głosu zastępczego
Ramy czasowe: 15 minut
Analiza akustyczna głosu tchawiczo-przełykowego (TE) z protezą głosową została przeprowadzona w cichym pomieszczeniu (hałas otoczenia < 50 dB) z mikrofonem umieszczonym 30 cm od ust, aby stworzyć optymalne warunki do nagrywania i analizy. Wykonano trzy kolejne pomiary. Nagrania głosu analizowano za pomocą programu akustycznego lingWAVES (oprogramowanie analizatora głosu i mowy w wersji 2.x). Intensywność głosu zastępczego została zarejestrowana z centralnej części najlepszego nagrania.
15 minut
Miary Tendencji Centralnej i Dyspersji w Sygnale Akustycznym - Względne Drżenie i Połysk
Ramy czasowe: 15 minut
Analiza akustyczna głosu tchawiczo-przełykowego (TE) z protezą głosową została przeprowadzona w cichym pomieszczeniu (hałas otoczenia < 50 dB) z mikrofonem umieszczonym 30 cm od ust, aby stworzyć optymalne warunki do nagrywania i analizy. Wykonano trzy kolejne pomiary. Nagrania głosu analizowano za pomocą programu akustycznego lingWAVES (oprogramowanie analizatora głosu i mowy w wersji 2.x). Z centralnej części najlepszego nagrania zarejestrowano następujące parametry: jitter (%), shimmer (%)
15 minut
Miary tendencji centralnej i rozproszenia maksymalnego czasu fonacji (MPT)
Ramy czasowe: 2 minuty

Pomiar najdłuższego możliwego rozluźnionego fonowania głosu „a” przez logopedę

Maksymalny czas fonacji (mierzony w sekundach), przez który osoba może utrzymać dźwięk samogłoski, gdy jest wytwarzany na 1 głębokim oddechu przy wygodnej wysokości i głośności, jest powszechnym klinicznym wskaźnikiem wydajności głośni.
2 minuty
Chorwacka wersja kwestionariusza SECEL (SECEL:HR).
Ramy czasowe: 15 minut
Wypełnianie chorwackiej wersji kwestionariusza Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL). Kwestionariusz składa się z dwóch części. Pierwsza część bada odpowiednie dane ogólne osoby wypełniającej kwestionariusz, podczas gdy druga część składa się z 35 pozycji w formie pytań lub stwierdzeń zaprojektowanych do badania doświadczeń komunikacyjnych. Pacjenci oceniają częstotliwość tych trudności w komunikacji na skali Likerta (0-nigdy, 1-czasami, 2-często, 3-zawsze). 35 pozycji podzielonych jest na 3 podskale: Ogólna (0-15 punktów), Środowisko (0-42 punkty) i Postawa (0-45 punktów). Pozycja numer 35 to osobne pytanie: "Czy rozmawiasz teraz tyle samo, co przed laryngektomią?" i jest oceniana w kategoriach "tak", "więcej" i "mniej". Łączna liczbowa ocena waha się od 0 do 102, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe trudności i gorszą pooperacyjną adaptację komunikacji werbalnej.
15 minut
Wyniki analizy wibracji segmentu gardłowo-przełykowego (PES) za pomocą modelu biomechanicznego uzyskanego za pomocą wideoendoskopii wysokiej prędkości - Tendencja centralna i rozproszenie - Średni shimmer
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opracowanie biomechanicznego modelu PES w celu ilościowego określenia niestacjonarnych drgań gardłowo-przełykowych i wyciągnięcia wniosków dotyczących czasowych charakterystyk sztywności tkanek, masy oscylacyjnej, ciśnienia oraz rozkładów geometrycznych w obrębie PES. Model biomechaniczny identyfikuje zależności matematyczne i analizuje wyodrębnione sygnały czasowe otwarcia i konturów PES (tj. otwieranie i zamykanie drgającej błony śluzowej PES). Przebieg PES umożliwił nam obliczenie średniego shimmer (dB).
3 miesiące
Wyniki analizy drgań segmentu gardłowo-przełykowego (PES) za pomocą modelu biomechanicznego uzyskanego za pomocą wideolaparoskopii wysokiej prędkości - tendencja centralna i rozproszenie średniego jittera
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opracowanie biomechanicznego modelu PES w celu ilościowego określenia niestacjonarnych drgań gardłowo-przełykowych oraz wyciągnięcia wniosków dotyczących czasowych charakterystyk sztywności tkanek, masy oscylującej, ciśnienia i rozkładów geometrycznych w obrębie PES. Model biomechaniczny identyfikuje zależności matematyczne i analizuje wyodrębnione sygnały czasowe otwierania się i konturów PES (tj. otwierania się i zamykania drgającej błony śluzowej PES). Przebieg fali PES pozwolił nam obliczyć średnie drganie (s).
3 miesiące
Wyniki analizy wibracji segmentu gardłowo-przełykowego (PES) przy użyciu modelu biomechanicznego uzyskanego za pomocą endoskopii wideo wysokiej prędkości - Tendencja centralna i dyspersja - Częstotliwość podstawowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opracowanie biomechanicznego modelu PES w celu ilościowego określenia niestacjonarnych drgań gardłowo-przełykowych oraz wyciągnięcia wniosków dotyczących czasowych charakterystyk sztywności tkanek, masy oscylacyjnej, ciśnienia i rozkładów geometrycznych w obrębie PES. Model biomechaniczny identyfikuje zależności matematyczne i analizuje wyodrębnione sygnały czasowe otwierania się i konturów PES (tj. otwieranie i zamykanie wibrującej błony śluzowej PES). Przebieg fali PES umożliwił nam obliczenie częstotliwości podstawowej (Hz).
3 miesiące
Wyniki analizy wibracji segmentu gardłowo-przełykowego (PES) za pomocą modelu biomechanicznego uzyskanego dzięki endoskopii wideo wysokiej prędkości - tendencja centralna i rozproszenie - czas trwania fazy otwartej i zamkniętej (%), względny shimmer i względny jitter
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opracowanie biomechanicznego modelu PES ma na celu ilościowe określenie niestacjonarnych drgań gardłowo-przełykowych oraz wyciągnięcie wniosków dotyczących czasowych charakterystyk sztywności tkanek, masy oscylacyjnej, ciśnienia i rozkładów geometrycznych w obrębie PES. Model biomechaniczny identyfikuje zależności matematyczne i analizuje wyodrębnione sygnały czasowe otwarcia i konturów PES (tj. otwierania i zamykania drgającej błony śluzowej PES). Fala PES umożliwia obliczenie względnego shimmer (%), względnego jitter (%) oraz czasu trwania faz otwartej i zamkniętej (%), czyli procentowego udziału czasu otwartego lub zamkniętego PES, co jest obliczane z fali PES przy użyciu wzorów wymienionych w odnośniku 5.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osijek University Hospital

Współpracownicy

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ana Đanić Hadžibegović, Assoc. Prof, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Krzesło do nauki: Andrijana Včeva, Full Prof, University Hospital Osijek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OsijekUH-HS camera

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak krtani

Badania kliniczne na Analiza akustyczna głosu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj